- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05096611
Attachment och Biobehavioral Catch-up och depressionsbehandling (ABC+D)
Effektiviteten av en integrerad intervention för att behandla moderns depression och barns beteendeproblem: ett transaktionsperspektiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är en pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en integrerad intervention som dubbelbehandlar moderns depressiva symtom och avkommas beteendeproblem. Familjer (n = 40 mödrar och deras 2- till 4-åriga barn) kommer att randomiseras för att få 10 sessioner ABC eller 10 sessioner ABC+D i sitt hem. ABC+D är en utökad version av ABC som dessutom behandlar moderns depressiva symtom med hjälp av mödrar och bebisar anpassade för mödrar till småbarn. De specifika målen för detta föreslagna projekt är:
Syfte 1. Samla in preliminära data om genomförbarheten och acceptansen av ABC+D som förberedelse för en liten pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Syfte 2. Genomför en liten pilot-RCT för att undersöka effektiviteten av ABC och ABC+D
Syfte 3: Bedöm den övergripande acceptansen (betygsatt av mamma och leverantör), lämplighet (betygsatt av mamma och leverantör) och genomförbarhet (betygsatt av leverantör) av ABC+D. Mödrar kommer också att bedöma sin tillfredsställelse med varje session och i vilken grad det var användbart, intressant och begripligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle Roubinov, PhD
- Telefonnummer: 415-476-2259
- E-post: danielle.roubinov@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar 18 år eller äldre med förhöjda depressiva symtom som bestäms av en poäng på 16 eller högre på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
- Biologiska barn (till mödrar som beskrivs ovan) mellan 2 och 4 år gamla med förhöjda beteendeproblem som bestäms av en poäng på 18 eller högre på Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
- Engelsk- eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad historia av psykos eller aktiv suicidalitet enligt definitionen av självrapportering av en specifik självmordsplan eller nyligen genomförda försök
- Barndiagnos av autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ABC
Attachment and Biobehavioral Catch-up, 10 veckopass som ger föräldrastöd
|
ABC levereras av en utbildad föräldracoach.
Föräldracoachen ger information om föräldraskap och barns utveckling.
Fokus ligger på att ge stöd till småbarnsföräldrar och att förbättra relationen mellan föräldrar och barn.
Andra namn:
|
Experimentell: ABC+D
Attachment and Biobehavioral Catch-up plus veckovisa 5-10 minuters videor som ytterligare ger stöd för mammors humör, stress och coping
|
ABC+D erbjuder samma 10-sessioner av föräldrastöd som tillhandahålls av ABC och tillhandahåller dessutom korta videor varje vecka som hjälper mammor att utveckla färdigheter för att hantera stress och reglera humöret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 60 med högre värden som indikerar allvarligare symtom
|
Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Förändring av resultat för bedömning av screening för tidig barndom
Tidsram: Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 72 med högre värden som indikerar allvarligare symtom
|
Baslinje till post-intervention, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A137439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnbeteendeproblem
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringInternaliserande problemNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringLäkemedelsrelaterat problemFrankrike
Kliniska prövningar på Anknytning och biobeteende ikapp
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareHar inte rekryterat ännuBarnmisshandel
-
University of California, San FranciscoAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanÅngeststörningar | Depressiva symtom | UppförandestörningFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkändAnknytningsstörningarFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ProblembeteendenFörenta staterna
-
University of DelawareAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadFamiljer som upplever hemlöshet med barn under 48 månaders ålderFörenta staterna
-
University of OklahomaRekryteringGraviditetsrelaterad | Substansmissbruk | BarnförsummelseFörenta staterna
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAnknytningsstörningarFörenta staterna