Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ uppvärmning, hypotermi och funktionell återhämtning vid total höftprotesplastik

9 november 2022 uppdaterad av: Michele Carella, University of Liege

Effekt av preoperativ uppvärmning på intraoperativ hypotermi och postoperativa funktionella återhämtningsresultat vid direkt anterior-approached total höftprotesplastik: en randomiserad klinisk prövning

Denna prospektiva, randomiserade, singelcenterstudie jämför intraoperativ värmeförlust vid kärntemperaturnivån hos patienter som är schemalagda för direkt främre total höftprotesplastik under generell anestesi och som kommer eller inte, enligt randomisering, får en timmes förvärmning med en termisk filt med pulserande luft före anestesiinduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som genomgår operation kan intraoperativ hypotermi uppstå på grund av anestesi-inducerad hämning av termoreglering och värmeförlust i samband med patientens exponering för en miljö som hålls vid en temperatur under normal hudtemperatur.

Randomiserade studier visar att även mild hypotermi resulterar i allvarliga komplikationer, inklusive kirurgisk sårinfektion, koagulopati och ökade blodtransfusioner och försenad postoperativ återhämtning.

Alla produkter som används under allmän anestesi förändrar på djupet den termoregulatoriska kontrollen, vilket minskar aktiveringströsklarna för de viktigaste försvaret mot kyla, som är stängningen av den arteriovenösa shunten och generering av frossa. Försämrad termoreglering, i kombination med en kall operationsmiljö och direkt främre höftkirurgiskt tillvägagångssätt och exponering, orsakar hypotermi hos nästan alla ouppvärmda patienter.

Kroppstemperaturen är finjusterad för att hålla ett genomsnitt på 37°C genom att balansera värmeökning och förlust. Nasofarynx är ett utmärkt alternativ till övervakning av patientens kärntemperatur när esofagusövervakning är utesluten av kirurgiska skäl eller blockerad av en luftväg som skyddas av en luftvägsanordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2-3
  • Schemalagd för direkt anterior-närmad total höftprotesoperation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • patienter med:

    1. perifer neuropati eller annan allvarlig neurologisk patologi
    2. immunsuppression
    3. kronisk njurinsufficiens eller svår leverinsufficiens
    4. allvarliga medfödda eller förvärvade hemostasrubbningar
    5. kraniofacial dysmorfism eller anatomiska förändringar i de övre luftvägarna
    6. kända termoregulatoriska störningar
  • patienter med en preoperativ kroppstemperatur > 37,5°C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp C

Patienter som genomgår en total höftprotesoperation genom främre tillvägagångssätt, med generell anestesi och kontinuerlig kroppstemperaturmätning via nasofaryngeal termisk sond.

Patienter som rekryteras för operation som inte kommer att få de 30 minuterna av preoperativ uppvärmning genom termisk täckning med pulserande luft.

Experimentell: Grupp W

Patienter som genomgår en total höftprotesoperation genom främre tillvägagångssätt, med generell anestesi och kontinuerlig kroppstemperaturmätning via nasofaryngeal termisk sond.

Patienter som rekryteras för operation som kommer att få de 30 minuterna av preoperativ uppvärmning genom termisk täckning med pulserande luft.

Patienter inskrivna i operation som inte kommer att få 30 minuters pulserande luftvärmefiltuppvärmning före induktion av anestesi (3M™ Bair Hugger™ Adult Integral Blanket, modell 300 Mått: 213 cm x 91 cm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: Intraoperativ
Variation av kärnkroppstemperaturen under operationen, dvs skillnaden mellan temperaturen vid tidpunkten för induktion av allmän anestesi och den lägsta temperatur som registrerats under proceduren, såväl som dess utveckling över tiden.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Total intraoperativ blodförlust
Intraoperativ
Ryser
Tidsram: Första 6 timmar efter operationen
Förekomsten av frossa under de första 6 timmarna efter operationen
Första 6 timmar efter operationen
Patientkomfort
Tidsram: Första 6 timmar efter operationen
Komfort i uppvakningsrummet enligt visuell analogisk skala (VAS 0-100)
Första 6 timmar efter operationen
Patientkomfort
Tidsram: Första 6 timmar efter operationen
Längd på uppvakningsrummet
Första 6 timmar efter operationen
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Incidensen av infektion på operationsstället 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Förekomsten av biverkningar relaterade till hypotermi (kardiovaskulära, infektiösa och hemorragiska komplikationer)
3 dagar efter operationen
QoR-15
Tidsram: Dag-1 och Dag-3 efter operationen
Postoperativ patienttillfredsställelse och funktionellt resultat (QoR-15 vid D1 och D3)
Dag-1 och Dag-3 efter operationen
LoS
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Thermo-ATHA22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preoperativ uppvärmning

3
Prenumerera