- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05155735
Funktionella resultat av ensiffrig replantation kontra revision amputation
Funktionella resultat av ensiffrig replantation kontra revision amputation, en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: Prospektiv observationskohortstudie
Studiepopulation, registrering och varaktighet för deltagande:
Samverkande institutioner Revision amputationskohort: CHUM, Santa Cabrini Hospital och Maisonneuve Rosemont Hospital Replantationskohort: CEVARMU/CHUM
Inklusionskriterier: All replantering och revisionsamputation av ensiffriga som behandlas på de samverkande sjukhuscentralerna Uteslutningskriterier: Tumamputation, Flersiffrig amputation, Underlåtenhet att följa upp med arbetsterapeut
Inskrivning:
Databas som omfattar regionala plastikkirurgiska interventioner kommer att granskas för att rikta in sig på patienter som genomgick ensiffrig replantation och revisionsamputation under det senaste året, fram till den första patienten som inte är planerad att komma tillbaka för utvärdering med sin handterapeut (för att inte införa ett urval partiskhet). Framöver kommer vi att köra prospektivt tills vi har tillräckligt med data för att ge betydande resultat, eftersom sällsyntheten av ensiffrig återplantering kommer att vara den begränsande faktorn. Jourhavande plastikkirurgi invånare på vår institution kommer också att uppmanas att kontakta forskarpersonalen när de stöter på möjliga kandidater på de deltagande sjukhusen. Forskarpersonalen kommer inte i något fall att ingripa eller påverka beslutsprocessen som leder till vare sig revisionsamputation eller återplantering av ensiffrigt. Efter operationen kommer forskarpersonalen att granska patientjournalerna för att välja ut deltagare som uppfyller urvalskriterierna.
Deltagarna kommer att klassificeras i följande grupper beroende på vilken intervention som utförs:
- Återplanteringsgrupp
- Revision amputationsgrupp
- Crossover-grupp (initialt omplanterad, genomgick sedan revisionsamputation) Subgrupper
- Skadad siffra (index, mitten, ring, liten)
Skadenivå: Tamai-klassificering
- Zon 1 (distal till FDP-insättning)
- Zon 2 (distal till interfalangealleden tills FDP-insättning)
- Zon 3 (mittfalang distalt till FDS-insättning)
- Zon 4 (proximal falang till mittfalang FDS-insättning) o Zon 5 (metakarpofalangealled och proximal)
Skademekanism o Giljotin
- Mindre krossning
- Major crush o Avulsion
Följande data kommer att hämtas från patientfyllningarna:
Demografiska variabler/Patientegenskaper
- Ålder
- Kön
- Rökstatus: cigarett och cannabis
Patientkomorbiditet:
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- Handdominans
- Patientpreferens: kulturella övertygelser Variabler som kan påverka resultatet
- Ischemi tid
- Arbetstagares ersättning
- Revisionskirurgi
Akuta postoperativa komplikationer o Infektion
- Blödning
- Vaskulär trombos o Annat
Kroniska komplikationer o Senruptur
- Senvidhäftningar
- Benig malunion
- Benig icke-union
- Smärtsam neurombildning o CRPS
- Övrig
Utvärderingsfas och uppföljning Varje patients respektive handterapeut kommer sedan att kontaktas för att introduceras till forskningsprotokollet. Instruktioner om patientens samtycke och utvärderingsverktyg kommer att förklaras. Handterapeuter som har nödvändiga material och verktyg för att administrera testerna och som är villiga att delta i studien kommer att få en kopia av forskningsprotokollet, detaljerade instruktioner om sitt deltagande och samtyckesformuläret.
Slutbehandling definieras som det sista eller näst sista uppföljningsmötet med den samverkande handterapeuten. I detta ögonblick kommer handterapeuten att introducera patienten till forskningsprotokollet och inhämta deras informerade skriftliga samtycke. DASH-poängen (bilaga 1) kommer sedan att administreras av arbetsterapeuten på ett standardiserat sätt till alla deltagare. Slutligen kommer ett kvantitativt handfunktionstest att utföras med Purdue Pegboard enligt det standardiserade förfarandet som beskrivs i användarmanualen av Lafayette Instrument Company, Inc. Både den skadade och den icke-skadade handen kommer att testas.
Ett säkert online excel-ark kommer att delas mellan alla samarbetande arbetsterapeuter för att registrera testresultaten.
Statistiska metoder:
För att upptäcka en signifikant skillnad i genomsnittligt funktionsutfall mellan de två studiegrupperna kommer vi att genomföra ett dubbelsidigt t-test med hjälp av SPSS-mjukvaran (IBM SPSS, V26, NY). Genom att välja vår cut-off till 0,05 och en beta på 0,1, fick vi 90% effekt (1 - beta), följaktligen kommer vi att betrakta ett p-värde på ≤ 0,05 som statistiskt signifikant. Kontinuerliga data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall, och bedöms med t-test. Kategoriska (nominella) data kommer att sammanfattas som frekvensen (%) och vi kommer att använda Pearson Chi-Square och Fishers exakta test för analys. Vi kommer sedan att analysera resultaten genom logistisk regressionsmodell som omfattar två studiegrupper, kön, patientens komorbiditeter och rökvana, och skademekanismen. Multipel linjär regressionsanalys kommer att utföras för att mäta och kontrollera störande variabler.
Resultat som erhållits från studien kommer sedan att användas för att generera en preoperativ beslutsalgoritm för ensiffrig replantation kontra revision amputation. Detta skulle kunna hjälpa läkare från perifera centra med frågor om medicinsk-juridiska frågor.
Säkerhetshantering:
Eftersom studieprocedurerna inte är större än minimal risk förväntas inga allvarliga biverkningar (SAE). Om några oförutsedda problem relaterade till forskningen som involverar risker för försökspersoner eller andra inträffar under studiens gång (inklusive SAE) kommer dessa att rapporteras till IRB i enlighet med förfarandet som beskrivs i Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Biverkningar som inte är allvarliga men som är anmärkningsvärda och kan innebära risker för försökspersoner kommer att sammanfattas i narrativ eller annat format och skickas till CÉR vid tidpunkten för fortsatt granskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ophelie Doucet
- Telefonnummer: 5148908000
- E-post: ophelie.doucet@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Rekrytering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Kontakt:
- Ophelie Doucet, MD
- Telefonnummer: 438-882-9681
- E-post: ophelie.doucet@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återplantering av ensiffrigt behandlade på samverkande sjukhuscentra
- Revision amputation av ensiffriga behandlade på samverkande sjukhuscentra
Exklusions kriterier:
- Amputation av tummen
- Flersiffrig amputation
- Underlåtenhet att följa upp med handterapeut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Återplantering
Denna grupp kommer att inkludera försökspersoner som drabbats av en ensiffrig amputation utan tummen och vars finger planterades om.
|
Kirurgisk återfästning av en avskuren kroppsdel
|
Revision Amputation
Denna grupp kommer att inkludera försökspersoner som drabbats av en ensiffrig amputation utan tummen och vars finger inte återplanterades.
|
Primär sårtillslutning med avlägsnande av exponerat ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt resultat efter DASH-poäng
Tidsram: Omedelbart efter patientens utskrivning från handterapi
|
Mätt med DASH-poäng (högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder, poängen varierar från 0 till 100)
|
Omedelbart efter patientens utskrivning från handterapi
|
Funktionellt resultat av Purdue Pegboard Test
Tidsram: Omedelbart efter patientens utskrivning från handterapi
|
Mätt med Purdue Pegboard Test (högre poäng indikerar en högre nivå av skicklighet och funktionalitet och jämförs vanligtvis med normativa data stratifierade på basis av ålder, poängintervallet beror på hur testet administreras)
|
Omedelbart efter patientens utskrivning från handterapi
|
Funktionellt resultat av Michigan Hand Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter patientens utskrivning från handterapi
|
Mätt med Michigan Hand Questionnaire (högre poäng indikerar en högre funktionalitet, poäng varierar från 0 till 100)
|
Omedelbart efter patientens utskrivning från handterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stone N, Shah A, Chin B, McKinnon V, McRae M. Comparing digital replantation versus revision amputation patient reported outcomes for traumatic digital amputations of the hand: A systematic review and meta-analysis. Microsurgery. 2021 Jul;41(5):488-497. doi: 10.1002/micr.30738. Epub 2021 Apr 3.
- Kaplan FT, Raskin KB. Indications and surgical techniques for digit replantation. Bull Hosp Jt Dis. 2001-2002;60(3-4):179-88.
- Tejedor Navarro A, Vendrell Jorda M, Puente Alonso C. Digital replantation/revascularization: predictive factors to microsurgery success-a single-center study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Feb;47(1):225-232. doi: 10.1007/s00068-019-01226-x. Epub 2019 Sep 24.
- Zhu H, Bao B, Zheng X. A Comparison of Functional Outcomes and Therapeutic Costs: Single-Digit Replantation versus Revision Amputation. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):244e-249e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004024.
- Shaterian A, Sayadi LR, Tiourin E, Gardner DJ, Evans GRD, Leis A. Predictors of Hand Function Following Digit Replantation: Quantitative Review and Meta-Analysis. Hand (N Y). 2021 Jan;16(1):11-17. doi: 10.1177/1558944719834658. Epub 2019 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-10233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation; Traumatisk, Hand
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAmputation; Traumatisk, hand och handled | Amputation; Traumatisk, hand, på handledsnivåFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverAvslutadAmputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesAvslutadAmputation; Traumatisk, HandSchweiz
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Minnesota; Arizona State University; Defense Advanced Research... och andra samarbetspartnersRekryteringAmputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringAmputation; Traumatisk, HandKanada
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsAvslutadAmputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsAvslutadAmputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverAvslutadAmputation; Traumatisk, HandFörenta staterna