- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426655
Effekter av ett självförvaltningsprogram för temporomandibulär myalgi hos personer med fibromyalgi: en enarmsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Analytisk, prospektiv experimentell studie: okontrollerad klinisk prövning.
Population och studieurval Studieurvalet kommer att bestå av försökspersoner som diagnostiserats med fibromyalgi som uppvisar lokal myalgi, myofasciell smärta eller refererad myofascial smärta i temporomandibulär regionen, enligt diagnoskriterierna (DC/TMD). Försökspersonerna kommer att rekryteras efter obligatoriskt godkännande och auktorisation av motsvarande organ, under en rekryteringsperiod på cirka åtta veckor, genom olika sammanslutningar av fibromyalgipatienter.
Intervention Vid ett första besök kommer demografiska data att registreras och en undersökning kommer att utföras för att bedöma förekomsten av lokal myalgi, myofascial smärta eller hänvisad myofascial smärta i temporomandibulär regionen, enligt de diagnostiska kriterierna (DC/TMD). Du kommer också att få, för att läsa och underteckna, det informerade samtycket för deltagande i studien, samt dataskyddsdokumentet. Efter detta besök kommer de definierade behörighetskriterierna (inkludering och exkludering) att tillämpas.
Vid ett andra besök kommer en preliminär bedömning att göras som kommer att bestå av att mäta maximal oral öppning med och utan smärta, trycksmärttröskel i käkleden och tugg- och tinningmusklerna samt smärtnivån i käkleden. Dessutom kommer försökspersonen att behöva fylla i ett frågeformulär om olika aspekter som käkfunktion, livskvalitet relaterad till munhälsa, kinesiofobi, ångest och depression, sömn, patientens förväntningar, patientvanor, katastrofalisering, kunskap om smärta, central sensibilisering , själveffektivitet och att hantera smärta.
En vecka senare börjar interventionsprogrammet. Programmet kommer att bestå av 3 sessioner (besök 3, 4 och 5) där allt relaterat till smärta och dess hantering kommer att förklaras. I en första workshop kommer en första utbildningssession om smärtans neurofysiologi att ges med hjälp av en Power Point-presentation. I en andra workshop kommer ett verktyg att användas för att lokalisera de faktorer som kan förbättra/förvärra smärtan, fysisk dokumentation kommer att levereras med instruktioner för att utföra en självmassage och övningar av den temporomandibulära regionen samt råd och rekommendationer för att hantera olika situationer som kan dyka upp på daglig basis och på livsstil. En meditationssession kommer också att hållas. I den tredje och sista workshopen spelas spelet "smärtmätaren" och ett meditationspass hålls.
Vid ett sjätte besök, 4 veckor efter programmets slut, kommer en ny mätning och bedömning att göras. Denna mätning kommer att vara mycket lik den som utfördes vid det andra besöket, förutom 1 variabel: patientens förväntningar kommer inte att registreras och patientens tillfredsställelse med den mottagna behandlingen kommer att registreras. Målet kommer att vara att registrera de förändringar som uppstår efter tillämpningen av behandlingsprogrammet.
Vid ett sjunde besök, efter 6 månader (uppföljning på medellång sikt), kommer alla mätningar och bedömningar som gjordes vid det sjätte besöket att upprepas, i syfte att registrera deras status efter sex månader.
Vid ett åttonde besök, vid 12 månader (långtidsuppföljning), kommer alla mätningar och bedömningar som gjordes vid det sjunde besöket att upprepas, i syfte att registrera deras status efter tolv månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J. Édgar Ferrández-Gómez
- Telefonnummer: +34663063594
- E-post: edgarferrandez@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30004
- Rekrytering
- FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 688921300
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år.
- Försökspersoner med diagnosen fibromyalgi.
- Orofacial smärta under minst 3 månaders evolution (anses som kronisk, enligt IASP).
- Förekomst av myalgi, lokal myalgi, myofascial smärta eller hänvisad myofascial smärta i temporomandibulär regionen (enligt DC/TMD).
Exklusions kriterier:
- Inre störningar i käkleden med främre diskförskjutning, degenerativ ledpatologi, dentofaciala deformiteter, ansiktsförlamning, historia av käktrauma, vaskulär patologi, historia av infektions-inflammatoriska tillstånd av odontogent ursprung.
- Graviditet.
- Neuropsykiatriska patologier (schizofreni, bipolaritet, kognitiv förändring).
- Försökspersoner som får någon annan fysioterapibehandling i underkäken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självhantering
Interventionsgrupp: utbildning i smärtneurovetenskap + självmassage + övningar + råd och rekommendationer.
|
Programmet kommer att bestå av 3 sessioner där allt relaterat till smärta och dess hantering kommer att förklaras.
I en första workshop kommer en första utbildningssession om smärtans neurofysiologi att ges med hjälp av en Power Point-presentation.
I en andra workshop kommer ett verktyg att användas för att lokalisera de faktorer som kan förbättra/förvärra smärtan, fysisk dokumentation kommer att levereras med instruktioner för att utföra en självmassage och övningar av den temporomandibulära regionen samt råd och rekommendationer för att hantera olika situationer som kan dyka upp på daglig basis och på livsstil.
En meditationssession kommer också att hållas.
I den tredje och sista workshopen spelas spelet "smärtmätaren" och ett meditationspass hålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i den orala hälsorelaterade livskvaliteten (OHRQoL)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Spansk version av Oral Health Impact Profile 5 poster (OHIP-5 poster).Svaren presenteras på en 5-gradig ordinalskala (0, aldrig; 1, nästan aldrig; 2, ibland; 3, ganska ofta; och 4, mycket ofta ).
Att summera alla svar resulterade i en poäng som sträckte sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 20.
En högre poäng indikerade mer negativa effekter av munhälsoproblem.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i rädslan för temporomandibulär rörelse (kinesiofobi)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Tampa Scale for Temporomandibular Joint Disorder, en skala med 11 punkter.
Poängen för varje punkt sträcker sig från 0 (inte instämmer helt) till 4 (helt instämmer), ju högre poäng, desto högre grad av kinesiofobi.
Den optimala gränsen för att överväga kinesiofobi är 23 poäng.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från Baseline i smärtmissanpassning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale.
Det är en självadministrerad skala på 13 poster.
Den består av 3 dimensioner: idisslande; förstoring och förtvivlan.
Varje föremål värderas från 0 till 4, med maximal poäng 52 poäng.
Ju högre poäng, desto högre grad av katastrof.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från baslinjen i symtom relaterade till central sensibilisering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter slutet av interventionen vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Central Sensitization Inventory.
Den är uppdelad i 2 delar.
Del A innehåller en lista med 25 punkter om hur ofta personen upplever varje symptom ("aldrig, sällan, ibland, ofta eller alltid").
Enskilda objekt poängsätts från "0" (aldrig) till "4" (alltid), vilket resulterar i ett totalt poängintervall för alla 25 objekt från "0" till "100".
Del B handlar om om personen tidigare har diagnostiserats med sju vanliga centrala sensibiliseringsdiagnoser (spänningshuvudvärk/migrän, fibromyalgi, irritabel tarm, restless leg syndrome, käkledsstörning, kroniskt trötthetssyndrom och multipel kemisk känslighet) och tre central sensibilisering. -relaterade diagnoser (depression, ångest/panikattacker och nackskada).
Den här delen är endast för information och får inte poäng.
En poäng på 40 eller högre har rekommenderats som en rimlig cutoff.
|
Baslinje, 4 veckor efter slutet av interventionen vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från Baseline i förväntningar på själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Chronic Self-efficacy Scale.
Det är en skala på 19 frågor uppdelade i 3 delar.
Den första delen (8 frågor) hänvisar till om försökspersonen tror sig kunna utföra olika aktiviteter.
Den andra delen (6 frågor) hänvisar till om försökspersonen tror sig kunna utföra en rad aktiviteter utan hjälp.
Den tredje delen (5 frågor) hänvisar till den förmåga som försökspersonen tror sig ha, vid denna tidpunkt, att utföra en rad aktiviteter.
Försökspersonen svarar med en 11-gradig Likert-skala (0=Jag tror inte att jag är kapabel alls, 10=Jag tror att jag är helt kapabel).
Maxpoängen är 190 poäng.
Ju högre poäng, desto högre grad av self-efficacy.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från baslinjen i smärthanteringsstrategier
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med enkät om strategier för att hantera minskad kronisk smärta.
Det är en skala på 24 objekt.
Det besvaras på en 5-gradig Likert-skala (aldrig = 1, alltid = 5).
Första ordningens skalor är religion (användning av religiös övertygelse), katarsis (söker socialt känslomässigt stöd), distraktion (undvikande genom att uppmärksamma smärta), självbekräftelse (inte svimma, uppmuntra sig själv), mental självkontroll (mental kontroll). av smärta) och söka information (råd, frågor om vad man ska göra).
Den andra ordningens skalor kallas aktiva strategier (distraktion, mental självkontroll, självbekräftelse och informationssökning) och passiva strategier (religion och katarsis).
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Ändring från baslinjen i axelledens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Mätt med linjal (uttryckt i centimeter).
Normal rörlighet räknas från 4,5 centimeter.
Det mäts maximal munöppning med och utan smärta.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Ändra från baslinjen i smärttryckströskeln
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Uppmätt med en algometer, uttryckt i Kg/Cm2.
Det utförs på underkäkskondylen och både tugg- och temporala muskler, bilateralt.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Ändra från smärtintensiteten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Utvärderad med den numeriska betygsskalan för smärta.
Det är en 11-gradig numerisk skala där 0 representerar en extrem smärta ("ingen smärta") och 10 representerar den andra extrema smärtan ("smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig").
Försökspersonen uppmanas att ange det numeriska värde på den segmenterade skalan som bäst beskriver deras smärtintensitet.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
En minskning med cirka två poäng eller en minskning med cirka 30 % representerade en kliniskt viktig skillnad.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Ändring från baslinjen i tuggsystemets funktionella status
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS8).
En skala som utvärderar 8 objekt på en skala från 0 (ingen begränsning) till 10 (svår begränsning).
Ju högre poäng, desto större begränsning.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från Baseline i sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med Athens Insomnia Scale.
Det är en skala med 8 punkter.
Deltagarna uppmanas att poängsätta varje objekt från 0 (inga problem alls) till 3 (mycket allvarligt problem).
Den totala poängen varierar från 0 till 24.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från baslinjen i känslomässigt tillstånd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Enkät med 14 punkter.
Två subskalor med 7 objekt vardera, på en Likert-skala 0-3.
Udda objekt bedömer ångest, även objekt bedömer depression, med ett poängintervall i varje underskala på 0-21.
Högre poäng, större ångest och depression.
För båda underskalorna föreslår författarna att poäng högre än elva skulle indikera "fall" och större än åtta skulle anses vara "troligt fall".
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från baslinjen i muntliga beteenden
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Oral Behaviours Checklist.
Det är ett självrapporterat frågeformulär (diagnostiska kriterier för temporomandibulär störning, axel II-bedömning) som används för att identifiera och kvantifiera frekvensen av olika orala vanor.
Den består av 21 frågor, där var och en har 5 möjliga svar: ingen av gångerna=0; lite av tiden=1; en del av tiden=2; för det mesta=3; och hela tiden=4.
För de första 2 frågorna, som handlar om munvanor som uppstår på natten, är de möjliga svaren: ingen av tiden=0; <1 natt per månad=1; 1 till 3 nätter per månad=2; 1 till 3 nätter per vecka=3; och 4 till 7 nätter per vecka=4.
En poäng på 3 eller 4 indikerade att patienten hade just den munvanan.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Förändring från kunskapen om smärtas neurofysiologi och konceptualisering av smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Bedömd med den spanska versionen av Neurophysiology of Pain Questionnaire.
Den innehåller 12 artiklar som rör smärtans neurofysiologi.
Varje objekt har tre svarsalternativ: sant, falskt, obestämt.
Den får poäng av 12 med 1 poäng för varje korrekt svar.
En poäng på 0 tillskrivs felaktiga svar och de som markerats som osäkra.
Ju högre poäng desto större kunskap om smärtans neurofysiologi.
|
Baslinje, 4 veckor efter avslutad intervention, vid månad 6, vid månad 12.
|
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Föringripande
|
Bedömd med ett frågeformulär föreslagit av Puentedura et al (Utveckling av en klinisk förutsägelseregel för att identifiera patienter med nacksmärta som sannolikt kommer att dra nytta av Thrust Joint Manipulation to the Cervical Spine).
I detta förslag tillfrågas försökspersonen om han tror att behandlingen kan hjälpa honom.
Det finns 5 möjliga svar: håller helt med, lite oenig, neutral, lite instämmer, håller helt med.
Behandlingarna de frågar om är: utbildning i smärtans fysiologi, käkrörlighetsövningar, käkstyrketräning, sömnhygien, avslappningstekniker, vila, undvika dåliga munvanor, medicinering, operation.
|
Föringripande
|
Grad av tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: 4 veckor efter avslutad intervention
|
Bedömd med den spanska versionen av Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4).
Den består av 4 punkter: en tillfredsställelsefråga, en fråga för att bedöma graden av lösning av huvudproblemet, en fråga om det känslomässiga tillståndet innan behandlingen påbörjas och slutligen en fråga om det känslomässiga tillståndet vid tidpunkten för svar.
För att erhålla den globala poängen för CRES-4, läggs resultaten av de föregående komponenterna samman som representeras av följande formel: CRES-4 = (20 x nöjd) + (20 x problemlösning) + [12,5 x (4 + aktuellt emotionellt tillstånd - emotionellt tillstånd före behandling)] För att tolka CRES-4 globalt övervägs därför en poäng på en skala från 0 till 300 poäng.
Ju högre totalpoäng, desto effektivare är behandlingen enligt patienten.
|
4 veckor efter avslutad intervention
|
Skadliga effekter
Tidsram: 4 veckor efter avslutad intervention
|
Frågeformulär där du kommer att få frågan om du har haft negativa effekter.
Om så är fallet kommer ämnet att ange vad det består av.
|
4 veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Scerbo T, Colasurdo J, Dunn S, Unger J, Nijs J, Cook C. Measurement Properties of the Central Sensitization Inventory: A Systematic Review. Pain Pract. 2018 Apr;18(4):544-554. doi: 10.1111/papr.12636. Epub 2017 Nov 20.
- Salvetti G, Manfredini D, Bazzichi L, Bosco M. Clinical features of the stomatognathic involvement in fibromyalgia syndrome: a comparison with temporomandibular disorders patients. Cranio. 2007 Apr;25(2):127-33. doi: 10.1179/crn.2007.019.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Visscher CM, Ohrbach R, van Wijk AJ, Wilkosz M, Naeije M. The Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD). Pain. 2010 Sep;150(3):492-500. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.002. Epub 2010 Jul 3.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Best N, Best S, Loudovici-Krug D, Smolenski UC. Measurement of mandible movements using a vernier caliper--an evaluation of the intrasession-, intersession- and interobserver reliability. Cranio. 2013 Jul;31(3):176-80. doi: 10.1179/crn.2013.028.
- Di Venere D, Corsalini M, Stefanachi G, Tafuri S, De Tommaso M, Cervinara F, Re A, Pettini F. Quality of life in fibromyalgia patients with craniomandibular disorders. Open Dent J. 2015 Jan 30;9:9-14. doi: 10.2174/1874210601509010009. eCollection 2015.
- Santiago V, Raphael KG. Perceived helpfulness of treatments for myofascial TMD as a function of comorbid widespread pain. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):2929-2939. doi: 10.1007/s00784-018-02797-6. Epub 2019 Jan 8.
- Kim, Hyunjoong, and Seungwon Lee. Effects of Pain Neuroscience Education on Kinesiophobia in Patients with Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Physical Therapy Rehabilitation Science. 2020 Dec; 9(4):309-317. doi:10.14474/ptrs.2020.9.4.309.
- Leake HB, Moseley GL, Stanton TR, O'Hagan ET, Heathcote LC. What do patients value learning about pain? A mixed-methods survey on the relevance of target concepts after pain science education. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2558-2568. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002244.
- Shala R, Roussel N, Lorimer Moseley G, Osinski T, Puentedura EJ. Can we just talk our patients out of pain? Should pain neuroscience education be our only tool? J Man Manip Ther. 2021 Feb;29(1):1-3. doi: 10.1080/10669817.2021.1873259. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- Siddall B, Ram A, Jones MD, Booth J, Perriman D, Summers SJ. Short-term impact of combining pain neuroscience education with exercise for chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Jan 1;163(1):e20-e30. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002308.
- Shaffer SM, Brismee JM, Courtney CA, Sizer PS. The status of temporomandibular and cervical spine education in credentialed orthopedic manual physical therapy fellowship programs: a comparison of didactic and clinical education exposure. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):51-6. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000087.
- Romm MJ, Ahn S, Fiebert I, Cahalin LP. A Meta-Analysis of Therapeutic Pain Neuroscience Education, Using Dosage and Treatment Format as Moderator Variables. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):366-380. doi: 10.1111/papr.12962. Epub 2020 Nov 22.
- Figueiro C, Knorst JK, Fensterseifer CK, Folchini S, Milanesi JM, Bernardon Silva T, Marquezan M. Changes in oral health-related quality of life after self-care treatment in patients with myofascial pain. Cranio. 2021 Apr 30:1-7. doi: 10.1080/08869634.2021.1922229. Online ahead of print.
- de Freitas RF, Ferreira MA, Barbosa GA, Calderon PS. Counselling and self-management therapies for temporomandibular disorders: a systematic review. J Oral Rehabil. 2013 Nov;40(11):864-74. doi: 10.1111/joor.12098. Epub 2013 Sep 18.
- Michelotti A, Iodice G, Vollaro S, Steenks MH, Farella M. Evaluation of the short-term effectiveness of education versus an occlusal splint for the treatment of myofascial pain of the jaw muscles. J Am Dent Assoc. 2012 Jan;143(1):47-53. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0018.
- Aggarwal VR, Wu J, Fox F, Howdon D, Guthrie E, Mighell A. Implementation of biopsychosocial supported self-management for chronic primary oro-facial pain including temporomandibular disorders: A theory, person and evidence-based approach. J Oral Rehabil. 2021 Oct;48(10):1118-1128. doi: 10.1111/joor.13229. Epub 2021 Jul 27.
- Eliassen M, Hjortsjo C, Olsen-Bergem H, Bjornland T. Self-exercise programmes and occlusal splints in the treatment of TMD-related myalgia-Evidence-based medicine? J Oral Rehabil. 2019 Nov;46(11):1088-1094. doi: 10.1111/joor.12856. Epub 2019 Jul 21.
- Michelotti A, Steenks MH, Farella M, Parisini F, Cimino R, Martina R. The additional value of a home physical therapy regimen versus patient education only for the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: short-term results of a randomized clinical trial. J Orofac Pain. 2004 Spring;18(2):114-25. Erratum In: J Orofac Pain. 2006 Spring;20(2):106.
- Shimada A, Ishigaki S, Matsuka Y, Komiyama O, Torisu T, Oono Y, Sato H, Naganawa T, Mine A, Yamazaki Y, Okura K, Sakuma Y, Sasaki K. Effects of exercise therapy on painful temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2019 May;46(5):475-481. doi: 10.1111/joor.12770. Epub 2019 Feb 19.
- Haggman-Henrikson B, Wiesinger B, Wanman A. The effect of supervised exercise on localized TMD pain and TMD pain associated with generalized pain. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):6-12. doi: 10.1080/00016357.2017.1373304. Epub 2017 Sep 4.
- Gomes MB, Guimaraes JP, Guimaraes FC, Neves AC. Palpation and pressure pain threshold: reliability and validity in patients with temporomandibular disorders. Cranio. 2008 Jul;26(3):202-10. doi: 10.1179/crn.2008.027.
- Simancas-Pallares M, John MT, Enstad C, Lenton P. The Spanish Language 5-Item Oral Health Impact Profile. Int Dent J. 2020 Apr;70(2):127-135. doi: 10.1111/idj.12534. Epub 2019 Nov 20.
- John MT, Omara M, Su N, List T, Sekulic S, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Bekes K, Reissmann DR, Baba K, Schierz O, Theis-Mahon N, Fueki K, Stamm T, Bondemark L, Oghli I, van Wijk A, Larsson P. RECOMMENDATIONS FOR USE AND SCORING OF ORAL HEALTH IMPACT PROFILE VERSIONS. J Evid Based Dent Pract. 2022 Mar;22(1):101619. doi: 10.1016/j.jebdp.2021.101619. Epub 2021 Aug 10.
- La Touche R, Pardo-Montero J, Cuenca-Martinez F, Visscher CM, Paris-Alemany A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Cross-Cultural Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders. J Clin Med. 2020 Sep 1;9(9):2831. doi: 10.3390/jcm9092831.
- Cabrera V, Martín-Aragón M, Terol M, Núñez R, Pastor M. Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) en fibromialgia: Análisis de sensibilidad y especificidad. La Terapia psicológica. 2015; 33(3): 181-193. https://dx.doi.org/10.4067/S0718-48082015000300003
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Enomoto K, Adachi T, Yamada K, Inoue D, Nakanishi M, Nishigami T, Shibata M. Reliability and validity of the Athens Insomnia Scale in chronic pain patients. J Pain Res. 2018 Apr 16;11:793-801. doi: 10.2147/JPR.S154852. eCollection 2018.
- Gomez-Benito J, Ruiz C, Guilera G. A Spanish version of the Athens Insomnia Scale. Qual Life Res. 2011 Aug;20(6):931-7. doi: 10.1007/s11136-010-9827-x. Epub 2011 Jan 6.
- Puentedura EJ, Cleland JA, Landers MR, Mintken PE, Louw A, Fernandez-de-Las-Penas C. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thrust joint manipulation to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):577-92. doi: 10.2519/jospt.2012.4243. Epub 2012 May 14.
- Feixas G, Pucurull O, Roca C, Paz C, García-Grau E, Bados A. Escala de satisfacción con el tratamiento recibido (CRES-4): La versión en español. Revista de Psicoterapia. 2012; 23(89): 51-58. DOI: 10.33898/rdp.v23i89.639
- Xu L, Cai B, Fan S, Lu S, Dai K. Association of Oral Behaviors with Anxiety, Depression, and Jaw Function in Patients with Temporomandibular Disorders in China: A Cross-Sectional Study. Med Sci Monit. 2021 May 17;27:e929985. doi: 10.12659/MSM.929985.
- Haggman-Henrikson B, M Visscher C, Wanman A, Ljotsson B, C Peck C, Lovgren A. Even mild catastrophic thinking is related to pain intensity in individuals with painful temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2021 Nov;48(11):1193-1200. doi: 10.1111/joor.13251. Epub 2021 Sep 15.
- Torres-Lacomba M, Navarro-Brazalez B, Bailon-Cerezo J, Vergara-Perez F, de la Rosa-Diaz I, Prieto-Gomez V. Assessment Tools of Patient Competences: The Spanish Version of the R-NPQ and Three Practical Cases in Women with Breast Cancer and Persistent Pain. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4463. doi: 10.3390/ijerph18094463.
- Neblett R, Hartzell MM, Cohen H, Mayer TG, Williams M, Choi Y, Gatchel RJ. Ability of the central sensitization inventory to identify central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):323-32. doi: 10.1097/AJP.0000000000000113.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Martín-Aragón M, Pastor M.A, Rodríguez-Marín J, Marcha M.J, Lledó A, López-Roig. Percepción de autoeficacia en dolor crónico. Adaptación y validación de la Chronic Pain Self-efficacy Scale. Revista de Psicología de la Salud. 1999;11(1):51-76. DOI: https://doi.org/10.21134/pssa.v11i1.799
- Pastor J, Monsalve V. Validation of the reduced chronic pain coping questionnaire (CAD-R). Revista de la Sociedad Española del Dolor. 1 de octubre de 2004;11(7):407-14.
- Lindfors E, Magnusson T, Ernberg M. Effect of Therapeutic Jaw Exercises in the Treatment of Masticatory Myofascial Pain: A Randomized Controlled Study. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Fall;34(4):364-373. doi: 10.11607/ofph.2670.
- Brain K, Burrows TL, Rollo ME, Chai LK, Clarke ED, Hayes C, Hodson FJ, Collins CE. A systematic review and meta-analysis of nutrition interventions for chronic noncancer pain. J Hum Nutr Diet. 2019 Apr;32(2):198-225. doi: 10.1111/jhn.12601. Epub 2018 Oct 7.
- Nijs J, Roose E, Lahousse A, Mostaqim K, Reynebeau I, De Couck M, Beckwee D, Huysmans E, Bults R, van Wilgen P, Leysen L. Pain and Opioid Use in Cancer Survivors: A Practical Guide to Account for Perceived Injustice. Pain Physician. 2021 Aug;24(5):309-317.
- do-Nascimento R, Maia J, de-Medeiros S, Silva HJ, Lins C, Souza MC. Pain education to women with fibromyalgia using the DolorÔmetro game. Brazilian Journal Of Pain. 2020; 3(2): 131-135. http://dx.doi.org/10.5935/2595-0118.20200026
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Muskelvärk
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- EFG012022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Självhantering
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
Mutah UniversityAvslutad