Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generaliserbarhet av REDUCE-IT-resultat till personer av sydasiatisk härkomst med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar i Kanada (REDUCE-IT Canada SA)

Generaliserbarheten av REDUCE-IT-resultaten till personer av sydasiatisk härkomst med känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom som bor i Kanada

REDUCE-IT Canada SA-studien är en tvärsnittsstudie som syftar till att fastställa andelen studiedeltagare som uppfyller den Health Canada-godkända indikationen för icosapent etyl (IPE;Vascepa®).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Globalt härledda data indikerar att jämfört med de flesta etniciteter har människor av sydasiatisk (SA) härkomst en tyngre börda och dödlighet för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). De är yngre vid tidpunkten för första sjukhusvistelse för hjärtsvikt och uppvisar mer högriskegenskaper vid utskrivning. Kanadensiska data indikerar att SAs presenteras för sjukhuset senare under akut hjärtinfarkt och att det är mer sannolikt att ha en främre plats för infarkt. De tenderar också att vara yngre vid tidpunkten för hjärtkateterisering än de av europeisk härkomst och är mer benägna att ha signifikant vänster huvud-, multikärl- och distal kranskärlssjukdom. SA:er verkar ha jämförelsevis pro-aterosklerotiska lipidprofiler - fler små täta LDL-partiklar, lägre HDL-C-nivåer och hypertriglyceridemi - och uppvisar en högre förekomst av diabetes, metabolt syndrom, central fetma och inflammation.

Människor av SA härkomst är markant underrepresenterade i kliniska prövningar, och det är fortfarande oklart om många av de livräddande terapierna är generaliserbara till denna population. REDUCE-IT Canada SA-studien syftar till att fastställa generaliserbarheten av REDUCE-IT-studieresultaten till personer av sydasiatisk härkomst med känd ASCVD som bor i Kanada. Specifikt kommer studien att fastställa andelen sydasiatiska individer som uppfyller Health Canada-indikationen för IPE; anpassningen av deltagarnas baslinjeegenskaper med dem för REDUCE-IT-kohorten; andelen studiedeltagare som har tillgång till privat och/eller offentlig täckning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att identifieras från primärvårds- och kardiologiska polikliniker i Greater Toronto Area med hjälp av pappersbaserade och elektroniska journaler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 45 år eller äldre av SA härkomst i. En person av SA härkomst är varje individ som själv identifierar sig som anglo-indian, bangladeshisk, bengalisk, bhutanesisk, goan, gujarati, indian, jatt, kashmiri, maharashtrian, malayali, nepalesisk, pakistansk, punjabi, sindhi, singalesisk, srilankesisk, Tamil, Telugu eller annan SA härkomst
  • Historik av ASCVD under de föregående 10 åren definierad som:

    i. Dokumenterad CAD (definierad som att ha upplevt ett tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention) ii. Dokumenterad cerebrovaskulär sjukdom (definierad som att ha upplevt en tidigare stroke, övergående ischemisk attack eller karotisrevaskularisering) iii. Dokumenterad perifer artärsjukdom (ankel-brachial index <0,9, eller perifer revaskularisering)

  • På stabil statinbehandling
  • Har haft rutinmässigt blodprov inom 3 år före inskrivningen - Villig och kan ge muntligt eller skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår kongestiv hjärtsvikt (enligt definitionen av New York Heart Association klass IV)
  • Varje livshotande sjukdom förväntas leda till döden inom de närmaste två åren
  • Alla maligniteter som inte anses botade (förutom basalcellscancer i huden) En individ anses vara botad om det inte har funnits några tecken på cancerrecidiv under de 5 åren före screening
  • Känd allvarlig leversjukdom
  • Känt förvärvat immunbristsyndrom såsom infektion med humant immunbristvirus
  • Användning av omega-3-fettsyratillskott, fiskolja eller icosapentetyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel studiedeltagare som uppfyller den Health Canada-godkända indikationen för icosapent etyl [Produktmonografi daterad 30 december 2019]
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel studiedeltagare vars demografiska och biokemiska data överensstämmer med motsvarande baslinjekriterier för REDUCE-IT-kohorten
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel studiedeltagare som har tillgång till privat och/eller offentlig täckning
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

3
Prenumerera