GAIA-102 Intraperitoneal administrering hos patienter med avancerad gastrointestinal cancer av mikrosatellitstabil med malign ascites

Inklusionskriterier:

1. Inoperabel, avancerad och recidiverande magcancer med malign ascites eller inoperabel, avancerad och recidiverande bukspottkörtelcancer med malign ascites
2. Refraktär/intolerant mot mer än 3 behandlingsregimer för magcancer (mer än 2 kurer acceptabla för fas II) eller mer än 2 behandlingsregimer för bukspottkörtelcancer (mer än 1 kurer acceptabla för fas II)
3. Placering av buken är möjlig
4. Ingen anamnes på allvarliga biverkningar eller allergiska reaktioner mot pembrolizumab (endast för patienter i kombinationsgruppen pembrolizumab)
5. Diagnostiserat gastriskt adenokarcinom eller pankreascancer med histologisk eller cytologisk undersökning
6. Negativ (MSS= inte MSI-hög) genom mikrosatellitinstabilitetstest
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS) 0-2
8. Patient 20 år eller äldre

9. Tillräckliga större organ (benmärg, hjärta, lungor, lever, njurar, etc.) fungerar:

   • Neutrofil >1 500/mm3
   • hemoglobin >=8,0 g/dL
   • Blodplätt >75 000/mm3
   • PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3 gånger den övre gränsen för referensvärdet
   • T-Bil <=2 gånger den övre gränsen för referensvärdet (T-Bil <=3,0 mg/dL, vid dränering för obstruktiv gulsot)
   • Serumkreatinin <=1,5 mg/dL
   • CCR >=30 ml/min
10. Förväntas överleva i 3 månader eller mer vid inskrivningen
11. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Obehandlade kranialmetastaser.
2. Diagnostiserats med meningeal carcinomatosis
3. Fick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
4. Deltog i andra kliniska prövningar/kliniska prövningar inom 30 dagar innan skriftligt medgivande erhölls och använde eller hade använt undersökningsprodukten eller undersökningsutrustningen.
5. Existens eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom
6. Fortsatt systemisk immunsuppressiv behandling med kortikosteroider överstigande 10 mg/dag i form av prednisolon eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukt
7. Symtomatisk interstitiell lunginflammation, eller även om den inte är symtomatisk, kan den störa diagnostisk bildbehandling när det gäller att upptäcka ny pneumonit orsakad av den prövningsprodukt som används i den kliniska prövningen.
8. Har aktiv dubbelcancer och behöver behandling för dubbelcancern
9. Kräver behandling som visas i "Oacceptabel kombination/stödjande terapi" under den kliniska prövningsperioden
10. Har en medicinsk historia av allvarlig överkänslighet mot immunkontrollpunktshämmare eller immunrelaterade biverkningar som kräver behandling

11. Har en av följande komplikationer

    • Komplikation av cerebrovaskulär störning med symtom eller historia inom 6 månader före inskrivningen
    • Aktiv gastrointestinal perforation, fistel, divertikulit
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Blödningstendens
    • Förekomst av blodproppar som kan orsaka emboli på bilden
    • Oläkta frakturer (exklusive kompressionsfrakturer associerade med osteoporos) eller svåra sår som kräver medicinsk behandling
    • Okontrollerbart magsår
    • Aktiva infektionssjukdomar som kräver intravenös administrering av antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel
    • HIV-antikropp positiv

12. Vid tidpunkten för inskrivningen har tiden från efterföljande tidigare behandling eller avslutad behandling inte passerat.

    • Kirurgi (inklusive explorativ laparotomi / undersökningslaparoskop): 2 veckor
    • Palliativ strålbehandling: 1 vecka
    • Bröstdränage: 1 vecka
    • Förbehandling antineoplastiskt medel (från senaste administrering): 3 veckor
    • Biopsi med snitt, bröstbiopsi, behandling för trauma (exklusive patienter utan sårläkning) etc: 2 veckor
13. Schemalagd torakotomi eller bukkirurgi under den kliniska prövningsperioden
14. Man bedömer att det är svårt att anmäla sig till denna studie på grund av kliniskt signifikant psykisk ohälsa.
15. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som för närvarande är gravida eller inte har för avsikt att använda preventivmedel under 4 månader efter att samtycke erhållits.
16. Allergisk mot antibiotika och främmande animaliska ingredienser (gris och mus)
17. Svårt att delta i rättegången av utredaren