Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid neuropatisk smärta

20 februari 2024 uppdaterad av: Jakub Antczak

Analgetisk effekt av accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid smärta relaterad till perifer neuropati

Perifer neuropati är ett vanligt tillstånd, vanligtvis förknippat med smärta. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet och anses vara en av alternativa metoder för att lindra smärta i samband med olika typer av neuropatier. rTMS utförs vanligtvis en gång om dagen och hela behandlingen av neuropatisk smärta varar en vecka. I ett antal nya kliniska prövningar, inklusive patienter med depression och vissa andra störningar, gavs rTMS flera gånger om dagen, vilket minskade tiden för hela behandlingen. Detta tillvägagångssätt kallades en accelererad rTMS. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av accelererad rTMS vid behandling av neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer neuropati är ett vanligt tillstånd, vanligtvis förknippat med smärta, som ofta är läkemedelsresistent. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet. I denna metod levereras serier av magnetiska stimuli till hjärnbarken, där de vänder sig till elektrisk ström och depolariserar repetitivt de riktade neuronerna. Om stimuleringen upprepas under efterföljande dagar är den kapabel att modifiera aktiviteten av det riktade kortikala området i veckor eller till och med månader och på detta sätt uppnå terapeutisk effekt. rTMS används oftast för att behandla läkemedelsresistent depression, men ett antal andra psykiatriska och neurologiska tillstånd betraktas alltmer som terapeutisk indikation för rTMS. Hos patienter som lider av neuropatisk smärta ges rTMS med hög frekvens över primära motoriska områden (PMA). Stimulering av PMA bör resultera i modulering av talamusaktivitet, uppnådd genom antidromisk excitation av talamokortikala anslutningar. rTMS utförs vanligtvis en gång om dagen och hela behandlingen av neuropatisk smärta varar en vecka. I ett antal nya kliniska prövningar, inklusive patienter med depression och vissa andra störningar, gavs rTMS flera gånger om dagen, vilket minskade tiden för hela behandlingen. Detta tillvägagångssätt kallades en accelererad rTMS. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av accelererad rTMS vid behandling av neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av perifer neuropati
  • Neuropatisk smärta av konstant svårighetsgrad sedan inte mindre än en månad och som kräver användning av smärtstillande medel mer än en gång i veckan
  • Poäng på 30 millimeter eller mer på 100 millimeter visuell analog skala för smärtintensitet vid inkludering

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig depression
  • Personlighetsstörningar och andra psykiatriska tillstånd, som skulle kunna störa deltagandet i studien
  • Kognitiva brister, som skulle kunna störa deltagandet i studien
  • Epilepsi
  • Närvaro av magnetiskt material inom räckhåll för magnetfält
  • Graviditet
  • Sannolikhet att bli gravid
  • Intrakraniella elektroder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS kommer att administreras över det primära motorområdet. Terapin kommer att omfatta 6 sessioner (tre sessioner på två på varandra följande dagar). I varje session kommer 1500 magnetiska pulser på 90% av vilomotorns tröskelintensitet att framkallas.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Högfrekvent rTMS över det primära motoriska området för att inducera långsiktig potentiering av primära motoriska områden för musklerna i övre extremiteten.
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering kommer att efterlikna den aktiva förutom att stimuleringsspolen kommer att hållas vinkelrätt mot hårbotten, vilket säkerställer liknande intryck som den aktiva stimuleringen men förhindrar att betydande magnetfält når hjärnvävnaden.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering för att efterlikna högfrekventa rTMS över det primära motorområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale of Pain Severity efter rTMS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
En analog skala med längden 100 millimeter. Totalpoäng på 100, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändra från baslinjepoäng i Visual Analogue Scale till mätningen efter avslutad rTMS.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Visual Analog Scale of Pain Severity First Follow-up
Tidsram: Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
En analog skala med längden 100 millimeter. Totalpoäng på 100, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändra från baslinjepoäng i Visual Analogue Scale till mätningen som tas efter två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Visual Analog Scale of Pain Severity Andra uppföljning
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
En analog skala med längden 100 millimeter. Totalpoäng på 100, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändra från baslinjepoäng i Visual Analogue Scale till mätningen som tas efter fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 10, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändra från baslinjepoängen i den numeriska smärtskalan till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Numerisk smärtskala Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 10, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändring från baslinjepoäng i den numeriska smärtskalan till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Numerisk smärtskala Andra uppföljning
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 10, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändra från baslinjepoäng i den numeriska smärtskalan till den mätning som tas efter fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
Neuropatisk smärtsymtom Inventering efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 120, med högre poäng representerar svårare smärta och andra symptom på neuropati. Ändra från baslinjepoäng i Neuropathic Pain Symptoms Inventory till mätningen efter avslutad rTMS.
Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Neuropatisk smärta Symtom Inventering Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 120, med högre poäng representerar svårare smärta och andra symptom på neuropati. Ändring från baslinjepoängen i Neuropathic Pain Symptoms Inventory till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Neuropatisk smärta Symptom Inventering Andra uppföljningen
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 120, med högre poäng representerar svårare smärta och andra symptom på neuropati. Ändring från baslinjepoäng i Neuropathic Pain Symptoms Inventory till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
Athens Insomnia Scale efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 24, med högre poäng representerar svårare sömnlöshet. Ändra från baslinjepoäng i Athens Insomnia Scale till mätningen som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Athens Insomnia Scale Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 24, med högre poäng representerar svårare sömnlöshet. Ändring från baslinjepoäng i Athens Insomnia Scale till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Athens Insomnia Scale Andra uppföljningen
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
Totalpoäng 24, med högre poäng representerar svårare sömnlöshet. Ändring från baslinjepoäng i Athens Insomnia Scale till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i fotförlängningen efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Ändra från baslinjestyrkan för fotförlängningen till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, upp till en dag efter avslutad rTMS.
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i fotförlängningen. Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Ändring från baslinjestyrkan för fotförlängningen till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS.
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i fotförlängningen Andra uppföljningen
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.
Ändring från baslinjestyrkan för fotförlängningen till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jakub Antczak

Utredare

  • Studiestol: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JagiellonianU69

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer deltagarnas ålder och kön samt poäng och resultat av alla resultatmätningar som gjorts vid baslinjen, efter rTMS, vid den första och den andra uppföljningen att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter att studieresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran skickas via e-post till jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati

Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera