Effekt och säkerhet av två doser av HIL-214 hos barn
7 mars 2024 uppdaterad av: HilleVax
En fas 2b, dubbelblind, randomiserad, multi-site, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av intramuskulärt HIL-214 Norovirusvaccin hos friska barn 5 månaders ålder vid initial vaccination
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie som görs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två doser av HIL-214-vaccinet jämfört med ett placebo.
Studien kommer att registrera 3000 barn som kommer att vara 5 månader gamla vid tidpunkten för den första dosen av studievaccinet.
Den andra dosen av studievaccinet kommer att ges 28 dagar efter den första dosen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Norovirus har dykt upp som den enskilt viktigaste orsaken till gastroenterit i både medelhöginkomstländer och lågresursinställningar över hela världen.
De som löper störst risk att drabbas av allvarlig sjukdom inkluderar mycket unga, äldre och immunförsvagade individer.
Norovirus är mycket smittsamma, mycket resistenta mot miljöförhållanden och har flera överföringsvägar inklusive person-till-person, livsmedelsburna och kontaminerade ytor.
Norovirus kan orsaka akut, mild till svår sjukdom som kännetecknas av kräkningar, diarré, feber, uttorkning och buksmärtor, vilket utgör en betydande börda för folkhälsan.
Den kliniska presentationen hos vuxna och äldre barn är liknande.
Även om dödlighet på grund av akut gastroenterit (AGE) orsakad av norovirus i den pediatriska befolkningen är sällsynt i industriländer, är det vanligare i utvecklingsländer.
Även om det är potentiellt en orsak till sjukhusvistelse hos mycket små barn, finns det färre fall under de första 6 månaderna av livet, möjligen på grund av det skydd som moderns antikroppar erbjuder från transplacental överföring och i bröstmjölk.
Dessutom har norovirusinfektioner betydande socioekonomisk inverkan på sjukhus, skolor, daghem och andra slutna miljöer.
Eftersom bördan av rotavirus hos barn minskar på grund av framgångsrika rotavirusvaccinationsprogram hos spädbarn, erkänns norovirusinfektioner alltmer som den primära orsaken till AGE i många länder runt om i världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3085
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Lead
- Telefonnummer: 617-203-7722
- E-post: clinical.trials@hillevax.com
Studieorter
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Colombia
- Policlinico Social del Norte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 11102
- Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken
- Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Demedica
-
Tegucigalpa, Honduras
- INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
-
Tegucigalpa, Honduras
- Investigación Sin Limite
-
-
-
-
-
Ciudad de Panamá, Panama
- CEVAXIN Av. México
-
La Chorrera, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama City, Panama, 00831
- CEVAXIN 24 Decembre
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama, 00507
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15024
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen ska vara 5 månader gammal (inom plus eller minus 14 dagar) man eller kvinna
- Barn som är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning
- Försökspersonens LAR undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtycke (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av eventuella prövningsförfaranden, efter att prövningens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav
- Barn vars LAR kan och är villiga att följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen
Exklusions kriterier
- Kliniskt signifikant avvikelse i tillväxten efter längd, vikt eller huvudomkrets (enligt lokala riktlinjer)
- Gastrointestinala abnormiteter eller någon kronisk gastrointestinal sjukdom, inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon av testvaccinets komponenter (inklusive hjälpämnen)
- Alla kliniskt signifikanta aktiva infektioner (som bedömts av utredaren) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), inom 3 dagar efter avsedd provvaccination
- All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. hjärt-, njur- eller leversjukdom)
- Individer med historia av t.ex. kramper/feberkramper eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultatet av försöket eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i försöket
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret
- Försökspersoner med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid
- Försökspersoner som fått eller är planerade att få andra vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner och oralt poliovaccin) eller 28 dagar (för andra levande vacciner) före eller efter någon dos av provvaccin
- Försökspersoner som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första prövningsbesöket eller avser att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning
- Försökspersoner som är kända för att vara positiva för eller under utvärdering för möjlig infektion med humant immunbristvirus
- Försökspersonens LAR eller försökspersonens första gradens anhöriga som deltar i försökets genomförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En dos placebo på dag 1 och en dos placebo mellan dag 29 och dag 57.
|
2 injektioner - ges på dag 1 och den andra ges mellan dag 29 - dag 57
|
|
Experimentell: Experimentell
En dos av HIL-214 på dag 1 och en dos av HIL-214 mellan dag 29 och dag 57.
|
2 injektioner - ges på dag 1 och den andra ges mellan dag 29 - dag 57
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmål
Tidsram: Från 4 veckor efter andra vaccinationen till slutet av övervakningsperioden
|
Antalet försökspersoner med måttliga till svåra AGE-fall associerade med GI.1 eller GII.4 NoV genotyper.
|
Från 4 veckor efter andra vaccinationen till slutet av övervakningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål
Tidsram: Från 4 veckor efter andra vaccinationen till slutet av övervakningsperioden
|
Antalet försökspersoner med måttlig till svår AGE endast associerad med NÅGON NoV-genotyper
|
Från 4 veckor efter andra vaccinationen till slutet av övervakningsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsmål
Tidsram: Till och med 28 dagar efter dos 2
|
Titerresultat för HBGA-blockerande antikroppstest
|
Till och med 28 dagar efter dos 2
|
|
Immunogenicitetsmål - Sekundära
Tidsram: Till och med 28 dagar efter dos 2
|
Titerresultat för Pan-Ig-antikroppstest
|
Till och med 28 dagar efter dos 2
|
|
Efterfrågade lokala AE
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje dos
|
Antalet försökspersoner med efterfrågade lokala biverkningar
|
Upp till 7 dagar efter varje dos
|
|
Efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje dos
|
Antalet försökspersoner med efterfrågade systemiska biverkningar
|
Upp till 7 dagar efter varje dos
|
|
Oönskade symtomatiska biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje dos
|
Antalet försökspersoner med oönskade symtom AE
|
Upp till 28 dagar efter varje dos
|
|
AE som leder till uttag
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje dos
|
Antalet biverkningar som leder till uttag av vaccindos
|
Upp till 28 dagar efter varje dos
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till slutet av provperioden, upp till 2 år
|
Antalet AE och SAE som leder till att försökspersonen drar sig ur försöket
|
Dag 1 till slutet av provperioden, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
4 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOR-212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning