- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05316571
Sittavbrott och kardiovaskulär hälsa i hela kroppen (SWITCH)
Sittavbrott och kardiovaskulär hälsa i hela kroppen: koppla fysiologiska reaktioner till riskbeteenden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Higgins, PhD
- Telefonnummer: (706) 461-6776
- E-post: higginss@unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Simon Higgins, PhD
- Telefonnummer: 706-461-6776
- E-post: higginss@unc.edu
-
Underutredare:
- Erik D Hanson, PhD
-
Underutredare:
- Gaurav J Dave, DrPH
-
Underutredare:
- Christopher P Mack, PhD
-
Underutredare:
- Michelle Meyer, PhD
-
Underutredare:
- Feng-Chang Lin, PhD
-
Underutredare:
- Bethany Barone Gibbs, PhD
-
Underutredare:
- Maihan Vu, DrPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 36-55 år
- Otillräckligt aktiv: självrapporterad träning <90 minuter per vecka under de senaste 3 månaderna
- Stillasittande: självrapporterad sittande >8 timmar per dag
- Självrapporterad förmåga att gå 4 kvarter och klättra 2 trappor
- Innehav av mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Användning av hjälpmedel för att gå
- Komorbidt tillstånd som skulle begränsa förmågan att minska stillasittande beteende (t.ex. muskuloskeletala tillstånd, aktuell kemoterapi)
- Planer för en större operation inom de närmaste 3 månaderna
- Nylig historia (<1 år) av ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, stroke eller kronisk njursjukdom
- Nyligen (< 1 år) eller planerad bariatrisk operation
- Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) graviditet; pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) amning
- Sjuklig fetma (BMI >40 kg/m^2) eller undervikt (BMI <18,5 kg/m^2)
- Användning av antihypertensiva läkemedel
- Användning av glukoskontrollerande medicin
- Stor alkoholkonsumtion (>15 drinkar per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: En 5-minuters promenad varje timme
Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär. Avbrottsstrategin inkluderar att bryta upp den 4-timmars sittande matchen med en 5-minuters promenad med ljusintensitet varje timme. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts. |
En 5-minuters promenadpaus med ljusintensitet per timme under 4-timmars SB-tillståndet
|
Aktiv komparator: En 15-minuters stående match varje timme
Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär. Avbrottsstrategin inkluderar att bryta upp den 4-timmars sittande matchen med en 15-minuters stående match varje timme. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts. |
En 15-minuters stående paus per timme under 4-timmars SB-tillståndet
|
Aktiv komparator: En 5-minuters promenad och en 15-minuters stående match varje timme
Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär. Avbrottsstrategin inkluderar att bryta upp den 4-timmars sittande matchen med en 5-minuters promenad med ljusintensitet och en 15-minuters stående match varje timme. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts. |
Två pauser per timme under 4-timmars SB-tillståndet, alternerande mellan en 5-minuters promenadpaus med ljusintensitet och en 15-minuters stående paus
|
Aktiv komparator: Oavbruten sittande
Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär. Denna oavbrutna stillasittande match kommer att fungera som en kontroll. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts. |
Inga pauser kommer att tillhandahållas under 4-timmars SB-tillståndet.
Detta kommer att användas som kontrollvillkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet (cfPWV)
Tidsram: Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd
|
cfPWV (m/sek) kommer att mätas mellan halspulsådern och lårbensartärerna, med hjälp av en krage runt halsen och en manschett runt låret, med deltagaren i ryggläge.
cfPWV beräknas genom att dividera väglängden med pulsgenomgångstid och rapporteras som medelvärdet av tre mätningar
|
Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärt-mellanhjärnartärens pulsvågshastighet (Brain PWV)
Tidsram: Mätningar kommer att ske kontinuerligt under vart och ett av 4-timmars SB-förhållandena
|
Brain PWV (cm/sek) är den hastighet med vilken en tryckvåg rör sig mellan hjärtat och cerebrovaskulära systemet.
Hjärnans PWV kommer att beräknas från EKG r-vågen till foten av Cerebral Blood Flow Velocity (CBFV)-vågformen
|
Mätningar kommer att ske kontinuerligt under vart och ett av 4-timmars SB-förhållandena
|
Genomsnittlig förändring i femoral-ankel PWV
Tidsram: Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd
|
Femoral-ankel PWV (m/sek) är den hastighet med vilken en tryckvåg rör sig mellan femoral-ankel artärsegmenten.
Femoral-ankel PWV beräknas genom att dividera väglängden med pulsens transittid och rapporteras som medelvärdet av tre mätningar
|
Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-3195
- 1R01HL157187-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .