Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad HIV/STI-hemtestning via en digital intervention bland svarta kvinnor

Öka HIV/STI hemtestning, koppling till vård och koppling till PrEP via en digital intervention bland svarta kvinnor i en geografisk hotspot

Den föreslagna interventionen är en webbaserad intervention som styrs av teoretiska komponenter för att öka HIV-hemtestning bland svarta kvinnor med risk för HIV och sexuellt överförbara infektioner (STI) i en HIV-hotspot i söder. Interventionen kommer att främja användning av hemtestet, koppling till vård och koppling till pre-exponeringsprofylax (PrEP) utvärdering. Interventionen har potential att implementeras i stor skala och skräddarsys baserat på plats och population för att öka testning, behandling och PrEP-antagande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Travis County, Texas, som anses vara en geografisk hotspot för hiv på grund av höga hiv-frekvenser, löper svarta kvinnor 18,4 gånger större risk att drabbas av hiv jämfört med kvinnor av andra raser/etniciteter. Svarta kvinnor har också högre frekvenser av sexuellt överförbara infektioner (STI) än andra kvinnor; många STI har inga symtom, är odiagnostiserade och är obehandlade. Att ha en STI tredubblar risken för att insjukna i hiv. I Travis County fick över 20 % av kvinnorna ett år efter att ha smittats av hiv att de var hiv-positiva, vilket visade på hinder för testning. Hem-HIV/STI-testning har ett löfte om att öka antalet tester genom att kringgå barriärer och därigenom minska medicinska kostnader genom tidig upptäckt och vård. Hem-HIV/STI-testning är också en utmärkt möjlighet att koppla svarta kvinnor med hög risk för HIV till pre-exponeringsprofylax (PrEP). Ändå kanske inte enbart hemmatestning övervinner alla hinder. Att koppla ihop tester i hemmet med en intervention utformad för att öka motivationen och övervinna hinder har det mest löfte att öka antalet hiv/STI-test. Det föreslagna projektet bygger på 3 komponenter, den situerade, information-motivation-behavioural (sIMB) modellen, mental kontrast och implementeringsavsikter för att utveckla en ny, webbaserad intervention. Denna intervention består av 5 sessioner: 1) användande av HIV/STI-hemtestsatsen, 2) skicka in satsen, 3) kontrollera resultat, 4) få behandling och 5) delta i ett möte för PrEP. Varje session är strukturerad på samma sätt: information om vikten av varje beteende (d.v.s. att ta hemtestet, skicka in testet, kontrollera resultat, koppling till vård och koppling till PrEP), motivation via mental kontrastering (identifiera positiva resultat och hinder till varje session) och metoder för att övervinna de identifierade barriärerna (implementeringsintentioner), och beteendemässiga färdigheter för att öka själveffektiviteten. Projektet kommer att ske i 3 faser som sammanfaller med syftet att utveckla och kulturellt skräddarsy insatsen. 1) Genomför formativ forskning för att utveckla interventionen. Fyra fokusgrupper (n=4-6), med 24 svarta kvinnor från Travis County kommer att utforska konstruktionerna av sIMB, mental kontrast och implementeringsavsikter för att utveckla interventionsprotokollet som ska fälttestas i mål 2. 2) Fälttesta interventionen . Vi kommer att testa den preliminära genomförbarheten och acceptansen av interventionen med 6 deltagare för att göra nödvändiga justeringar för mål 3. 3) Genomföra en genomförbarhetspilot av interventionen. Utredarna kommer att avgöra genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten bland 60 svarta kvinnor i Travis County. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen eller en webbaserad utbildningskontroll. Utredarna antar att interventionen kommer att vara genomförbar, acceptabel och visa en trend mot effektivitet för slutförande av hemtestning, koppling till vård och koppling till PrEP. Uppföljande webbaserade bedömningar kommer att administreras 2-, 4- och 6 månader efter baslinjen. Den webbaserade utformningen av interventionen ökar kraftigt möjligheten till implementering i stor skala. Det långsiktiga målet är att öka HIV/STI-testning bland svarta kvinnor med låg inkomst via skalbara och hållbara metoder för att minska HIV-överföringen och efterföljande skillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Huvudutredare:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • J Mark Eddy, PhD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75202
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Huvudutredare:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77019
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Huvudutredare:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mandy J Hill, DrPH
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Huvudutredare:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna a) är 15 - 59 år (i åldrarna som är mest benägna att smittas av hiv [62]), b) identifierar sig som en cis-kön kvinna, c) identifierar sig som svart/afroamerikansk (svart/afroamerikansk blandras/etnicitet) ingår), d) läs/talar/skriv på engelska e), f) har inte testat hiv/STI under de senaste 12 månaderna, g) bor i Travis County, h) har haft oskyddat sex under de senaste 12 månaderna, och I) har tillgång till en smart telefon och internet.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar individer som a) är över 59 år eller yngre än 15 år, b) identifierar sig som vilket kön som helst än en cisgender kvinna, c) identifierar sig som någon annan ras/etnicitet än svart/afroamerikansk, d) är inte kan tala, läsa eller skriva flytande på engelska, e) tog ett HIV/STI-test under de senaste 12 månaderna, f) bor utanför Travis County, g) har använt kondom 100 % av gångerna under sex tidigare 12 månader, eller h) inte har en smartphone eller internetuppkoppling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Deltagarna kommer att få en allmän standard för vård via en kombination av videor, ljud och text/grafik under 5 sessioner under 4 veckor.
Deltagarna kommer att få HIV/STI-hemtestsatsen, instruktioner att posta i kitet, meddelande när resultaten är redo att kontrollera online, behandling från en leverantör på Kind Clinic för positiva resultat och remiss till Kind Clinic för PrEP. Varje session och bedömning kommer att ske var tredje dag. Session 1: Grundläggande information om sexuellt överförbara sjukdomar. Session 2: HIV och stigma, grundläggande information om HIV och fakta och myter om HIV-överföring. Session 3: Fyra berättelser om olika människor som är hiv-positiva, hur hiv smittades och en berättelse om en kvinna som drabbades av herpes och hur man alla klarar sig och lever ett hälsosamt liv. Session 4: Hur man avslöjar positiv STI-status. Session 5: Grundläggande information om PrEP och information om hur man korrekt använder en manlig kondom, kvinnlig kondom och dental dam.
Experimentell: Befogenhet att testa dig själv
Det kommer att finnas 5 skräddarsydda webbaserade sessioner av interventionen under 4 veckor, som alla kommer att följa samma format.
Det kommer att vara 5 sessioner av interventionen, som alla kommer att följa samma format. Deltagarna kommer att skickas push-meddelanden för varje session. Varje session börjar med att använda relevanta konstruktioner från sIMB (dvs information och beteendekunskaper). Därefter kommer deltagarna att välja positiva resultat från beteendet, hinder för att utföra beteendet (mentala kontraster), välja situationsanpassade ledtrådar och handlingsplaner för att övervinna utvalda hinder (implementeringsintentioner) och öva på att skriva in implementeringsintentioner och positiva resultat från minnet (minne) öva). För att säkerställa att deltagarna behåller implementeringsavsikterna kommer utredarna att använda minnesövning. Deltagarna kommer att uppmanas att självkoda om deltagaren är korrekt eller felaktig. Slutligen kommer deltagarna att lära sig beteendemässiga färdigheter för att engagera sig i var och en av de 5 åtgärderna för att öka sin egen effektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använde Home HIV Test
Tidsram: 4 dagar
Självrapportering av användning av HIV-test inom 4 dagar efter mottagandet av testet.
4 dagar
Antal deltagare som skickat HIV-test
Tidsram: 2 dagar
Självrapport om hiv-test hemma inom 2 dagar; verifiering från Kind Clinic att testet mottagits.
2 dagar
Antal deltagare som kontrollerade hiv-resultat
Tidsram: 7 dagar
Självrapportering av HIV-testresultat kontrolleras inom 7 dagar efter att Kind Clinic mottagit HIV-testet hemma; resultat verifierade av Kind Clinic.
7 dagar
Antal hiv-positiva deltagare som fått hiv-behandling
Tidsram: 7 dagar
Om HIV-testet är positivt, självrapportering av behandling för HIV; resultat verifierade av Kind Clinic.
7 dagar
Antal hiv-negativa deltagare som deltog i PrEP-utvärdering
Tidsram: 7 dagar
Om HIV-testet är negativt, självrapportera att du har kommit till ett möte för PrEP-utvärdering inom 7 dagar efter mottagandet av negativt HIV-test; mötesnärvaro verifierad av Kind Clinic.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använt hem-STI-test
Tidsram: 4 dagar
Självrapportering av användning av STI-test inom 4 dagar efter mottagande av STI-hemtest.
4 dagar
Antal deltagare som fick STI-behandling
Tidsram: Inom 7 dagar efter positivt HIV-test
Om tillämpligt (om STI-testet är positivt), självrapportering av behandling för STI(er); resultat verifierade av Kind Clinic.
Inom 7 dagar efter positivt HIV-test
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) poäng
Tidsram: Efter intervention upp till 1 vecka
Skalan är Helt oense (1) till Helt instämmer (5). Poäng genomsnitt 4 objekt; högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Efter intervention upp till 1 vecka
AIM-poäng (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: Efter intervention upp till 1 vecka
Skalan är Helt oense (1) till Helt instämmer (5). Poäng genomsnitt 4 objekt; högre poäng indikerar större acceptans.
Efter intervention upp till 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmaterial Acceptabilitet Utvecklat av studieteam
Tidsram: Baslinje
Åtgärder anpassade från Acceptability of Intervention Measure (AIM). Skalan är Helt oense (1) till Helt instämmer (5). Poäng genomsnitt 4 objekt; högre poäng indikerar större acceptans.
Baslinje
Acceptans av åtgärder som utvecklats av studiegruppen
Tidsram: Efter intervention upp till 1 vecka
Åtgärder är anpassade från andra forskare: 1) Frågorna var lätta att förstå. 2) Frågorna var respektfulla. 3) Interventionsinstruktionerna var besvärande (omvänd poäng). Skalan är Helt oense (1) till Helt instämmer (5). Poäng genomsnitt 3 objekt; högre poäng indikerar större acceptans.
Efter intervention upp till 1 vecka
Godtagbarhet för programinstruktioner utvecklade av studieteamet
Tidsram: Efter intervention upp till 1 vecka
Åtgärder är anpassade från andra forskare: 1) Interventionsinstruktionerna var lätta att förstå. 2) Interventionsinstruktionerna var respektfulla. 3) Interventionsinstruktionerna var besvärande (omvänd poäng). Skalan är Helt oense (1) till Helt instämmer (5). Poäng genomsnitt 3 objekt; högre poäng indikerar större acceptans.
Efter intervention upp till 1 vecka
Deltagarretentionsfrekvens för intervention och utbildningskontrollsession.
Tidsram: 28 dagar
Andelen deltagare som genomförde interventionen dividerat med hur många deltagare som påbörjade interventionen jämfört med andelen deltagare som fullföljde det pedagogiska kontrollvillkoret dividerat med hur många deltagare som påbörjade det pedagogiska kontrollvillkoret. Större andelar indikerar högre retentionsgrader.
28 dagar
Baslinje demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Ras, ålder, kön, flytande engelska, plats (kommun), smartphone och/eller internet, inkomst, sysselsättning, försäkring.
Baslinje
Antal deltagare med hög sexuell risk
Tidsram: Baslinje
Testad för HIV/STI och oskyddat sex. Testning kommer att mätas med 3 objekt genom att fråga deltagarna om de någonsin testats för varje HIV/STI individuellt och svarsalternativen kommer att vara 3, 6, 12, mer än 12 månader sedan och aldrig. De som svarade att de hade testats kommer att tillfrågas om resultatet av testet (negativt, positivt eller de vet inte). Deltagare som testade för mer än 12 månader sedan eller aldrig kommer att vara berättigade. Oskyddat sex kommer som om deltagarna haft oskyddat vaginalt eller analsex med en man under de senaste 12 månaderna. Endast deltagare som svarar "ja" kommer att vara berättigade.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00023755
  • 7R34MH128054-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela resultaten genom presentationer på nationella och internationella konferenser. De kommer också att försöka publicera resultat i viktiga vetenskapliga kanaler. Utredarna kommer att försäkra sig om att de följer NIH:s krav på att deponera referentgranskade publikationer hos PubMed Central-förvaret, vilket underlättar spridning av rön till det vetenskapliga samfundet och allmänheten. Utredarna kommer gärna att dela data med forskare som vill samarbeta kring publikationer relaterade till projektet. För att underlätta samarbetet kommer utredarna att noggrant dokumentera alla beslut om hur de klassificerar och kodar våra transkriberade och kvantitativa data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i Texas Data repository inom 1 år efter avslutad studie där den kommer att finnas kvar i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pedagogisk kontroll

3
Prenumerera