Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum hypertonistudie

15 mars 2024 uppdaterad av: Whitney Booker, Columbia University

Oral nifedipin kontra intravenös labetalol för postpartum (PP) hypertensiv nödsituation: en randomiserad klinisk prövning (RCT)

Syftet med denna studie är att bedöma vilken blodtrycksmedicin (intravenös labetalol eller oral nifedipin) som fungerar bättre vid behandling av allvarligt förhöjt blodtryck hos kvinnor som just har fött barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertensiva nödsituationer orsakar betydande mödrasjuklighet och mortalitet under postpartumperioden. För att minska dessa risker är rekommendationen att behandla kvinnor med högt blodtryck med antingen intravenös labetalol eller oralt nifedipin; det är oklart vilken medicin som är överlägsen. Syftet med denna studie är att prospektivt registrera kvinnor som har hypertensiva nödsituationer under postpartumperioden; kvinnor kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt och behandlas med ett av de två blodtryckssänkande läkemedlen för att se vilken som fungerar bäst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Whitney A. Booker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter inlagda till förlossning (L&D) med blodtryck (BP) inom ett allvarligt område, definierat som ett systoliskt ≥160 mm Hg och/eller diastoliskt ≥110 mm Hg
  • Efter förlossningen, omedelbart till 6 veckor efter förlossningen
  • Med en tidigare diagnos av kronisk hypertoni (ej medicinering) eller hypertensiv sjukdom under graviditeten

Exklusions kriterier

  • De kanske inte tidigare har exponerats för någon av studieläkemedlen under den föregående 24-timmarsperioden.
  • Patienter med ett känt förmaksventrikulärt hjärtblock eller måttlig till svår bronkialastma kommer att uteslutas, eller andra kontraindikationer för att få antingen studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral nifedipin
Oral nifedipin: När diagnosen hypertensiv akut har bekräftats vid upprepat blodtryck, kommer patienter som randomiserats till oralt nifedipin att få 10 mg initialt, med upprepade doser på 20 mg var 20:e minut, i upp till maximalt 5 doser eller tills det terapeutiska blodtrycksmålet är < 160 systoliska och <105 diastoliska uppnås. Om det terapeutiska målet inte uppnås efter 5 doser kommer en övergång till den alternativa studiemedicinen att ske.
Läkemedel: Nifedipin
Oral nifedipin, ett kortverkande antihypertensivt medel
Andra namn:
  • Oral prokardi
Aktiv komparator: Intravenös labetalol
Intravenös labetalol: Patienter som randomiserats till IV labetalol kommer att få 20 mg initialt, följt av eskalerande doser på 40 mg, 80 mg, 80 mg, sedan 80 mg var 20:e minut tills det terapeutiska målet uppnås, för maximalt 5 doser. Om det terapeutiska målet inte uppnås efter 5 doser kommer en övergång till den alternativa studiemedicinen att ske.
Läkemedel: Labetalol
Intravenös labetalol, ett kortverkande antihypertensivt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid till initial blodtryckskontroll (minuter)
Tidsram: Upp till 48 timmar
Det primära resultatet kommer att vara tidsintervall (minuter) som krävs för att uppnå det terapeutiska blodtrycksmålet på <160 mmHg systoliskt och <110 mmHg diastoliskt.
Upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal återfall av allvarligt blodtryck
Tidsram: Upp till 48 timmar
Antalet gånger en patient har återfall av svår hypertoni som kräver behandling med ett antihypertensivt läkemedel.
Upp till 48 timmar
Totalt antal deltagare som behöver ett andra antihypertensivum
Tidsram: Upp till 48 timmar
Behovet av att använda en andra (alternativ) antihypertensiv medicin.
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT5925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi efter förlossningen

Kliniska prövningar på Nifedipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera