Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIVACOR-försök: Minimalt invasiv lever och samtidig kolorektal resektion (LIVACOR)

22 juli 2022 uppdaterad av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
LIVACOR - Trial är en europeisk, randomiserad kontrollerad, öppen, multicenterstudie. Patienter med synkrona kolorektala levermetastaser (CRLM) och primär kolorektal tumör anses vara berättigade och kommer att randomiseras mellan minimalt invasiv (MI) kombinerad eller stegvis kolorektal resektion (alla kolektomier, inklusive hög främre resektion) och leverresektion av upp till tre segment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dennis Wicherts, PhD
        • Huvudutredare:
          • Dennis Wicherts, PhD
        • Huvudutredare:
          • Joep Knol, PhD
    • West Flanders
      • Kortrijk, West Flanders, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • General Hospital Groeninge
        • Kontakt:
          • Mathieu D'Hondt, PhD
        • Huvudutredare:
          • Mathieu D'Hondt, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bart van Geluwe, PhD
  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 92140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Antoine-Beclere Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Dagher, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Dagher, PhD
        • Underutredare:
          • Panagiotis Lainas, PhD
  • Italien
    • Calabria
      • Naples, Calabria, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Roberto Troisi, PhD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Troisi, PhD
        • Huvudutredare:
          • Gaetano Luglio, PhD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • Rekrytering
        • Azienda USL di Bologna
        • Kontakt:
          • Elio Jovine, PhD
        • Huvudutredare:
          • Elio Jovine, PhD
        • Underutredare:
          • Michele Masetti, MD
        • Underutredare:
          • Simone Nicosia, MD
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Fabrizio di Benedetto, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio di Benedetto, PhD
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Parma University Hospital
        • Kontakt:
          • Raffaele Dalla Valle, PhD
        • Huvudutredare:
          • Raffaele Dalla Valle, PhD
        • Underutredare:
          • Mario Giuffrida, MD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Felice Giuliante, PhD
        • Huvudutredare:
          • Felice Giuliante, PhD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Persiani, PhD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25124
        • Rekrytering
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Mohammed Abu Hilal, PhD
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Abu Hilal, PhD
        • Underutredare:
          • Jasper Sijberden, MD
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Raffaele University Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Aldrighetti, PhD
        • Huvudutredare:
          • Luca Aldrighetti, PhD
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Marco Vivarelli, PhD
        • Huvudutredare:
          • Marco Vivarelli, PhD
        • Huvudutredare:
          • Mario Guerrieri, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mauriziano Umberto I Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Ferrero, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Ferrero, PhD
        • Underutredare:
          • Paolo Massucco, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • University Hospital Padova
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, PhD
        • Huvudutredare:
          • Umberto Cillo, PhD
        • Huvudutredare:
          • Enrico Gringeri, PhD
        • Underutredare:
          • Jacopo Lanari, MD
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier du Luxembourg
        • Kontakt:
          • Edoardo Rosso, MD
        • Huvudutredare:
          • Edoardo Rosso, MD
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ronald van Dam, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ronald van Dam, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jarno Melenhorst, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
        • Huvudutredare:
          • Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
  • Norge
    • Østlandet
      • Oslo, Østlandet, Norge, N-0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Bjørn Edwin, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bjørn Edwin, PhD
        • Huvudutredare:
          • Sheraz Yaqub, PhD
        • Underutredare:
          • Asmund Fretland, PhD
  • Ryska Federationen
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryska Federationen, 111123
        • Rekrytering
        • Moscow Clinical Scientific Center
        • Kontakt:
          • Mikhail Efanov, PhD
        • Huvudutredare:
          • Mikhail Efanov, PhD
        • Huvudutredare:
          • Mikhail Danilov, PhD
        • Underutredare:
          • Aslan Baychorov, PhD
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Benedetto Ielpo, PhD
        • Huvudutredare:
          • Benedetto Ielpo, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
        • Kontakt:
          • Fernando Rotellar, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fernando Rotellar, PhD
  • Storbritannien
    • North West England
      • Manchester, North West England, Storbritannien, M13 9WL
        • Har inte rekryterat ännu
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Aali Sheen, PhD
        • Huvudutredare:
          • Aali Sheen, PhD
    • Northeast England
      • Newcastle, Northeast England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steve White, PhD
        • Huvudutredare:
          • Steve White, PhD
    • Northwest England
      • Liverpool, Northwest England, Storbritannien, L7 8XP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rafael Díaz-Nieto, PhD
        • Huvudutredare:
          • Rafael Díaz-Nieto, PhD
    • South East England
      • Southampton, South East England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Primrose, PhD
        • Huvudutredare:
          • John Primrose, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alex Mirnezami, PhD
    • Southeast England
      • London, Southeast England, Storbritannien, SE5 9RS
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Krishna Menon, PhD
        • Huvudutredare:
          • Krishna Menon, PhD
        • Huvudutredare:
          • Amyn Haji, MD
    • Southwest England
      • Plymouth, Southwest England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Somaiah Aroori, PhD
        • Huvudutredare:
          • Somaiah Aroori, PhD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 1NT
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Robert Sutcliffe, MD
        • Huvudutredare:
          • Robert Sutcliffe, MD
        • Huvudutredare:
          • Shazad Ashraf, MD
  • Tyskland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
        • Rekrytering
        • Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
        • Kontakt:
          • Gregor Stavrou, MD
        • Huvudutredare:
          • Gregor Stavrou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med primär CRC med resekterbara synkrona CRLM (med eller utan neoadjuvant kemoterapi)*
  • Elektiv indikation för MI kombinerad eller stegvis kolorektal resektion (alla kolektomier, inklusive hög främre resektion) och leverresektion av upp till 3 segment med maximalt 2 separata leverresektioner. MI tvåstegsmetoden inkluderar både den konventionella strategin (första resektion av primär kolorektal tumör följt av leverresektion för CRLM) och lever-första strategi (första CRLM-resektion följt av resektion av kolorektal primärtumör). Patienter som genomgår bilobar-resektioner är berättigade (om 3 eller färre segment resekeras)
  • BMI mellan och med 18-35

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III och American College of Surgeons nationella kirurgiska kvalitetsförbättringsprojekt (ACS NSQIP) universell kirurgisk riskpoäng på ≤ 50 % för allvarliga komplikationer

    • Vid neoadjuvant kemoterapi bör tidsintervallet mellan sista kemoterapicykeln och (första) operationen vara 4-6 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge (skriftligt) informerat samtycke.
  • Patienter som behöver en planerad tillfällig eller permanent stomi efter kolorektal resektion (alla kolektomier, inklusive hög främre resektion). Patienter som kommer att få en oplanerad stomi intraoperativt kommer att analyseras enligt deras initiala behandlingsuppdrag.
  • Patienter som behöver multivisceral kolorektal resektion (alla kolektomier, inklusive hög främre resektion).
  • Indikation för MI kombinerad eller stegvis låg främre resektion, total mesorektal excision eller abdominoperineal resektion och leverresektion av fyra eller flera segment (d.v.s. hemihepatektomi eller mer omfattande resektioner).
  • Patienter med peritoneala metastaser.
  • Patienter med ASA fysisk status IV-V och ACS NSQIP kirurgisk riskpoäng på > 50 % för allvarliga komplikationer.
  • Upprepa öppen hepatektomi
  • Kirurgisk historia av kolorektal- eller leverresektion för neoplastisk sjukdom
  • Kirurgisk historia av större eller komplicerad öppen bukkirurgi
  • Indikation för samtidig termisk ablation
  • Medicinsk historia av termisk ablation av lever för malignitet
  • Ooperbara extrahepatiska metastaser
  • Preoperativ rekonstruktion av kärl/gallgångar bedöms nödvändig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv tvåstegsresektion
Minimalt invasiv resektion av det primära kolorektala karcinomet och levermetastaser i två steg. Levermetastaserna eller det kolorektala karcinomet kan resekeras under det första kirurgiska ingreppet.
Procedur: Minimalt invasiv tvåstegsresektion
Två minimalt invasiva kirurgiska ingrepp där det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna avlägsnas
Andra namn:
  • Minimalt invasiv sekventiell resektion
Experimentell: Minimalt invasiv samtidig resektion
Minimalt invasiv resektion av både det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna i ett förfarande.
Procedur: Minimalt invasiv samtidig resektion
Ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp där både det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna avlägsnas.
Andra namn:
  • Minimalt invasiv kombinerad resektion
  • Minimalt invasiv synkron resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för funktionell återhämtning
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 4 till 12 dagar postoperativt
En patient anses vara funktionellt återställd från ett kirurgiskt ingrepp när flera fördefinierade kriterier har uppfyllts.
Förväntat genomsnitt på 4 till 12 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsmarginal
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Andel patienter hos vilka en mikroskopiskt radikal resektion av både det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna utfördes.
30 dagar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen för det kirurgiska ingreppet/operationerna
30 dagar postoperativt
Aktivitetsspårning med Fitbit™
Tidsram: 14 dagar preoperativt och 60 dagar postoperativt
En patients funktionella återhämtning kommer också att bedömas med Fitbit smartwatch.
14 dagar preoperativt och 60 dagar postoperativt
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Intraoperativ blodförlust i milliliter
Under det kirurgiska ingreppet
Drifttid
Tidsram: Operationstid från snitt till sista sutur
Drifttid i minuter
Operationstid från snitt till sista sutur
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Morbiditet relaterad till kirurgiska ingrepp
90 dagar postoperativt
Postoperativt gallläckage
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Gallläckage som uppstår efter leverresektionen
90 dagar postoperativt
Postoperativt anastomotiskt läckage
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Anastomotiskt läckage som uppstår efter kolorektal resektion
90 dagar postoperativt
Konvertering till öppen operation
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Intraoperativ konvertering till en öppen eller handassisterad procedur
Under det kirurgiska ingreppet
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Andel patienter som oväntat tas in igen efter kirurgiska ingrepp
90 dagar postoperativt
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år postoperativt
Patientens fysiska, sociala och känslomässiga välbefinnande; bedömd med hjälp av EuroQol 5d och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 instrument.
1 år postoperativt
Orsaker till försening av urladdning efter funktionell återhämtning
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Alla orsaker som kan orsaka försening av utskrivningen efter att patienten har återhämtat sig funktionellt, såsom administrativa skäl, patientförtroende, logistikproblem m.m.
30 dagar postoperativt
Sjukhus och samhälleliga kostnader
Tidsram: 1 år postoperativt
Alla kostnader som är förknippade med operationen, inklusive kostnader på sjukhus och utom sjukhus, såsom hemtjänst, arbetsfrånvaro m.m.
1 år postoperativt
Tre och fem års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år postoperativt
Andelen patienter som är fria från återfall av den maligna sjukdomen efter resektion av både det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna.
5 år postoperativt
Tre och fem års total överlevnad
Tidsram: 5 år postoperativt
Andelen patienter som lever efter resektion av både det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna.
5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
King's College Hospital NHS Trust
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Oslo University Hospital
Federico II University
Maastricht University Medical Center
Azienda Usl di Bologna
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
General Hospital Groeninge
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Hospital del Mar
University Hospital Plymouth NHS Trust
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Parma University Hospital
University Hospital Padova
Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Centre Hospitalier du Luxembourg
San Raffaele University Hospital, Italy
Moscow Clinical Scientific Center
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
Ospedali Riuniti Ancona
Mauriziano Umberto I Hospital

Utredare

  • Studiestol: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP3969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera