Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugen på biologiska läkemedel som används vid svår astma (CROCUS)

23 augusti 2022 uppdaterad av: Medical Centre Leeuwarden
Vissa patienter som behandlas med biologiska läkemedel för svår astma upplever ett sug efter nästa biologiska administrering. Detta fenomen har aldrig beskrivits tidigare. I denna studie siktar forskarna på att ytterligare belysa känslan av att behöva nästa administrering av ett biologiskt läkemedel för svår astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ny forskning av Kroes och kollegor om omalizumabnivåer har visat att ungefär hälften av patienterna på långtidsbehandling med omalizumab (>4 månader) upplever ett subjektivt sug efter nästa dos. Dessa patienter hade ett behov (Borg skala 3-10) av nästa dos av biologiskt läkemedel före den vanliga periodiska dosen, medan andra patienter angav att de inte hade något eller ett lågt behov (Borg skala 0-2) av nästa dos vid den vanliga doseringsmoment. Detta så kallade 'craving' har inte beskrivits i litteraturen tidigare. Patienter i gruppen med högt behov hade signifikant lägre medianhalter av omalizumab-dalvärden än patienter i gruppen med lågt behov. Det kan finnas ett samband mellan blodnivåer av biologiska läkemedel och behovet av nästa dos. Data finns dock för närvarande endast tillgängliga om variationen i dalvärden i serum av omalizumab, men ännu inte för andra biologiska läkemedel mot astma, av vilka en del administreras som en fast dos och en del doseras efter kroppsvikt. Inga analyser finns för närvarande tillgängliga för blodnivåbestämningar från andra biologiska läkemedel.

Innan man undersöker sambandet mellan blodnivåer och behovet av biologiska läkemedel är det viktigt att helt kartlägga "suget". Vissa patienter som svarar på biologisk behandling baserat på förbättringar av kliniska resultat har fortfarande inte tillräckligt bra kontroll över sin astma och indikerar att doseringsintervallet inte är optimalt. Förutom patienter som indikerar behov av nästa dos, finns det även patienter som vill ha ett längre doseringsintervall. Hittills har justeringar av doseringsintervall gjorts baserat på patientens subjektiva upplevelse och läkarens kliniska bedömning. Denna studie undersöker hur stort problemet med behov av nästa dos är, hur patienter upplever detta behov, vad detta behov exakt innebär, om detta inträffar oftare hos patienter som behandlas under en längre period och vilka eventuella problem patienter upplever i behandlingen med biologiska läkemedel. mot allvarliga problem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934AD
        • Medical Centre Leeuwarden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen gäller patienter i Medical Center Leeuwarden (MCL) med svår astma som behandlas med ett biologiskt läkemedel (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab) i mer än 4 månader.

En behandlingslängd längre än 4 månader har valts, så att endast responders på de biologiska läkemedlen ingår i studien och terapin har sin effekt.

Ett 20-tal patienter intervjuas. Därefter kommer frågeformuläret att presenteras för cirka 30 patienter per biologiskt läkemedel, totalt cirka 150 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med ett biologiskt läkemedel för svår astma i Medical Center Leeuwarden i mer än 4 månader

Exklusions kriterier:

  • pratar inte holländska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervjugrupp
Ett urval av patienter kommer att intervjuas och kartlägga suget efter nästa biologiska administrering. Dessa intervjuer kommer att användas för att ta fram ett frågeformulär för att kvantifiera suget efter nästa administration i den totala befolkningen.
Enkätgrupp
De återstående patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär, baserat på intervjuerna från grupp 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av längtan till nästa biologiska administrering.
Tidsram: 6 månader
Suget kommer att bedömas som en BORG-skala poäng >2. Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
6 månader
Karaktären av längtan till nästa biologiska administration.
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas genom att poängsätta prevalensen av astmarelaterade symtom hos patienter som rapporterar ett sug. Suget kommer att bedömas som en BORG-skala poäng >2. Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i sug (BORG-skala 0-10) mellan patienter som behandlats mer eller mindre än 1 år.
Tidsram: 6 månader
Suget kommer att bedömas med en BORG-skala poäng. Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
6 månader
Skillnader i craving (BORG-skala 0-10) mellan patienter med olika biologiska läkemedel.
Tidsram: 6 månader
Suget kommer att bedömas med en BORG-skala poäng. Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
6 månader
Eventuella andra frågor angående suget/administrationen av biologiska läkemedel för svår astma, baserat på input på patientnivå från intervjuer.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella uppgifter kommer att delas, eftersom uppgifterna samlas in i privata intervjuer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera