- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05196503
Effekten av en intraoperativ periradikulär applicering av blodplättsrikt fibrin (PRF) på intensiteten av kvarvarande postoperativ neuropatisk smärta efter en operation för diskbråck (NeuroPRF)
14 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Effekten av blodplättsrikt fibrin för att förebygga kvarstående neuropatisk smärta efter diskbråckskirurgi
Prevalensen av post-kirurgisk lumbal neuropatisk radikulopati är cirka 30 %.
Dåligt svar på de behandlingar som rekommenderas för neuropatisk smärta, nämligen antidepressiva medel och/eller gabapentinoider, kräver utveckling av nya tekniker för att förhindra denna kroniska smärta.
Vissa vältolererade tekniker, såsom administrering av plasma berikad med blodplättar och fibrin (PRF), används alltmer inom regenerativ medicin för sina antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper.
Således kan en periradikulär intraoperativ applicering av PRF ha en analgetisk effekt på intensiteten av kvarvarande postkirurgisk neuropatisk smärta efter diskbråckskirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En överlägsenhetsstudie, fas III, prospektiv, singelcenter, randomiserad i parallella grupper och genomförd på ett singelblindt sätt, med utvärdering av en blind utfallsbedömare.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: Experimentell grupp (kirurgi och periradikulär administrering av PRF) eller kontrollgrupp (referensbehandling, enbart kirurgi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erci SALVAT
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-post: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Kontakt:
- Eric SALVAT
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-post: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
-
Underutredare:
- Daniel TIMBOLSCHI IONUT
-
Underutredare:
- Lauriane JOGANAH
-
Underutredare:
- André MULLER
-
Underutredare:
- Yohann BOHREN
-
Underutredare:
- François PROUST
-
Underutredare:
- Hugo Andres COCA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, >18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
- Patient för vilken diagnos av radikulopati på diskbråck i ländryggen har ställts och för vilken operation har planerats på neurokirurgisk avdelning;
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Patient som kan förstå målen och riskerna med forskning och att ge informerat, daterat och undertecknat samtycke;
- Patienten har informerats om resultatet av den tidigare medicinska undersökningen;
- Kvinnor i fertil ålder förutsatt att ett negativt blodgraviditetstest registreras vid inklusionsbesöket och effektiv preventivmetod användes under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av ländryggskirurgi (flera diskbråck, annat diskbråck än ländryggen);
- Patient med HIV, aktiv cancer, HBV, HCV (verifierad genom intervju);
- Patient på långvarig systemisk kortikosteroidbehandling;
- Patient med ASA-poäng > 3 under konsultationen med narkosläkaren;
- Oförmåga att ge patienten informerad information (patient i en nödsituation eller livshotande situation, svårigheter att förstå);
- Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie);
- Ämne under rättvisans skydd;
- Ämne under kuratorskap;
- Graviditet;
- Amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Kirurgi för diskbråck och intraoperativ periradikulär administrering av PRF
|
Experimentell produkt: produkt som härrör från autologt blod, erhållen efter centrifugering. Behandlingssätt: intraoperativ periradikulär administrering av autolog PRF. |
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Enbart operation för diskbråck (dvs.
referensbehandling).
|
Experimentell produkt: produkt som härrör från autologt blod, erhållen efter centrifugering. Behandlingssätt: intraoperativ periradikulär administrering av autolog PRF. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm effektiviteten av peririkulär intraoperativ applicering av trombocyt- och fibrinberikad plasma (PRF) på intensiteten av kvarvarande neuropatisk smärta postoperativt med primär diskbråckskirurgi.
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig intensitet, över 24 timmar, av en sequellär radikulär neuropatisk smärta med EVA och bekräftad av en DN4-poäng större än eller lika med 4
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Bråck
- Neuralgi
- Intervertebral diskförskjutning
Andra studie-ID-nummer
- 8363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien