- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426291
Akut njurskada hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi
16 augusti 2022 uppdaterad av: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Är det möjligt att förutsäga akuta njurskador hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi under den preoperativa perioden?
Syftet till att avgöra om preoperativa biomarkörer (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) skulle vara till hjälp vid tidig diagnos av CSA-AKI (hjärtkirurgirelaterad akut njurskada) hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vuxen patient (≥40 år) med ASA II-IV som var planerad för elektiv öppen hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (CPB) på vår klinik mellan 1 mars 2022 och 30 oktober 2022 kommer prospektivt att inkluderas i denna studie.
Patienter som ingår i studien kommer att delas in i två grupper.
Minst två av de preoperativa biomarkörerna (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L) som tros vara nära relaterade till akut njurskada efter hjärtkirurgi Grupp I, patienter som möter minst två av preoperativa biomarkörer (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Grupp II kommer att inkluderas i studien. Standardövervakning såsom elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetrisk mättnad (SpO2) ), kommer cerebral oximetri (bSO2, NIRS) att utföras hos alla patienter med öppen hjärtkirurgi.
För att förhindra eventuell njurskada kommer kolloidvätskor och mannitol inte att användas som primärlösning och ersättningsvätska i båda grupperna.
Liksom vid rutinoperationer med öppen hjärtkirurgi, kommer medelartärtrycket (MAP) tillåtas variera mellan 55 och 70 mmHg, volymunderskottet kommer att ersättas med erytrocytsuspension och/eller kristalloidersättning i form av 500 ml bolus, vilket håller hematokritvärdet över 25 %.
Vid behov av ett vasoaktivt medel påbörjas dopamin- och/eller adrenalininfusion i standardproceduren för öppen hjärtkirurgi.
Efter operationen överförs patienterna till hjärt- och kärlkirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU) under inverkan av orotrakeal intubation och medveten anestesi.
Demografiska egenskaper hos patienter (ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, diabetes mellitus, hypertoni, perifer kärlsjukdom, rökhistoria, hyperlipidemi, förmaksflimmer, vänsterkammars ejektionsfraktion) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), baslinje bSo2, preoperativ magnesium, proBNP, CRP, hemoglobin, serumurea, kreatininvärde och beräknad glomerulär filtrationshastighet, cystatin C-värde, diagnos, kirurgiskt ingrepp, kardiopulmonell bypass-tid och korsklämningstid kommer att registreras.
Patienter med höga preoperativa cystatin C-nivåer kommer att uteslutas från studien. Serumurea, kreatininkoncentration och GFR-värden kommer att utvärderas och registreras vid inläggning på sjukhus, en dag före operation, inläggning på intensivvårdsavdelning och på morgonen kl. följande 7 dagar.
Cystatin C-koncentrationen kommer att utvärderas och registreras dagen före operationen, den första postoperativa dagen (24 timmar efter operationen). Hjärtspets, medelartärtryck, Spo2, bSO2, hemoglobin och hematokritkoncentration, laktat, urinvolym per timme, diuretikabehov ersatt blod- och vätskevolym, vasoaktiva ämnen före induktion av anestesi {1}, direkt före hudsnitt {2}, efter avlossning av bröstbenet {3}, 20 min efter korsning av aorta {4}, 40 min efter korsning av aorta {5} , 20 minuter efter avlägsnande av aorta-korsklämman {6}, 20 minuter efter CPB-släppning {7} och {8}åtta operationer kommer att registreras i tiden 60 minuter efter att de lämnat CPB.
Under den postoperativa perioden kommer daglig totalbalans, diuretikabehov och vasoaktivt behov att registreras 7 dagar efter operationen.
Postoperativa komplikationer hos patienterna, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, varaktighet av mekanisk ventilation, 28-dagars mortalitet kommer att registreras.
Incidensen av akut njurskada kommer att jämföras mellan patienterna i grupp I och grupp II enligt kriterierna för Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO) kriterier och postoperativa cystatin C-nivåer under den intraoperativa och postoperativa perioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TUĞBA YÜCEL, Md
- Telefonnummer: 05349542445
- E-post: tugbayucel09@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 05324755154
- E-post: yasemintekdos@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Rekrytering
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
Kontakt:
- TUĞBA YÜCEL, Md.
- Telefonnummer: +905349542445
- E-post: tugbayucel09@gmail.com
-
Kontakt:
- YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +905324755154
- E-post: yasemintekdos@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥40 år, <85 år) med ASA II-IV som planerats för elektiv öppen hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (CPB) kommer prospektivt att inkluderas i denna studie.
Patienter som ingår i studien kommer att delas in i två grupper.
Minst två av de preoperativa biomarkörerna (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L) som tros vara nära relaterade till akut njurskada efter hjärtkirurgi Grupp I, patienter som möter minst två av preoperativa biomarkörer (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Grupp II kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Minsta ålder: 40 år Maximal ålder: 85 år Kön: Alla Könsbas: Nej Accepterar friska frivilliga: Nej
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Elektiv on-pomp kransartär bypass
Exklusions kriterier:
- Akut operation,
- Av pump kransartär bypass
- Revision (repetitiv) operation
- Preoperativ akut njursvikt
- Preoperativ kronisk njursvikt
- Preoperativ dekompanserad hjärtsvikt
- Ventilbytesoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp I
Minst två av de preoperativa biomarkörerna (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) som tros vara nära relaterade till akut njurskada efter hjärtkirurgi Grupp I,
|
Vid öppen hjärtkirurgi kommer det att följas om akut njurskada kommer att utvecklas genom att titta på biomarkörerna under den preoperativa perioden.
|
Grupp II
Patienter som möter minst två av de preoperativa biomarkörerna (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP <480 pg/ml, CRP <5 mg/L) Grupp II.
|
Vid öppen hjärtkirurgi kommer det att följas om akut njurskada kommer att utvecklas genom att titta på biomarkörerna under den preoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kravet på fortsatt venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Efter en pumpoperation kan resulterande AKI kräva CVVHDF(pH<7,21,
urinproduktion < 0,5 ml/kg under 6 timmar, kalium > 6 mEq/L)
|
Omedelbart efter operationen
|
Förutsäg akut njursvikt i on-pomp conary artery bypass via preoperativa biomarkörer
Tidsram: upp till den 28:e dagen efter operationen
|
För att upptäcka akut njurskada i den tidiga perioden vid öppen hjärtkirurgi och att vidta försiktighetsåtgärder
|
upp till den 28:e dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kravet på hemodialys under postoperativa 28 dagar
Tidsram: upp till den 28:e dagen efter operationen
|
Efter utskrivning kommer AKI att inträffa vilken tidslinje som helst under postoperativ period ((pH<7,21,
urinproduktion < 0,5 ml/kg, kalium >6 mEq/l)
|
upp till den 28:e dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SadiKonuk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurskada, akut
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike