Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering som hembehandling vid depression (GSUND_DAHOAM)

7 februari 2023 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise Zur Medbo (transkraniell likströmsstimulering och depression: hembehandling)

I denna enarmade studie kommer genomförbarheten och effektiviteten av en hembehandling med transkraniell direkt stimulering vid depression att undersökas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enarmade studie kommer minst 10 patienter med depression att inkluderas som kommer att få behandling med transkraniell direkt stimulering i hemmet. Ett besök på sjukhuset före och ett besök efter behandlingen är nödvändigt. Den korrekta användningen av enheten av patienterna kommer att säkerställas genom videorådgivning och övervakning. Behandlingen kommer att pågå i sex veckor med 2 mA applicerad varje arbetsdag i 20 minuter med prefrontalt montage.

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av denna hembehandling (användbarheten av enheten, patienternas följsamhet, användbarheten av videokontakterna), effektiviteten (kliniska betyg) och tolerabiliteten av denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93055
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • depressiv episod enligt ICD-10
  • måttlig depression enligt kliniskt intryck eller Hamiltons depressionsskala
  • kön: alla kön
  • ålder: 18-70 år
  • stabil medicinering om möjligt
  • ingen eller stabil behandling av depression
  • bosättning i Tyskland och modersmål tyska
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för transkraniell likströmsstimulering
  • neurologiska tillstånd
  • deltagande i en annan studie
  • graviditet och amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: prefrontala tDCS hemma
trankraniell likströmsstimulering 30 sessioner inom 6 veckor (behandling på arbetsdagar) 2mA med katod till höger och anod på vänster sida
Enhet: tDCS
trankraniell likströmsstimulering 30 sessioner inom 6 veckor (behandling på arbetsdagar) 2mA med katod till höger och anod på vänster sida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet för patienterna
Tidsram: 6 veckor
Betyg på användbarheten av behandlingen (hembehandling och videoövervakning) med frågeformuläret för användarupplevelse [1-7, 26 artiklar, ju högre desto bättre] och öppen feedback
6 veckor
Användbarhet för hanterarna/klinikerna
Tidsram: 6 veckor
Betyg på användbarheten av behandlingen (hembehandling och videoövervakning) med frågeformuläret för användarupplevelse [1-7, 26 artiklar, ju högre desto bättre] och öppen feedback
6 veckor
Överensstämmelse 1 (antal dagar av 30 som patienterna använde enheten)
Tidsram: 6 veckor
Antalet dagar av 30 patienterna använde enheten
6 veckor
Överensstämmelse 2 (Antal patienter som fullföljde behandlingen regelbundet)
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter som fullföljt behandlingen regelbundet
6 veckor
Effektivitet 1 (Antal svarspersoner enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen för patienter i analysen per protokoll)
Tidsram: 6 veckor
Antal responders enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen för patienter i analysen per protokoll
6 veckor
Effektivitet 2 (Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll mätt med Hamiltons depressionsklassningsskala (21 poster))
Tidsram: 6 veckor
Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll mätt med Hamiltons depressionsskala (21 poster)
6 veckor
Effektstabilitet 1 (Antal svarande enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen)
Tidsram: 18 veckor
Antal responders enligt den kliniska globala intrycksförändringspoängen
18 veckor
Stabilitet av effekter 2 (Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll uppmätt med Hamiltons depressionsskalan (21 poster))
Tidsram: 18 veckor
Effektstorlek för förändring av depressivitet för patienter i analysen per protokoll mätt med Hamiltons depressionsskala (21 poster)
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton depression betygsskala
Tidsram: 18 veckor
Depressionsskala (0-65, ju lägre desto bättre)
18 veckor
Major Depression Inventory
Tidsram: 18 veckor
Depressionsinventering (0-50, ju lägre desto bättre)
18 veckor
WHO:s livskvalitetsskala (förkortad version) (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 18 veckor
Livskvalitetsinventering (4-20, ju högre desto bättre)
18 veckor
Klinisk global förändring av intrycket
Tidsram: 18 veckor
Kliniskt globalt intryck (1-7, ju lägre desto bättre)
18 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 18 veckor
sömninventering (0-21, ju lägre desto bättre)
18 veckor
Depression ångest stressskala (DASS)
Tidsram: 18 veckor
Depression, ångest och stressinventering (varje 0-21, ju lägre desto bättre)
18 veckor
Personlighetsstilar och sjukdomsinventering
Tidsram: 18 veckor
Beroende av behandlingseffekt från personlighet mätt med Personality styles and disorder inventory (PSDI) (T-värdenormer, värden runt 50 är normala)
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbetspartners

neurocare group AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (FAKTISK)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2091-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera