- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05123872
Transkraniell likströmsstimulering som hembehandling vid depression (GSUND_DAHOAM)
GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise Zur Medbo (transkraniell likströmsstimulering och depression: hembehandling)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna enarmade studie kommer minst 10 patienter med depression att inkluderas som kommer att få behandling med transkraniell direkt stimulering i hemmet. Ett besök på sjukhuset före och ett besök efter behandlingen är nödvändigt. Den korrekta användningen av enheten av patienterna kommer att säkerställas genom videorådgivning och övervakning. Behandlingen kommer att pågå i sex veckor med 2 mA applicerad varje arbetsdag i 20 minuter med prefrontalt montage.
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av denna hembehandling (användbarheten av enheten, patienternas följsamhet, användbarheten av videokontakterna), effektiviteten (kliniska betyg) och tolerabiliteten av denna behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- depressiv episod enligt ICD-10
- måttlig depression enligt kliniskt intryck eller Hamiltons depressionsskala
- kön: alla kön
- ålder: 18-70 år
- stabil medicinering om möjligt
- ingen eller stabil behandling av depression
- bosättning i Tyskland och modersmål tyska
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för transkraniell likströmsstimulering
- neurologiska tillstånd
- deltagande i en annan studie
- graviditet och amningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: prefrontala tDCS hemma
trankraniell likströmsstimulering 30 sessioner inom 6 veckor (behandling på arbetsdagar) 2mA med katod till höger och anod på vänster sida
|
trankraniell likströmsstimulering 30 sessioner inom 6 veckor (behandling på arbetsdagar) 2mA med katod till höger och anod på vänster sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet för patienterna
Tidsram: 6 veckor
|
Betyg på användbarheten av behandlingen (hembehandling och videoövervakning) med frågeformuläret för användarupplevelse [1-7, 26 artiklar, ju högre desto bättre] och öppen feedback
|
6 veckor
|
Användbarhet för hanterarna/klinikerna
Tidsram: 6 veckor
|
Betyg på användbarheten av behandlingen (hembehandling och videoövervakning) med frågeformuläret för användarupplevelse [1-7, 26 artiklar, ju högre desto bättre] och öppen feedback
|
6 veckor
|
Överensstämmelse 1 (antal dagar av 30 som patienterna använde enheten)
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet dagar av 30 patienterna använde enheten
|
6 veckor
|
Överensstämmelse 2 (Antal patienter som fullföljde behandlingen regelbundet)
Tidsram: 6 veckor
|
Antal patienter som fullföljt behandlingen regelbundet
|
6 veckor
|
Effektivitet 1 (Antal svarspersoner enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen för patienter i analysen per protokoll)
Tidsram: 6 veckor
|
Antal responders enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen för patienter i analysen per protokoll
|
6 veckor
|
Effektivitet 2 (Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll mätt med Hamiltons depressionsklassningsskala (21 poster))
Tidsram: 6 veckor
|
Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll mätt med Hamiltons depressionsskala (21 poster)
|
6 veckor
|
Effektstabilitet 1 (Antal svarande enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen)
Tidsram: 18 veckor
|
Antal responders enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen
|
18 veckor
|
Stabilitet av effekter 2 (Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll uppmätt med Hamiltons depressionsskalan (21 poster))
Tidsram: 18 veckor
|
Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll mätt med Hamiltons depressionsskala (21 poster)
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton depression betygsskala
Tidsram: 18 veckor
|
Depressionsskala (0-65, ju lägre desto bättre)
|
18 veckor
|
Major Depression Inventory
Tidsram: 18 veckor
|
Depressionsinventering (0-50, ju lägre desto bättre)
|
18 veckor
|
WHO:s livskvalitetsskala (förkortad version) (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 18 veckor
|
Livskvalitetsinventering (4-20, ju högre desto bättre)
|
18 veckor
|
Klinisk global förändring av intrycket
Tidsram: 18 veckor
|
Kliniskt globalt intryck (1-7, ju lägre desto bättre)
|
18 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 18 veckor
|
sömninventering (0-21, ju lägre desto bättre)
|
18 veckor
|
Depression ångest stressskala (DASS)
Tidsram: 18 veckor
|
Depression, ångest och stressinventering (varje 0-21, ju lägre desto bättre)
|
18 veckor
|
Personlighetsstilar och sjukdomsinventering
Tidsram: 18 veckor
|
Beroende av behandlingseffekt från personlighet mätt med Personality styles and disorder inventory (PSDI) (T-värdenormer, värden runt 50 är normala)
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2091-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad