Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om att ta BI 1358894 i 8 veckor hjälper vuxna med posttraumatiskt stressyndrom

2 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II, 8-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av oralt administrerad BI 1358894 hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna studie är öppen för personer i åldern 18 till 65 år som har posttraumatisk stressyndrom. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1358894 förbättrar symtomen hos personer med posttraumatisk stressyndrom.

Deltagarna delas in i 2 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. Deltagarna tar BI 1358894 eller placebo som tabletter varje dag i 2 månader. Placebotabletter ser ut som BI 1358894 tabletter men innehåller ingen medicin.

Deltagarna är med i studien i cirka 3 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 8 gånger och får cirka 4 telefonsamtal från försökspersonalen. Under studien svarar deltagarna på frågor i intervjuer och fyller i frågeformulär så att läkarna kan kontrollera om deras symtom förändras.

Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finland, FI-33210
        • Mehiläinen Tampere
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • CNS Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Sverige
      • Enskede, Sverige, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg, Sverige, 416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm, Sverige, 141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) som motsvarar kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Tid sedan indexhändelse enligt Checklista för livshändelser / Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) Kriterium A minst 3 månader före screeningbesök
  • PTSD måste vara den kliniskt dominerande störningen, enligt utredarens bedömning. Andra komorbida psykiatriska störningar är tillåtna, såvida de inte uttryckligen utesluts i uteslutningskriterierna
  • En total allvarlighetsgrad på ≥ 33 på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) vid screeningbesöket
  • Måttlig till svår PTSD bekräftad av CAPS-5-intervall ≥ 30 bekräftat vid screeningbesök
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 till 65 år, båda inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor som är i fertil ålder (WOCBP) måste kunna och vilja använda två preventivmetoder, vilket bekräftats av utredaren, vilka inkluderar en mycket effektiv preventivmetod enligt International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 %, plus en ytterligare barriärmetod
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

Exklusions kriterier:

  • Motsvarande DSM-5, hade någonsin uppfyllt diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning eller någon annan psykotisk störning såväl som Major Depressive Disorder (MDD) med psykotiska egenskaper enligt bedömningen av Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) vid tidpunkten för screening
  • Alla psykiatriska eller icke-psykiatriska medicinska tillstånd som sannolikt negativt påverkar deltagande i rättegången enligt utredarens bedömning
  • Akut stressyndrom eller betydande traumatisk händelse inom 3 månader före screeningbesöket
  • Användning av stimulerande läkemedel inom 3 månader före screeningbesöket (enbart diagnosen ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) är inte uteslutande)
  • Allvarlig traumatisk hjärnskada (livstid) eller måttlig traumatisk hjärnskada under de senaste 2 åren före screeningbesöket eller 3 månader för mild traumatisk hjärnskada, baserat på Ohio State University Traumatic Brain Injury (TBI) Identification Method Short Form. Eller historia av traumatisk hjärnskada som skulle påverka förmågan att slutföra testbedömningar eller procedurer enligt utredaren.
  • Nuvarande behandling med traumafokuserad terapi (dvs. Kognitiv bearbetningsterapi (CPT), förlängd exponeringsterapi (PE), Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)). En annan psykoterapi i typ, intensitet och/eller frekvens än traumafokuserad terapi är tillåten om den är stabil inom de senaste 8 veckorna före screening och inte förväntas förändras under hela försökets gång. Långvarig psykoterapi är tillåten så länge patienterna inte befinner sig i en exponeringsfas under prövningen.
  • Diagnos av en aktuell måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning enligt MINI inom 3 månader före screeningbesök (mild alkoholmissbruksstörning (AUD) och patienter i tidig remission = kriterium som inte uppfyllts för mellan 3 och 12 månader är tillåtna) Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: BI 1358894
Läkemedel: BI 1358894
BI 1358894

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinician-Administered Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5) total allvarlighetspoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter. Förutom att bedöma de 20 DSM-5 PTSD-symtomen, riktar frågorna in sig på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest, symtomens påverkan på social och yrkesmässig funktion, förbättring av symtomen sedan en tidigare CAPS-administration, övergripande svarsvaliditet, övergripande PTSD-allvarlighet, och specifikationer för den dissociativa subtypen (depersonalisering och derealisering). Var och en av de 20 symtomposterna bedöms på en 5-punktsskala för svårighetsgrad som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/inkapaciterande) CAPS-5 totala symtomallvarlighetspoängen erhålls genom att summera individuella objektpoäng. Den totala svårighetsgraden varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighet.
Vid baslinjen och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5): Svar definierat som ≥30 % CAPS-5-reduktion från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter. Förutom att utvärdera de 20 diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom, fokuserar frågor på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest, symtomens inverkan på sociala och yrkesmässiga funktion, förbättring av symtom sedan en tidigare CAPS-administration, övergripande svarsvaliditet, övergripande PTSD-allvarlighet och specifikationer för den dissociativa subtypen (depersonalisering och derealisering). Var och en av de 20 symtomposterna bedöms på en 5-punktsskala för svårighetsgrad som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/inkapaciterande) CAPS-5 totala symtomallvarlighetspoängen erhålls genom att summera individuella objektpoäng. Den totala svårighetsgraden varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighet.
Vid baslinjen och vecka 8
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5): Svar definierat som ≥50 % CAPS-5-reduktion från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter. Förutom att utvärdera de 20 diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom, fokuserar frågor på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest, symtomens inverkan på sociala och yrkesmässiga funktion, förbättring av symtom sedan en tidigare CAPS-administration, övergripande svarsvaliditet, övergripande PTSD-allvarlighet och specifikationer för den dissociativa subtypen (depersonalisering och derealisering). Var och en av de 20 symtomposterna bedöms på en 5-punktsskala för svårighetsgrad som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/inkapaciterande) CAPS-5 totala symtomallvarlighetspoängen erhålls genom att summera individuella objektpoäng. Den totala svårighetsgraden varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighet.
Vid baslinjen och vecka 8
Ändring från baslinjen på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) totalpoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en patientrapporterad bedömning med 20 punkter utformad för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. PCL-5 är avsedd att bedöma patientens symtom under den senaste månaden. Varje objekt är betygsatt på en femgradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt). En total allvarlighetsgrad kan fås genom att summera individuella objektpoäng och varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Vid baslinjen och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera