Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BiCaZO: En studie som kombinerar två immunterapier (cabozantinib och nivolumab) för att behandla patienter med avancerad melanom eller skivepitelcancer i huvud- och nackceller, en immunoMATCH-pilotstudie

23 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Biomarkörstratifierad CaboZantinib (NSC#761968) och NivOlumab (NSC#748726) (BiCaZO) - En fas II-studie av att kombinera Cabozantinib och Nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer (IO Refractory Melanoma eller HNSCC-immunstratifierade studier av tumörer från HNSCC)

Denna fas II-studie studerar de goda och dåliga effekterna av kombinationen av läkemedel som kallas cabozantinib och nivolumab vid behandling av patienter med melanom eller skivepitelcancer i huvud och hals som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat). Cabozantinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Denna studie kan hjälpa läkare att avgöra hur snabbt patienter kan delas in i grupper baserat på biomarkörer i deras tumörer. En biomarkör är en biologisk molekyl som finns i blodet, andra kroppsvätskor eller i vävnader som är ett tecken på en normal eller onormal process eller ett tecken på ett tillstånd eller sjukdom. En biomarkör kan användas för att se hur väl kroppen svarar på en behandling för en sjukdom eller ett tillstånd. De två biomarkörerna som denna studie studerar är "tumörmutationsbörda" och "tumörinflammationssignatur." Ett annat syfte med denna studie är att hjälpa läkare att lära sig om cabozantinib och nivolumab krymper eller stabiliserar cancern, och om patienterna reagerar olika på kombinationen beroende på statusen för biomarkörerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av molekylär karakterisering baserat på tumörmutationsbördan (TMB) för deltagares stratifiering, bedömd av andelen deltagare med mindre än eller lika med en 21-dagars omloppstid för biopsiresultat i steg I av studien.

II. Att utvärdera genomförbarheten av molekylär karakterisering baserat på TMB och genuttrycksprofilering (GEP) (för tumörinflammationspoäng [TIS]) för stratifiering i den övergripande studien (steg I och steg II).

III. Att utvärdera effekten av cabozantinib S-malat (cabozantinib) plus nivolumab i varje sjukdomskohort, både över och inom undergrupper av tumörbiomarkörer, utifrån total svarsfrekvens (ORR - definierad som bekräftade och obekräftade partiella svar plus fullständiga svar).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma skillnaden i ORR i varje sjukdomskohort mellan tumörmarkörundergrupper separat för varje sjukdomskohort.

II. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av denna behandling i dessa populationer. III. För att uppskatta sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) hos deltagare som får cabozantinib plus nivolumab i varje sjukdomskohort, stratifierad med tumörbiomarkörer.

IV. Att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare som får cabozantinib plus nivolumab i varje sjukdomskohort, stratifierad med tumörbiomarkörer.

V. Att uppskatta total överlevnad (OS) hos deltagare som får cabozantinib plus nivolumab i varje sjukdomskohort, stratifierad med tumörbiomarkörer.

VI. För att bedöma andelen patienter med analysmisslyckande och tiden från datumet för vävnadsinsamling till molekylgruppsbestämning i slutet av steg I.

VII. Att bedöma handläggningstid för TIS för minst 30 patienter i stadium I för att säkerställa att minst 75 % har en handläggningstid på < 21 dagar. . Om TIS inte är redo för realtidstestning när 30 platser återstår för steg I, pausas ackumuleringen tills analysvalideringen är klar.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Att identifiera kandidatbiomarkörer som förutsäger respons och toxicitet på kombinationen cabozantinib och nivolumab.

BANKENS MÅL:

I. Till bankprover för framtida korrelativa studier.

ÖVERSIKT:

Patienterna får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 i varje cykel och cabozantinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID). Cykler upprepas var 28:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) och insamling av blodprover under hela försöket. Patienterna genomgår en tumörbiopsi under screening och eventuellt under uppföljning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 3 år eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Huvudutredare:
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-336-8262
        • Huvudutredare:
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Huvudutredare:
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Huvudutredare:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Rekrytering
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Huvudutredare:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Rekrytering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Rekrytering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Huvudutredare:
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rekrytering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Rekrytering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Ryan Nguyen
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Upphängd
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Upphängd
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Upphängd
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rekrytering
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Rekrytering
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Rekrytering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ammar Sukari
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Rekrytering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Rekrytering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Fosston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Huvudutredare:
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Jamestown, North Dakota, Förenta staterna, 58401
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Rekrytering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Rekrytering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Rekrytering
        • Saint Charles Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Rekrytering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Rekrytering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Rekrytering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Rekrytering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rekrytering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Rekrytering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Rekrytering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Rekrytering
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Huvudutredare:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David E. Marinier
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College Of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Callisia N. Clarke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 1 - INKLUSIONSKRITERIER FÖR INKLÄMNING AV PROV

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat melanom som är stadium III eller IV, inoperabelt, återkommande eller metastaserande icke-uvealt melanom ELLER Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som antingen är lokalt återkommande och inte kan ändras till kurativ terapi (t.ex. strålning, kirurgi) eller metastaserande. Den primära tumörplatsen måste vara orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud. Primärt tumörställe i nasofarynx (valfri histologi) eller okänd primärtumör är inte kvalificerade

    • Obs: För deltagare med primär orofarynxcancer måste humant papillomvirus (HPV) eller p16-status vara känd innan steg 1-registrering
  • Deltagarna måste ha sjukdomspresentation som överensstämmer med mätbar sjukdom. Obs: Aktuella sjukdomsmätningar kommer inte att krävas förrän steg 2 registrering
  • Deltagarna måste ha haft dokumenterad progression inom 12 veckor efter den sista dosen av PD-1 checkpoint hämningsbaserad behandling. Deltagarna måste ha fått checkpoint-inhibering i minst 6 veckor före progress. Deltagare som återkommer under adjuvant anti-PD1-behandling eller inom 12 veckor efter avslutad adjuvant anti-PD1-behandling är berättigade om de har en mätbar sjukdom och anses vara ooperbara
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste få antiretroviral behandling och ha ett odetekterbart virusbelastningstest inom 6 månader före steg 1-registrering
  • Deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusmängd inom 28 dagar före steg 1-registrering
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion får inte ha någon detekterbar virusmängd inom 28 dagar före steg 1-registrering
  • Deltagarna måste ha återhämtat sig till baslinjen eller =< Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5 toxicitet relaterade till eventuella tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar bedöms som kliniskt obetydliga av den behandlande utredaren eller stabila på understödjande terapi
  • Deltagare måste vara >= 18 år
  • Deltagare måste ha Zubrod Performance Status 0 eller 1
  • Deltagarna måste ha adekvat hjärtfunktion. Deltagare med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, måste ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification och måste vara klass 2B eller bättre för att vara berättigade till denna prövning
  • Ha adekvat vävnadsprov från proceduren erhållen inom 6 månader före steg 1-registrering och efter utveckling av resistens mot anti-PD-1/L1-terapi. Arkivvävnad måste bestå av tumörblock eller minst 20 nyskurna seriesnittade och numrerade 4-5 mikron ofärgade, positivt oladdade objektglas ELLER

Var villig att genomgå forskningsbiopsi OCH ha tumör tillgänglig för biopsi baserat på följande kriterier:

  • Mediastinala, laparoskopiska, gastrointestinala eller bronkiala endoskopiska biopsier kan erhållas tillfälligt i samband med en kliniskt nödvändig procedur och INTE för det enda syftet med den kliniska prövningen

  • Acceptabla biopsiprocedurer är:

    • Perkutan biopsi med lokalbedövning och/eller sedering med förväntad risk för allvarliga komplikationer < 2 %
    • Direkt transoral biopsi (med eller utan lokalbedövning och/eller sedering) med en förväntad risk för allvarliga komplikationer < 2 %
    • Excisional kutan biopsi med lokalbedövning och/eller sedering med förväntad risk för allvarliga komplikationer < 2 %
    • Biopsi med avlägsnande av ytterligare tumörvävnad under en medicinskt nödvändig mediastinoskopi, laparoskopi, gastrointestinal endoskopi, bronkoskopi eller kraniotomi. Ingen öppen kirurgisk, laparoskopisk eller endoskopisk procedur bör utföras enbart för att få en biopsi för detta protokoll

