MENCORE-2: Ljudinspelningar för att förbättra beslutsfattande vid avancerad prostatacancer
4 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Elektronisk konsultationsinspelning för hälsa (MENCORE-2): ett implementeringsförsök för att förbättra beslutsfattandet om informerat behandling hos män med avancerad prostatacancer
Detta är en enarmad hybridimplementeringsförsök med män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) som involverar en patientadministrerad mobilapp för konsultationsljudinspelningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
1. Att utvärdera förändringar i deltagarnas informerade beslutsfattande efter tillhandahållande av en ansökan om konsultation för ljudinspelning.
SEKUNDÄRA MÅL:
- Nå. För att utvärdera andelen inbjudna deltagare som registrerar sig. Skälen till att inte anmäla sig kommer att bedömas.
- Adoption. För att utvärdera andelen leverantörer som går med på att registreras.
- Adoption. För att utvärdera andelen deltagare som skapar en ljudinspelning.
- Adoption. För att utvärdera andelen deltagare som lyssnar på ljudinspelningen eller läser dess automatiskt genererade utskrift.
- Genomförande. För att utvärdera andelen deltagare som rapporterar att de fått instruktioner om hur man spelar in.
- Att utvärdera deltagarerapporterade delade beslutsfattande insatser.
- För att utvärdera om deltagarrapporterad ångest ändras efter tillhandahållande av en konsultationsljudinspelningsapp.
- Att utvärdera barriärer, facilitatorer och erfarenheter av att registrera appanvändning, särskilt i samband med behandlingsbeslut genom att genomföra deltagarintervjuer, leverantörsundersökningar och intervjuer med leverantörer.
- Behandling mottagen.
UNDERSÖKANDE MÅL:
- För att utvärdera om tillhandahållandet av en konsultationsljudinspelningsapp förbättrar deltagarerapporterade kunskapsretention om docetaxel.
- För att utvärdera noggrannheten i appens automatiskt genererade transkription.
- Att utvärdera graden av leverantörens beslutsstöd och kommunikationsförmåga.
Deltagarna ställs in med en ansökan före det första läkarbesöket och följs sedan upp 7 dagar, 28 dagar och 60 dagar efter deras läkarmöte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCSF Genitourinary Medical Oncology
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: GUTrials@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med progression enligt något kriterium för prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3) (prostataspecifikt antigen (PSA), kliniskt eller radiografiskt)
- Har aldrig fått någon cellgiftsbehandling mot prostatacancer.
- Pågående eller tidigare mottagande av minst en androgensignalhämmare (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid), med progression på den.
- Kvalificerad för docetaxel-kemoterapi vid vilken dosnivå som helst (behandlande läkares bedömning).
- Har ett kommande genitourinärt (GU) medicinsk onkologibesök (personligt, telefon eller Zoom-videobesök) vid University of California, San Francisco (UCSF) inom 7-60 dagar efter inskrivningen, under vilken nästa behandlingsalternativ förväntas diskuteras (behandlande leverantörs bedömning).
- 18 år eller äldre.
- Kunna läsa, tala och skriva på engelska (applikationen är endast på engelska)
- Har tillgång till och möjlighet att använda en iOS eller Android smartphone eller surfplatta.
- Endast för videobesök: har tillgång till och möjlighet att använda en andra enhet (t.ex. stationär, bärbar dator, smartphone, surfplatta, etc.) som kör ett Zoom-videobesök.
- Patientens leverantör av det kommande mötet i #5 samtycker till att registreras.
Inklusionskriterier (leverantörsdeltagare):
1. UCSF GU leverantörer av medicinsk onkologi (läkare (MD), sjuksköterska (NP) eller läkares assistent (PA)), oavsett om deras patient var inskriven
Exklusions kriterier:
- Brist på beslutsförmåga att ge samtycke till denna rättegång.
- Okorrigerbar hörsel- eller synnedsättning som hindrar förmågan att utföra nödvändiga uppgifter i försöket.
- Varje neurokognitiv eller psykiatrisk störning som hindrar förmågan att utföra nödvändiga uppgifter i försöket.
- Tidigare deltagande i Mobile Health ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) (deltagare har redan fått interventionen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsultation ljudinspelning
Instruktioner om installation och detaljerad användning av den valda applikationen kommer att tillhandahållas före ett kommande onkologibesök.
Forskningspersonal kommer att kontakta deltagaren och uppmuntra till en "övnings"-inspelningssession.
15-30 minuter före konsultationen kommer forskarpersonalen att skicka ett anonymt sms till deltagarnas mobila enhet med en påminnelse om att spela in besöket.
Tre dagar efter konsultationen kommer forskarpersonalen att skicka ett anonymt textpåminnelsemeddelande till deltagarnas mobila enhet för att lyssna på inspelningen.
|
Mobilapplikation för smartphone eller surfplatta som möjliggör röstinspelning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av docetaxelkunskapspoäng över tid
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Förändring i docetaxelkunskapspoäng mäts genom deltagarrapport om kunskap med hjälp av ett kunskapsinstrument för docetaxel, mätt vid baslinjen och 7 dagar efter mötet.
Instrumentet har utvecklats baserat på fakta som patienter och vårdgivare anser är viktiga när man fattar ett behandlingsbeslut som inkluderar docetaxel som ett alternativ för mCRPC (t.ex. sjukdom, prognos, risker, fördelar, alternativ).
Poängen är standardiserad, från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en större kunskap i docetaxel.
Genomsnittlig förändring i poäng kommer att rapporteras, såväl som standardavvikelser.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i informerad subskala av Decision Conflict Scale över tid
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Den informerade underskalan av Decision Conflict Scale består av 3 punkter som ges ett poängvärde på 0 = 'instämmer starkt till 4 = 'håller inte med'.
Posterna summeras, divideras med 3 och multipliceras sedan med 25.
Poäng varierar från 0 (känns extremt informerat) till 100 (känns extremt oinformerat).
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel inbjudna deltagare som samtycker till studien
Tidsram: 1 dag
|
Andelen deltagare som samtyckt till studien av det totala antalet kontaktade deltagare kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Andel kontaktade patienters vårdgivare som går med på att bli registrerad
Tidsram: 1 dag
|
Andelen behandlade patienters vårdgivare som accepterar att bli registrerade av det totala antalet patienters vårdgivare som kontaktats för att delta kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Genomsnittlig förändring av deltagarrapporterad ångest över tid
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) Anxiety Short form (4a) består av 4 poster som behandlar patientångest med postsvarspoäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Rå poäng omvandlas till skalade T-poäng med högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest.
Deltagarna kommer att mätas vid baslinjen och 7 dagar efter mötet och jämföras över tid.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Andel inskrivna deltagare som skapar en inspelning
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Andelen inskrivna deltagare som skapat en registrering av det totala antalet deltagare i studien kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Andel inskrivna deltagare som lyssnar på inspelningen
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Andelen inskrivna deltagare som lyssnar på inspelningen eller läser dess automatiskt genererade transkript, mätt med deltagarrapporterad undersökning 7 dagar efter utnämningen av det totala antalet deltagare i studien kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Andel inskrivna deltagare som rapporterar att de fått både mailade/mailade instruktioner för att installera/använda appen
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Andelen inskrivna deltagare som rapporterar att de fått både mailade/mailade instruktioner om att installera/använda appen mätt med deltagarrapporterad undersökning 7 dagar efter mötet av det totala antalet deltagare i studien kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Andel deltagare som rapporterar hög delad beslutsfattande insats
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Högt delat beslutsfattande kommer att mätas 7 dagar efter mötet med hjälp av samarbetsskalan.
CollaboRATE-skalan är en Likert-skala med 3 punkter och 10 punkter, där varje möte poängsätts som antingen '1' om svaret på alla tre collaboRATE-objekten är 9, eller '0' om svaret på något av de tre collaboRATE-objekten är mindre än 9.
Procentandelen av alla deltagare med koden '1' kommer att beräknas.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Andel patienter som fick docetaxel
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Docetaxelbehandling som mottagits 30 dagar efter utnämningen kommer att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Andel patienter som fick docetaxel
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Docetaxelbehandling som mottagits 60 dagar efter utnämningen kommer att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av docetaxelkunskapspoäng över tid
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Förändring i docetaxelkunskapspoäng mäts genom deltagarrapport om kunskap med hjälp av ett kunskapsinstrument för docetaxel, mätt vid baslinjen och 28 dagar efter mötet.
Instrumentet har utvecklats baserat på fakta som patienter och vårdgivare anser är viktiga när man fattar ett behandlingsbeslut som inkluderar docetaxel som ett alternativ för mCRPC (t.ex. sjukdom, prognos, risker, fördelar, alternativ).
Poängen är standardiserad, från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en större kunskap i docetaxel.
Genomsnittlig förändring i poäng kommer att rapporteras, såväl som standardavvikelser.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Autogenererad transkriptionsnoggrannhet
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Autogenererad transkriptionsnoggrannhet kommer att mätas genom att jämföra transkriptionen med forskarpersonalens transkription av inspelningen.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Kvalitet på beslutsstöd och kommunikation
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) kommer att tillämpas på inspelningar för att utvärdera behandlande läkares och utövares användning av beslutsstöd och kommunikationsförmåga med patienter, med uppmärksamhet på docetaxel.
Möten granskas och poängsätts på faktorer som beslutsfattande status, kunskap om, värderingar/preferenser förknippade med, andras engagemang i beslutet och Nästa steg och ges ett betyg som sträcker sig från 1-10, med ett högre betyg som indikerar en högre kvalitet av beslutsstöd.
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21559
- NCI-2021-11595 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .