Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aktiv versus passiv uppladdningsburst ryggmärgsstimulering på smärtupplevelse vid persistent ryggmärgssyndrom typ 2: en randomiserad multicenterstudie (BURST-RAP-studie) (BURST-RAP)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
Ryggmärgsstimulering (SCS) har visat sig vara en effektiv behandling för patienter med ihållande ryggmärgssyndrom typ 2 (PSPS typ 2). Metoden som används för att leverera elektrisk laddning i SCS är viktig. En sådan metod är burststimulering. Två varianter av skurvågformer används för närvarande: en som använder aktiv laddning och en som använder passiv laddning. Det är fortfarande okänt om det finns kliniska skillnader mellan aktiv laddning och passiv laddningsskur SCS. Hittills har inga kliniska studier utförts som direkt jämfört dessa två burststimuleringsvågformer. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är att bedöma och jämföra effekten av passiv laddningsburst SCS med aktiv laddningsburst SCS på smärtlindring och motiverande-emotionella aspekter av smärta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter randomiserade kliniska prövning kommer att äga rum på 6 holländska sjukhus: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) och Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC). PSPS Typ II2-patienter (n=96) kommer att randomiseras till en grupp som får antingen aktiv eller passiv uppladdningsskur. Efter en framgångsrik försöksperiod implanteras patienter permanent. Patienterna fyller i smärtkatastroferpoängen (PCS) (primärt resultat efter 6 månader), numerisk smärtskala (NRS), frågeformulär för patientens vaksamhet och medvetenhet (PVAQ), skalan för sjukhusångest och depression (HADS), livskvalitet (EQ-5D) ), Oswestery disability index (ODI), patientens globala intryck av förändring (PGIC) och painDETECT frågeformulär (sekundära utfall) vid baslinjen, efter försök, 1, 3, 6 och 12 månader efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
        • Rekrytering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Nederländerna, 4708 AE
        • Rekrytering
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lars Elzinga, MD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5042 AD
        • Rekrytering
        • Elizabeth TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica De Vries, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Hollmann, PhD
        • Underutredare:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3707 HL
        • Rekrytering
        • Diakonessen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xander Zuidema, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Nederländerna, 2353 GA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katja Burger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan 18 och 70 år
  • Minst måttlig nivå av katastrofalisering mätt med Pain catastrophizing scale (PCS) på minst 20 vid första besöket på smärtkliniken.
  • Kronisk smärtdiagnos som PSPS Typ 2 på minst 6 månader
  • Neurologisk undersökning utan markant motorisk underskott.
  • LBP och/eller bensmärta intensitet bör vara 5 eller högre mätt med 11-box NRS 0-10
  • Uppfyller alla inklusionskriterier för implantation av ett neurostimuleringssystem som vanligtvis används i studiecentret. PM: depression är inte ett uteslutningskriterie
  • Ämnet har screenats av en multidisciplinär panel med en psykolog och bedömts vara lämplig för implantation
  • Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
  • Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En kvinna som kan bli gravid är gravid/ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Eskalerande eller förändrat smärttillstånd under den senaste månaden, vilket framgår av utredarens undersökning
  • BMI ≥35
  • "Personen har genomgått injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling för sin ländryggssmärta (LBP) eller smärta i benen under de senaste 3 månaderna"
  • Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive ICD, pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump
  • Motivet kan inte använda enheten
  • Allvarlig ryggradsdegeneration som sannolikt kan orsaka tekniska problem med neuromodulering, som ska bedömas av den behandlande läkaren
  • Tidigare neurostimuleringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv recharge burst stimulering
Enhet: Ryggmärgsstimulering med aktiv recharge burst-stimulering
Aktiv laddningsskur kännetecknas av negativa pulser som direkt kompenserar för laddningsskillnader.
Experimentell: Passiv laddningsburststimulering
Enhet: Ryggmärgsstimulering med passiv uppladdningsstimulering
Passiv laddningsskur markeras av ett laddningsmönster som passivt kompenserar för laddningsskillnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta katastrofala poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: 3, 6, 12 månader
3, 6, 12 månader
Patient vaksamhet och medvetenhet frågeformulär
Tidsram: 3, 6, 12 månader
3, 6, 12 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3, 6, 12 månader
3, 6, 12 månader
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Enkät om livskvalitet
3, 6, 12 månader
Oswestery invaliditetsindex
Tidsram: 3, 6, 12 månader
3, 6, 12 månader
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 3, 6, 12 månader
3, 6, 12 månader
PainDETECT frågeformulär
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Karakterisering av neuropatiska smärtkomponenter
3, 6, 12 månader
Genomsnittlig laddning per använd sekund
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Mäter mängden elektrisk laddning som används
3, 6, 12 månader
Genomsnittlig laddning per använd timme
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Mäter mängden elektrisk laddning som används
3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

Medtronic
Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75451.091.020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering med aktiv recharge burst-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera