Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell isbehandling för intravitreala injektioner

11 maj 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Aktuell isterapi för smärtmodulering under intravitreala injektioner: en prospektiv randomiserad kontrollprövning

Syfte: Att undersöka skillnaden i patientens smärtupplevelse vid intravitreala anti-VEGF-injektioner med förbehandling av topikal isterapi jämfört med no-ice.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18 år eller äldre utvärderade av en enskild näthinnaspecialist vid University of Minnesota Department of Ophthalmology med en klinisk indikation som kräver en anti-VEGF intravitreal injektion

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isterapi
Isbehandling kommer att ges innan den intravitreala injektionen ges
Övrig: Isterapi
Isbehandling kommer att ges före intravitreal injektion
Placebo-jämförare: Ingen isterapi
Ingen isbehandling kommer att tillhandahållas före den intravitreala injektionen
Övrig: Ingen isterapi
Ingen ytterligare intervention (dvs.) isterapi kommer att tillhandahållas före intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag bedömt av den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs obehag, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs obehag.
Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Klåda bedömd av den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs klåda, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs klåda.
Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Förbränning bedömd med den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs förbränning, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs förbränning.
Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Övergripande smärta bedömd med den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total smärta, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total smärta.
Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Total tolerabilitet bedömd av den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total tolerabilitet, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total tolerabilitet.
Detta kommer att bedömas fem minuter efter avslutad intravitreal injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag bedömt av den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs obehag, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs obehag.
Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Klåda bedömd av den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs klåda, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs klåda.
Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Förbränning bedömd med den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs förbränning, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs förbränning.
Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Övergripande smärta bedömd med den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total smärta, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total smärta.
Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Total tolerabilitet bedömd av den visuella analoga skalan
Tidsram: Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion
Detta primära resultatmått kommer att kartläggas med hjälp av en visuell analog skala för att kvantifiera obehag från en numerisk nivå av ett till tio. Ett självrapporterat betyg på ett representerar det lägsta självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total tolerabilitet, medan ett betyg på tio anger det maximala självrapporterade subjektiva betyget som tillskrivs total tolerabilitet.
Detta kommer att bedömas 24 timmar efter avslutad intravitreal injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Olufemi Adams, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPH-2022-30605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritation på injektionsstället

Kliniska prövningar på Isterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera