Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av covid-19-vacciner som ges som en booster hos friska vuxna i Indonesien (MIACoV Indonesia)

20 mars 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos standarddoser kontra fraktionerade doser av covid-19-vacciner (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca eller Moderna) ges som en boosterdos efter priming med Coronavac eller AstraZeneca hos friska vuxna i Indonesien

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att fastställa reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos boosterdoser av SARS-CoV-2-vacciner (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca eller Moderna) hos vuxna som tidigare har fått antingen AstraZeneca eller Coronavac som primärdos.

Både fraktionerad och standarddos av Pfizer-BioNTech, AstraZeneca och Moderna kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att vara totalt 800 deltagare i studien, som ska randomiseras och ges boosterdoser i denna studie.

Studien kommer att genomföras på 3 kliniker i Bandung. Deltagarna kommer tidigare att ha fått primärdoser av Coronavac eller Astranzeneca, med den andra dosen administrerad minst 6 månader tidigare.

Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter administrering av boostervaccin, med blodprover som tas vid baslinjen, 28 dagar, 6 månader och 12 månader efter boostervaccinadministrering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Ciumbuleuit
        • Kontakt:
          • Eddy Fadlyana, Dr.
          • Telefonnummer: +628112320259
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Dago
        • Kontakt:
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • Telefonnummer: +628112320259
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Garuda
        • Kontakt:
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • Telefonnummer: +628112320259

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt friska vuxna i åldern 18 år och äldre som hade avslutat den primära serien av covid-19-vaccin med CoronaVac eller AstraZeneca mer än 6 månader före registreringen till studien.
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke och villig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. De som redan har fått en tredje dos SARS-CoV-2-vaccin
  2. Samtidigt inskriven eller planerad att bli inskriven i en annan prövning.
  3. De med feber (temperatur ˃ 37,5 ℃, mätt med infraröd termometer/termisk pistol), symtom på övre luftvägsinfektion såsom nysningar, nästäppa, rinnande näsa, hosta, halsont, smakförlust, frossa och andnöd inom 72 timmar före inskrivningen.
  4. Blodtryck ˃ 180/110 mmHg.
  5. Historik om bekräftad covid-19 inom en månad före studieregistrering.
  6. Historik med allergi mot vacciner eller vacciningredienser och allvarliga biverkningar mot vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioneurotiskt ödem.
  7. De med okontrollerad autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematos.
  8. Historik med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar, immunbrist.
  9. Historik av att ha fått blodhärledd produkt/transfusion inom 3 månader före registreringen.
  10. De som fick immunsuppressiv behandling som högdos kortikosteroid eller cancerkemoterapi
  11. De med okontrollerad kronisk sjukdom, såsom allvarlig hjärtsjukdom, astmaexacerbation
  12. De som har en historia av okontrollerad epilepsi (inom de senaste 2 åren) eller andra progressiva neurologiska störningar, såsom Guillain-Barre Syndrome
  13. De som har fått någon vaccination inom 2 veckor före administrering av studievaccin för detta protokoll, eller avser att få någon vaccination inom 2 veckor efter administrering av studievaccin.
  14. Gravid kvinna
  15. De som är ≥60 år gamla med svårigheter att gå uppför 10 trappor, ofta upplever trötthet, svårigheter att gå 100-200 m eller har minst 5 komorbiditeter (hypertoni, diabetes, cancer, kronisk lungsjukdom, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt , bröstsmärtor, astma, ledvärk, stroke och njursjukdom).
  16. De som är studiepersonal som arbetar med studien eller den närmaste familjen av studieutredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pfizer-BioNTech Standarddos efter CoronaVac-priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dos: 30 ug i 0,3 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra CoronaVac primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Pfizer-BioNTech Standarddos

Standarddos - (30 ug i 0,3 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, BNT162b2, kodar för ett P2-mutant spikprotein och är formulerat som en RNA-lipidnanopartikel (LNP) av nukleosidmodifierat mRNA (modRNA).

Andra namn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Experimentell: Pfizer-BioNTech Fraktionell dos efter CoronaVac-priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dos: 15 ug i 0,15 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra CoronaVac primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Pfizer-BioNTech Fraktionell dos

Fraktionell dos - (15 ug i 0,15 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, BNT162b2, kodar för ett P2-mutant spikprotein och är formulerat som en RNA-lipidnanopartikel (LNP) av nukleosidmodifierat mRNA (modRNA).

Andra namn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Experimentell: AstraZeneca Standarddos efter CoronaVac priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dos: 0,5 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra CoronaVac primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: AstraZeneca Standarddos

Standarddos (5xE10vp i 0,5 ml)

ChAdOx1 nCoV-19 är ett rekombinant replikationsdefekt schimpansadenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 spike (S) ytglykoprotein

Andra namn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Experimentell: AstraZeneca Fraktionell dos efter CoronaVac priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dos: 0,25 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra CoronaVac primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: AstraZeneca Fraktionell dos

Fraktionell dos (2,5E10vp i 0,25ml)

ChAdOx1 nCoV-19 är ett rekombinant replikationsdefekt schimpansadenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 spike (S) ytglykoprotein

Andra namn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Experimentell: Moderna Standard Dos efter CoronaVac priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dos: 50 ug i 0,25 ml

De 100 deltagarna i denna arm fick den andra CoronaVac primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Moderna Standarddos
Standarddos (50 ug i 0,25 ml)
Andra namn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Experimentell: Moderna Fractional Dose efter CoronaVac-priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dos: 20 ug i 0,1 ml

De 100 deltagarna i denna arm fick den andra CoronaVac primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Moderna Fraktionell dos
Fraktionerad dos (20 ug i 0,1 ml)
Andra namn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Experimentell: Pfizer-BioNTech Standarddos efter AstraZeneca priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dos: 30 ug i 0,3 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra AstraZeneca primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Pfizer-BioNTech Standarddos

Standarddos - (30 ug i 0,3 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, BNT162b2, kodar för ett P2-mutant spikprotein och är formulerat som en RNA-lipidnanopartikel (LNP) av nukleosidmodifierat mRNA (modRNA).

Andra namn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Experimentell: Pfizer-BioNTech Fraktionell dos efter AstraZeneca priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dos: 15 ug i 0,15 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra AstraZeneca primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Pfizer-BioNTech Fraktionell dos

Fraktionell dos - (15 ug i 0,15 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, BNT162b2, kodar för ett P2-mutant spikprotein och är formulerat som en RNA-lipidnanopartikel (LNP) av nukleosidmodifierat mRNA (modRNA).

Andra namn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Experimentell: AstraZeneca Standarddos efter AstraZeneca priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dos: 0,5 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra AstraZeneca primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: AstraZeneca Standarddos

Standarddos (5xE10vp i 0,5 ml)

ChAdOx1 nCoV-19 är ett rekombinant replikationsdefekt schimpansadenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 spike (S) ytglykoprotein

Andra namn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Experimentell: AstraZeneca Fraktionerad dos efter AstraZeneca priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dos: 0,25 ml

De 50 deltagarna i denna arm fick den andra AstraZeneca primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: AstraZeneca Fraktionell dos

Fraktionell dos (2,5E10vp i 0,25ml)

ChAdOx1 nCoV-19 är ett rekombinant replikationsdefekt schimpansadenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 spike (S) ytglykoprotein

Andra namn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Experimentell: Moderna Standard Dos efter AstraZeneca priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dos: 50 ug i 0,25 ml

De 100 deltagarna i denna arm fick den andra AstraZeneca primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Moderna Standarddos
Standarddos (50 ug i 0,25 ml)
Andra namn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Experimentell: Moderna Fractional Dose efter AstraZeneca priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dos: 20 ug i 0,1

De 100 deltagarna i denna arm fick den andra AstraZeneca primingdosen minst 6 månader före randomisering.
Biologisk: Moderna Fraktionell dos
Fraktionerad dos (20 ug i 0,1 ml)
Andra namn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-specifika immunglobulin (Ig)G-antikroppar 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Bedömd vid 28 dagar
Serumprover som samlas in 28 dagar efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med hjälp av IgG CMIA. Det primära effektmåttet är seroresponsfrekvensen vid besöket dag 28. Seroresponsfrekvensen på individnivå definieras som antingen en ≥4-faldig ökning av bindande antikroppar vid dag 28-besöket jämfört med baslinjen (före vaccination) med en titer på <200 BAU/ml, en ≥2-faldig ökning bland deltagare med en baslinjetiter (före vaccination) på >≥200 BAU/ml, eller ≥4 gånger den nedre detektionsgränsen om baslinjenivåerna är lägre än detektionsgränsen.
Bedömd vid 28 dagar
Förekomst av efterfrågade systemiska och lokala reaktioner (reaktogenicitet)
Tidsram: Bedömd i 7 dagar efter vaccination
Frågeformulär för att dokumentera efterfrågade reaktioner har utvecklats specifikt för denna studie. Data kommer att rapporteras som andelen deltagare som rapporterar grad 3 eller 4 reaktioner av varje interventionsarm. Efterfrågade reaktioner såsom smärta, ömhet, erytem/rodnad, förhårdnader, svullnad, feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, artralgi, diarré, förstorade lymfkörtlar kommer att samlas in från deltagarna 7 dagar efter vaccination.
Bedömd i 7 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar vid baslinjen (pre booster), 6 och 12 månader efter boostervaccination.
Tidsram: Bedöms vid tidpunkter: baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Serumprover som samlas in vid baslinjen (pre booster), 28 dagar och 6 och 12 månader efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med hjälp av IgG CMIA. Data kommer att rapporteras som bindande antikroppsenheter (BAU)/ml och presenteras som geometrisk medelkoncentration (GMC) och 95 % konfidensintervall (CI)
Bedöms vid tidpunkter: baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinjen (pre booster), 28 dagar, 6- och 12 månader efter boostervaccination mätt med surrogatvirusneutralisationstest (sVNT)
Tidsram: Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Serumprover som samlas in vid baslinjen (pre-booster), 28 dagar, 6- och 12 månader efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar med hjälp av GenScript® cPass surrogatvirusneutraliseringstest (sVNT) för både vildtyp och Omicron-variant. Neutraliserande antikroppssvar kommer att rapporteras som procentuell (%) hämning av bindning av receptorbindande domän-angiotensinomvandlande enzym 2 (RBD-ACE2) i förhållande till en positiv kontroll.
Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinjen (pre booster), 28 dagar, 6- och 12 månader efter boostervaccination mätt med SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
En undergrupp av prover från alla fyra tidpunkter kommer att bedömas med hjälp av en SARS-CoV-2-mikroneutraliseringsanalys för både vildtypsstammen (vaccin) och för två SARS-CoV-2-varianter som är oroande. Neutraliserande antikropp kommer att rapporteras som endpoint titer.
Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Koncentrationer av interferon gamma (IFNγ) i internationella enheter (IE)/ml
Tidsram: Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Gäller delmängden deltagare med ytterligare blodinsamling. Koncentrationer av interferon gamma (IFNγ) som ett mått på cellulär immunitet kommer att bedömas på en undergrupp av deltagarna från varje grupp. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) kommer att användas för att stimulera IFN-γ-produktion i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och sedan kommer IFN-γ-produktionen att mätas med hjälp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Data kommer att presenteras som geometrisk medelkoncentration (GMC) och 95 % konfidensintervall (CI).
Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Antal IFNy-producerande celler/miljon PBMC
Tidsram: Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Gäller delmängden deltagare med ytterligare blodinsamling. IFNy-producerande celler som ett mått på cellulär immunitet kommer att bedömas på en undergrupp av deltagarna från varje grupp. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) analys kommer att utföras på isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC). Data kommer att rapporteras som antal IFNy-producerande celler/miljon och presenteras med hjälp av medelvärden och 95 % konfidensintervall.
Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Frekvens av cytokinuttryckande T-celler
Tidsram: Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Gäller delmängden deltagare med ytterligare blodinsamling. Frekvensen av cytokinuttryckande T-celler kommer att bedömas på en undergrupp av deltagare som använder flödescytometri (intracellulär färgning) på PBMCs prover. Data kommer att rapporteras som frekvens (%) av cytokinuttryckande T-celler presenterade som medelvärden och 95% CI.
Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering
Tidsram: Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Gäller delmängden deltagare med ytterligare blodinsamling. Cytokinkoncentrationer efter stimulering av PBMC kommer att bedömas på en undergrupp (40 %) av deltagare som använder multiplexa cytokinanalyser. Data kommer att rapporteras som cytokinkoncentrationer i pg/ml och presenteras som GMC och 95 % CI.IFN-γ Elispot, intracellulära cytokinanalyser (flödescytometri) och multiplex cytokinanalyser kommer att utföras på isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Bedömd vid 4 tidpunkter (baslinje, 28 dagar, 6 månader och 12 månader).
Förekomst av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination för alla AE
Alla oönskade biverkningar kommer att samlas in i 28 dagar efter boostervaccination. Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskad AE.
28 dagar efter boostervaccination för alla AE
Incidensen av medicinskt deltagande biverkningar
Tidsram: 3 månader efter boostervaccination för medicinskt behandlad AE
Deltagare med medicinskt behandlad AE kommer att samlas in i 3 månader efter boostervaccination. Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskad AE
3 månader efter boostervaccination för medicinskt behandlad AE
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader efter boostervaccination för SAE
SAE kommer att samlas in under uppföljningsperioden på 12 månader. Data kommer att presenteras som en andel av deltagare som rapporterar SAE.
12 månader efter boostervaccination för SAE
Incidensen av bekräftad covid-19-infektion
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden på 12 månader.
Bekräftade (Polymerase Chain Reaction [PCR] eller snabbt antigentest) COVID-19-infektioner kommer att dokumenteras under uppföljningsperioden, efter klinisk svårighetsgrad
Under hela uppföljningsperioden på 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Indonesia University
Universitas Padjadjaran
Health Development Policy Agency, Ministry of Health Republic of Indonesia
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Utredare

  • Huvudutredare: Eddy Fadlyana, Dr, Universitas Padjadjaran, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCH HREC Ref 81803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela data till etiskt godkända studier i fall där deltagare har angett på samtyckesformuläret att de samtycker till denna användning av deras data och där det är förenligt med villkoren i samarbetsavtal.

Tidsram för IPD-delning

IPD-delningsplaner under utveckling

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delningsplaner under utveckling

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Pfizer-BioNTech Standarddos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera