Bantning myokiner, cancer, kost och psykologi stöd
Undersökning av bantningsmyokiner som potentiella biomarkörer för vissa gastrointestinala (GIS) och urinvägar (USA) cancer och om effekterna av nutrition och psykologi hos oroliga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer är överdriven och okontrollerad spridning av en grupp celler i kroppen. Problem som upplevs i cancerformer (kaketiska cancerformer) som är kända för att vara mer underviktiga än andra typer av cancer; näringsbrister, ökande muskel- och fettvävnadsatrofi och psykologiska problem som åtföljer kakexi. Viktminskning är cirka 60-80 % i vissa GIS- och amerikanska cancerformer. Även om mekanismen för viktminskning vid cancer inte har klarlagts helt, har betydelsen av proinflammatoriska cytokiner (tumörnekros faktör-α (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) faktorer över -syntetiseras av kroppen och faktorer som orsakar muskel- och fettatrofi (Proteolysis inducing factors (PIF) och zink-α-2 glykoprotein (ZAG) som frigörs från tumörceller, är känt, men nya och mer precisa medel för behandling av kakexi är under undersökning.
Med det projekt som utredarna föreslår strävar utredarna efter att hitta svar på följande frågor: Det faktum att irisin och adropin bantar de proteiner som orsakar en ökning av viktminskningen och det överdrivna slöseri (kakexi) i vissa typer av cancer får oss att undra om dessa faktorer kan vara kakektiska faktorer för vissa GIS- och amerikanska cancerformer? Syftet är att fastställa sambandet mellan irisin, atropin, vissa kakektiska faktorer (PIF, ZAG) och cytokiner (TNF-α, IL-1, IL-6) vid vävnads- och plasmanivåer i dessa typer av cancer. Kommer psykoedukation och nutritionsundervisning dessutom att tillämpas på patienter har effekt på kakexi? Experimentella metoder för att hitta svar på sådana frågor gör detta projekt unikt.
I detta projekt kommer först och främst irisin och atropin att jämföras med en kombination av kakektiska faktorer och cytokiner beroende på om effekten av irisin och atropin på bildandet av cancerkakexi på nivån av gen och protein i vävnads- och plasmaprover tagits från 240 patienter diagnostiserade med GIS (mag, tjocktarm) och UC (blåsa, njurcancer). Nutritions- och psykologisk utbildning kommer att tillhandahållas med jämna mellanrum och patientparametrarna kommer att mätas om vid plasmanivåerna. Dessutom kommer body mass index-övervakning och rutinmässiga biokemiska tester av alla patienter att utföras under denna period. Statistiskt kommer Student-t att användas i binära jämförelser och ANOVA-tester kommer att användas i trippeljämförelser.
Om vår hypotes realiseras, nya kakektiska faktorer har identifierats, specifika markörer har identifierats för GIS- och UC-cancer, effekten av psykologisk och näringsmässig utbildning på kakexi kommer att besvaras inom ramen för detta projekt.
I linje med de data som ska erhållas från detta projekt när det gäller karriärplanering, kan atrofi och kakexi bromsas ned genom injektion av irisin och atropin till djur med kakektiska cancermodeller i framtida projekt och det kan planeras för att behandla cancertyper med hög försvagning. Hos cancerpatienter, vars namn skapar rädsla i samhället, påverkar människor både fysiologiskt och psykologiskt, och leder människor till botten i den försvagade samexistensen, syftar utredarna till att förebygga psykologisk förbättring samt att förebygga näringsbrister och att öka den förväntade livslängden i en livstid. Detta multicenter och tvärvetenskapliga projekt som utredarna tänkt sig kommer att göra det möjligt för oss att visa att utredarna är redo för internationella projekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste vara äldre än 18 år, klinisk diagnos av cancer i bukspottkörteln, tjocktarmen, njurarna, urinblåsan och inte ha någon annan kronisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- större gastrointestinala sjukdomar, kronisk njursvikt, okontrollerad diabetes och HIV
- kroppsmassaindex >30 kg/m2,
- patienter som får läkemedelsbehandling som modulerar metabolism eller vikt djupt,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: psykologiskt stöd
Psykologiskt stöd kommer att ges till experimentgruppen.
|
psykologiskt stöd kommer att ges till patienterna i experimentgruppen.
Andra namn:
|
|
Övrig: näringsutbildning
Nutritionsundervisning kommer att ges till experimentgruppen.
|
Nutritionsundervisning kommer att ges till patienterna i experimentgruppen.
Andra namn:
|
|
Övrig: psykologiskt stöd och kostundervisning
psykologiskt stöd och näringsutbildning kommer att ges till experimentgruppen.
|
psykologiskt stöd och näringsutbildning kommer att ges till patienterna i experimentgruppen.
Andra namn:
|
|
Övrig: ingen inblandning
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen
|
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus-ångestskala
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan tillämpas på patienter med fysisk ohälsa och de som söker sig till primärvården.
Skalan består av totalt 14 frågor.
Sju av dem (udda siffror) mäter ångest och de andra sju (jämna siffror) mäter depression.
Poängsättning; Varje föremål får olika poäng.
Punkterna 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 och 13 visar minskande svårighetsgrad och poängsättningen är 3,2,1, 0. Å andra sidan, 2:an, 4:an, 7:an, 9:an, 12:an och 14:an. objekten poängsätts som 0,1,2,3.
De totala poängen för underskalorna erhålls genom att summera dessa punktpoäng.
Samtidigt som man samlar in 1:a, 3:e, 5:e, 7:e, 9:e, 11:e och 13:e objekten för ångestsubskalan; för depression underskala; Poängen för 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 10:e, 12:e och 14:e objekten läggs ihop.
Tolkning; Som ett resultat av studien som genomfördes i Turkiet visade sig cut-off-poängen för ångestsubskalan vara 10/11 och 7/8 för depressionssubskalan.
Följaktligen anses de över dessa poäng vara i riskzonen.
|
12 veckor
|
|
Holistisk välbefinnandeskala
Tidsram: 12 veckor
|
Turkisk validitet och reliabilitet utfördes 2019 hos cancerpatienter.
Skalan är en 10-gradig Likert-skala som mäter holistiskt välbefinnande med 30 objekt och 7 dimensioner och graderas från helt oense (1) till helt instämmer (10).
Underdimensioner av skalan: Icke-anknytning (18, 12, 24, 5, 25), plågsamma känslor (6, 21, 1, 28, 3), plågsamma perception (17, 8, 7, 29, 30), andlig försämring (20, 26, 2, 4), kognitiv medvetenhet (22, 13, 19, 11), allmänt humör (15, 10, 14, 23), andlig egenvård (9, 16, 27).
Den 4:e posten i skalan är omvänd kodad.
Det finns ingen brytpunkt i skalan.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 300 och den lägsta poängen är 30.
Cronbachs alfavärde varierade från 0,670 till 0,892.
|
12 veckor
|
|
Bestämning av bantningsmyokiner, kakektiska faktorer, cytokinerproteinnivåer med ELISA-metod
Tidsram: 12 veckor
|
Efter att ha nått ett tillräckligt antal patienter, kommer bantande myokiner, kakektiska faktorer, cytokinerproteinnivåer att mätas med den kommersiella ELISA-metoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). ELISA-tekniken är guldstandarden för kvantifiering av lösliga proteiner och ger snabb och konsekvent resultat som är lätta att analysera.
|
12 veckor
|
|
Hemoglobinmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Hemoglobin (Hgb( g/dL); gram hemoglobin per deciliter.
|
12 veckor
|
|
Body Mass Index-mätning
Tidsram: 12 veckor
|
Speciellt body mass index för alla patienters vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera att BMI i kg/m^2 kommer att mätas igen i början av studien och efter kost och psykologisk träning.
|
12 veckor
|
|
C-reaktivt proteinmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP(mg/L) milligram CRP per liter.
Man kan säga att höga CRP-nivåer indikerar en akut inflammatorisk reaktion eller en infektion i kroppen, och en minskning av CRP-nivåer indikerar att den inflammatoriska reaktionen eller infektionen har börjat minska.
|
12 veckor
|
|
Aspartattransaminasmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Aspartattransaminas (AST(U/L) enheter av AST per liter. Plasma AST (aspartattransaminas) nivå mäts vanligtvis kliniskt som en biomarkör för leverhälsa.
Testet är en del av blodpaneler.
|
12 veckor
|
|
Alanintransaminasmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Alanintransaminas (ALT (U/L) enheter av ALT per liter.
ALT-nivåer i plasma mäts vanligtvis kliniskt som en biomarkör för leverhälsa.
Testet är en del av blodpaneler.
|
12 veckor
|
|
Ureamätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Urea (mg/dL)milligram urea per deciliter.
Blood urea nitrogen (BUN) är ett medicinskt test som mäter mängden urea-kväve som finns i blodet.
Levern producerar urea i ureacykeln som en avfallsprodukt från nedbrytningen av protein.
Normalt mänskligt vuxenblod bör innehålla 6 till 20 mg/dL (2,1 till 7,1 mmol/L) ureakväve.
|
12 veckor
|
|
total proteinmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt protein (g/dL) gram totalt protein per deciliter.
Ett totalt proteintest begärs om du har ett klagomål på din näringsstatus, såsom viktminskning.
Vid närvaro av symtom som tyder på lever- eller njursjukdomar eller vid närvaro av symtom som vätskeansamling (ödem) i vävnaderna, kan det begäras tillsammans med andra tester.
|
12 veckor
|
|
Kreatininmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatinin(mg/dL) milligram kreatinin per deciliter.
Normala kreatininvärden är i genomsnitt 0,6-1,3
mg/dL.
Om detta värde är över 2,0 övervägs njursvikt.
I vissa fall har man dock observerat att kreatininvärdet ökar på grund av den snabba muskelmetabolismen hos idrottare som utövar tunga idrotter.
|
12 veckor
|
|
Cancerantigen 15-3-mätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Cancerantigen 15-3 (CA15-3) (U/ml) enheter på CA 15-3 per milliliter.
Cancerantigen 15-3 är ett protein som tillverkas av en mängd olika celler, särskilt bröstcancerceller.
Proteinet flyttas in i blodet, där det kan mätas. CA15-3-nivåer är högre än normalt hos de flesta kvinnor med bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (kallad metastaserande bröstcancer).
Inte alla typer av bröstcancer kommer att få CA 15-3-nivåerna att stiga, eftersom vissa typer av cancerceller inte överproducerar antigenet.
|
12 veckor
|
|
Cancerantigen 19-9-mätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Cancerantigen 19-9 (U/ml) enheter av CA 19-9 per milliliter.
Detta test mäter mängden av ett protein som kallas CA 19-9 (cancerantigen 19-9) i blodet.
CA 19-9 är en typ av tumörmarkör.
Tumörmarkörer är ämnen som görs av cancerceller eller av normala celler som svar på cancer i kroppen.
|
12 veckor
|
|
Mätning av karcinoembryonalt antigen (CEA) i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
karcinoembryonalt antigen (CEA)(ng/mL) nanogram karcinoembryonalt antigen per milliliter.
Carcinoembryonalt antigen (CEA) är ett protein som normalt finns i mycket låga nivåer i blodet hos vuxna.
CEA-blodnivån kan vara förhöjd vid vissa typer av cancer och icke-cancerösa (godartade) tillstånd.
Ett CEA-test används oftast för kolorektal cancer.
|
12 veckor
|
|
RNA-isolering från vävnadsprover
Tidsram: 12 veckor
|
Alla vävnadsprover kommer att studeras samtidigt genom att ta snitt från FFPE-blocket. I vår studie kommer Invitrogen varumärke Pure Link to FFPE Total RNA isolation kit att användas. Driftsproceduren i kitprotokollet kommer att följas. Den spektrofotometriska metoden kommer att användas för att bestämma mängden och kvaliteten på RNA erhållna före cDNA-extraktion. 1 μl av de erhållna RNA:n kommer att laddas i BioSpec-Nano-enheten (Shimadzu, Kyoto, Japan) för kontaminering och koncentrationsbestämning. Absorbansförhållandet 260/280 bör helst vara runt 2 för RNA-prover. Prover som ligger för långt från detta värde innebär att det finns kontaminering och RNA-isolering kommer att upprepas. RNA-koncentrationer kommer att spädas ut till 100 μg/ml så att de initiala RNA-mängderna av alla prover är lika före cDNA-translation. |
12 veckor
|
|
cDNA-extraktion
Tidsram: 12 veckor
|
ipsogen RT Kit (cDNA-synteskit) kommer att användas för att omvandla det erhållna totala RNA:t till cDNA.
Driftsproceduren i kitets protokoll kommer att följas.
Blandningarna som skapas kommer att exponeras för 25°C i 10 minuter, 50°C i 60 minuter, 85°C i 5 minuter och 4°C i 5 minuter inom programmet för omvänd transkription (RT).
cDNA kommer att lagras vid -20°C tills realtids-PCR utförs.
Vid behov kommer den att lagras vid -80oC för att förlänga livslängden för cDNA:er.
|
12 veckor
|
|
Expressionsanalys av bantningsmyokiner, kakektiska faktorer, cytokingener genom realtids-PCR
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningen av bantningsmyokinerna, kakektiska faktorer, cytokinparametrar vid gennivåerna i vävnaderna är planerade att mätas av GeneaQ-enheten kommer att användas.
Driftsproceduren i kitets protokoll kommer att följas.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på psykologiskt stöd
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityOkändKönsbejakande kommunikationsförmågaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...Avslutad
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
Duke UniversityAvslutad
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAvslutadDiabetes typ 1 | Graviditet | Tidig moderskapSverige
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna