- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099939
Identifiering av dysglykemi med kontinuerlig glukosövervakning för att bedöma klinisk utveckling vid cystisk fibros (ProspeC-F)
Identifiering av dysglykemi med kontinuerlig glukosövervakning: en prospektiv studie för att bedöma sambandet med klinisk utveckling i cystisk fibros
Cystisk fibros (CF)-relaterad diabetes (CFRD) är den viktigaste uppkommande komplikationen efter lungkomplikationer. Denna specifika form av diabetes är förknippad med en ökad sjuklighet och dödlighet. CFRD-prevalensen vid 10 års ålder är 10 % och når 40 till 50 % i vuxen ålder, medan en liknande andel är drabbad av mildare dysglykemi, även kallad pre-diabetesavvikelser.
För att identifiera patienter i riskzonen och för att implementera tidiga terapeutiska åtgärder rekommenderas ett årligt CFRD-screeningstest för CF-patienter efter 10 års ålder. Standard 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) är det rekommenderade screeningtestet. Detta test upplevs dock av både patienter och CF-vårdsteam som obehagligt samtidigt som det tillför en betydande börda och arbetsbelastning, vilket resulterar i screeningfrekvenser som är lägre än 50 % i de flesta centra. Ett idealiskt alternativt test bör vara enklare, mindre invasivt, känsligare än ett OGTT för att fastställa risker för lungfunktion och/eller näringsförsämring, och förutsäga framtida CFRD-risk. Hittills, jämfört med OGTT, har ingen alternativ screeningmetod visat sin effektivitet. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) håller på att dyka upp som en möjlig alternativ metod.
Hos patienter som lever med CF är CGM lätt att använda och kan identifiera tidig dysglykemi, vilket i sin tur kan förutsäga ökad risk för accelererad minskning av lungfunktion och/eller vikt, högre risk för pseudomonas kolonisering och framtida risk för CFRD. Dessa observationer är dock baserade på studier av liten urvalsstorlek med mycket begränsade prospektiva data. Dessutom är många av de multipla CGM-måtten som har standardiserats baserade på risken för komplikationer i samband med typ 1- och typ 2-diabetes.
Det finns således ett behov av prospektiva studier för att identifiera CGM-måtten och den cut-off-nivå som är relevant som en prediktor för klinisk försämring och/eller CFRD-risk vid CF. Identifieringen av sådana CF-specifika kriterier skulle ge viktig information för att rikta in sig på riskpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en internationell multicenter observationsstudie för att utvärdera det prediktiva värdet av CGM-variabler på utvecklingen av det kliniska tillståndet hos vuxna patienter med CF.
För att göra detta kommer följande att utvärderas:
- Patienternas kliniska tillstånd under en period av 5 år (2 år före, upp till 3 år efter inkludering);
- Den detaljerade glykemiska profilen med ett CGM-system under 3 besök (vid inkludering, 1 år, sedan 2 år efter inkludering).
Det primära målet är att identifiera vilken CGM-variabel, vid inkludering i studien, som är starkast kopplad till risken för en minskning av lungfunktionen på mer än 2%/år mätt med FEV1% under de 5 åren av uppföljning. av studien. Utredarna kommer också i) att undersöka vilka CGM-variabler som är starkast kopplade till andra kliniska markörer (ex. näringsstatus, CFRD-diagnos och lungexacerbationer; ii) bedöma sambandet mellan förändringar i CGM-variabler (ex. ökat antal glykemiska exkursioner >11,0 mmol/L under 2 år) och förändringar i klinisk status över tid; och iii) utvärdera korrelationen mellan plasmaglukosvärden under standardrutinens OGTT- och CGM-värden.
Denna studie inkluderar 3 besök med deltagare: inkludering (V1), besöket vid 1 år (V2), sedan 2 år efter inkludering (V3).
Denna studie består av 3 faser:
- Fas 1: En retrospektiv filbaserad datainsamling, som omfattar 2 år före inkludering;
- Fas 2: Prospektiv datainsamling, inklusive installation av en CMG 3 gånger under en period av 2 år, då;
- Fas 3: En ytterligare ettårig prospektiv datainsamling endast tillgänglig.
Endast fas 2 inkluderar besök för deltagaren. Ett CMG-system kommer att installeras i 14 dagar vid inkludering (besök 1), vid 1 år (besök 2) och 2 år (besök 3) under ett vanligt rutinbesök och/eller ett årligt OGTT-besök. Deltagarnas enda engagemang kommer att vara att bära CMG-systemet och lämna tillbaka det till forskningscentret i slutet av 14-dagarsperioden. All data som erhålls under ett rutinbesök kommer att samlas in direkt från medicinska journaler under en period av 5 år (två år före inkludering till sista besöket): lungfunktion (FEV1), näringsstatus (vikt och längd), bronkial kolonisering av Pseudomonas aeruginosa , antal exacerbationer, antal intravenösa antibiotikakurer, antal sjukhusinläggningar och årliga OGTT-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine Desjardins
- Telefonnummer: 5149875666
- E-post: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Isabelle Durieu
- E-post: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Isabelle Durieu
-
Underutredare:
- Quitterie Reynaud
-
Strasbourg, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence Kessler
- Telefonnummer: 03 88 11 65 98
- E-post: Laurence.Kessler@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Laurence Kessler
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytering
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Kontakt:
- Katherine Desjardins
- Telefonnummer: 5149875666
- E-post: katherine.desjardins@ircm.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Huvudutredare:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Kontakt:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 3227 5149875500
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har cystisk fibros
- Vara 18 år eller äldre
- Har gett ett tydligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Få läkemedelsbehandling för diabetes
- Har genomgått en lung- eller levertransplantation
- Delta i en randomiserad kontrollerad studie i mer än 3 månader parallellt med denna studie
- För närvarande gravid
- Patienter under rättsskydd (för centra i Frankrike)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: 5 år
|
Det primära resultatet är den genomsnittliga årliga förändringstakten i lungfunktion (FEV1%) från 2 år före inkludering till 3 år senare, för totalt 5 års uppföljning.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i body mass index
Tidsram: 2 år
|
Förändring i viktkategori kroppsmassaindex från inkludering till 2 år (undervikt, tillräcklig vikt, övervikt).
|
2 år
|
Antal lungexacerbationer
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittligt antal lungexacerbationer per år (validerat Fuchs-enkät), inklusive exacerbationer som behandlas i hemmet eller på sjukhuset.
|
1 år
|
CFRD-diagnos
Tidsram: 3 år
|
Utveckling av nya fall av CFRD diagnostiserat med standard OGTT och initiering av all antidiabetisk behandling.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Kessler, CHU de Strasbourg
- Huvudutredare: Isabelle Durieu, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProspeC-F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna