Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attachment och Biobehavioral Catch-up och depressionsbehandling (ABC+D)

18 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effektiviteten av en integrerad intervention för att behandla moderns depression och barns beteendeproblem: ett transaktionsperspektiv

Maternal depression påverkar utvecklingen av barns beteendeproblem och vice versa; Men de flesta insatser vänder sig enskilt till moderns depression eller barns beteendeproblem snarare än båda. Detta projekt bedömer effekten av en intervention som behandlar både mödrar och barn på ett integrerat sätt. Effekter förväntas störa de ömsesidiga relationer som vidmakthåller mödrars och barns psykiska hälsoproblem över tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet är en pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en integrerad intervention som dubbelbehandlar moderns depressiva symtom och avkommas beteendeproblem. Familjer (n = 40 mödrar och deras 2- till 4-åriga barn) kommer att randomiseras för att få 10 sessioner ABC eller 10 sessioner ABC+D i sitt hem. ABC+D är en utökad version av ABC som dessutom behandlar moderns depressiva symtom med hjälp av mödrar och bebisar anpassade för mödrar till småbarn. De specifika målen för detta föreslagna projekt är:

Syfte 1. Samla in preliminära data om genomförbarheten och acceptansen av ABC+D som förberedelse för en liten pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Syfte 2. Genomför en liten pilot-RCT för att undersöka effektiviteten av ABC och ABC+D

Syfte 3: Bedöm den övergripande acceptansen (betygsatt av mamma och leverantör), lämplighet (betygsatt av mamma och leverantör) och genomförbarhet (betygsatt av leverantör) av ABC+D. Mödrar kommer också att bedöma sin tillfredsställelse med varje session och i vilken grad det var användbart, intressant och begripligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mödrar 18 år eller äldre med förhöjda depressiva symtom som bestäms av en poäng på 16 eller högre på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
  2. Biologiska barn (till mödrar som beskrivs ovan) mellan 2 och 4 år gamla med förhöjda beteendeproblem som bestäms av en poäng på 18 eller högre på Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
  3. Engelsk- eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterad historia av psykos eller aktiv suicidalitet enligt definitionen av självrapportering av en specifik självmordsplan eller nyligen genomförda försök
  2. Barndiagnos av autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABC
Attachment and Biobehavioral Catch-up, 10 veckopass som ger föräldrastöd
ABC levereras av en utbildad föräldracoach. Föräldracoachen ger information om föräldraskap och barns utveckling. Fokus ligger på att ge stöd till småbarnsföräldrar och att förbättra relationen mellan föräldrar och barn.
Andra namn:
  • ABC
Experimentell: ABC+D
Attachment and Biobehavioral Catch-up plus veckovisa 5-10 minuters videor som ytterligare ger stöd för mammors humör, stress och coping
ABC+D erbjuder samma 10-sessioner av föräldrastöd som tillhandahålls av ABC och tillhandahåller dessutom korta videor varje vecka som hjälper mammor att utveckla färdigheter för att hantera stress och reglera humöret.
Andra namn:
  • ABC+D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Poäng varierar från 0 till 60 med högre värden som indikerar allvarligare symtom
Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Förändring av resultat för bedömning av screening för tidig barndom
Tidsram: Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Poäng varierar från 0 till 72 med högre värden som indikerar allvarligare symtom
Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A137439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via NIMH Data Archive (NDA)

Tidsram för IPD-delning

Data från denna kliniska prövning kräver betydande bearbetning efter slutförandet av datainsamlingen. Vi kommer att skicka in en ren datauppsättning efter det slutliga datalåset.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kommer att lämpliga kvalifikationer kan begära datamängden via NIMH Data Archive Platform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnbeteendeproblem

Kliniska prövningar på Anknytning och biobeteende ikapp

3
Prenumerera