- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426382
En digital lösning för individer med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Sidekick Health Digital Solution (SK-241) för individer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD): En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en paraplyterm som används för att beskriva ett spektrum av leverpatologi, som kännetecknas av >5% fettansamling i levern (steatos), bland personer som dricker lite eller ingen alkohol. Både genetiska och livsstilsrelaterade faktorer bidrar till patogenesen av NAFLD. Det är starkt förknippat med metabola störningar, fetma, insulinresistens och typ 2-diabetes mellitus. NAFLD anses vara levermanifestationen av metabolt syndrom.
NAFLD kan utvecklas från en enkel steatos till ett mer allvarligt och progressivt tillstånd, kallat icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), som kännetecknas av ytterligare leverinflammation och hepatocytskada med eller utan fibros. I allmänhet tros 20 % av NAFLD-patienterna utvecklas till NASH.
Att hitta bekväma och effektiva sätt att införliva livsstilsförändringar i vardagen för personer med NAFLD och NASH är viktigt. Sidekick Health har utvecklat ett digitalt beteendeförändringsprogram (SK-241) för NAFLD- och NASH-patienter bestående av en interaktiv mobilapplikation.
Syftet med denna studie är i första hand att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att lägga till en digital livsstilsintervention (SK-241) till standardvården (SoC) för NAFLD-patienter, genom att bedöma deltagarnas engagemang, retention och tillfredsställelse med SK-241-programmet hos minst 30 personer med en NAFLD-diagnos. Dessutom kommer den kliniska effektiviteten av programmet att utforskas. Minst 30 personer med en NAFLD-diagnos kommer att inkluderas för en 12-veckors intervention med 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD
- Telefonnummer: +354 821 7107
- E-post: sigridur.bjornsdottir@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hildigunnur Úlfsdóttir, MD MPH
- E-post: hildigunnur@sidekickhealth.com
Studieorter
-
-
-
Kopavogur, Island, 203
- Hjartamiðstöðin
-
Kópavogur, Island, 203
- Hjartavernd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med en NAFLD-diagnos, definierad som:
Bekräftad leversteatos >5 %, med ett FibroScan CAP-cutoff-värde på > 294 decibel (dB)/m bland individer med en eller flera av följande: Typ 2-diabetes ELLER BMI>30 ELLER Metaboliskt syndrom ELLER Tidigare diagnos av NAFLD inom den senaste 12 månader
- för personer med typ 2-diabetes: Stabil dos av antidiabetisk medicin de senaste 90 dagarna före screening (metformin, glitazoner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger, natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2) hämmare, sulfonylurea , insulin)
- Förmåga att ge informerat samtycke och förstår isländska i tal och skrift
- Äger och vet hur man använder en smartphone
- Vill och kan följa studieinterventionen, alla schemalagda besök och procedurer
Exklusions kriterier:
- Insulinanvändning
- Känd eller självrapporterad cirros
- Alkoholkonsumtion över 14 enheter/vecka för män, 7 enheter/vecka för kvinnor
- Självrapporterad hepatit B (HepB), hepatit C (HepC), humant immunbristvirus (HIV) eller autoimmun hepatit
- Vitamin E-intag på > 400 IE/dag - såvida det inte är stabilt i 12 veckor före baslinjen
- Ta mediciner associerade med leversteatos; steroider, metotrexat, tamoxifen, amiodaron, tetracyklin, valproinsyra
- Självrapporterad graviditet
- Deltagande i ett viktminskningsprogram
- Historik om eller något existerande medicinskt tillstånd (t.ex. pågående cancerbehandling, allvarlig hjärt- och lungsjukdom, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieinterventionen eller påverka tolkningen av studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digital lösningsgrupp
Deltagarna kommer att instrueras att ladda ner en livsstilsförändrande mobilapplikation som de kommer att ha tillgång till i 9 månader. Programmet syftar till att tillhandahålla symtomövervakning på distans av en hälsocoach och genom att låta deltagarna ange data (om kost, träning, vikt, stress och energinivåer, etc) och patientrapporterade resultat (PRO) via SidekickHealth-plattformen för att ge positiva livsstilsförändringar. Interventionen består av ett 12-veckors digitalt beteendeförändringsprogram med ytterligare 6 månaders underhållsprogram, under vilken tid patienten fortfarande har tillgång till applikationen men med begränsade funktioner jämfört med de första 12 veckorna. Under den totala 9-månaders studieperioden kommer alla deltagare också att få standardvård. |
En digital lösning som ger symtomövervakning på distans och stöd för hälsosamma livsstilsval genom uppgifter som görs mer attraktiva med gamification och belöningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans och genomförbarhet av det digitala programmet (SK-241) - retention.
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm retention efter procentandel användare som slutför SK-241-programmet vid vecka 12. 'Slutför programmet' definieras som att avsluta 75 % av programmet.
|
12 veckor
|
Det digitala programmets acceptans och genomförbarhet (SK-241) - engagemang.
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm engagemang efter procentandel användare som är aktiva i SK-241-programmet under de 12 veckorna.
"Aktiv" definieras som att besöka applikationen minst en gång i veckan.
|
12 veckor
|
Acceptans och genomförbarhet av det digitala programmet (SK-241) - tillfredsställelse.
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm tillfredsställelse baserat på poängen i 18-elements mobilhälsa (mHealth) App Usability Questionnaire vecka 12. Svaren poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (från 1 för "håller inte med" till 7 "håller helt med") och totalpoäng varierar från 18 till 126. Ju högre poäng desto bättre användbarhet. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på viktminskning.
Tidsram: 9 månader
|
Förändring i vikt, från baslinjen till vecka 12 och månad 9
|
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på HbA1c.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9 i: Hemoglobin A1c (HbA1c), uttryckt i millimol per mol (mmol/mol). |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvården genom att utforska dess effekter på fasteglukos.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9 i: fasteglukos, mätt i millimol per liter (mmol/L) |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på fastande insulin.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9 i: fastande insulin, mätt i picomol per liter (pmol//L) |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på leverfunktionen.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baseline till vecka 12 och månad 9, i leverenzymer i serum: Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alla mätt i internationella enheter per liter (IE/L) |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på kolesterol.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9 i: Totalkolesterol, Low Density Lipoprotein - Kolesterol (LDL-C), High Density Lipoprotein - Cholesterol (HDL-C), och triglycerider. Dessa mäts alla i millimol per liter (mmol/L) |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på hs-CRP.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9, i: högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), mätt i milligram per liter (mg/L) |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvården genom att utforska dess effekter på den kardiovaskulära riskfaktorn blodtryck
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9, i: Blodtryck i millimeter kvicksilver (mmHg) |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård, genom att utforska dess effekter på den kardiovaskulära riskfaktorn midjeomkrets.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9, i: Midjemått i centimeter (cm) |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på aktivitetsnivån för kardiovaskulär riskfaktor.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar, från baslinjen till vecka 12 och månad 9, i: Aktivitetsnivå, bedömd med en stegräknare i appen, och mätt i antal steg |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på kroppssammansättningen.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning (fettmassa och mager massa), mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen, vecka 12 och 9 månader. Fettmassa och mager massa uttrycks båda i procent (%). |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att utforska dess effekter på leverfetthalten.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i leverfettsfraktion (%) bedömd med magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) vid baslinjen, vecka 12 och 9 månader.
|
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standarden för vård, genom att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i självrapporterade poäng på hälsofrågeformuläret EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) från baslinjen till vecka 12 och månad 9. EQ-E5-5L poäng varierar från -0,530 till 1, med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd. En poäng på 1 indikerar full hälsa. |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvård genom att bedöma psykisk hälsa.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i självrapporterade poäng i frågeformuläret Depression, Anxiety and Stress - 21 Items (DASS-21) från baslinjen till vecka 12 och månad 9. Varje fråga har en Likert-skala med 4 alternativ där 0 representerar "gällde inte mig" till 3 "gällde mig väldigt mycket". Poängen på underskalorna sträcker sig från 0 till 42, och låga poäng indikerar ett bättre psykiskt hälsotillstånd. |
9 månader
|
Möjligheten att lägga till ett digitalt program (SK-241) till standardvården genom att bedöma följsamheten av läkemedel.
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i självrapporterade poäng på Morisky Medication adherence Scale (MMAS-8) frågeformuläret från baslinjen till vecka 12 och månad 9. MMAS-8 är en strukturerad, självrapporterad åtgärd för att följa läkemedlet med 8 punkter. Poängen på MMAS-8 sträcker sig från 0-8, där 0 reflekterar hög vidhäftning, 1-2 medelhög vidhäftning och 3-8 låg vidhäftning. |
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande mål: leversteatos
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i Fibroscan-poäng (Controlled Attenuation Parameter (CAP)). CAP Fibroscan-poängen mäts i decibel per meter (dB/m) och bedöms vid baslinjen, vecka 12 och 9 månader. CAP Fibroscan-poäng varierar från 100 till 400 dB/m, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat eftersom det indikerar mindre leversteatos. |
9 månader
|
Undersökande mål: leverfibros
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i leverstyvhetsmätning (LSM) Fibroscan-poäng. LSM Fibroscan-poängen mäts i kilopascal (kPa) och bedöms vid baslinjen, vecka 12 och 9 månader. LSM FibroScan-resultat sträcker sig från 2,5 kPa till 75 kPa. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat. |
9 månader
|
Säkerhetsmål: Övervaka säkerheten och eventuella negativa effekter av den digitala lösningen på patienter och resultat.
Tidsram: 9 månader
|
Incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporteringar vid vecka 12 och 9 månader.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SK-241-NAFLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark