Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort av lokalt avancerade och metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter med aktiverande EGFR-mutationer (POSITHES)

4 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Positionering, användning och effektivitet av Osimertinib i första linjen i verklig terapeutisk strategi i Frankrike Prospektiv kohort av lokalt avancerade och metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter med aktiverande EGFR-mutationer

Detta är en observationell multicenterstudie. En beskrivande tvärsnittsstudie av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutation behandlade med valfri förstahandsterapi kommer att användas för att identifiera kohort med en prospektiv uppföljning av patienter som påbörjar en behandling med osimertinib i första linjen.

  • En beskrivande tvärsnittsstudie av alla patienter med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med aktiverande EGFR-mutation som behandlats med någon förstahandsterapi kommer att samlas in på de studiedeltagande platserna. Studien som är tvärgående kommer att göra det möjligt att karakterisera populationen av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutation behandlad i första linjen, dagen för första linjens initiering.
  • Dessutom kommer en prospektiv studie som riktar sig till en kohort av patienter med fokus på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutation som initierar en behandling med osimertinib i första linjen att genomföras för att beskriva i verkliga förhållanden den 36-månaders totala överlevnaden, patienters baslinje egenskaper, sjukdomsutveckling, sekvensering och behandlingsmönster och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell multicenterstudie som kombinerar en beskrivande tvärsnittsundersökning och en prospektiv kohortdesign för att möta studiens mål.

Del A är en prospektiv studie riktad mot en kohort av patienter som fokuserar på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med aktiverande EGFR-mutation som initierar en behandling med osimertinib i första linjen kommer att genomföras för att möta det primära syftet med denna studie och återstående sekundära mål.

Del B är en ytterligare beskrivande tvärsnittsundersökning av alla patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutation som behandlas med någon förstahandsterapi som kommer att samlas in vid de studiedeltagande platserna. Studiedelen som är tvärsnitts kommer att tillåta att karakterisera populationen av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutation behandlad i första linjen, dagen för första linjens initiering.

Båda studierna kommer att inledas samtidigt (beroende på osmertinib-ersättning i Frankrike - förväntas i oktober 2020). Del A kommer att ha en inskrivningstid på cirka 18 månader och en uppföljningstid på 36 månader. Del B kommer att ha en anmälningsperiod på 12 månader.

För del A måste patienter nybehandlas i första linjen och indexdatumet kommer att vara dagen för första linjens behandlingsstart. Patienterna kommer att följas upp för alla rutinbesök som registreras tills tiden till andra progression. Efter återfallet av andrahandsbehandlingen kommer patienterna att följas upp var 6:e ​​månad för total överlevnad endast fram till 36 månader.

För del B kommer patienter som nyligen diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som är behandlingsnaiva eller patienter som diagnostiserats i ett tidigare skede men har utvecklats till metastaserande NSCLC under urvalsperioden att inkluderas.

Patienterna kommer att följas upp från inskrivning i del A till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studieslutdatum, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

274

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Aix En Provence Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Frankrike
        • Research Site
      • Antibes Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Bastia Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Cannes Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Chambery Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Chauny Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Cholet, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Contamine-sur-arve, Frankrike
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike
        • Research Site
      • Elbeuf Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy, Frankrike
        • Research Site
      • Evreux, Frankrike
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Research Site
      • Libourne, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrike
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrike
        • Research Site
      • Orleans, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Quimper, Frankrike
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Denis, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-gregoire, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • Research Site
      • Vannes, Frankrike
        • Research Site
      • Villefranche-sur-saone, Frankrike
        • Research Site
      • Villenave-dornon, Frankrike
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studie som kombinerar en beskrivande tvärsnittsundersökning (del B) och en prospektiv kohortdesign (del A).

Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande EGFR-mutation som initierar en behandling med osimertinib i första linjen (population A)

Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutation som behandlas med valfri förstahandsterapi (population B)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beskrivande tvärsnittsundersökning (population B)

    • Vuxna patienter (≥ 18 år),
    • Patienter som nyligen behandlats i första linjen (1L) för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC,
    • Patienter med aktiverande EGFR-mutationspositiva,
    • Patient informerad och inte emot denna datainsamling.

  • Prospektiv kohort (befolkning A)

    • Patient som uppfyller del B inklusionskriterier,
    • Patienter som nyligen behandlats i 1L med osmertinib,
    • Patient med vanlig EGFR-mutationspositiv (exon 19-deletion eller L858R-mutation, ensam eller tillsammans med andra EGFR-mutationer).

Uteslutningskriterier (population A):

  • Patienter som registrerades i interventionella kliniska prövningar (första linjens behandling för en NSCLC) under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36-månaders total överlevnad definierad som tiden från indexdatum till dödsfall oavsett orsak
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Bernard Auliac, CHI Creteil, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5161R00017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Osimertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera