Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett batteri av audiologiska tester för precisionsdiagnostik av åldersrelaterad hörselnedsättning (AUDIOGENAGE)

5 mars 2024 uppdaterad av: Institut Pasteur

Åldersrelaterad hörselnedsättning, eller presbycusis, orsakas av många genetiska och miljömässiga faktorer. Dess förekomst utgör en folkhälsoutmaning med tidig identifiering och effektiv hörapparatbehandling. Bristen på screening och av ett validerat audiologiskt testbatteri för att diagnostisera en individs behov och vägleda hörapparatjusteringar är dock ett stort hinder.

Dessutom påverkar monogena former av hörselnedsättning endast en funktionell hörselmodul. De audiologiska testerna som är beroende av denna moduls funktion påverkas, på ett progressivt sätt, men inte de andra. En tidigare studie visade att hos patienter med tidigt debuterande presbycusis var en fjärdedel av de testade försökspersonerna drabbade av monogen presbycusis.

Insamlingen av audiologiska och vestibulära tester, utförda på bevisade monogena presbycusis-patienter och jämfört med normalhörande patienter, skulle utgöra ett batteri av tester som möjliggör en precisionsdiagnos, och sedan utvecklat till alla former av presbycusis för att studera om identifieringen av onormala funktionsmoduler kan med fördel vägleda diagnosen och den tidiga anpassningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AUDIOGENAGE-projektet är en multicenter, icke-invasiv fallkontrollstudie utförd av CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) och LCA (Laboratory de correction auditive) i 700 frivilliga deltagare identifierade i två grupper:

  • 500 patienter med förväntad åldersrelaterad hörselnedsättning,
  • 200 kontrollpersoner som anses vara normalhörande för sin ålder vid inkluderingen.

Alla deltagare kommer att genomgå 6 timmars audiologiska och vestibulära test, och även neurokognitivt test (självfrågeformulär). Dessa tester kommer att genomföras under 2 till 4 besök. Ett 10 ml blodprov kommer att samlas in för en genetisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Paul Avan, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
  • E-post: paul.avan@uca.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Laboratoire de correction auditive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

  • vara över 40 år,
  • vara ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  • Har goda kunskaper i det franska språket (muntligt och skriftligt).

För gruppen av deltagare med förväntad presbycusis:

- Att ha en hörapparatmottagare eller komma för en första hörapparatmottagare .

För friska frivilliga:

- Har ingen känd hörselnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Rapportera att ha varit kroniskt utsatt för höga ljud.
  • Har en historia av ototoxiska ämnen,
  • Att ha följdsjukdomar av öroninfektioner och/eller en historia av ÖNH-sjukdom som permanent påverkar hörseln eller balansen,
  • Har ett etniskt ursprung för vilket Pasteurinstitutet inte har information om frekvensen av varianter av de studerade generna.
  • Har typ II diabetes,
  • Har ett neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som stör förståelsen eller förmågan att röra sig,
  • Var under förmynderskap,
  • Berövas friheten genom rättsliga eller administrativa beslut, eller vara föremål för rättsskydd,
  • Att inte omfattas av ett socialförsäkringssystem,
  • Att ta narkotiska ämnen, alkohol eller medicin som minskar kognitiva förmågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: personer över 18 år som samtycker till att delta i forskningen.
De är antingen personer som har en hörselnedsättning cirka 20 år äldre än sin ålder och använder hörapparat (eller kommer in för att få hörapparat), eller personer över 40 år med normal hörsel för sin ålder.
Övrig: Audiologiska och vestibulära tester

6 timmars audiologiska och vestibulära tester delas upp i 3 sessioner:

  • Session A: objektiva audiologiska tester
  • Session B ; subjektiva audiologiska tester
  • Session C: balanstest.
Övrig: Blodprovtagning
Ett 10 ml blodprov kommer att samlas in under studien.
Övrig: neurokognitiv självfrågeformulär
Fyra självenkäter att fylla i för att mäta sömnkvalitet, minne och känslomässigt tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av specificitet och sensitivitet hos det audiologiska testbatteriet hos deltagare med tidig debut presbycusis efter identifiering av patogena varianter genom sekvensering och indelning i undergrupper.
Tidsram: 2 år
specificitet och känslighet kommer att beräknas för att identifiera vilka tester eller kombinationer av audiologiska och vestibulära tester som kommer att vara de mest diskriminerande när det gäller att karakterisera varje funktionell modul av hörsel från deltagare med monogena former av presbycusis av förväntat debut, som var och en påverkar en bestämd funktionsmodul, i jämförelse med en åldersmatchad kontrollgrupp.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativa värden för audiologiska och vestibulära tester kommer att fastställas
Tidsram: 4 år och 6 månader
Mätning av värden efter åldersintervall för alla audiologiska och vestibulära tester från resultaten från deltagare i kontrollgruppen
4 år och 6 månader
Helexomsekvensering av prover från deltagare med icke-monogen presbycusis
Tidsram: 4 år och 6 månader
Hel-exom-sekvensering kommer att utföras för att upprätta en lista över nya kandidatgener för predisposition för presbycusis.
4 år och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbetspartners

CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
Laboratoire de correction auditive

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Avan, MD, CERIAH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-062
  • 2021-A02543-38 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyacusis

Kliniska prövningar på Audiologiska och vestibulära tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera