- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426538
Sugen på biologiska läkemedel som används vid svår astma (CROCUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ny forskning av Kroes och kollegor om omalizumabnivåer har visat att ungefär hälften av patienterna på långtidsbehandling med omalizumab (>4 månader) upplever ett subjektivt sug efter nästa dos. Dessa patienter hade ett behov (Borg skala 3-10) av nästa dos av biologiskt läkemedel före den vanliga periodiska dosen, medan andra patienter angav att de inte hade något eller ett lågt behov (Borg skala 0-2) av nästa dos vid den vanliga doseringsmoment. Detta så kallade 'craving' har inte beskrivits i litteraturen tidigare. Patienter i gruppen med högt behov hade signifikant lägre medianhalter av omalizumab-dalvärden än patienter i gruppen med lågt behov. Det kan finnas ett samband mellan blodnivåer av biologiska läkemedel och behovet av nästa dos. Data finns dock för närvarande endast tillgängliga om variationen i dalvärden i serum av omalizumab, men ännu inte för andra biologiska läkemedel mot astma, av vilka en del administreras som en fast dos och en del doseras efter kroppsvikt. Inga analyser finns för närvarande tillgängliga för blodnivåbestämningar från andra biologiska läkemedel.
Innan man undersöker sambandet mellan blodnivåer och behovet av biologiska läkemedel är det viktigt att helt kartlägga "suget". Vissa patienter som svarar på biologisk behandling baserat på förbättringar av kliniska resultat har fortfarande inte tillräckligt bra kontroll över sin astma och indikerar att doseringsintervallet inte är optimalt. Förutom patienter som indikerar behov av nästa dos, finns det även patienter som vill ha ett längre doseringsintervall. Hittills har justeringar av doseringsintervall gjorts baserat på patientens subjektiva upplevelse och läkarens kliniska bedömning. Denna studie undersöker hur stort problemet med behov av nästa dos är, hur patienter upplever detta behov, vad detta behov exakt innebär, om detta inträffar oftare hos patienter som behandlas under en längre period och vilka eventuella problem patienter upplever i behandlingen med biologiska läkemedel. mot allvarliga problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen gäller patienter i Medical Center Leeuwarden (MCL) med svår astma som behandlas med ett biologiskt läkemedel (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab) i mer än 4 månader.
En behandlingslängd längre än 4 månader har valts, så att endast responders på de biologiska läkemedlen ingår i studien och terapin har sin effekt.
Ett 20-tal patienter intervjuas. Därefter kommer frågeformuläret att presenteras för cirka 30 patienter per biologiskt läkemedel, totalt cirka 150 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med ett biologiskt läkemedel för svår astma i Medical Center Leeuwarden i mer än 4 månader
Exklusions kriterier:
- pratar inte holländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Intervjugrupp
Ett urval av patienter kommer att intervjuas och kartlägga suget efter nästa biologiska administrering.
Dessa intervjuer kommer att användas för att ta fram ett frågeformulär för att kvantifiera suget efter nästa administration i den totala befolkningen.
|
Enkätgrupp
De återstående patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär, baserat på intervjuerna från grupp 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av längtan till nästa biologiska administrering.
Tidsram: 6 månader
|
Suget kommer att bedömas som en BORG-skala poäng >2.
Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
|
6 månader
|
Karaktären av längtan till nästa biologiska administration.
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att bedömas genom att poängsätta prevalensen av astmarelaterade symtom hos patienter som rapporterar ett sug.
Suget kommer att bedömas som en BORG-skala poäng >2.
Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i sug (BORG-skala 0-10) mellan patienter som behandlats mer eller mindre än 1 år.
Tidsram: 6 månader
|
Suget kommer att bedömas med en BORG-skala poäng.
Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
|
6 månader
|
Skillnader i craving (BORG-skala 0-10) mellan patienter med olika biologiska läkemedel.
Tidsram: 6 månader
|
Suget kommer att bedömas med en BORG-skala poäng.
Denna skala sträcker sig från 0 (Inget sug alls) till 10 (Extremt sug).
|
6 månader
|
Eventuella andra frågor angående suget/administrationen av biologiska läkemedel för svår astma, baserat på input på patientnivå från intervjuer.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROCUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .