- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05271591
Generaliserbarhet av REDUCE-IT-resultat till personer av sydasiatisk härkomst med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar i Kanada (REDUCE-IT Canada SA)
Generaliserbarheten av REDUCE-IT-resultaten till personer av sydasiatisk härkomst med känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom som bor i Kanada
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Globalt härledda data indikerar att jämfört med de flesta etniciteter har människor av sydasiatisk (SA) härkomst en tyngre börda och dödlighet för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). De är yngre vid tidpunkten för första sjukhusvistelse för hjärtsvikt och uppvisar mer högriskegenskaper vid utskrivning. Kanadensiska data indikerar att SAs presenteras för sjukhuset senare under akut hjärtinfarkt och att det är mer sannolikt att ha en främre plats för infarkt. De tenderar också att vara yngre vid tidpunkten för hjärtkateterisering än de av europeisk härkomst och är mer benägna att ha signifikant vänster huvud-, multikärl- och distal kranskärlssjukdom. SA:er verkar ha jämförelsevis pro-aterosklerotiska lipidprofiler - fler små täta LDL-partiklar, lägre HDL-C-nivåer och hypertriglyceridemi - och uppvisar en högre förekomst av diabetes, metabolt syndrom, central fetma och inflammation.
Människor av SA härkomst är markant underrepresenterade i kliniska prövningar, och det är fortfarande oklart om många av de livräddande terapierna är generaliserbara till denna population. REDUCE-IT Canada SA-studien syftar till att fastställa generaliserbarheten av REDUCE-IT-studieresultaten till personer av sydasiatisk härkomst med känd ASCVD som bor i Kanada. Specifikt kommer studien att fastställa andelen sydasiatiska individer som uppfyller Health Canada-indikationen för IPE; anpassningen av deltagarnas baslinjeegenskaper med dem för REDUCE-IT-kohorten; andelen studiedeltagare som har tillgång till privat och/eller offentlig täckning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 45 år eller äldre av SA härkomst i. En person av SA härkomst är varje individ som själv identifierar sig som anglo-indian, bangladeshisk, bengalisk, bhutanesisk, goan, gujarati, indian, jatt, kashmiri, maharashtrian, malayali, nepalesisk, pakistansk, punjabi, sindhi, singalesisk, srilankesisk, Tamil, Telugu eller annan SA härkomst
Historik av ASCVD under de föregående 10 åren definierad som:
i. Dokumenterad CAD (definierad som att ha upplevt ett tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention) ii. Dokumenterad cerebrovaskulär sjukdom (definierad som att ha upplevt en tidigare stroke, övergående ischemisk attack eller karotisrevaskularisering) iii. Dokumenterad perifer artärsjukdom (ankel-brachial index <0,9, eller perifer revaskularisering)
- På stabil statinbehandling
- Har haft rutinmässigt blodprov inom 3 år före inskrivningen - Villig och kan ge muntligt eller skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår kongestiv hjärtsvikt (enligt definitionen av New York Heart Association klass IV)
- Varje livshotande sjukdom förväntas leda till döden inom de närmaste två åren
- Alla maligniteter som inte anses botade (förutom basalcellscancer i huden) En individ anses vara botad om det inte har funnits några tecken på cancerrecidiv under de 5 åren före screening
- Känd allvarlig leversjukdom
- Känt förvärvat immunbristsyndrom såsom infektion med humant immunbristvirus
- Användning av omega-3-fettsyratillskott, fiskolja eller icosapentetyl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel studiedeltagare som uppfyller den Health Canada-godkända indikationen för icosapent etyl [Produktmonografi daterad 30 december 2019]
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel studiedeltagare vars demografiska och biokemiska data överensstämmer med motsvarande baslinjekriterier för REDUCE-IT-kohorten
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Andel studiedeltagare som har tillgång till privat och/eller offentlig täckning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00061124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien