- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05393245
Säkerheten för Tiotropium + Olodaterol vid patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Taiwan: en icke-interventionsstudie baserad på data från Taiwan National Health Insurance (NHI)
Säkerhetsprofil för Tiotropium + Olodaterol som används som underhållsbehandling hos KOL-patienter i Taiwan: en icke-interventionsstudie baserad på data från Taiwan National Health Insurance (NHI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taiwan, Kina, 10617
- Health Data Research Center, National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter som behandlas med Tio+Olo:
Inklusionskriterier:
- Minst ett recept på Tio+Olo (fast doskombination (FDC) eller gratis kombination) som nystart mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019.
- Ålder ≥ 40 år på indexdatum.
- Minst en diagnos av KOL när som helst före eller på indexdatumet.
- Minst ett års kontinuerlig sjuk- och sjukförsäkringsplan före indexdatumet kommer att krävas för att möjliggöra en tillbakablicksperiod för samvariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen.
- Minst en post i sjukförsäkringssystemets databas.
Exklusions kriterier:
- All användning av Tio+Olo i fri eller fast form inom ett år före indexdatum.
- Individer med astma, allergisk rinit, lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation identifierade när som helst före indexdatumet.
Patienter som använder andra långverkande β2-agonister/långverkande muskarina antagonister (LAMA/LABA):
Inklusionskriterier:
- Minst ett recept på LAMA+LABA (FDC eller gratis kombination) annat än Tio/Olo som nystart mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019.
- Ålder ≥ 40 år på indexdatum.
- Minst en diagnos av KOL när som helst före eller på indexdatumet-
- Minst ett års kontinuerlig sjuk- och sjukförsäkringsplan före indexdatumet kommer att krävas för att möjliggöra en tillbakablicksperiod för samvariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen.
- Minst en post i sjukförsäkringssystemets databas.
Exklusions kriterier:
- All användning av LAMA+LABA i fri eller fast form under ett år före indexdatum.
- Individer med astma, allergisk rinit, lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation identifierade när som helst före indexdatumet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL-patienter behandlade med tiotropium och olodaterol (Tio+Olo)
|
Tiotropium+Olodaterol
Spiolto Respimat Inhalator enhet
|
KOL-patienter som använder andra långverkande muskarina antagonister/långverkande β2-agonister (LAMA/LABA)
|
Långverkande muskarina antagonister (LAMA)
Långverkande β2-agonister (LABA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensfrekvens av biverkningar hos patienter med KOL som behandlats med Tio+Olo
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Baslinjekarakteristika för patienter som påbörjade Tio+Olo eller annan LAMA/LABA
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga medel
Andra studie-ID-nummer
- 1237-0109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tiotropium+Olodaterol
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Kanada, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Österrike, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Ryska Federationen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Chile, Tyskland, Italien, Nya Zeeland
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Belgien, Kanada, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivBelgien, Danmark, Tyskland, Ungern
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Österrike, Belgien, Brasilien, Kanada, Kina, Colombia, Kroatien, Tyskland, Ungern, Indien, Irland, Japan, Norge, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Sydafrika, Spanien, Sverige, Taiwan, Kalkon, Storbrita...
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Australien, Bulgarien, Kanada, Kina, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Guatemala, Ungern, Indien, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Portugal, Ryska Federationen och mer
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivJapan
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Norge
-
Boehringer IngelheimAvslutad