- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05213377
Preoperativ uppvärmning, hypotermi och funktionell återhämtning vid total höftprotesplastik
Effekt av preoperativ uppvärmning på intraoperativ hypotermi och postoperativa funktionella återhämtningsresultat vid direkt anterior-approached total höftprotesplastik: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som genomgår operation kan intraoperativ hypotermi uppstå på grund av anestesi-inducerad hämning av termoreglering och värmeförlust i samband med patientens exponering för en miljö som hålls vid en temperatur under normal hudtemperatur.
Randomiserade studier visar att även mild hypotermi resulterar i allvarliga komplikationer, inklusive kirurgisk sårinfektion, koagulopati och ökade blodtransfusioner och försenad postoperativ återhämtning.
Alla produkter som används under allmän anestesi förändrar på djupet den termoregulatoriska kontrollen, vilket minskar aktiveringströsklarna för de viktigaste försvaret mot kyla, som är stängningen av den arteriovenösa shunten och generering av frossa. Försämrad termoreglering, i kombination med en kall operationsmiljö och direkt främre höftkirurgiskt tillvägagångssätt och exponering, orsakar hypotermi hos nästan alla ouppvärmda patienter.
Kroppstemperaturen är finjusterad för att hålla ett genomsnitt på 37°C genom att balansera värmeökning och förlust. Nasofarynx är ett utmärkt alternativ till övervakning av patientens kärntemperatur när esofagusövervakning är utesluten av kirurgiska skäl eller blockerad av en luftväg som skyddas av en luftvägsanordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2-3
- Schemalagd för direkt anterior-närmad total höftprotesoperation under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
patienter med:
- perifer neuropati eller annan allvarlig neurologisk patologi
- immunsuppression
- kronisk njurinsufficiens eller svår leverinsufficiens
- allvarliga medfödda eller förvärvade hemostasrubbningar
- kraniofacial dysmorfism eller anatomiska förändringar i de övre luftvägarna
- kända termoregulatoriska störningar
- patienter med en preoperativ kroppstemperatur > 37,5°C.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp C
Patienter som genomgår en total höftprotesoperation genom främre tillvägagångssätt, med generell anestesi och kontinuerlig kroppstemperaturmätning via nasofaryngeal termisk sond. Patienter som rekryteras för operation som inte kommer att få de 30 minuterna av preoperativ uppvärmning genom termisk täckning med pulserande luft. |
|
Experimentell: Grupp W
Patienter som genomgår en total höftprotesoperation genom främre tillvägagångssätt, med generell anestesi och kontinuerlig kroppstemperaturmätning via nasofaryngeal termisk sond. Patienter som rekryteras för operation som kommer att få de 30 minuterna av preoperativ uppvärmning genom termisk täckning med pulserande luft. |
Patienter inskrivna i operation som inte kommer att få 30 minuters pulserande luftvärmefiltuppvärmning före induktion av anestesi (3M™ Bair Hugger™ Adult Integral Blanket, modell 300 Mått: 213 cm x 91 cm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: Intraoperativ
|
Variation av kärnkroppstemperaturen under operationen, dvs skillnaden mellan temperaturen vid tidpunkten för induktion av allmän anestesi och den lägsta temperatur som registrerats under proceduren, såväl som dess utveckling över tiden.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Total intraoperativ blodförlust
|
Intraoperativ
|
Ryser
Tidsram: Första 6 timmar efter operationen
|
Förekomsten av frossa under de första 6 timmarna efter operationen
|
Första 6 timmar efter operationen
|
Patientkomfort
Tidsram: Första 6 timmar efter operationen
|
Komfort i uppvakningsrummet enligt visuell analogisk skala (VAS 0-100)
|
Första 6 timmar efter operationen
|
Patientkomfort
Tidsram: Första 6 timmar efter operationen
|
Längd på uppvakningsrummet
|
Första 6 timmar efter operationen
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Incidensen av infektion på operationsstället 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Förekomsten av biverkningar relaterade till hypotermi (kardiovaskulära, infektiösa och hemorragiska komplikationer)
|
3 dagar efter operationen
|
QoR-15
Tidsram: Dag-1 och Dag-3 efter operationen
|
Postoperativ patienttillfredsställelse och funktionellt resultat (QoR-15 vid D1 och D3)
|
Dag-1 och Dag-3 efter operationen
|
LoS
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelse
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Akca O, Sessler DI. Thermal management and blood loss during hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):182-5.
- McClain R, Bojaxhi E, Ford S, Hex K, Whalen J, Robards C. Forced-Air Convection Versus Underbody Conduction Warming Strategies to Maintain Perioperative Normothermia in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 13;12(11):e11474. doi: 10.7759/cureus.11474.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thermo-ATHA22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preoperativ uppvärmning
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytering
-
Indus Hospital and Health NetworkOkändForcerad luftvärmande effekt på hypotermiPakistan
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationAvslutad
-
University of AarhusOkänd
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaAvslutad
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineHar inte rekryterat ännuDistal radiefraktur | Tummen Artros | Flexor senruptur
-
IHU StrasbourgRekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrytering