Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vågformsperiodicitetsanalys av komplexa fraktionerade elektrogram hos patienter med ihållande förmaksflimmer

21 juni 2022 uppdaterad av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av vågformsperiodicitetsanalys av komplexa fraktionerade elektrogram hos patienter med ihållande förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) har varit den vanligast förekommande, ihållande arytmin, som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. AF är kanske inte alltid en helt slumpmässig process. Den kan upprätthållas av stabila och snabba återinträdande kretsar som resulterar i fibrillär ledning genom förmaket. Under kartläggning av AF uppstår ofta svårigheter under identifieringen av de skyldiga platserna och en analys av vågutbredningen, särskilt när elektrogramsignalerna uppvisar stora tidsmässiga och rumsliga skillnader. Kateterablation riktad mot regioner med fraktionerad potential eller höga frekvenser under AF, har tidigare föreslagits som en behandlingsstrategi. Emellertid var fördelen med adjuvant CFAE (komplex fraktionerad förmakselektrogram) ablation eller linjär ablation efter framgångsrik PVI (pulmonell venisolering) kontroversiell baserat på de senaste uppgifterna från Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR ​​AF II) ) rättegång. Därför är den optimala ablationsstrategin för ihållande AF fortfarande obestämd och ett alternativt tillvägagångssätt måste undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva studie kommer utredarna att undersöka den långsiktiga effekten av kateterablation av icke-paroxysmal AF, baserat på selektiv modifiering av förmakssubstrat (t.ex. våg från periodicitetsanalys, likhet, plus faskartläggning) (1). Kontrollgruppen skulle vara enbart PV-isolering. Den primära slutpunkten är långvarigt återkommande förmaksarytmier. De sekundära ändpunkterna sammansatt proceduravslutning, procedurens säkerhet, återfall av flera procedurer och förändring av atriell och ventrikulär funktion efter kateterablation.

Inklusionskriterierna, uteslutningskriterierna, stegvisa kateterablationsprocedurer (PVI och sedan substratmodifiering) och uppföljningsproceduren är desamma som nuvarande behandlingsmetoder hos patienter med icke-paroxysmal AF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Wen-Chin Tsai
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som undertecknar formulären för informerat samtycke och låter följas.
  2. Symtomatisk AF refraktär eller intolerant mot minst en klass 1 eller 3 antiarytmika.
  3. Patienter med ihållande/permanent AF (varar längre än sju dagar, eller som varar mindre än sju dagar men som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering).
  4. Patienter som är lika eller äldre än 20 år oavsett kön.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av en atriell eller ventrikulär tromb.
  2. Patienter som är allergiska mot eller olämpliga för användning med kontrastmedlet.
  3. Gravida patienter eller patienter som inte är tillgängliga för röntgen.
  4. Patienter med njurinsufficiens.
  5. Patienterna hade störningar i det autonoma nervsystemet (t. respiratorisk apné) eller tidigare kateterablation i LA- eller MAZE-proceduren.
  6. Patienter som inte behöver modifiering av förmakssubstrat (patienter med icke-paroxysmal AF svarar på PVI när det gäller proceduravbrott av AF).
  7. Patienter med ålder yngre än 20 år eller äldre än 90 år oavsett kön.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulmonell venisolering + Vågformsperiodicitetsgrupp
Lungvensisolering + Substratablation
Procedur: Substratablation (PRISM-baserad)
Substratmodifiering kommer att styras av vågformsperiodicitetsanalys. Den användardefinierade kartan över vågformsperiodicitetsanalys kommer också att skapas av CARTO 3-systemet (version 6) med en VISITAG ODP-modul. Pentaray-kateter kommer att användas och underlätta kartläggning av högdensitet av förmakssubstrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Substratmodifiering baserad på vågformsperiodicitetsanalys kommer att utföras med hjälp av en 7,5F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Radiofrekvensenergin kommer att appliceras med ett kontaktkraftsområde 5-25 g kontinuerligt med ett mål Ablation Index-mål 380-400 på den bakre väggen och 550 - 600 på den främre väggen och en maximal effekt på 25-35W i ett effektkontrollläge.
Procedur: Isolering av lungven
LA:s 3D-geometri kommer att skapas med CARTO 3-systemet (version 6) med UDM-modul och VISITAG Optimum Device Performance (ODP)-modul. Kontinuerliga periferiella lesioner kommer sedan att skapas som omger höger och vänster PV ostia med hjälp av en 7,5F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray-katetern kommer att användas och underlätta den höga densitetskartläggning av förmakssubstrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Radiofrekvensenergin kommer att appliceras med ett kontaktkraftsområde 5-25 g kontinuerligt med ett mål Ablation Index-mål 380-400 på den bakre väggen och 550 - 600 på den främre väggen och maximal effekt på 25-35W i ett effektkontrollläge
Övrig: Pulmonell ven isolering grupp
Isolering av lungven (konventionell behandling)
Procedur: Isolering av lungven
LA:s 3D-geometri kommer att skapas med CARTO 3-systemet (version 6) med UDM-modul och VISITAG Optimum Device Performance (ODP)-modul. Kontinuerliga periferiella lesioner kommer sedan att skapas som omger höger och vänster PV ostia med hjälp av en 7,5F, 3,5 mm Thermocool SMARTTOUCH ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA). Pentaray-katetern kommer att användas och underlätta den höga densitetskartläggning av förmakssubstrat (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). Radiofrekvensenergin kommer att appliceras med ett kontaktkraftsområde 5-25 g kontinuerligt med ett mål Ablation Index-mål 380-400 på den bakre väggen och 550 - 600 på den främre väggen och maximal effekt på 25-35W i ett effektkontrollläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i retentionshastighet av normal sinusrytm efter kateterbaserad ablation av förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter kateterbaserad ablation av förmaksflimmer

En 24-timmars Holter-övervakning och/eller EKG (7 dagars registreringar) kommer att utföras 3, 6, 9 och 12 månader efter ablationen och/eller när patienterna upplever symtom som tyder på takykardi efter ablationen.

Mätningar: dokumentation av AF-signalens varaktighet mer än 30 sekunder.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter kateterbaserad ablation av förmaksflimmer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POJKE
Tidsram: efter kateterablation av förmaksflimmer 3, 6, 12 månader

Ekokardiografi kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter ablation för hjärtkammardimension och atriell och ventrikulär systolisk funktion för att bedöma den omvända remodelleringen av atriellt substrat efter kateterablation av AF.

Mått: LAD [vänster förmaksdiameter]
efter kateterablation av förmaksflimmer 3, 6, 12 månader
LVEF
Tidsram: efter kateterablation av förmaksflimmer 3, 6, 12 månader

Ekokardiografi kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter ablation för hjärtkammardimension och atriell och ventrikulär systolisk funktion för att bedöma den omvända remodelleringen av atriellt substrat efter kateterablation av AF.

Mått: LVEF [vänster kammare ejektionsfraktion]
efter kateterablation av förmaksflimmer 3, 6, 12 månader
e/e'
Tidsram: efter kateterablation av förmaksflimmer 3, 6, 12 månader

Ekokardiografi kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter ablation för hjärtkammardimension och atriell och ventrikulär systolisk funktion för att bedöma den omvända remodelleringen av atriellt substrat efter kateterablation av AF.

Mätningar: e/e' [förhållandet mellan tidig diastolisk mitralisinflödeshastighet och tidig diastolisk mitralisringhastighet]
efter kateterablation av förmaksflimmer 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

21 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-109-249-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patientens data var tillgängliga för värden för IRB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer, ihållande

Kliniska prövningar på Substratablation (PRISM-baserad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera