Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst virtuell kromoendoskopi kontra Seattle-protokollet för övervakning av Barretts matstrupe (CONVERSE)

30 maj 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Högupplöst virtuell kromoendoskopi kontra Seattle-protokollet för övervakning av Barretts matstrupe: Inverkan på upptäckten av höggradig dysplasi och adenokarcinomskador

Utredarna antar att noggrann undersökning av Barretts matstrupe med högupplöst endoskopi kombinerat med virtuell kromoendoskopi skulle kunna ersätta Seattle-protokollet för Barretts matstrupsövervakning och upptäckt av dysplasiska lesioner, och därmed modifiera befintliga rekommendationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barretts matstrupe (BE) är ett pre-neoplastiskt tillstånd som predisponerar för dysplasi och adenokarcinom i matstrupen, en cancer med ökande incidens och dålig prognos. Men när de upptäcks i ett tidigt skede kan ytliga lesioner effektivt behandlas genom endoskopisk resektion. Även om BE-degeneration fortfarande är en sällsynt händelse, rekommenderar European Society for Gastrointestinal Endoscopy att BE följs i enlighet med dess storlek. Uppföljningen består av en matsmältningsendoskopi med vitt ljusundersökning av matstrupen, riktade biopsier av eventuella synliga lesioner och kvadrantiska biopsier varannan centimeter från esogastric junction till toppen av BE, med en frekvens som beror på förekomsten av dysplasi och storleken på BE. Läkarens efterlevnad av denna procedur, känd som Seattle-protokollet, är dock låg eftersom: 1) den ökar den tid som krävs för endoskopisten att undersöka patienten och därmed varaktigheten av sedering, såväl som den tid som behövs för att tolka patologin, 2) risken för provtagningsfel är hög eftersom endast en liten del av esofagusslemhinnan kan biopsieras och 3) detta tillvägagångssätt är kostsamt på grund av den tid som spenderas på Seattle-protokollet i operationssalen och på patologiavdelningen.

Nya optiska verktyg som högupplöst endoskopi kombinerat med förstoring och elektronisk kromoendoskopi kan avslöja subtila slemhinne- och mikrovaskulära förändringar i BE, vilket kan förbättra upptäckten av tidiga neoplastiska lesioner. Det finns dock fortfarande otillräckligt bevis för att rekommendera användningen i rutinmässig BE-övervakning.

Utredarna antar att noggrann undersökning av Barretts matstrupe med högupplöst endoskopi kombinerat med virtuell kromoendoskopi skulle kunna ersätta Seattle-protokollet för BE-övervakning och detektion av dysplasiska lesioner, och därmed modifiera befintliga rekommendationer.

I denna studie kommer varje patient att vara sin egen kontroll och ha de två procedurerna:

  • För det första kommer en endoskopist som kallas A att utföra högupplöst endoskopi kombinerat med virtuell kromoendoskopi och notera på ett schema vilka biopsier/resektioner han skulle ha gjort med denna procedur.
  • För det andra kommer en annan endoskopist vid namn B att göra undersökningen med hjälp av vitt ljus i endoskopet och bearbeta enligt följande:

    1. Han/hon kommer att beskriva alla synliga lesioner med exakta indikationer om deras plats på ett jungfruligt schema;
    2. Sedan kommer han/hon att avblindas för endoskopist A-fynd, se schemat för endoskopist A och utföra biopsier/resektion enligt instruktionerna i detta schema;
    3. Han/hon kommer att utföra de biopsier/resektioner som han/hon skulle ha lagt till (om någon);
    4. Slutligen kommer han/hon att utföra de kvadrantiska biopsierna enligt Seattle Protocol.

Slutliga histologiska resultat kommer att fungera som guldstandard för diagnos av tidig esofagusadenokarcnom eller höggradig displasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • Amiens University Hospital
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
      • Brest, Frankrike, 26609
      • Charenton, Frankrike, 94220
        • Rekrytering
        • Private Bercy clinic
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Lyon university hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Sainte Barbe Clinic
        • Kontakt:
          • Irina TCHOUMAK, PH
          • Telefonnummer: +33 3 88 21 70 00

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med ålder över ≥ år gammal;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig(a) preventivmetod(er) under den kliniska prövningen (dvs: intrauterin apparat, piller, implantat);
  • Icke-dysplastisk Barretts matstrupe på mer än 3 cm eller dysplastisk Barretts matstrupe oavsett storlek;
  • Patient som behöver esofageal endoskopi som en del av sin regelbundna övervakning;
  • Ansluten till socialförsäkringen;
  • Patienten fick patientinformationsformulär och accepterade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad Barretts matstrupe;
  • Känt invasivt esofagusadenokarcinom;
  • Kontraindikation för generell anestesi;
  • Pågående behandling med klopidogrel eller antikoagulantia eller koagulationsstörning (trombocytantal < 50 000/mm3, protrombintidsförhållande <50 %);
  • Dåligt allmänt hälsotillstånd som utesluter efterföljande uppföljning av Barretts matstrupe;
  • För kvinnor: graviditet eller amning;
  • Vuxna under rättsskydd (förmyndarskap, förvaltarskap, "under rättsligt skydd").
  • Pågående deltagande i en annan studie som kräver en intervention på Barretts esofagus under patientens deltagande i Converse-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektronisk kromoendoskopi
Högupplöst endoskopi kombinerat med virtuell kromoendoskopi för att upptäcka esofagusdisplasiska lesioner
Inspektion av Barretts matstrupe med hjälp av endoskopets elektroniska kromoendoskopi för detektering av höggradig dysplasi och adenokarcinomskador.
Aktiv komparator: Endoskopi med vitt ljus med Seattle-protokoll
Endoskopi med vitt ljus för att upptäcka esofagusdisplasiska lesioner, och sedan systemiska kvadrantiska biopsier varannan centimeter från esogastric junction till toppen av Baretts matstrupe (Seattle-protokollet)
Inspektion av Barretts matstrupe med hjälp av endoskopets vitljusmodalitet för detektering av höggradig dysplasi och adenokarcinom lesioner, och sedan systemiska kvadrantiska biopsier varannan centimeter från esogastric junction till toppen av Barretts matstrupe (Seattle-protokollet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av både höggradig dysplasi och esofageala adenokarcinomlesioner detekterade med elektronisk kromoendoskopi jämfört med frekvensen av sådana lesioner detekterade med vitljusendoskopi plus systemiska biopsier enligt Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av både höggradig dysplasi och esofageala adenokarcinomlesioner detekterade med elektronisk kromoendoskopi jämfört med frekvensen av sådana lesioner detekterade med vitljusendoskopi.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frekvensen av låggradiga displasilesioner detekterade med elektronisk kromoendoskopi jämfört med frekvensen av sådana lesioner detekterade med vitljusendoskopi plus systemiska biopsier enligt Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Varaktighet (i minuter) av varje procedur: vitljusendoskopi, elektronisk kromoendoskopi, Seattle-protokoll.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frekvens av missade lesioner (både höggradig dysplasi och esofagusadenokarcinom) diagnostiserade av en bedömningskommitté som granskar videor från proceduren.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frekvens av resekerade lesioner (både höggradig dysplasi och adenokarcinom i matstrupen) som upptäcktes av endoskopist som utförde elektronisk kromoendoskopi, men missade av endoskopist som utförde vitljusendoskopi och Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Kostnadseffektivitet för upptäckt av både tidig esofagusadenokarcinom och höggradig dysplasi med elektronisk kromoendoskopi jämfört med kostnadseffektiviteten för Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Elektronisk kromoendoskopi

3
Prenumerera