- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229783
Högupplöst virtuell kromoendoskopi kontra Seattle-protokollet för övervakning av Barretts matstrupe (CONVERSE)
Högupplöst virtuell kromoendoskopi kontra Seattle-protokollet för övervakning av Barretts matstrupe: Inverkan på upptäckten av höggradig dysplasi och adenokarcinomskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barretts matstrupe (BE) är ett pre-neoplastiskt tillstånd som predisponerar för dysplasi och adenokarcinom i matstrupen, en cancer med ökande incidens och dålig prognos. Men när de upptäcks i ett tidigt skede kan ytliga lesioner effektivt behandlas genom endoskopisk resektion. Även om BE-degeneration fortfarande är en sällsynt händelse, rekommenderar European Society for Gastrointestinal Endoscopy att BE följs i enlighet med dess storlek. Uppföljningen består av en matsmältningsendoskopi med vitt ljusundersökning av matstrupen, riktade biopsier av eventuella synliga lesioner och kvadrantiska biopsier varannan centimeter från esogastric junction till toppen av BE, med en frekvens som beror på förekomsten av dysplasi och storleken på BE. Läkarens efterlevnad av denna procedur, känd som Seattle-protokollet, är dock låg eftersom: 1) den ökar den tid som krävs för endoskopisten att undersöka patienten och därmed varaktigheten av sedering, såväl som den tid som behövs för att tolka patologin, 2) risken för provtagningsfel är hög eftersom endast en liten del av esofagusslemhinnan kan biopsieras och 3) detta tillvägagångssätt är kostsamt på grund av den tid som spenderas på Seattle-protokollet i operationssalen och på patologiavdelningen.
Nya optiska verktyg som högupplöst endoskopi kombinerat med förstoring och elektronisk kromoendoskopi kan avslöja subtila slemhinne- och mikrovaskulära förändringar i BE, vilket kan förbättra upptäckten av tidiga neoplastiska lesioner. Det finns dock fortfarande otillräckligt bevis för att rekommendera användningen i rutinmässig BE-övervakning.
Utredarna antar att noggrann undersökning av Barretts matstrupe med högupplöst endoskopi kombinerat med virtuell kromoendoskopi skulle kunna ersätta Seattle-protokollet för BE-övervakning och detektion av dysplasiska lesioner, och därmed modifiera befintliga rekommendationer.
I denna studie kommer varje patient att vara sin egen kontroll och ha de två procedurerna:
- För det första kommer en endoskopist som kallas A att utföra högupplöst endoskopi kombinerat med virtuell kromoendoskopi och notera på ett schema vilka biopsier/resektioner han skulle ha gjort med denna procedur.
För det andra kommer en annan endoskopist vid namn B att göra undersökningen med hjälp av vitt ljus i endoskopet och bearbeta enligt följande:
- Han/hon kommer att beskriva alla synliga lesioner med exakta indikationer om deras plats på ett jungfruligt schema;
- Sedan kommer han/hon att avblindas för endoskopist A-fynd, se schemat för endoskopist A och utföra biopsier/resektion enligt instruktionerna i detta schema;
- Han/hon kommer att utföra de biopsier/resektioner som han/hon skulle ha lagt till (om någon);
- Slutligen kommer han/hon att utföra de kvadrantiska biopsierna enligt Seattle Protocol.
Slutliga histologiska resultat kommer att fungera som guldstandard för diagnos av tidig esofagusadenokarcnom eller höggradig displasi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: QUENEHERVE Lucille, Doctor
- Telefonnummer: +33 2 98 34 71 16
- E-post: Lucille.queneherve@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Clara YZET, Doctor
- Telefonnummer: +3322088840
- E-post: yzet.clara@chu-amiens.fr
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har inte rekryterat ännu
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Stéphane KOCH, PH
- Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-post: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Bordeaux university hospital
-
Kontakt:
- Arthur BERGER, Doctor
- Telefonnummer: +33557656439
- E-post: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrike, 26609
- Rekrytering
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- Lucille QUENEHERVE, Doctor
- Telefonnummer: +33298347116
- E-post: lucille.queneherve@chu-brest.fr
-
Charenton, Frankrike, 94220
- Rekrytering
- Private Bercy clinic
-
Kontakt:
- David KARSENTI, Doctor
- Telefonnummer: +3345486565
- E-post: karsenti@clubinternet.fr
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekrytering
- Limoges university hospital
-
Kontakt:
- Jeremie JACQUES, Doctor
- Telefonnummer: +33555055555
- E-post: conflimoges@gmail.com
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Lyon university hospital
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, Doctor
- Telefonnummer: +33472117311
- E-post: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Har inte rekryterat ännu
- Nancy University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste CHEVAUX, PH
- Telefonnummer: +33 3 83 85 85 85
- E-post: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Isabelle ARCHAMBEAUD, Doctor
- Telefonnummer: +33253482832
- E-post: isabelle.archambeaud@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekrytering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Doctor
- Telefonnummer: +33492037777
- E-post: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Kontakt:
- Maximilien BARRET, Doctor
- Telefonnummer: +33158414243
- E-post: maximilien.barret@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel RAHMI, Doctor
- Telefonnummer: +33156092411
- E-post: gabriel.rahmi@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Poitiers university hospital
-
Kontakt:
- Thierry BARRIOZ, Doctor
- Telefonnummer: +33549444471
- E-post: thierry.barrioz@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Timothée WALLENHORST, Doctor
- Telefonnummer: +33299284321
- E-post: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Sainte Barbe Clinic
-
Kontakt:
- Irina TCHOUMAK, PH
- Telefonnummer: +33 3 88 21 70 00
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med ålder över ≥ år gammal;
- Kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig(a) preventivmetod(er) under den kliniska prövningen (dvs: intrauterin apparat, piller, implantat);
- Icke-dysplastisk Barretts matstrupe på mer än 3 cm eller dysplastisk Barretts matstrupe oavsett storlek;
- Patient som behöver esofageal endoskopi som en del av sin regelbundna övervakning;
- Ansluten till socialförsäkringen;
- Patienten fick patientinformationsformulär och accepterade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad Barretts matstrupe;
- Känt invasivt esofagusadenokarcinom;
- Kontraindikation för generell anestesi;
- Pågående behandling med klopidogrel eller antikoagulantia eller koagulationsstörning (trombocytantal < 50 000/mm3, protrombintidsförhållande <50 %);
- Dåligt allmänt hälsotillstånd som utesluter efterföljande uppföljning av Barretts matstrupe;
- För kvinnor: graviditet eller amning;
- Vuxna under rättsskydd (förmyndarskap, förvaltarskap, "under rättsligt skydd").
- Pågående deltagande i en annan studie som kräver en intervention på Barretts esofagus under patientens deltagande i Converse-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektronisk kromoendoskopi
Högupplöst endoskopi kombinerat med virtuell kromoendoskopi för att upptäcka esofagusdisplasiska lesioner
|
Inspektion av Barretts matstrupe med hjälp av endoskopets elektroniska kromoendoskopi för detektering av höggradig dysplasi och adenokarcinomskador.
|
Aktiv komparator: Endoskopi med vitt ljus med Seattle-protokoll
Endoskopi med vitt ljus för att upptäcka esofagusdisplasiska lesioner, och sedan systemiska kvadrantiska biopsier varannan centimeter från esogastric junction till toppen av Baretts matstrupe (Seattle-protokollet)
|
Inspektion av Barretts matstrupe med hjälp av endoskopets vitljusmodalitet för detektering av höggradig dysplasi och adenokarcinom lesioner, och sedan systemiska kvadrantiska biopsier varannan centimeter från esogastric junction till toppen av Barretts matstrupe (Seattle-protokollet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvensen av både höggradig dysplasi och esofageala adenokarcinomlesioner detekterade med elektronisk kromoendoskopi jämfört med frekvensen av sådana lesioner detekterade med vitljusendoskopi plus systemiska biopsier enligt Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvensen av både höggradig dysplasi och esofageala adenokarcinomlesioner detekterade med elektronisk kromoendoskopi jämfört med frekvensen av sådana lesioner detekterade med vitljusendoskopi.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Frekvensen av låggradiga displasilesioner detekterade med elektronisk kromoendoskopi jämfört med frekvensen av sådana lesioner detekterade med vitljusendoskopi plus systemiska biopsier enligt Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Varaktighet (i minuter) av varje procedur: vitljusendoskopi, elektronisk kromoendoskopi, Seattle-protokoll.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Frekvens av missade lesioner (både höggradig dysplasi och esofagusadenokarcinom) diagnostiserade av en bedömningskommitté som granskar videor från proceduren.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Frekvens av resekerade lesioner (både höggradig dysplasi och adenokarcinom i matstrupen) som upptäcktes av endoskopist som utförde elektronisk kromoendoskopi, men missade av endoskopist som utförde vitljusendoskopi och Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
Kostnadseffektivitet för upptäckt av både tidig esofagusadenokarcinom och höggradig dysplasi med elektronisk kromoendoskopi jämfört med kostnadseffektiviteten för Seattle-protokollet.
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på Elektronisk kromoendoskopi
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Bipolär affektiv sjukdomFörenta staterna
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Har inte rekryterat ännuAnemi | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Graviditetsinducerad hypertoni (PIH)Indien, Nepal