Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos en ny MVA-SARS-2-ST-vaccinkandidat

Inklusionskriterier:

Försökspersonen får inte registreras innan alla inklusionskriterier (inklusive testresultat) har bekräftats. Försökspersoner som uppfyller alla kriterierna nedan kommer att inkluderas i studien.

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke från försöksperson före varje studierelaterat förfarande och vilja att följa behandlings- och uppföljningsförfaranden

2. Friska män eller kvinnor i åldern ≥ 18 ≤ 60 på dagen för inkluderingen som har fått antingen

   1. primär immunisering (kohort 1) med valfri regim som använder något EU-marknadsfört SARS-CoV-2-vaccin eller
   2. booster immuniseringen (kohort 2) med valfritt EU-marknadsfört mRNA-vaccin

   minst 3 månader före inskrivning

3. Vuxna med SARS-CoV-2-specifik IgG-koncentration mellan 10 RU/ml och 1200 RU/ml bestämd med Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG)

4. Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening som samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet (avsnitt 3.4) från minst 14 dagar före vaccination och under hela varaktigheten av studien.

   eller

   Kvinnor utan fertil ålder definieras enligt följande:

   • minst 6 veckor efter kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
   • hysterektomi eller livmoderagenesi eller
   • ≥ 50 år och i postmenopausalt tillstånd > 1 år eller
   • < 50 år och i postmenopausalt tillstånd > 1 år med serum FSH > 40 IE/l och serumöstrogen < 30 ng/l eller negativt östrogentest, båda vid screening
5. Normal lungfunktion: FEV1 förutspådd ≥ 80 % och FEV1/FVC > 70 %
6. Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 och vikt > 50 kg vid screening
7. Försökspersonen är kapabel att förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier uppfylls vid screening eller på doseringsdagen.

1. Tidigare MVA- eller rMVA-vaccination
2. Känd allergi mot komponenterna i SARS-CoV-2-vaccinprodukten som kycklingproteiner eller historia av livshotande reaktioner på vaccin som innehåller samma substanser
3. Känd historia av anafylaxi till vaccination eller någon allergi som kan förvärras av någon komponent i provvaccinet
4. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans; säkerhetslaboratoriescreeningsutvärdering kan upprepas högst två gånger
5. Alla fynd i anamnesen och fysisk undersökning som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
6. Bevis i försökspersonens sjukdomshistoria eller i den medicinska undersökningen som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av prövningsläkemedlet
7. Aktuell rökning/vaping eller rökning/vaping under föregående år.
8. Kliniskt relevanta fynd vid EKG
9. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, cellgiftsbehandling under de senaste 5 åren och/eller diabetes
10. Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom
11. Luftvägsinfektion under 4 veckor före studiebehandling
12. Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, inklusive kramper och epilepsi, exklusive ett enstaka feberkramper som barn
13. Känd intolerans mot medicin som används vid bronkoskopi, dvs midazolam och lidokain.
14. Behandling med ß-adrenoceptorantagonister
15. Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män)
16. Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
17. Eventuellt positivt resultat för testning av HIV1/2, HCV-antikropp eller HBs-antigen
18. Måttlig eller svår sjukdom och/eller feber >38 °C inom 1 vecka före vaccination
19. Historik om blodgivning inom 60 dagar efter inskrivning eller planerar att donera inom behandlingsfasen
20. Deltagande i en klinisk prövning eller användning av en prövningsprodukt inom 30 dagar eller fem gånger halveringstiden för prövningsprodukten - beroende på vilken som är längre - innan den första dosen i denna studie erhålls
21. Utredare eller anställd på studieplatsen eller sponsor med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien