Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett självförvaltningsprogram för temporomandibulär myalgi hos personer med fibromyalgi: en enarmsstudie

1 augusti 2023 uppdaterad av: Jose Edgar Ferrandez Gomez
Fibromyalgi är en av de vanligaste kroniska smärtentiteterna idag. Ett av de vanligaste problemen hos patienter med fibromyalgi är förändringar i den temporomandibulära regionen, som finns hos cirka 80 % av försökspersonerna, vilket i sin tur är förändringar av muskulärt ursprung som är de vanligaste med en prevalens på 84 %. En av de mest lovande terapeutiska strategierna är en som leder till patientens självhantering. Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekten av ett självvårdsprogram för myalgi i käkområdet hos patienter med fibromyalgi. För detta kommer en experimentell studie av typen okontrollerad klinisk prövning att genomföras. Deltagarna måste vara över 18 år, ha diagnosen fibromyalgi och ha myalgi eller myofascialt smärtsyndrom i käkområdet. Demografiska data, maximal oral öppning och underkäksfunktion, trycksmärttröskel och smärtnivå, livskvalitet relaterad till munhälsa, kinesiofobi, ångest och depression, sömn, patientförväntningar, patientnöjdhet med den erhållna behandlingen, patientvanor, katastrofala, kunskap om smärta, central sensibilisering, self-efficacy och att hantera smärta. En första datainsamling kommer att genomföras. Interventionen kommer att utföras i 3 sessioner där olika smärtprocesser kommer att förklaras, mandibulära rörlighetsövningar, självmassage av tuggmuskeln, samt rekommendationer och råd om dess patologi. Data kommer att samlas in igen fyra veckor efter programmets slut och vid månaderna 6 och 12. Uppkomsten av skadliga effekter kopplade till det terapeutiska programmet övervägs inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Analytisk, prospektiv experimentell studie: okontrollerad klinisk prövning.

Population och studieurval Studieurvalet kommer att bestå av försökspersoner som diagnostiserats med fibromyalgi som uppvisar lokal myalgi, myofasciell smärta eller refererad myofascial smärta i temporomandibulär regionen, enligt diagnoskriterierna (DC/TMD). Försökspersonerna kommer att rekryteras efter obligatoriskt godkännande och auktorisation av motsvarande organ, under en rekryteringsperiod på cirka åtta veckor, genom olika sammanslutningar av fibromyalgipatienter.

Intervention Vid ett första besök kommer demografiska data att registreras och en undersökning kommer att utföras för att bedöma förekomsten av lokal myalgi, myofascial smärta eller hänvisad myofascial smärta i temporomandibulär regionen, enligt de diagnostiska kriterierna (DC/TMD). Du kommer också att få, för att läsa och underteckna, det informerade samtycket för deltagande i studien, samt dataskyddsdokumentet. Efter detta besök kommer de definierade behörighetskriterierna (inkludering och exkludering) att tillämpas.

Vid ett andra besök kommer en preliminär bedömning att göras som kommer att bestå av att mäta maximal oral öppning med och utan smärta, trycksmärttröskel i käkleden och tugg- och tinningmusklerna samt smärtnivån i käkleden. Dessutom kommer försökspersonen att behöva fylla i ett frågeformulär om olika aspekter som käkfunktion, livskvalitet relaterad till munhälsa, kinesiofobi, ångest och depression, sömn, patientens förväntningar, patientvanor, katastrofalisering, kunskap om smärta, central sensibilisering , själveffektivitet och att hantera smärta.

En vecka senare börjar interventionsprogrammet. Programmet kommer att bestå av 3 sessioner (besök 3, 4 och 5) där allt relaterat till smärta och dess hantering kommer att förklaras. I en första workshop kommer en första utbildningssession om smärtans neurofysiologi att ges med hjälp av en Power Point-presentation. I en andra workshop kommer ett verktyg att användas för att lokalisera de faktorer som kan förbättra/förvärra smärtan, fysisk dokumentation kommer att levereras med instruktioner för att utföra en självmassage och övningar av den temporomandibulära regionen samt råd och rekommendationer för att hantera olika situationer som kan dyka upp på daglig basis och på livsstil. En meditationssession kommer också att hållas. I den tredje och sista workshopen spelas spelet "smärtmätaren" och ett meditationspass hålls.

Vid ett sjätte besök, 4 veckor efter programmets slut, kommer en ny mätning och bedömning att göras. Denna mätning kommer att vara mycket lik den som utfördes vid det andra besöket, förutom 1 variabel: patientens förväntningar kommer inte att registreras och patientens tillfredsställelse med den mottagna behandlingen kommer att registreras. Målet kommer att vara att registrera de förändringar som uppstår efter tillämpningen av behandlingsprogrammet.

Vid ett sjunde besök, efter 6 månader (uppföljning på medellång sikt), kommer alla mätningar och bedömningar som gjordes vid det sjätte besöket att upprepas, i syfte att registrera deras status efter sex månader.

Vid ett åttonde besök, vid 12 månader (långtidsuppföljning), kommer alla mätningar och bedömningar som gjordes vid det sjunde besöket att upprepas, i syfte att registrera deras status efter tolv månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30004
        • Rekrytering
        • FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 688921300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år.
  • Försökspersoner med diagnosen fibromyalgi.
  • Orofacial smärta under minst 3 månaders evolution (anses som kronisk, enligt IASP).
  • Förekomst av myalgi, lokal myalgi, myofascial smärta eller hänvisad myofascial smärta i temporomandibulär regionen (enligt DC/TMD).

Exklusions kriterier:

  • Inre störningar i käkleden med främre diskförskjutning, degenerativ ledpatologi, dentofaciala deformiteter, ansiktsförlamning, historia av käktrauma, vaskulär patologi, historia av infektions-inflammatoriska tillstånd av odontogent ursprung.
  • Graviditet.
  • Neuropsykiatriska patologier (schizofreni, bipolaritet, kognitiv förändring).
  • Försökspersoner som får någon annan fysioterapibehandling i underkäken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhantering
Interventionsgrupp: utbildning i smärtneurovetenskap + självmassage + övningar + råd och rekommendationer.
Programmet kommer att bestå av 3 sessioner där allt relaterat till smärta och dess hantering kommer att förklaras. I en första workshop kommer en första utbildningssession om smärtans neurofysiologi att ges med hjälp av en Power Point-presentation. I en andra workshop kommer ett verktyg att användas för att lokalisera de faktorer som kan förbättra/förvärra smärtan, fysisk dokumentation kommer att levereras med instruktioner för att utföra en självmassage och övningar av den temporomandibulära regionen samt råd och rekommendationer för att hantera olika situationer som kan dyka upp på daglig basis och på livsstil. En meditationssession kommer också att hållas. I den tredje och sista workshopen spelas spelet "smärtmätaren" och ett meditationspass hålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den orala hälsorelaterade livskvaliteten (OHRQoL)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Spansk version av Oral Health Impact Profile 5 poster (OHIP-5 poster).Svaren presenteras på en 5-gradig ordinalskala (0, aldrig; 1, nästan aldrig; 2, ibland; 3, ganska ofta; och 4, mycket ofta ). Att summera alla svar resulterade i en poäng som sträckte sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 20. En högre poäng indikerade mer negativa effekter av munhälsoproblem.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i rädslan för temporomandibulär rörelse (kinesiofobi)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Tampa Scale for Temporomandibular Joint Disorder, en skala med 11 punkter. Poängen för varje punkt sträcker sig från 0 (inte instämmer helt) till 4 (helt instämmer), ju högre poäng, desto högre grad av kinesiofobi. Den optimala gränsen för att överväga kinesiofobi är 23 poäng.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från Baseline i smärtmissanpassning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale. Det är en självadministrerad skala på 13 poster. Den består av 3 dimensioner: idisslande; förstoring och förtvivlan. Varje föremål värderas från 0 till 4, med maximal poäng 52 poäng. Ju högre poäng, desto högre grad av katastrof.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från baslinjen i symtom relaterade till central sensibilisering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter slutet av interventionen vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Central Sensitization Inventory. Den är uppdelad i 2 delar. Del A innehåller en lista med 25 punkter om hur ofta personen upplever varje symptom ("aldrig, sällan, ibland, ofta eller alltid"). Enskilda objekt poängsätts från "0" (aldrig) till "4" (alltid), vilket resulterar i ett totalt poängintervall för alla 25 objekt från "0" till "100". Del B handlar om om personen tidigare har diagnostiserats med sju vanliga centrala sensibiliseringsdiagnoser (spänningshuvudvärk/migrän, fibromyalgi, irritabel tarm, restless leg syndrome, käkledsstörning, kroniskt trötthetssyndrom och multipel kemisk känslighet) och tre central sensibilisering. -relaterade diagnoser (depression, ångest/panikattacker och nackskada). Den här delen är endast för information och får inte poäng. En poäng på 40 eller högre har rekommenderats som en rimlig cutoff.
Baslinje, 4 veckor efter slutet av interventionen vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från Baseline i förväntningar på själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Chronic Self-efficacy Scale. Det är en skala på 19 frågor uppdelade i 3 delar. Den första delen (8 frågor) hänvisar till om försökspersonen tror sig kunna utföra olika aktiviteter. Den andra delen (6 frågor) hänvisar till om försökspersonen tror sig kunna utföra en rad aktiviteter utan hjälp. Den tredje delen (5 frågor) hänvisar till den förmåga som försökspersonen tror sig ha, vid denna tidpunkt, att utföra en rad aktiviteter. Försökspersonen svarar med en 11-gradig Likert-skala (0=Jag tror inte att jag är kapabel alls, 10=Jag tror att jag är helt kapabel). Maxpoängen är 190 poäng. Ju högre poäng, desto högre grad av self-efficacy.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från baslinjen i smärthanteringsstrategier
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med enkät om strategier för att hantera minskad kronisk smärta. Det är en skala på 24 objekt. Det besvaras på en 5-gradig Likert-skala (aldrig = 1, alltid = 5). Första ordningens skalor är religion (användning av religiös övertygelse), katarsis (söker socialt känslomässigt stöd), distraktion (undvikande genom att uppmärksamma smärta), självbekräftelse (inte svimma, uppmuntra sig själv), mental självkontroll (mental kontroll). av smärta) och söka information (råd, frågor om vad man ska göra). Den andra ordningens skalor kallas aktiva strategier (distraktion, mental självkontroll, självbekräftelse och informationssökning) och passiva strategier (religion och katarsis).
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Ändring från baslinjen i axelledens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Mätt med linjal (uttryckt i centimeter). Normal rörlighet räknas från 4,5 centimeter. Det mäts maximal munöppning med och utan smärta.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Ändra från baslinjen i smärttryckströskeln
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Uppmätt med en algometer, uttryckt i Kg/Cm2. Det utförs på underkäkskondylen och både tugg- och temporala muskler, bilateralt.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Ändra från smärtintensiteten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Utvärderad med den numeriska betygsskalan för smärta. Det är en 11-gradig numerisk skala där 0 representerar en extrem smärta ("ingen smärta") och 10 representerar den andra extrema smärtan ("smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig"). Försökspersonen uppmanas att ange det numeriska värde på den segmenterade skalan som bäst beskriver deras smärtintensitet. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet. En minskning med cirka två poäng eller en minskning med cirka 30 % representerade en kliniskt viktig skillnad.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Ändring från baslinjen i tuggsystemets funktionella status
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS8). En skala som utvärderar 8 objekt på en skala från 0 (ingen begränsning) till 10 (svår begränsning). Ju högre poäng, desto större begränsning.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från Baseline i sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med Athens Insomnia Scale. Det är en skala med 8 punkter. Deltagarna uppmanas att poängsätta varje objekt från 0 (inga problem alls) till 3 (mycket allvarligt problem). Den totala poängen varierar från 0 till 24.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från baslinjen i känslomässigt tillstånd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale. Enkät med 14 punkter. Två subskalor med 7 objekt vardera, på en Likert-skala 0-3. Udda objekt bedömer ångest, även objekt bedömer depression, med ett poängintervall i varje underskala på 0-21. Högre poäng, större ångest och depression. För båda underskalorna föreslår författarna att poäng högre än elva skulle indikera "fall" och större än åtta skulle anses vara "troligt fall".
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från baslinjen i muntliga beteenden
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Oral Behaviours Checklist. Det är ett självrapporterat frågeformulär (diagnostiska kriterier för temporomandibulär störning, axel II-bedömning) som används för att identifiera och kvantifiera frekvensen av olika orala vanor. Den består av 21 frågor, där var och en har 5 möjliga svar: ingen av gångerna=0; lite av tiden=1; en del av tiden=2; för det mesta=3; och hela tiden=4. För de första 2 frågorna, som handlar om munvanor som uppstår på natten, är de möjliga svaren: ingen av tiden=0; <1 natt per månad=1; 1 till 3 nätter per månad=2; 1 till 3 nätter per vecka=3; och 4 till 7 nätter per vecka=4. En poäng på 3 eller 4 indikerade att patienten hade just den munvanan.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Förändring från kunskapen om smärtas neurofysiologi och konceptualisering av smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Bedömd med den spanska versionen av Neurophysiology of Pain Questionnaire. Den innehåller 12 artiklar som rör smärtans neurofysiologi. Varje objekt har tre svarsalternativ: sant, falskt, obestämt. Den får poäng av 12 med 1 poäng för varje korrekt svar. En poäng på 0 tillskrivs felaktiga svar och de som markerats som osäkra. Ju högre poäng desto större kunskap om smärtans neurofysiologi.
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Föringripande
Bedömd med ett frågeformulär föreslagit av Puentedura et al (Utveckling av en klinisk förutsägelseregel för att identifiera patienter med nacksmärta som sannolikt kommer att dra nytta av Thrust Joint Manipulation to the Cervical Spine). I detta förslag tillfrågas försökspersonen om han tror att behandlingen kan hjälpa honom. Det finns 5 möjliga svar: håller helt med, lite oenig, neutral, lite instämmer, håller helt med. Behandlingarna de frågar om är: utbildning i smärtans fysiologi, käkrörlighetsövningar, käkstyrketräning, sömnhygien, avslappningstekniker, vila, undvika dåliga munvanor, medicinering, operation.
Föringripande
Grad av tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: 4 veckor efter avslutad intervention
Bedömd med den spanska versionen av Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4). Den består av 4 punkter: en tillfredsställelsefråga, en fråga för att bedöma graden av lösning av huvudproblemet, en fråga om det känslomässiga tillståndet innan behandlingen påbörjas och slutligen en fråga om det känslomässiga tillståndet vid tidpunkten för svar. För att erhålla den globala poängen för CRES-4, läggs resultaten av de föregående komponenterna samman som representeras av följande formel: CRES-4 = (20 x nöjd) + (20 x problemlösning) + [12,5 x (4 + aktuellt emotionellt tillstånd - emotionellt tillstånd före behandling)] För att tolka CRES-4 globalt övervägs därför en poäng på en skala från 0 till 300 poäng. Ju högre totalpoäng, desto effektivare är behandlingen enligt patienten.
4 veckor efter avslutad intervention
Skadliga effekter
Tidsram: 4 veckor efter avslutad intervention
Frågeformulär där du kommer att få frågan om du har haft negativa effekter. Om så är fallet kommer ämnet att ange vad det består av.
4 veckor efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Självhantering

3
Prenumerera