Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sittavbrott och kardiovaskulär hälsa i hela kroppen (SWITCH)

2 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sittavbrott och kardiovaskulär hälsa i hela kroppen: koppla fysiologiska reaktioner till riskbeteenden

Det finns starka bevis för sambandet mellan stillasittande beteenden och hjärt-kärlsjukdomar som kranskärlssjukdom och stroke. Men allmänheten har för närvarande ingen tydlig vägledning om hur man kan begränsa eller avbryta sitt stillasittande beteende. Denna studie kommer att identifiera och testa de fysiologiska effekterna av flera strategier för avbrott av stillasittande beteende och utforska genomförbarheten (dvs sannolikheten för att en individ utför de begärda aktiviteterna) för dessa strategier för att informera utvecklingen av den offentliga policyn kring avbrott av stillasittande beteende. Långsiktigt kommer resultaten av denna studie att informera om en stor klinisk prövning som kan testa om minskning av stillasittande beteende kan minska risken för hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stillasittande beteenden (SB) är biologiskt distinkta men understuderade riskfaktorer för hjärtsjukdomar. Nationella och internationella myndigheter har kommit fram till att bevisnivån för ett övergripande och dos-responssamband mellan SB och hjärtsjukdomsdödlighet är måttligt stark. Dessa organ ger inga specifika rekommendationer för att bryta upp SB, men de uppmanar forskarsamhället att underlätta policyutveckling genom att fastställa biologisk rimlighet, identifiera den optimala dosen för SB-ersättningsstrategier och genomföra randomiserade kliniska prövningar för att testa effektiviteten av dessa strategier . Följaktligen är målet med denna studie att identifiera mekanisminformerade, socioekologiskt baserade SB-substitutionsrekommendationer för att minska risken för hjärtsjukdomar. För att uppnå detta mål kommer två mål att tas upp. Mål 1 kommer att identifiera en genomförbar SB-substitutionsstrategi för att förhindra de negativa kardiovaskulära svaren på förlängd SB (dvs. strategier som människor faktiskt kommer att följa). Negativa kardiovaskulära svar på förlängd SB kommer att mätas med hjälp av aorta arteriell stelhet (AS), ett icke-invasivt test som förutsäger framtida hjärtsjukdomar. För att uppnå detta mål kommer 56 medelålders (36-55 år) deltagare att ge skriftligt informerat samtycke, före mätning av aorta AS och tillhörande mekanistiska svar till följande över 4 timmar, på ett randomiserat överkorsningssätt: (i) SB med en 5 minuters promenadpaus en gång i timmen; (ii) SB med 15 minuters stående paus en gång i timmen; (iii) SB med två raster per timme, alternerande mellan en 5-minuters promenad och en 15-minuters uppställning; och (iv) SB utan pauser (kontroll). Dessa strategier valdes baserat på omfattande tidigare arbete av utredarna, och eftersom de är genomförbara, vilket är en nyckelkomponent i denna studie. SB-reduktionsstrategier kommer bara att minska risken för hjärtsjukdomar om människor är villiga att följa framtida rekommendationer för SB-ersättning. För att öka sannolikheten för genomförbarhet och långsiktig efterlevnad kommer Mål 2 att utvärdera bestämningsfaktorerna för SB med hjälp av en socioekologisk modell. Detta erkänner att beteendeförändring sannolikt kommer att begränsas om de fysiska och sociokulturella miljöerna inte stödjer beteendeförändringen. För att uppnå mål 2 kommer en kombinerad induktiv-deduktiv kvalitativ metod att användas. Deltagare som klarar Mål 1 kommer att delta i en av 6 fokusgrupper (6-8 deltagare/grupp). Avgörande är att resultaten från detta förslag kommer att vara avgörande för att hjälpa till att utforma en efterföljande klinisk prövning för att testa en mekanisminformerad men ändå genomförbar SB-reduktionsintervention, och därigenom direkt stödja utvecklingen av SB-policy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Simon Higgins, PhD
  • Telefonnummer: (706) 461-6776
  • E-post: higginss@unc.edu

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Erik D Hanson, PhD
        • Underutredare:
          • Gaurav J Dave, DrPH
        • Underutredare:
          • Christopher P Mack, PhD
        • Underutredare:
          • Michelle Meyer, PhD
        • Underutredare:
          • Feng-Chang Lin, PhD
        • Underutredare:
          • Bethany Barone Gibbs, PhD
        • Underutredare:
          • Maihan Vu, DrPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 36-55 år
  • Otillräckligt aktiv: självrapporterad träning <90 minuter per vecka under de senaste 3 månaderna
  • Stillasittande: självrapporterad sittande >8 timmar per dag
  • Självrapporterad förmåga att gå 4 kvarter och klättra 2 trappor
  • Innehav av mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden

Exklusions kriterier:

  • Användning av hjälpmedel för att gå
  • Komorbidt tillstånd som skulle begränsa förmågan att minska stillasittande beteende (t.ex. muskuloskeletala tillstånd, aktuell kemoterapi)
  • Planer för en större operation inom de närmaste 3 månaderna
  • Nylig historia (<1 år) av ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, stroke eller kronisk njursjukdom
  • Nyligen (< 1 år) eller planerad bariatrisk operation
  • Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
  • Pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) graviditet; pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) amning
  • Sjuklig fetma (BMI >40 kg/m^2) eller undervikt (BMI <18,5 kg/m^2)
  • Användning av antihypertensiva läkemedel
  • Användning av glukoskontrollerande medicin
  • Stor alkoholkonsumtion (>15 drinkar per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En 5-minuters promenad varje timme

Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär.

Avbrottsstrategin inkluderar att bryta upp den 4-timmars sittande matchen med en 5-minuters promenad med ljusintensitet varje timme. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts.

En 5-minuters promenadpaus med ljusintensitet per timme under 4-timmars SB-tillståndet
Aktiv komparator: En 15-minuters stående match varje timme

Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär.

Avbrottsstrategin inkluderar att bryta upp den 4-timmars sittande matchen med en 15-minuters stående match varje timme. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts.

En 15-minuters stående paus per timme under 4-timmars SB-tillståndet
Aktiv komparator: En 5-minuters promenad och en 15-minuters stående match varje timme

Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär.

Avbrottsstrategin inkluderar att bryta upp den 4-timmars sittande matchen med en 5-minuters promenad med ljusintensitet och en 15-minuters stående match varje timme. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts.

Två pauser per timme under 4-timmars SB-tillståndet, alternerande mellan en 5-minuters promenadpaus med ljusintensitet och en 15-minuters stående paus
Aktiv komparator: Oavbruten sittande

Ett 4-timmars stillasittande beteende, under vilken deltagaren sitter kvar medan han tittar på en icke-stimulerande dokumentär.

Denna oavbrutna stillasittande match kommer att fungera som en kontroll. Varje deltagare kommer att randomiseras om till någon av de icke-avslutade armarna efter att den initiala 4-timmars sittande matchen och avbrottsstrategin har slutförts tills alla armar har slutförts.

Inga pauser kommer att tillhandahållas under 4-timmars SB-tillståndet. Detta kommer att användas som kontrollvillkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet (cfPWV)
Tidsram: Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd
cfPWV (m/sek) kommer att mätas mellan halspulsådern och lårbensartärerna, med hjälp av en krage runt halsen och en manschett runt låret, med deltagaren i ryggläge. cfPWV beräknas genom att dividera väglängden med pulsgenomgångstid och rapporteras som medelvärdet av tre mätningar
Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärt-mellanhjärnartärens pulsvågshastighet (Brain PWV)
Tidsram: Mätningar kommer att ske kontinuerligt under vart och ett av 4-timmars SB-förhållandena
Brain PWV (cm/sek) är den hastighet med vilken en tryckvåg rör sig mellan hjärtat och cerebrovaskulära systemet. Hjärnans PWV kommer att beräknas från EKG r-vågen till foten av Cerebral Blood Flow Velocity (CBFV)-vågformen
Mätningar kommer att ske kontinuerligt under vart och ett av 4-timmars SB-förhållandena
Genomsnittlig förändring i femoral-ankel PWV
Tidsram: Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd
Femoral-ankel PWV (m/sek) är den hastighet med vilken en tryckvåg rör sig mellan femoral-ankel artärsegmenten. Femoral-ankel PWV beräknas genom att dividera väglängden med pulsens transittid och rapporteras som medelvärdet av tre mätningar
Mätningar kommer att göras omedelbart före och efter varje 4-timmars SB-tillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Stoner, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3195
  • 1R01HL157187-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter publicering och fortsätter i 36 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har IRB-, IEC- eller REB-godkännande och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera