Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för Tiotropium + Olodaterol vid patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Taiwan: en icke-interventionsstudie baserad på data från Taiwan National Health Insurance (NHI)

3 januari 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhetsprofil för Tiotropium + Olodaterol som används som underhållsbehandling hos KOL-patienter i Taiwan: en icke-interventionsstudie baserad på data från Taiwan National Health Insurance (NHI)

Syftet med denna verkliga studie är att bedöma säkerhetsprofilen för tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19467

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taiwan, Kina, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i rutinmässig klinisk praxis i Taiwan.

Beskrivning

Patienter som behandlas med Tio+Olo:

Inklusionskriterier:

  1. Minst ett recept på Tio+Olo (fast doskombination (FDC) eller gratis kombination) som nystart mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019.
  2. Ålder ≥ 40 år på indexdatum.
  3. Minst en diagnos av KOL när som helst före eller på indexdatumet.
  4. Minst ett års kontinuerlig sjuk- och sjukförsäkringsplan före indexdatumet kommer att krävas för att möjliggöra en tillbakablicksperiod för samvariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen.
  5. Minst en post i sjukförsäkringssystemets databas.

Exklusions kriterier:

  1. All användning av Tio+Olo i fri eller fast form inom ett år före indexdatum.
  2. Individer med astma, allergisk rinit, lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation identifierade när som helst före indexdatumet.

Patienter som använder andra långverkande β2-agonister/långverkande muskarina antagonister (LAMA/LABA):

Inklusionskriterier:

  1. Minst ett recept på LAMA+LABA (FDC eller gratis kombination) annat än Tio/Olo som nystart mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019.
  2. Ålder ≥ 40 år på indexdatum.
  3. Minst en diagnos av KOL när som helst före eller på indexdatumet-
  4. Minst ett års kontinuerlig sjuk- och sjukförsäkringsplan före indexdatumet kommer att krävas för att möjliggöra en tillbakablicksperiod för samvariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen.
  5. Minst en post i sjukförsäkringssystemets databas.

Exklusions kriterier:

  1. All användning av LAMA+LABA i fri eller fast form under ett år före indexdatum.
  2. Individer med astma, allergisk rinit, lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation identifierade när som helst före indexdatumet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter behandlade med tiotropium och olodaterol (Tio+Olo)
Tiotropium+Olodaterol
Spiolto Respimat Inhalator enhet
KOL-patienter som använder andra långverkande muskarina antagonister/långverkande β2-agonister (LAMA/LABA)
Långverkande muskarina antagonister (LAMA)
Långverkande β2-agonister (LABA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av biverkningar hos patienter med KOL som behandlats med Tio+Olo
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjekarakteristika för patienter som påbörjade Tio+Olo eller annan LAMA/LABA
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium+Olodaterol

3
Prenumerera