    • Avlägsnande av ytterligare tumörvävnad under ett medicinskt nödvändigt kirurgiskt ingrepp

      • Deltagare ska ha erbjudits möjlighet att delta i provbanksverksamhet
      • Obs: Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande av denna studie har angetts i systemet
  • Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

  • Deltagare med nedsatt beslutsförmåga är berättigade så länge som deras neurologiska eller psykologiska tillstånd inte utesluter deras säkra deltagande i studien (t.ex. spåra pillerkonsumtion och rapportera negativa händelser till utredaren)

    • STEG 2 BEHANDLINGSREGISTRERING INKLUSIONSKRITERIER
    • Deltagare måste ha varit berättigade till steg 1-registrering
    • Deltagarna måste ha fått sin tumörvävnad inlämnad via Southwest Oncology Group (SWOG) Provspårningssystem före steg 2-registrering
    • Deltagare som registrerats under steg II av protokollet måste ha fått tilldelning till en öppen kohort från SWOG Statistics and Data Management Center baserat på deras biomarkörscreeningsprofil (ej tillämpligt för patienter registrerade under steg I av protokollet)
    • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom. All mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före steg 2-registrering. All icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före steg 2-registrering. Obs: All sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
    • För melanomdeltagare måste datortomografi (CT) bröst, buk och bäcken erhållas. För HNSCC-deltagare måste CT-hals och bröst erhållas. Ytterligare avbildning (d.v.s. magnetisk resonanstomografi [MR] hjärna, CT-buk/bäcken eller extremiteter, benskanning) kommer att utföras som bedöms lämpligt av den behandlande läkaren
    • Deltagare med behandlade hjärnmetastaser får inte ha några tecken på progression på den uppföljande hjärnavbildningen efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad terapi
    • Deltagare med behandlade hjärnmetastaser måste ha avbrutit steroidbehandlingen minst 14 dagar före steg 2-registrering
    • Deltagarna måste ha en anamnes och en fysisk undersökning utförd inom 28 dagar före steg 2-registrering
    • Deltagarna måste kunna ta oral medicin utan att bryta, öppna, krossa, lösa upp eller tugga kapslar
    • Leukocyter >= 3 000/uL (inom 28 dagar före steg 2-registrering)
    • Absolut neutrofilantal >= 1 500/uL (inom 28 dagar före steg 2-registrering)
    • Trombocyter >= 100 000/uL (inom 28 dagar före steg 2-registrering)
    • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller =< 3 x ULN för deltagare med Gilberts sjukdom (inom 28 dagar före registrering i steg 2)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x institutionell ULN (inom 28 dagar före steg 2-registrering)
    • Alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x institutionell ULN (inom 28 dagar före steg 2-registrering)
    • Urinanalys: För baslinjevärde (inget obligatoriskt värde för kvalificering)
    • Fridericia korrigerat QT-intervall (QTcF) =< 470 millisekunder på screening-elektrokardiogram (EKG) (inom 28 dagar före steg 2-registrering)
    • Kreatinin =< 3 x institutionell ULN ELLER uppmätt (ELLER beräknad) kreatininclearance >= 30 ml/min med följande Cockcroft-Gault-formel. Detta prov måste ha dragits och bearbetats inom 28 dagar före steg 2-registreringen

Exklusions kriterier:

  • STEG 1 - EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PROVINSLÄMNING
  • Deltagare får inte ha en aktiv infektion som kräver systemisk terapi (förutom HBV, HCV eller HIV som nämnts ovan)
  • Deltagare får inte ha fått kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, biologiska medel eller steroider inom 14 dagar före steg 1-registrering

  • Deltagarna får inte ha fått mer än en tidigare primär strålbehandlingsregim, botande eller adjuvans, mot huvud och nacke, med följande ytterligare kriterier:

    • Om den primära strålningen kombineras med kemoterapi krävs det att det har gått minst 16 veckor mellan avslutad strålbehandling och steg 1-registrering. Om strålningen ges ensam, krävs det minst 8 veckor för att ha förflutit mellan slutet av strålbehandlingen och steg 1-registreringen
    • Ytterligare palliativ strålbehandling är tillåtna men kan inte ha administrerats till tidigare behandlad vävnad (d.v.s. överlappande fält är uteslutna) och måste slutföras minst 4 veckor före steg 1-registrering
    • Behandlingsområden ska läkas utan följdsjukdomar från strålbehandling (RT) som skulle kunna predisponera för fistelbildning
  • Deltagare får inte ha fått tidigare behandling med anti-VEGF-terapier av någon anledning
  • Deltagarna får inte ha någon känd signifikant organstörning som, enligt den behandlande utredarens åsikt, kan påverka lämpligheten för att få kombinationsnivolumab/cabozantinib-behandling

  • Deltagarna får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider (motsvarande > 10 mg prednison) eller annan immunsuppression. Undantag:

    • Typ 1 diabetes mellitus
    • Hypotyreos kräver bara hormonersättning
    • Hudsjukdomar (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling
    • Tillstånd förväntas inte återkomma i frånvaro av en extern trigger
  • Deltagare får inte ha fått ett organallotransplantat
  • Deltagarna får inte ha en historia av hemoptys (definierad som >= 1/2 tsk ljusrött blod per dag) eller tumörblödning inom 90 dagar före steg 1-registrering
  • Deltagare får inte ha kända centrala lungskador som involverar stora blodkärl (artärer eller vener) eller en tumör som omsluter stora blodkärl (t.ex. halspulsådern)

  • Deltagarna får inte behöva samtidig antikoagulering med kumarinmedel (t.ex. warfarin), direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran), direkt faktor Xa-hämmare betrixaban eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel)

    • Deltagare får inte behöva antikoagulantia förutom följande:

      • Profylaktisk användning av lågdos aspirin för hjärtskydd (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och lågdos hepariner med låg molekylvikt (LMWH).
      • Terapeutiska doser av LMWH eller antikoagulering med direkta faktor Xa-hämmare, rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos deltagare utan kända hjärnmetastaser som är på en stabil dos av antikoagulantia i minst 1 vecka före steg 1 registrering utan kliniskt signifikanta hemorragiska komplikationer från antikoagulationsregimen eller tumören
  • Deltagarna får inte ha bevis för existerande okontrollerad hypertoni före steg 1-registreringen, vilket dokumenterats av 2 baslinjeblodtrycksavläsningar som tagits med minst 30 minuters mellanrum inom 28 dagar före steg 1-registreringen. Baslinjevärdena för systoliskt blodtryck måste vara =< 150 mmHg och baslinjevärdena för diastoliskt blodtryck måste vara =< 90 mmHg. Deltagare på antihypertensiva terapier med kontrollerat blodtryck är berättigade
  • Deltagarna får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen
  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande på grund av de kända säkerhetsprofilerna för läkemedlen i denna studie. Individer som har reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses ha "reproduktionspotential". Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation/ocklusion och vasektomi med testning som inte visar några spermier i sperma
  • STEG 2 EXKLUSIONSKRITERIER FÖR BEHANDLINGSREGISTRERING
  • Deltagarna får inte ha upplevt några betydande hälsoförändringar som, enligt den behandlande utredarens åsikt, kan påverka fortsatt lämplighet att få kombinationsnivolumab/cabozantinib-behandling

  • Deltagarna får inte ha fått mer än en tidigare primär strålbehandlingskur, botande eller adjuvans, mot huvud och nacke, med följande ytterligare tillstånd:

    • Om den primära strålningen kombineras med kemoterapi krävs det att minst 16 veckor har förflutit mellan slutet av strålbehandlingen och steg 2-registreringen. Om strålningen ges ensam krävs det att minst 8 veckor har förflutit mellan slutet av strålbehandlingen och steg 2-registreringen
    • Ytterligare palliativ strålbehandling är tillåtna men kan inte ha administrerats till tidigare behandlad vävnad (d.v.s. överlappande fält är uteslutna) och måste genomföras minst 4 veckor före steg 2-registrering
    • Behandlingsområden ska läkas utan följdsjukdomar från RT som skulle kunna predisponera för fistelbildning
  • Deltagare får inte ha fått undersökningsmedel eller monoklonala antikroppar (förutom Food and Drug Administration [FDA] godkända stödjande vård-antikroppar, såsom denosumab) inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • Deltagarna får inte ha fått någon tidigare behandling med anti-VEGF-baserade terapier
  • Deltagare får inte ha fått ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före steg 2-registrering. Obs: Deltagare kan ha fått ett budbärarribonukleinsyra (mRNA) eller virusvektorbaserat COVID-19-vaccin inom 30 dagar före steg 2-registrering
  • Deltagarna får inte ha fått några starka CYP3A4-inducerare, såsom men inte begränsat till rifampin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört, inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Deltagarna får inte ha fått några starka CYP3A4-hämmare, såsom men inte begränsat till klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, grapefruktjuice, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodon, saquinavir och telitromycin, inom 5 gånger halveringstiden för CYP3A. inhibitor före steg 2-registrering
  • Deltagarna får inte ha malabsorptionssyndrom
  • Deltagare får inte ha centrala lungskador som involverar stora blodkärl (artärer eller vener) eller en tumör som omsluter stora blodkärl (t.ex. halspulsådern)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (nivolumab och cabozantinib)
Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel och cabozantinib PO dagligen. Cykler upprepas var 28:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-skanningar och insamling av blodprov under hela försöket. Patienterna genomgår en tumörbiopsi under screening och eventuellt under uppföljning.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedur: Biopsi
Genomgå tumörbiopsier
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MR-undersökningar
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomgångstid för biomarkörresultat
Tidsram: Tidsperiod mellan datumet för inlämning av vävnad från platsen till det centrala förvaret och det datum då platsen skickades meddelande om bestämning av deltagares molekylgrupp, bedömd inom 21 dagar
En uppskattning av biomarkörens omloppstid på minst 75 % inom 21 dagar kommer att anses vara framgångsrik med avseende på genomförbarhet.
Tidsperiod mellan datumet för inlämning av vävnad från platsen till det centrala förvaret och det datum då platsen skickades meddelande om bestämning av deltagares molekylgrupp, bedömd inom 21 dagar
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av steg I
Bekräftade och obekräftade fullständiga och partiella svar) i molekylära undergrupper. Antag att varje biomarkörnivå är associerad med en oddskvot på cirka 3,1 (till exempel motsvarande en skillnad i svarsfrekvens på 5 procent till 14 procent från Lo/Lo till Lo/Hi eller Hi/Lo). Ett ensidigt .10-nivåtest för trend med (0,1,2) kodning ovan med logistisk regression har en styrka på 80 procent. Vi kommer också att överväga biomarkörtrendanalys justering för sjukdomstyper. Vi kommer också att genomföra interaktionstester för sjukdom för biomarkör; emellertid kommer det att finnas begränsad effekt även för att detektera relativt stora interaktionsparametrar.
I slutet av steg I

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och profil för >= behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3
Tidsram: Upp till 2 år
Enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar 5.0. Med avseende på den totala sjukdomsgruppen räcker det med 60 deltagare för att uppskatta sannolikheten för en viss toxicitet till inom +/- 13 procent. All toxicitet som inträffar med minst 5 procents sannolikhet kommer sannolikt att ses minst en gång (95 procents chans).
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 2 år
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 2 år
Handläggningstid för tumörinflammationspoäng i steg II
Tidsram: Bedöms inom 21 dagar
Bedöms inom 21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare markörer för svar eller motstånd
Tidsram: Upp till 2 år
Utforska ytterligare markörer för respons eller motstånd genom hypotesgenererande analys.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Första postat (Faktisk)

29 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-12653 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S2101 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera