- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425030
En hälsoarbetare-ledd LSSS-intervention i Bangladesh
19 mars 2024 uppdaterad av: Pascal Geldsetzer, Stanford University
Effektiviteten av en hälsoarbetare-ledd intervention med lågt natriumsalt för att sänka blodtrycket: ett kluster randomiserat kontrollerat försök på landsbygden i Bangladesh
Natrium som finns i salt är en kraftfull orsak till högt blodtryck, och det mesta av natrium som intas av människor kommer från deras kost.
Högt blodtryck är känt för att orsaka hjärtinfarkt och stroke, så olika folkhälsoprogram har försökt hitta sätt för människor att minska sitt saltintag för att undvika dessa komplikationer.
Dessa program har dock visat sig vara utmanande, eftersom det ofta möts av motstånd att be folk att ändra sina matlagningsmetoder.
Som sådan vill vi testa de blodtryckssänkande effekterna av lågt natriumsaltsubstitut (LSSS), ett saltämne där en tredjedel av föreningen i vikt består av kalium (som inte ökar blodtrycket) snarare än natrium.
Dessutom är det bästa sättet att leverera LSSS till människor ännu okänt.
Vi föreslår därför att man studerar effektiviteten hos en LSSS-produkt genom att tillhandahålla den direkt via hälsovårdspersonal i 309 hushåll på landsbygden i Bangladesh.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att ge tillgång till lågnatriumsaltsubstitut (LSSS) (en förening i vilken en procentandel av natriumkloriden (NaCl) ersätts med kaliumklorid (KCl) för blodtryck (BP) ) minskning av en allmän befolkning av vuxna (i åldern 18 år och äldre) på landsbygden i Bangladesh.
Interventionen kommer att levereras i studieflygeln av hälsovårdsarbetare för att avgöra om denna metod är ett effektivt tillvägagångssätt för blodtryckssänkning i denna miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Animesh Talukder, MPH
- Telefonnummer: +880 1670427812
- E-post: animesh.talukder@bracu.ac.bd
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mehedi Hasan, MPH
- Telefonnummer: +880 1315878057
- E-post: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
Studieorter
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
- Rekrytering
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
-
Kontakt:
- Animesh Talukder, MPH
- Telefonnummer: +880 1670427812
- E-post: animesh.talukder@bracu.ac.bd
-
Kontakt:
- Mehedi Hasan, MPH
- Telefonnummer: +880 1315878057
- E-post: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
-
Huvudutredare:
- Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
-
Underutredare:
- Andrew Y Chang, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vår målgrupp är vuxna som bor på landsbygden i Bangladesh, medan vår studiepopulation kommer att bestå av vuxna (ålder ≥18 år) som bor i Parbatipur, ett landsbygds-/halvlantligt underdistrikt i Dinajpur District (Rangpur Division), i norra delen av landet. Inom Parbatipur har BRAC University bedömt 700 hushåll för NCD-riskfaktorer som en del av en större Wellcom-trust-finansierad multinationell biobank (som involverar de som bor i Bangladesh, Indien, Pakistan och Sri Lanka) för att bättre förstå mönstren och bestämningsfaktorerna för kardiovaskulär hälsa i Sydasiatiska människor i en tvärsnittsanalys. Alla vuxna som bor i dessa undersökta hushåll kommer att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar personer som tar kaliumsparande diuretika, som redan tar kaliumtillskott eller de som har känt njursjukdom vid baslinjen.
- Alla vuxna som initialt screenats för intervention kommer att genomgå serumkreatinintestning, med de med värden >106 mMol/L för män och >97 mMol/L för kvinnor exkluderade från interventionen men hålls i interventionsgruppen enligt principer om intention-to-treat för att undvika brytning av randomisering.
- Även om minderåriga inte kommer att vara inblandade i studien, för att undvika spridningsskador på barn i interventionshushållen, kommer alla medlemmar av interventionshushåll under 18 år också att genomgå urinstickstest. Om proteinuri upptäcks kommer hushållet att uteslutas från att ta emot LSSS-interventionen (men följs i interventionsarmen för att undvika att bryta randomiseringen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gratis LSSS Arm
Deltagarna kommer att få 6 månaders gratis salt med låg natriumhalt genom leverans från en vårdpersonal.
Dessutom kommer samma utbildningsinformation som tillhandahålls i arm 2 (endast informationsarm, nedan) att tillhandahållas.
|
Tata SuperLite lågnatriumsaltersättning har 30 % av vikten av produkten ersatt med kaliumklorid (KCl) som i sig är ett receptfritt kosttillskott.
Varje hushåll som slumpas till interventionsarmen kommer att få en påse (1,5 kg) per månad att använda istället för sitt vanliga bords-/matlagningssalt.
Hälsovårdspersonal kommer att tillhandahålla grundläggande information om högt blodtryck, hälsokonsekvenserna av överdriven saltkonsumtion och feedback till deltagaren om den sannolika mängd salt han/hon konsumerar (uppskattad med hjälp av ett frågeformulär)
|
Aktiv komparator: Endast information Arm
Hälsovårdspersonal kommer att tillhandahålla grundläggande information om högt blodtryck, hälsokonsekvenserna av överdriven saltkonsumtion och feedback till deltagaren om den sannolika mängd salt han/hon konsumerar (uppskattad med hjälp av ett frågeformulär)
|
Hälsovårdspersonal kommer att tillhandahålla grundläggande information om högt blodtryck, hälsokonsekvenserna av överdriven saltkonsumtion och feedback till deltagaren om den sannolika mängd salt han/hon konsumerar (uppskattad med hjälp av ett frågeformulär)
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagarna kommer inte att få något ingripande av något slag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Denna mätning kommer att göras av utbildade fältarbetare som använder Omron Series 3 automatiska bärbara blodtrycksmanschetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) medan försökspersonerna sitter i sittande läge i vänster arm efter 15 minuters vila.
Tre mätningar kommer att göras med minst 5 minuters mellanrum för att säkerställa korrekt fångst, med medelvärdet av den andra och tredje mätningen som används i den slutliga dataanalysen.
Dessa mätningar kommer att göras både vid baslinjen (innan interventionen påbörjas) och vid slutundersökningen vid studiens slut.
|
6 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Denna mätning kommer att göras av utbildade fältarbetare som använder Omron Series 3 automatiska bärbara blodtrycksmanschetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) medan försökspersonerna sitter i sittande läge i vänster arm efter 15 minuters vila.
Tre mätningar kommer att göras med minst 5 minuters mellanrum för att säkerställa korrekt fångst, med medelvärdet av den andra och tredje mätningen som används i den slutliga dataanalysen.
Dessa mätningar kommer att göras både vid baslinjen (innan interventionen påbörjas) och vid slutundersökningen vid studiens slut.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk hypertoni kommer att definieras som ett uppmätt blodtryck över 140 mmHg systoliskt eller över 90 mmHg diastoliskt (eller en redan existerande diagnos av hypertoni enligt patientrapport).
Detta utfall kommer att behandlas som en binär variabel.
|
6 månader
|
Antal deltagare som uppnår hypertonikontroll
Tidsram: 6 månader
|
Hypertonikontroll kommer att definieras som en slutlinjeundersökning av blodtryck under 140 mmHg systoliskt eller under 90 mmHg diastoliskt hos patienter som tidigare diagnostiserats med hypertoni eller som uppfyller vår testdefinition av hypertoni baserat på baslinjeundersökningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
- Huvudutredare: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Lågt natriumsaltersättning
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, inte rekryterande
-
Martha BiddleAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadMetaboliskt syndromFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Colorado, Denver; Merck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännuHypertoni | Diabetes mellitus | Diabetes njursjukdom