Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk multicenter prospektiv studie av ctDNA-sekvensering (A-TRAIN)

20 oktober 2023 uppdaterad av: National Cancer Center, Japan

Asiatisk multicenter prospektiv studie av cirkulerande tumör-DNA-sekvensering: A-TRAIN

Denna studie är en genetisk analys av aberrationer i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter i asiatiska länder. Detta studieprotokoll är uppdelat i delar som beskriver flera delanalyser som skiljer sig åt vad gäller cancertyper, analysmetoder, deltagande länder och deltagande institutioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NGS-analys kommer att utföras på cfDNA extraherat från perifera blodprover från målpatienter för att fastställa typerna och förekomsten av genetiska abnormiteter. Patientinformation och data om genavvikelser kommer att integreras, och typerna och förekomsten av genavvikelser per cancertyp kommer att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

506

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1102
        • Rekrytering
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kan Yonemori
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrytering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrytering
        • Institut Kanser Negara
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • University Malaya Medicine Centre
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 168582
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre of Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119228
        • Rekrytering
        • National University Hopital
  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Har inte rekryterat ännu
        • K hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserande och/eller återkommande solid cancer som riktas mot varje kohort i Asien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre vid registrering.
  2. Diagnos av cancer som riktas mot varje kohort.
  3. Metastaserande och/eller återkommande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra maligniteter inom 3 år före registreringen, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i matstrupen, magen, tjocktarmen eller livmoderhalsen.
  2. Pågående kemoterapi. (Kemoterapinaiva patienter eller som väntar på att påbörja nästa rad kemoterapi är berättigade. Det finns ingen begränsning på antalet tidigare kemoterapier eller på tiden från avslutad kemoterapi till registrering).
  3. Pågående strålbehandling. (Det finns inga begränsningar för tiden från avslutad strålbehandling till registrering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NGS-analys av ctDNA

Denna studie består av 6 kohorter; livmoderhalscancer(n=100), klarcellig äggstockscancer(n=50), nasofarynxcancer(n=96), äggstockscancer(n=100), bröstcancer(n=100), endometriecancer(n=60).

I varje kohort kommer blodproven att samlas in inom 2 veckor efter registrering. ctDNA kommer att extraheras från blodprover och somatiska genavvikelser kommer att analyseras med hjälp av NGS, PCR och Sanger-sekvensering. Dessutom kan analysen av DNA-metylering och RNA-sekvensering utföras för att erhålla information relaterad till genuttryck.
Genetisk: NGS-analys av ctDNA
Diagnostiskt test: plasmacirkulerande tumör-DNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en eller flera genetiska avvikelser bland alla undersökningsfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
DNA kan extraheras från blod- eller tumörvävnadsprover och avvikelser i könslinjegenen kan analyseras med hjälp av tekniker som PCR, NGS och Sanger-sekvensering.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel patienter med varje genetisk avvikelse bland alla undersökningsfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
DNA kan extraheras från blod- eller tumörvävnadsprover och avvikelser i könslinjegenen kan analyseras med hjälp av tekniker som PCR, NGS och Sanger-sekvensering.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomiska abnormiteter av ctDNA och tumörvävnad kommer att kombineras för att rapportera konkordanshastigheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Konkordanshastighet definieras av summan av överensstämmelse på positiva med nämnaren som det totala antalet gener i vilka en genomisk förändring detekteras, dvs gener i vilka förändringar inte detekteras av någon av analyserna exkluderas från både täljaren och nämnaren.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCH1905

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på NGS-analys av ctDNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera