Verklig utvärdering av effektiviteten av AZD7442 för förebyggande av SARS-CoV-2

Inklusionskriterier:

• Manligt eller kvinnligt kön vid födseln
• Ålder minst 18 år
• Kvinnor som inte är gravida, inte ammar och i fertil ålder använder preventivmedel innan de registrerades i studien. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda preventivmedel under de 12 månader som studien deltar.
• Det är att föredra att en patient har tillgång till en "smartphone" eller surfplatta eller bärbar eller stationär dator och/eller en e-postadress
• I händelse av att en patient inte har tillgång till något av ovanstående kan patienten fylla i alla uppföljningsenkäter via studiens Call Center eller i skriftlig form på huvudutredarens kontor enligt protokollet
• Dokumenterad diagnos av antingen hematologisk malignitet eller solid tumör som identifieras av standard ICD-10 diagnostisk kategori
• Patienter kan inkluderas med något av ETT av följande kriterier:
• På aktiv behandling för solida tumörer eller hematologiska maligniteter. Detta kan inkludera: högdos kortikosteroider (dvs ≥20 mg prednison eller motsvarande per dag när de administreras i ≥2 veckor), såväl som alla FDA-godkända alkyleringsmedel, antimetaboliter, transplantationsrelaterade immunsuppressiva läkemedel, cancerkemoterapeutiska medel klassificerade som allvarligt immunsuppressiva, tumörnekros (TNF)-blockerare och andra biologiska medel som är immunsuppressiva eller immunmodulerande (t.ex. B-cellsnedbrytande medel) eller någon kombination av dessa medel
• Hematologiska malignitetspatienter kan också inkluderas om han/hon är upp till 12 månader efter behandling och antingen i remission, stabil eller fortskridande enligt utredarens bedömning
• Patienter med solida tumörer kan också inkluderas om han/hon är upp till 6 månader efter behandling
• Fick chimär antigenreceptor (CAR-T) eller hematopoetisk stamcellstransplantation (inom 1 år efter transplantation eller immunsuppressionsbehandling)
• Cancern fortskrider enligt bedömningen av utredaren
• Behandlingen måste ha påbörjats ≤12 månader före baslinjen för alla patienter,
• Samtidig strålbehandling är tillåten men kan inte vara den enda behandlingen
• Har vaccinerats med en eller flera doser av Janssen, Moderna eller Pfizer COVID-19 vaccin
• Om man tidigare har diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion, måste diagnosen vara minst 90 dagar innan studiens randomisering. Om tidigare diagnostiserats är tidigare behandling med Ivermektin eller hydroxiklorokin acceptabel.
• Få ett negativt SARS-CoV-2-antigensnabbtest utfört på kontoret vid screening
• Patient villig att få behandling med AZD7442 600 mg IM eller IV
• Patient som är villig att fylla i baslinje och 13 undersökningar efter inskrivning av patientupplevelse/kliniska resultatbedömningar.
• Patient villig att slutföra baslinje- och 5 kvalitetsbedömningar
• Patient som är villig att ta blodprov för serumkoncentration av AZD7442 9 gånger efter baslinjen och upprepas om patienten blir covid-19-positiv
• Patient som är villig att ta blod för T-cellsanalys dag 30 efter baslinjen och upprepas om patienten blir SARS-COV-2 RNA genom RT-PCR-positiv
• Patient som är villig att ta RBD-IgG vid baslinjen, dag 90 och 180 efter baslinjen och upprepas om patienten blir SARS-COV-2 RNA genom RT-PCR-positiv
• Patient villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Patient som är villig att underteckna auktorisation för utlämnande av hälsoinformation (inklusive behandlande läkares eller annan medicinsk personals journaler, läkemedelsförskrivare, apoteksjournaler och sjukförsäkringsanspråk)

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte använder preventivmedel
• Avsaknad av en kvalificerande typ av cancer som definieras av standard ICD-10 diagnostiska kriterier
• Behandling påbörjad >12 månader före baslinjen eller var inte på aktiv terapi ≤12 månader före inskrivning med FDA-godkänd oral, intramuskulär och/eller intravenös kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, annan terapi eller någon kombination av dessa medel
• Patient som endast får strålbehandling
• Patient med en ECOG-prestandastatus på 2 eller högre
• Patient med en förväntad canceröverlevnad på mindre än 12 månader per sjukdomskategori
• Patient som får adjuvant endokrin terapi som sin enda form av terapi för bröstcancer i ett tidigt stadium
• Patienter med solida tumörer mer än 6 månader efter behandling och deras cancer anses vara stabil eller i remission enligt utredarens bedömning
• AZD7442 IM-administration när som helst före registreringsdagen
• AZD7442 IM eller IV administrering samma dag som patienten får någon IV eller IM cancerbehandling
• Få ett positivt test för SARS-CoV-2-antigen utfört med antingen Rapid Test eller SARS-CoV-2 RNA med RT-PCR (Polymerase Chain Reaction) mindre än 90 dagar före inskrivning
• Patient med tidigare (inom 90 dagar), aktuell eller planerad användning av någon av covid-19 konvalescent plasma, andra monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 eller någon annan EUA godkänd SARS-CoV-2 behandling
• Patient med feber >100,0 F, och/eller hosta, frossa, förlust av lukt eller smak eller andnöd eller andra tecken eller symtom som överensstämmer med COVID-19 inom 5 dagar före inskrivning
• Patient som har någon känd aktiv akut luftvägsinfektion
• Patient som har ihållande (refraktär mot behandling i ≥14 dagar) bakteriell eller svampinfektion
• Patient som har en tidigare SARS-CoV-2-infektion inom 90 dagar före randomisering
• Patient som har vaccinerats med valfri dos av Janssen-, Pfizer- eller Moderna COVID-19-vaccin mindre än 14 dagar före baslinjen för denna studie
• Planerad användning av något prövnings-, godkänt eller godkänt vaccin mot covid-19 mindre än 14 dagar före administrering av AZD7442 600 mg IM eller IV
• Patient som är ovillig att få SARS-CoV-2 RBD-IgG antikroppsnivåer uttagna minst 3 gånger
• Patient som inte är villig att få behandling med IM eller IV AZD7442
• Patient som inte är villig att fylla i baslinjen och upp till 13 uppföljande undersökningar av erfarenhet/klinisk resultatbedömning (COA).
• Patient som är ovillig att slutföra baslinjen och upp till 5 kvalitetsbedömningar
• Patient som är ovillig att ta blodprov för AZD7442 serumkoncentration minst 9 gånger
• Patient som inte är villig att ta blod minst en gång för T-cellsanalys
• Patient vars modersmål inte är engelska och inte har en person som kan översätta regeldokument, undersökningar och kvalitetsbedömningar.
• Patient som inte kan ge informerat samtycke eller tillstånd för att lämna ut hälsoinformation på grund av psykisk sjukdom som kräver en juridiskt auktoriserad representant.
• Patient som är juridiskt blind och inte har ett vittne/vårdgivare som har gått med på att bistå patienten i hans/hennes deltagande i studien.
• Patient med en historia av en allvarlig allergisk reaktion (d.v.s. anafylaxi) mot någon av komponenterna i AZD7442
• Patient med en historia av allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon SARS-COV-2-vaccination, polyetylenglykol (PEG) eller polysorbat 80
• Patient som är analfabet och inte har ett vittne/vårdare som har samtyckt till att bistå patienten i hans/hennes deltagande i studien.
• Patient som deltar i en interventionell studie för profylax eller behandling av SARS-CoV-2