- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05427071
Magnetisk markörlokalisering för ockult bröstcancer och målarmsdissektion vid nodpositiv bröstcancer Post-neoadjuvant kemoterapi (MaCTAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att få ultraljudsvägledd placering av magnetiska frön (Magseed®) i cortex av den provtagna lymfkörteln och epicentrum av brösttumören av radiologer innan neoadjuvant behandling påbörjas. Kemoterapeutiska regimer kommer att bestämmas av ansvariga onkologer. Under perioden med neoadjuvant behandling kommer patienter att följas upp av onkologer och kirurger med klinisk bedömning av tumörsvar enligt vår vanliga praxis. Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi kommer rekryterade patienter att få mammografi och ultraljudsbedömning före operation. Konservativ bröstkirurgi med riktad axillär dissektion kommer att erbjudas när det är möjligt. Hos patienter som inte är lämpliga för bröstkonservativ kirurgi kommer mastektomi och riktad axillär dissektion att erbjudas med eller utan omedelbar bröstrekonstruktion.
Patienten kommer att få lokalisering av tidigare markerad axillär lymfkörtel och brösttumör och vaktpostlymfkörtelbiopsi med magnetiska medel helt, dvs. genom användning av magnetiska frön och superparamagnetisk järnoxidinjektion. Radioisotop med Tc-99 injiceras före operation som backupplan för sentinellymfkörtelbiopsi. Den avklippta lymfkörteln och vaktpostlymfkörtlarna skickas för analys av fryst snitt. Om någon av lymfkörtlarna är positiv för malignitet kommer axillär dissektion att utföras. På samma sätt kommer brösttumören att avlägsnas med ledning av magnetometer och provmammografi kommer att bekräfta närvaron av tumör och magnetiska frön.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Telefonnummer: 852-25898116
- E-post: vivian27@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Chan, Miss
- Telefonnummer: 852-2255 4773
- E-post: tcc0525@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christine Chan
- Telefonnummer: 852-22554765
- E-post: tcc0525@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med cT1-3N1 invasivt duktalt karcinom planerade för neoadjuvant kemoterapi och/eller målterapi
- mentalt kompetent att ge informerat samtycke
- Enades om att fortsätta med kurativ operation efter kemoterapi och preliminärt sugen på bröstkonservativ kirurgi och riktad axillär dissektion efter neoadjuvant kemoterapi
- Radiologiskt 1-3 ipsilaterala axillära lymfkörtelmetastaser bekräftade genom cytologi eller biopsi
Exklusions kriterier:
- Närvaro av fjärrmetastaser, inflammatoriska bröstcancer, multicentriska bröstcancer
- Historik av tidigare ipsilateral axillär operation eller bestrålning
- Överkänslighet mot dextranföreningar eller järn
- Järnöverbelastningssjukdom
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med pacemaker eller andra implanterbara metalliska enheter i bröstväggen eller protes i axeln
- Mentalt inkompetenta patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiearm
Magnetisk fröstyrd lumpektomi och riktad axillär dissektion
|
Magnetisk fröstyrd lokalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik lokalisering av brösttumör och axillär lymfkörtel
Tidsram: Vid drifttillfället
|
Framgångsrik kirurgisk hämtning av magnetiskt frömärkt brösttumör och axillär lymfkörtel i intraoperativt mammografiprov (i procent)
|
Vid drifttillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som kan undvika axillär lymfkörteldissektion
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Andel patienter som kan uppnå nodalpatologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi
|
upp till 4 veckor
|
Procent av framgångsrik magnetisk fröstyrd lumpektomi
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Procentandel av inblandade eller nära marginaler i lumpektomiprov som kräver återexcision
|
upp till 4 veckor
|
Nivå av tillfredsställelse från kirurger och radiologer
Tidsram: Fylls i av opererande kirurger och radiologer vid operationstillfället eller placering av magnetiska frön
|
Nivå av tillfredsställelse från kirurger och radiologer som kommer att bestämmas av nöjdhetsenkäten
|
Fylls i av opererande kirurger och radiologer vid operationstillfället eller placering av magnetiska frön
|
5-årig lokal regional återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5-årig ipsilateral brösttumörrecidivfrekvens och/eller axillär recidivfrekvens
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 20-064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnetisk frölokalisering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAvslutad
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtveckling, barn | MindfulnessHong Kong
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomOkänd
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMentalt välbefinnande | Utveckling, barn | MindfulnessHong Kong
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Mjältens marginalzon lymfom | Mantelcellslymfom | Mycosis Fungoides | Sezary syndrom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm | Primärt effusionslymfom | Vuxen T-cellsleukemi/lymfom | Lymfoproliferativ störning... och andra villkorFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanVåld | Ungdomsbeteende | Exponering för våldsamma händelserFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuHemodialyspatienter
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
University College London HospitalsOkändProgression av prostatacancerStorbritannien