Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Min bästa GI-ätstudie

14 april 2024 uppdaterad av: Zora Djuric, University of Michigan

MyGI Diet för förebyggande av kolorektal cancer

MyBestGI-studien utvärderar tre olika tillvägagångssätt som kan hjälpa människor att äta på ett hälsosammare sätt. Studien syftar till att registrera 240 överviktiga och feta personer som har riskfaktorer för kolorektal cancer såsom en familje- eller personlig historia av kolorektal cancer eller adenomatösa polyper.

Deltagarna i studien kommer att uppmanas att följa en av tre matplaner, så gott de kan, under 12 månader. Studiedeltagare kan välja de livsmedel de föredrar inom hälsosamma livsmedelsgrupper. Två av matplanerna innebär tio korta telefonsupportsamtal och användning av en webbaserad app (MyBestGI App). Studien utvärderar i första hand förbättringar av att äta och eventuella viktförändringar som kan bli resultatet. Sekundära mål för forskningen är att utvärdera hur förändringar i ätandet påverkar metabola vägar.

Alla studiedeltagare kommer att få skriftligt material som uppmuntrar till att göra plats för förebyggande livsmedel i ditt dagliga ätande. Alla deltagare får även resultat av sina egna kostanalyser, och resultat av sina egna åtgärder vid studiebesök. Måtten är Veggie Meter hudreflektanstest, Ketoscan utandningstest och kroppssammansättningsmått. Studiebesök innebär också att man ger ett litet blodprov från armen. Studiebesök är i Ann Arbor i början av studien och vid 6 och 12 månader.

Det långsiktiga målet med denna forskning är att ge bättre alternativ för att stödja individer som försöker uppnå och upprätthålla en förebyggande matstil.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den stora mängd forskning som har identifierat kostens inverkan på cancerrisken, har lite gjorts för att förbättra hur vården ges till personer som har riskfaktorer för cancer. MyBestGI-studien behandlar förebyggande av kolorektal cancer, den tredje vanligaste cancerformen i USA. Kolorektal cancer är bland de cancerformer som påverkas starkast av kost och överskott av fett, och förekomsten ökar hos unga människor under 40 år. Fler ansträngningar måste riktas mot att ge individer de verktyg som behövs för att uppnå och upprätthålla en förebyggande ätstil.

Rekommendationer för förebyggande av cancer från American Cancer Society och American Institute for Cancer Research inkluderar råd om att behålla en hälsosam vikt, att konsumera mer växtbaserad mat och att begränsa rött kött, processat kött och livsmedel med tillsatt socker. Denna studie behandlar utvecklingen av metoder som i framtiden möjligen skulle kunna implementeras i medicinska och samhälleliga miljöer för att hjälpa individer med riskfaktorer att uppnå både viktkontroll och kostkvalitetsmål för att förebygga kolorektal cancer.

MyBestGI-studien syftar till att testa tre dietinterventioner hos överviktiga och feta personer som har riskfaktorer för kolorektal cancer. Studiedeltagare i alla grupper får resultaten av Veggie Meter, andningsketoner med Ketoscan och kroppssammansättningstestning (InBody270) vid studiebesök. Ett litet blodprov från armen tas vid varje besök för forskning om hur ätandet påverkar ämnesomsättningen.

MyBestGI-studien kommer att rekrytera 240 deltagare som kommer att randomiseras att få till 12 månader av: 1) Eating Plan 1, en grupp som får skriftlig information om cancerförebyggande dieter; 2) Matplan 2 som uppmuntrar att begränsa och logga fyra livsmedelsgrupper som är förknippade med ökade risker, nämligen livsmedel som innehåller raffinerat mjöl, tillsatt socker, bearbetat kött och rött kött; eller 3) Matplan 3 som kombinerar loggning av båda livsmedelsgrupperna för att begränsa och förebyggande livsmedelsgrupper för att uppmuntra. Matplanerna 2 och 3 kommer att stödjas av skriftligt utbildningsmaterial, korta telefonsupportsamtal och MyBestGI-appen. Huvudresultatet är att utvärdera i vilken utsträckning dessa metoder förbättrar ätandet och eventuellt uppnår viktminskning under studieåret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Zora Djuric, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Chair
          • Telefonnummer: 734-936-4494
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Buis, PhD
        • Underutredare:
          • Ananda Sen, PhD
        • Underutredare:
          • Michelle Segar, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 19 år och äldre
  • Deltagaren har blivit ordentligt informerad om studien, de samtycker till att delta och undertecknar dokumentet för informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex på 25-45 kg/m2 eller midjemått > 88 cm för kvinnor eller > 102 cm för män
  • Stabil vikt, inom fem pund, under de senaste två månaderna enligt självrapportering

  • Ökad risk för kolorektal cancer enligt en eller flera av följande:

    • Tidigare adenomatös polyp
    • Tidigare resekerad CRC i tidigt stadium (steg I-IIIA eller T1-3, N0-1, M0)
    • Historik av CRC i minst en primär släkting eller i minst två sekundära släktingar
    • Ett känt genetiskt tillstånd som ökar risken för CRC
  • God allmän hälsa
  • Ha rimlig kontroll över sitt eget kostintag
  • Räknar inte med några större livsstilsförändringar under de kommande 12 månaderna.
  • Har och är villig att använda en kompatibel smartphone med mobildata för studien.
  • Kan kontaktas per telefon för studiestödssamtal
  • Läs, skriv och prata engelska
  • Kan följa en diet rik på fiberinnehållande livsmedel
  • Gå med på att randomiseras till ett kontrolltillstånd av vanlig vård kontra en kostinsats som involverar appanvändning och telefonkontakter
  • Genomför framgångsrikt tre 24-timmars dietåterkallelser före besök 2 med rimligt kostintag
  • Om du tar mediciner för tillstånd som påverkas av kosten (diabetes, högt blodtryck), måste du vara villig att fortsätta följa upp med sin personliga läkare vid behov för att hantera dessa tillstånd och läkemedelsdoseringen, som kan behöva justeras pga. till kostförändringar.

Exklusions kriterier:

  • Personer med BMI >45,5 kg/m2 eftersom mycket höga BMI-värden kan tyda på vanligare hälsoproblem.
  • På medicinskt ordinerade dieter eller andra medicinska kontraindikationer till studiedieterna
  • Kostintag med betydande näringsbrister som skulle kräva omfattande rådgivning för att korrigera, som att få i sig en stor del av kalorierna från alkohol
  • Det går inte att göra sina egna dagliga matval
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som överväger graviditet under hela protokollet
  • Att ta antikoagulantia som stör förmågan att ta ett blodprov
  • Har en historia av cellgiftsbehandling (strålning, kemoterapi) för alla typer av cancer under det senaste året, förutom basalcells- eller skivepiteltumörer i huden som har skurits ut kirurgiskt och som inte krävde ytterligare behandling
  • Kan inte läsa, skriva eller tala engelska
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Visar bevis på bristande tillförlitlighet eller bristande efterlevnad av studieprocedurer (till exempel att missa en behörighetsscreening eller ett möte med baslinjeregistrering mer än två gånger; oförmögen att komma ihåg föregående dags diet)
  • Rapporterade dietintag som inte är rimliga eller mycket ovanliga
  • Har en infektionssjukdom för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Matplan 1
Denna grupp kommer att få en broschyr från American Institute for Cancer Research (AICR) om kostförebyggande åtgärder och resultaten av deras eget utandningstest, Veggie Meter-poäng och antropometriska mätningar.
Beteende: Matplan 1
Målet är att följa en förebyggande ätstil som tros minska risken för kolorektal cancer.
Experimentell: Matplan 2
Den här gruppen kommer att få MyBestGI-appen och användarmanualen som uppmuntrar till att begränsa fyra livsmedelsgrupper: tre eller färre livsmedel varje dag gjorda med raffinerat mjöl, högst 8 % av kalorierna från tillsatt socker, inget bearbetat kött och mindre än 18 oz./vecka rött kött. De kommer också att få resultaten av sitt eget utandningstest, Veggie Meter-poäng och antropometriska mätningar.
Beteende: Matplan 2
Målet är att följa en förebyggande ätstil som tros minska risken för kolorektal cancer.
Experimentell: Matplan 3
Den här gruppen kommer att få en version av MyBestGI-appen och användarmanualen som uppmuntrar att uppfylla 11 matgruppsmål: fyra matgrupper att begränsa och sju matgrupper att uppmuntra. De 7 grupperna att uppmuntra är: 3-4 koppar/dag frukt och grönsaker, minst en mörk orange eller mörkgrön grönsak dagligen, dagliga allium och kulinariska örter, 3-6 oz./dag fullkorn, 6-8 oz./ vecka livsmedel med högt innehåll av omega-3-fettsyror, 8-10 tsk./dag olivolja eller motsvarande från andra livsmedel med högt innehåll av enkelomättade fetter och minst ½ kopp/dag av baljväxter eller 1 TB/dag nötsmör. En del av målen är personanpassade utifrån beräknat energibehov. De kommer också att få resultaten av sitt eget utandningstest, Veggie Meter-poäng och antropometriska mätningar.
Beteende: Matplan 3
Målet är att följa en förebyggande ätstil som tros minska risken för kolorektal cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande matpoäng
Tidsram: Byt över 12 månader
en poäng på 10 dietkomponenter (0-10, där 10 är det mest optimala poängen)
Byt över 12 månader
Viktminskning
Tidsram: Byt över 12 månader
förändring i vikt från baslinjen (i pund)
Byt över 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudkarotenoider
Tidsram: Byt över 12 månader
Veggie Meteravläsning
Byt över 12 månader
Andningsketonkoncentration
Tidsram: Byt över 12 månader
Ketoscan mått
Byt över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00197337
  • R01CA255743 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna kliniska prövning kommer att samla in data och blodprover från personer som är inskrivna i prövningen. Studiegruppen är öppen för att dela avidentifierad data för samarbetsarbete om projektets omfattning faller inom vad som angavs i samtyckesdokumentet som användes för studien. Avidentifierade, aggregerade data kommer också att finnas tillgängliga på begäran för utarbetande av översiktsartiklar och metaanalyser. Om bioprover är tillgängliga för delning efter avslutade studieåtgärder kommer all delning och överföring av mänskliga data och bioprover att ske i enlighet med sunda vetenskapliga och etiska principer och ska följa alla tillämpliga lagar, förordningar och riktlinjerna från National Institutes of Health och University of the Michigan.

Tidsram för IPD-delning

Data beräknas vara tillgängliga i mitten av 2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den föreslagna forskningsanvändningen ska falla inom vad som medges enligt samtyckesformuläret.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Matplan 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera