En klinisk utvärdering av Proof Diagnostics Test System inklusive Proof Diagnostics Reader och COVID-19 Test

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sjukdomen identifierades första gången i december 2019 i Wuhan, huvudstaden i Kinas Hubei-provins, och har sedan dess spridit sig globalt, vilket resulterat i den pågående coronaviruspandemin 2019-20 (och nu 2021). Det första bekräftade fallet av vad som då var ett okänt coronavirus spårades tillbaka till november 2019 i Hubei. Vanliga symtom inkluderar feber, torr hosta, trötthet, sputumproduktion, förlust av lukt och andnöd. Medan majoriteten av fallen resulterar i milda symtom, utvecklas vissa fall till viral lunginflammation och multiorgansvikt. Akutsymtom inkluderar andningssvårigheter, ihållande bröstsmärtor eller tryck, förvirring, svårigheter att vakna och blåaktigt ansikte eller läppar. Tiden från exponering till symtomdebut är vanligtvis cirka fem dagar men kan variera från två till fjorton dagar. Den 4 december 2020 har mer än 67,3 miljoner fall rapporterats i 185 länder och territorier, vilket resulterat i mer än 1,54 miljoner dödsfall.

Den 2 december 2020 godkändes Pfizer/BioNTech-vaccinet i Storbritannien, följt av godkännande i USA (under Emergency Use Authorization [EUA]) den 11 december 2020. Många antivirala och antiinflammatoriska behandlingar har föreslagits för covid-19. Idag innebär hanteringen symtombehandling, stödjande vård, isolering och experimentella åtgärder. WHO har publicerat flera testprotokoll för sjukdomen. Standardmetoden för testning är omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion i realtid (rRT-PCR). Testet görs vanligtvis på andningsprover som erhållits med en nasofaryngeal pinnprover och mer nyligen med mittturbinat och främre nasala pinnprover, och sputumprov eller saliv kan också användas. Resultaten är generellt tillgängliga inom 12-18 timmar men kan ta uppåt två till fyra dagar beroende på testbehoven i samhället. Blodprover kan användas, men dessa kräver två blodprov tagna med två veckors mellanrum, och resultaten har lite omedelbart värde. Blodprover kan användas för att upptäcka antikroppar mot viruset. FDA i USA godkände enligt EUA det första antigenpoint-of-care-testet den 21 mars 2020 för användning i slutet av den månaden och mer nyligen har Lucira fått EUA-tillstånd för testning hemma.

FDA har fortsatt att begära nya, molekylära diagnostiska tester som kan erbjudas som point-of-care-test med potential för framtida användning hemma med recept. Proof Diagnostics anser att vårt Proof Diagnostics Test System erbjuder en viktig förbättring av den globala testutmaningen, och tillhandahåller ett toppmodernt CRISPR-baserat test för att detektera SARS-CoV-2 med känslighet jämförbar med guldstandarden RT-qPCR (Limit) Detektion av ~300 kopior/ml, sensitivitet >95 %, specificitet >99 %). Proof Diagnostics Test System erbjuder därför ett billigt och skalbart alternativ som kommer att användas i detta kliniska studieprotokoll och möjliggöra vår EUA-inlämning baserat på de data som genereras.