Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en intraoperativ periradikulär applicering av blodplättsrikt fibrin (PRF) på intensiteten av kvarvarande postoperativ neuropatisk smärta efter en operation för diskbråck (NeuroPRF)

14 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten av blodplättsrikt fibrin för att förebygga kvarstående neuropatisk smärta efter diskbråckskirurgi

Prevalensen av post-kirurgisk lumbal neuropatisk radikulopati är cirka 30 %. Dåligt svar på de behandlingar som rekommenderas för neuropatisk smärta, nämligen antidepressiva medel och/eller gabapentinoider, kräver utveckling av nya tekniker för att förhindra denna kroniska smärta. Vissa vältolererade tekniker, såsom administrering av plasma berikad med blodplättar och fibrin (PRF), används alltmer inom regenerativ medicin för sina antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Således kan en periradikulär intraoperativ applicering av PRF ha en analgetisk effekt på intensiteten av kvarvarande postkirurgisk neuropatisk smärta efter diskbråckskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En överlägsenhetsstudie, fas III, prospektiv, singelcenter, randomiserad i parallella grupper och genomförd på ett singelblindt sätt, med utvärdering av en blind utfallsbedömare. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: Experimentell grupp (kirurgi och periradikulär administrering av PRF) eller kontrollgrupp (referensbehandling, enbart kirurgi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Underutredare:
          • Lauriane JOGANAH
        • Underutredare:
          • André MULLER
        • Underutredare:
          • Yohann BOHREN
        • Underutredare:
          • François PROUST
        • Underutredare:
          • Hugo Andres COCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, >18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
  • Patient för vilken diagnos av radikulopati på diskbråck i ländryggen har ställts och för vilken operation har planerats på neurokirurgisk avdelning;
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Patient som kan förstå målen och riskerna med forskning och att ge informerat, daterat och undertecknat samtycke;
  • Patienten har informerats om resultatet av den tidigare medicinska undersökningen;
  • Kvinnor i fertil ålder förutsatt att ett negativt blodgraviditetstest registreras vid inklusionsbesöket och effektiv preventivmetod användes under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av ländryggskirurgi (flera diskbråck, annat diskbråck än ländryggen);
  • Patient med HIV, aktiv cancer, HBV, HCV (verifierad genom intervju);
  • Patient på långvarig systemisk kortikosteroidbehandling;
  • Patient med ASA-poäng > 3 under konsultationen med narkosläkaren;
  • Oförmåga att ge patienten informerad information (patient i en nödsituation eller livshotande situation, svårigheter att förstå);
  • Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie);
  • Ämne under rättvisans skydd;
  • Ämne under kuratorskap;
  • Graviditet;
  • Amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Kirurgi för diskbråck och intraoperativ periradikulär administrering av PRF

Experimentell produkt: produkt som härrör från autologt blod, erhållen efter centrifugering.

Behandlingssätt: intraoperativ periradikulär administrering av autolog PRF.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Enbart operation för diskbråck (dvs. referensbehandling).

Experimentell produkt: produkt som härrör från autologt blod, erhållen efter centrifugering.

Behandlingssätt: intraoperativ periradikulär administrering av autolog PRF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av peririkulär intraoperativ applicering av trombocyt- och fibrinberikad plasma (PRF) på intensiteten av kvarvarande neuropatisk smärta postoperativt med primär diskbråckskirurgi.
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig intensitet, över 24 timmar, av en sequellär radikulär neuropatisk smärta med EVA och bekräftad av en DN4-poäng större än eller lika med 4
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Behandling

3
Prenumerera