Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPIC-Peds: En studie för att lära dig mer om studiemedicinen kallad PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir hos patienter under 18 år med covid-19 som inte är inlagda på sjukhus men som löper risk för allvarlig sjukdom

1 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2/3, INTERVENTIONELL SÄKERHET, FARMAKOKINETIK OCH EFFEKTIVITET, ÖPPEN LABEL, MULTI-CENTER, ENARMIG STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA MUNTLIGT ADMINISTRERAD PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONARISKA PARTIISKA COVIDATHOSPITALISERADE I NIVÅ RISK FÖR PROGRESSION TILL ALLVARLIG SJUKDOM

Syftet med denna kliniska prövning är att lära oss om säkerheten, farmakokinetiken (farmakokinetiken hjälper oss att förstå hur läkemedlet förändras och elimineras från din kropp efter att du tagit det) och effektiviteten (hur väl en studiebehandling fungerar i studien) studera medicin (kallat nirmatrelvir/ritonavir) för potentiell behandling av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19).

Studieläkemedlet kommer att ges till patienter under 18 år med covid-19 som inte är inlagda på sjukhus men som löper risk för allvarlig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Biopharma Informatic, Llc
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Storbritannien, SE5 9RL
        • King's College Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Sydafrika, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, Sydafrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, ålder 0 till < 18 år, kan svälja
  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 72 timmar före inskrivning
  • Initial debut av covid-19-tecken/symtom inom 5 dagar före inskrivningsdagen och minst 1 av de specificerade covid-19-tecken/symtom som finns vid inskrivningen
  • Har minst 1 karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd associerat med en ökad risk att utveckla allvarlig sjukdom från covid-19

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller behov av sjukhusvistelse för medicinsk behandling av covid-19
  • Totalt bilirubin >=2X övre normalgräns (ULN) (förutom Gilberts syndrom) och/eller absolut antal neutrofiler < 1000/mm3
  • Får dialys eller har känt till måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
  • Misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion annan än COVID-19
  • Historik med överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon av komponenterna i studieinterventionen
  • Aktuell eller förväntad användning av någon medicin eller substans som är starkt beroende av CYP3A4 för clearance eller starka inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A4
  • Har fått eller förväntas få antikroppsbehandling eller konvalescent covid-19-plasma
  • Att delta i en annan interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet, inklusive de för covid-19 genom studieuppföljningen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 3 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥2 till
Läkemedel: nirmatrelvir
PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
ritonavir
Experimentell: Kohort 1 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir ges som tabletter eller pulver genom munnen två gånger om dagen i 5 dagar (totalt 10 doser).

Vikt ≥40 kg

  1. ≥12 till <18 år
  2. ≥6 till <12 år
Läkemedel: nirmatrelvir
PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
ritonavir
Experimentell: Kohort 2 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir kommer att ges som pulver genom munnen två gånger om dagen i 5 dagar (totalt 10 doser) Vikt ≥20 till <40 kg, ≥6 till <18 år
Läkemedel: nirmatrelvir
PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
ritonavir
Experimentell: Kohort 4 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥1 månad (≥28 dagar) till <2 år
Läkemedel: nirmatrelvir
PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
ritonavir
Experimentell: Kohort 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 månad (<28 dagar) gammal
Läkemedel: nirmatrelvir
PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
ritonavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1-2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av nirmatrelvir och ritonavir
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 4: fördosering; Dag 5: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos

Farmakokinetiska (PK) prov(er) för kohorter 1-2 kommer att samlas in med Tasso mikroprovtagningsanordning och venöst blodprov vid följande tidpunkter: (10 till 13 totala PK-prover för kohort 1 och 10 prover för kohort 2).

Dag 1: 1 timme efter dos med Tasso-apparat och venöst blod Dag 4: fördos (Tasso) Dag 5: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter AM-dos (Tasso); för kohort 1 före dos och 1, 2 timmar efter AM dos venösa prover hos cirka 10 deltagare.
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 4: fördosering; Dag 5: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
Kohort 1-2: Area under kurvan till slutet av doseringsperioden (AUC0-tau) av nirmatrelvir och ritonavir
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 4: fördosering; Dag 5: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos

Farmakokinetiska (PK) prov(er) för kohorter 1-2 kommer att samlas in med Tasso mikroprovtagningsanordning och venöst blodprov vid följande tidpunkter: (10 till 13 totala PK-prover för kohort 1 och 10 prover för kohort 2).

Dag 1: 1 timme efter dos med Tasso-apparat och venöst blod Dag 4: fördos (Tasso) Dag 5: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter AM-dos (Tasso); för kohort 1 före dos och 1, 2 timmar efter AM dos venösa prover hos cirka 10 deltagare.
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 4: fördosering; Dag 5: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
Kohort 3: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av nirmatrelvir och ritonavir
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 2: 2-8 timmar efter dos; Dag 3: 2-8 timmar efter dos; Dag 4: 2-8 timmar efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos 1 till 3 timmar

PK-prov(er) Kohort 3 kommer att samlas in med Tasso-mikroprovtagningsanordning och venöst blodprov vid följande tidpunkter: (7 prover totalt)

Dag 1: 1 timme efter dos Tasso och venöst blod. Dag 2: mellan 2-8 timmar efter AM-dosen före PM-dosen (Tasso) Dag 3: mellan 2-8 timmar efter AM-dosen före PM-dosen (Tasso) Dag 4: mellan 2-8 timmar efter AM-dosen före PM dos (Tasso) Dag 5: PK före dos och efter dos mellan 1 till 3 timmar (Tasso)
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 2: 2-8 timmar efter dos; Dag 3: 2-8 timmar efter dos; Dag 4: 2-8 timmar efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos 1 till 3 timmar
Kohort 3: Area under kurvan till slutet av doseringsperioden (AUC0-tau) av nirmatrelvir och ritonavir
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 2: 2-8 timmar efter dos; Dag 3: 2-8 timmar efter dos; Dag 4: 2-8 timmar efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos 1 till 3 timmar

PK-prov(er) Kohort 3 kommer att samlas in med Tasso-mikroprovtagningsanordning och venöst blodprov vid följande tidpunkter: (7 prover totalt)

Dag 1: 1 timme efter dos Tasso och venöst blod. Dag 2: mellan 2-8 timmar efter AM-dosen före PM-dosen (Tasso) Dag 3: mellan 2-8 timmar efter AM-dosen före PM-dosen (Tasso) Dag 4: mellan 2-8 timmar efter AM-dosen före PM dos (Tasso) Dag 5: PK före dos och efter dos mellan 1 till 3 timmar (Tasso)
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 2: 2-8 timmar efter dos; Dag 3: 2-8 timmar efter dos; Dag 4: 2-8 timmar efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos 1 till 3 timmar
Kohort 4-5: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av nirmatrelvir och ritonavir
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos AM mellan 1 till 3 timmar

PK-prover Kohorter 4-5 kommer att samlas in med Tasso-mikroprovtagningsanordning och venöst blodprov vid följande tidpunkter: (4 totala prover)

Dag 1: 1 timme efter dos Tasso och 1 venöst blod. Dag 5: PK före dos och efter dos AM mellan 3 till 5 timmar (Tasso)
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos AM mellan 1 till 3 timmar
Kohort 4-5: Area under kurvan till slutet av doseringsperioden (AUC0-tau) av nirmatrelvir och ritonavir
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos AM mellan 1 till 3 timmar

PK-prover Kohorter 4-5 kommer att samlas in med Tasso-mikroprovtagningsanordning och venöst blodprov vid följande tidpunkter: (4 totala prover)

Dag 1: 1 timme efter dos Tasso och 1 venöst blod. Dag 5: PK före dos och efter dos AM mellan 3 till 5 timmar (Tasso)
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: PK före dos och efter dos AM mellan 1 till 3 timmar
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till utsättningar.
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 34
Från baslinjen upp till dag 34
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) som leder till utsättningar.
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 34
Från baslinjen upp till dag 34
Förekomst av biverkningar (AE) som leder till utsättningar.
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 34
Från baslinjen upp till dag 34
Antal deltagare med förändring från Baseline in Vital Signs
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 34
Från baslinjen upp till dag 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 28
Att utvärdera effekten av nirmatrelvir/ritonavir för behandling av covid-19 hos icke-sjukhus symtomatiska pediatriska deltagare med covid-19 som löper ökad risk för progression till allvarlig sjukdom.
Från baslinjen till och med dag 28
Viral belastningsbedömningstitrar uppmätta via omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) i nasofaryngeala eller nasala pinnprover över tid
Tidsram: Baslinje, dag 4, 5, 6, 10, 14 och 28
Att utvärdera förändringen i virusmängd hos pediatriska deltagare från födseln till <18 års ålder med covid-19 som löper risk att utvecklas till allvarlig sjukdom.
Baslinje, dag 4, 5, 6, 10, 14 och 28
Patientbedömning av acceptans och smaklighet av nirmatrelvir/ritonavir (filmdragerade tabletter och oralt pulver)
Tidsram: Vid baslinjen endast för tabletter och efter varje dos för pulverformulering
Frekvens av svar på visuella frågeformulär om smak.
Vid baslinjen endast för tabletter och efter varje dos för pulverformulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på nirmatrelvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera