Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk markörlokalisering för ockult bröstcancer och målarmsdissektion vid nodpositiv bröstcancer Post-neoadjuvant kemoterapi (MaCTAD)

16 juni 2022 uppdaterad av: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Användningen av neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer har expanderat under det senaste decenniet. Patienter med bra svar på neoadjuvant kemoterapi skulle kunna dra nytta av nedtrappning av bröst- och armhålsoperation. Brösttumör och involverad axillär lymfkörtel bör dock markeras innan kemoterapi påbörjas. Detta skulle kunna underlätta efterföljande operativ planering och intraoperativ bedömning av sjukdomssvar. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av magnetisk markörlokalisering för icke-palperbar bröstcancer och riktad axillär dissektion hos patienter med nodpositiv bröstcancer efter neoadjuvant terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att få ultraljudsvägledd placering av magnetiska frön (Magseed®) i cortex av den provtagna lymfkörteln och epicentrum av brösttumören av radiologer innan neoadjuvant behandling påbörjas. Kemoterapeutiska regimer kommer att bestämmas av ansvariga onkologer. Under perioden med neoadjuvant behandling kommer patienter att följas upp av onkologer och kirurger med klinisk bedömning av tumörsvar enligt vår vanliga praxis. Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi kommer rekryterade patienter att få mammografi och ultraljudsbedömning före operation. Konservativ bröstkirurgi med riktad axillär dissektion kommer att erbjudas när det är möjligt. Hos patienter som inte är lämpliga för bröstkonservativ kirurgi kommer mastektomi och riktad axillär dissektion att erbjudas med eller utan omedelbar bröstrekonstruktion.

Patienten kommer att få lokalisering av tidigare markerad axillär lymfkörtel och brösttumör och vaktpostlymfkörtelbiopsi med magnetiska medel helt, dvs. genom användning av magnetiska frön och superparamagnetisk järnoxidinjektion. Radioisotop med Tc-99 injiceras före operation som backupplan för sentinellymfkörtelbiopsi. Den avklippta lymfkörteln och vaktpostlymfkörtlarna skickas för analys av fryst snitt. Om någon av lymfkörtlarna är positiv för malignitet kommer axillär dissektion att utföras. På samma sätt kommer brösttumören att avlägsnas med ledning av magnetometer och provmammografi kommer att bekräfta närvaron av tumör och magnetiska frön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Telefonnummer: 852-25898116
  • E-post: vivian27@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christine Chan, Miss
  • Telefonnummer: 852-2255 4773
  • E-post: tcc0525@hku.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med cT1-3N1 invasivt duktalt karcinom planerade för neoadjuvant kemoterapi och/eller målterapi
  • mentalt kompetent att ge informerat samtycke
  • Enades om att fortsätta med kurativ operation efter kemoterapi och preliminärt sugen på bröstkonservativ kirurgi och riktad axillär dissektion efter neoadjuvant kemoterapi
  • Radiologiskt 1-3 ipsilaterala axillära lymfkörtelmetastaser bekräftade genom cytologi eller biopsi

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av fjärrmetastaser, inflammatoriska bröstcancer, multicentriska bröstcancer
  • Historik av tidigare ipsilateral axillär operation eller bestrålning
  • Överkänslighet mot dextranföreningar eller järn
  • Järnöverbelastningssjukdom
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med pacemaker eller andra implanterbara metalliska enheter i bröstväggen eller protes i axeln
  • Mentalt inkompetenta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Magnetisk fröstyrd lumpektomi och riktad axillär dissektion
Magnetisk fröstyrd lokalisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik lokalisering av brösttumör och axillär lymfkörtel
Tidsram: Vid drifttillfället
Framgångsrik kirurgisk hämtning av magnetiskt frömärkt brösttumör och axillär lymfkörtel i intraoperativt mammografiprov (i procent)
Vid drifttillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som kan undvika axillär lymfkörteldissektion
Tidsram: upp till 4 veckor
Andel patienter som kan uppnå nodalpatologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi
upp till 4 veckor
Procent av framgångsrik magnetisk fröstyrd lumpektomi
Tidsram: upp till 4 veckor
Procentandel av inblandade eller nära marginaler i lumpektomiprov som kräver återexcision
upp till 4 veckor
Nivå av tillfredsställelse från kirurger och radiologer
Tidsram: Fylls i av opererande kirurger och radiologer vid operationstillfället eller placering av magnetiska frön
Nivå av tillfredsställelse från kirurger och radiologer som kommer att bestämmas av nöjdhetsenkäten
Fylls i av opererande kirurger och radiologer vid operationstillfället eller placering av magnetiska frön
5-årig lokal regional återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
5-årig ipsilateral brösttumörrecidivfrekvens och/eller axillär recidivfrekvens
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UW 20-064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på Magnetisk frölokalisering

3
Prenumerera