Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsstudie om WHO Solidarity Trial Plus för COVID-19 i Nepal

10 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

WHO Solidarity Trial Plus: En internationell randomiserad studie av ytterligare behandlingar för covid-19 hos sjukhuspatienter som alla får den lokala standarden för vård i Nepal

Förslag till delstudie som ska genomföras med WHO Solidarity Plus Trial:

Förutom att data har samlats in enligt WHO Solidarity Trial Plus-protokollet kommer Nepal Health Research Council att genomföra en delstudie för att utvärdera vissa komponenter som anses vara viktiga i det lokala sammanhanget men som inte har inkluderats som en del av Solidarity Trial Plus. Snarare än att genomföra en separat studie, kan följande komponenter utvärderas genom att samla in ytterligare data som en del av en delstudie i det lokala sammanhanget.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inskrivna i WHO Solidarity Plus-studien kommer också att godkännas för denna delstudie för ytterligare datainsamling i följande fyra kategorier. Inga ytterligare tester eller undersökningar kommer att utföras.

  1. Socioekonomiska faktorer: Utredarna har lagt till de sociodemografiska faktorerna i vårt datainsamlingsverktyg för att få insikt i den sociodemografiska fördelningen av de inlagda patienterna som ingår i studien. Dessa data kommer att hjälpa till att förstå sjukdomsfördelningen i det lokala sammanhanget. Dessa faktorer listas i tabellen nedan.
  2. Laboratorieundersökningar: Det finns ingen bestämmelse om att samla in information om undersökningar inklusive laboratorietester och radiologiska fynd i WHO:s nuvarande Solidaritetsprotokoll. Dessa data kommer att hjälpa till att analysera de systemiska effekterna av studieläkemedlen och hjälpa till att verifiera biverkningar/SAE/SUSAR rapporterade av utredarna. Därför har utredarna lagt till informationen relaterad till de olika utredningarna i vår studie. Utredarna kommer inte att samla in ytterligare bioprover eller utföra några ytterligare laboratorie- eller radiologiska undersökningar. Men om sådan information finns tillgänglig kommer utredarna att samla in sådana uppgifter och registrera informationen i vår lokala studiedatabas.
  3. Immuniseringsstatus: Utredarna har för närvarande inga studier som undersöker effekten av vacciner på sjukhusvistelse, svårighetsgrad och dödlighet i Nepal. Data relaterade till vaccinationsstatus ingår inte i Solidaritetsprotokollet. Efter att vaccinet är tillgängligt kan vaccinationsstatus vara en förvirrande faktor för att bestämma dödlighetsutfallet. Därför planerar utredarna att lägga till vaccinstatus som en av variablerna i delstudien.
  4. Uppföljning efter utskrivning: Utredarna planerar att lägga till uppföljningsbesök eller telefonsamtal efter utskrivningen, vilket inte ingår i WHO:s nuvarande Solidaritetsprotokoll. Studieteamet kommer att genomföra uppföljningsbesök eller telefonsamtal varje vecka för att bedöma patienternas status fram till 28 dagar och varje månad i sex månader därefter från datumet för första randomiseringen. Uppföljningsbesöken kommer att göras via telefonsamtal antingen till patienten eller patientens anhöriga. Studiegruppen kommer att fråga om patientens tillstånd sedan utskrivningstillfället och ta reda på allmänt hälsotillstånd (normalt kontra onormalt), återinläggning och dödlighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Kontakt:
    • Lumbini
      • Butwāl, Lumbini, Nepal
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lumbini Provincial Hospital
    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Nepal
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Narayani Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen inlagd på sjukhus (eller redan på sjukhus) med laboratoriebekräftad covid
  • Enligt deras läkare finns det ingen kontraindikation för något potentiellt relevant studieläkemedel.
  • Frivilligt deltagande

Exklusions kriterier:

  • Enligt den randomiserande läkarens uppfattning är NÅGOT av de TILLGÄNGLIGA studieläkemedlen kontraindicerade (t.ex. på grund av patientens egenskaper, kronisk lever- eller hjärtsjukdom, eller någon samtidig medicinering).
  • Om det förväntas överföras inom 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Artesunate
Se WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Läkemedel: Artesunate Injection
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dos vid 0 timmar, 12 timmar och 24 timmar och därefter var 24:e timme; IV-injektion; behandlingstid 7 dagar. Detta är standarddosen som rekommenderas för behandling av svår malaria.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dos (endast en gång), enstaka IV-infusion under 2 timmar. Detta är standarddosen som ges upprepade gånger för behandling av psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dos; oralt en gång dagligen; behandlingstid 14 dagar. Detta är standardunderhållsdosen som ligger i den nedre delen av den som använts under flera år vid behandling av hematologiska maligniteter.
Andra namn:
  • Imatinib. Infliximab
EXPERIMENTELL: Imatinib
Se WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Läkemedel: Artesunate Injection
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dos vid 0 timmar, 12 timmar och 24 timmar och därefter var 24:e timme; IV-injektion; behandlingstid 7 dagar. Detta är standarddosen som rekommenderas för behandling av svår malaria.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dos (endast en gång), enstaka IV-infusion under 2 timmar. Detta är standarddosen som ges upprepade gånger för behandling av psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dos; oralt en gång dagligen; behandlingstid 14 dagar. Detta är standardunderhållsdosen som ligger i den nedre delen av den som använts under flera år vid behandling av hematologiska maligniteter.
Andra namn:
  • Imatinib. Infliximab
EXPERIMENTELL: Infliximab
Se WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Läkemedel: Artesunate Injection
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dos vid 0 timmar, 12 timmar och 24 timmar och därefter var 24:e timme; IV-injektion; behandlingstid 7 dagar. Detta är standarddosen som rekommenderas för behandling av svår malaria.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dos (endast en gång), enstaka IV-infusion under 2 timmar. Detta är standarddosen som ges upprepade gånger för behandling av psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dos; oralt en gång dagligen; behandlingstid 14 dagar. Detta är standardunderhållsdosen som ligger i den nedre delen av den som använts under flera år vid behandling av hematologiska maligniteter.
Andra namn:
  • Imatinib. Infliximab
NO_INTERVENTION: Lokal vårdstandard
Ingen annan intervention ges utom den lokala vårdstandarden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sjukhusdödligheten
Tidsram: Varaktigheten i antal dagar räknat från det första datumet för randomisering av patienten till det slutliga resultatet på sjukhuset som den första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av covid 19 upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Att bedöma förekomsten av sjukhusdödlighet hos patienten som får studieläkemedel utöver den lokala vårdstandarden
Varaktigheten i antal dagar räknat från det första datumet för randomisering av patienten till det slutliga resultatet på sjukhuset som den första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av covid 19 upp till 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sjukhusvistelsens längd,
Tidsram: Varaktigheten i antalet dagar räknat från första inläggningsdatumet på grund av covid 19 till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Att bedöma antalet dagar på sjukhus på grund av covid 19 hos patienten som får studieläkemedel utöver den lokala standarden för vård
Varaktigheten i antalet dagar räknat från första inläggningsdatumet på grund av covid 19 till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Initiering av ventilation
Tidsram: Antalet dagar beräknat från datum för randomisering till datum för start av ventilation, bedömt upp till 28 dagar
För att bedöma antal dagar ventilationsbehov hos patienten som får studieläkemedel utöver lokal vårdstandard
Antalet dagar beräknat från datum för randomisering till datum för start av ventilation, bedömt upp till 28 dagar
Bedömning av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Antal allvarliga biverkningar (SAE) beräknat från dagen för randomiseringen upp till 28 dagar
För att bedöma förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) hos patienten som får studieläkemedlet utöver den lokala standarden för vård
Antal allvarliga biverkningar (SAE) beräknat från dagen för randomiseringen upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nepal Health Research Council

Samarbetspartners

World Health Organization

Utredare

  • Studierektor: Dr Marie-Pierre Preziosi, WHO Solidarity Trial Plus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Solidarity Trial Plus In Nepal
  • ISRCTN18066414 (REGISTER: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Artesunate Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera