- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05438784
Tillämpning av CAD-CAM-teknik i orbital benrekonstruktion (CAD-CAM)
25 juni 2022 uppdaterad av: Hatem Adel Aboelhassan
Jämförelse av två olika modaliteter för orbital rekonstruktion baserad på CAD-CAM-teknik: A Clinical Randomized Trial
Rekonstruktion av orbitala defekter som uppstår efter trauma; tumörresektion; maxillär cysta; kraniofaciala anomalier och sekvestrerat ben….
etc., har varit en utmanande fråga under åren och detta på grund av den komplicerade anatomin i omloppsbanan.
Inexakt orbital rekonstruktion kan leda till förödande kosmetiska och funktionella komplikationer.
Titannät för orbital rekonstruktion har nu blivit "förmodligen" det mest populära materialet för orbital väggrekonstruktion över hela världen.
Innovation av CAD-CAM-teknologi och dess tillämpning inom käkkirurgi kommer markant att förbättra det kirurgiska resultatet.
Denna studie kommer att bedöma noggrannheten av orbital rekonstruktion med CAD-CAM-teknik och att jämföra två olika modaliteter för orbital rekonstruktion baserad på denna teknologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie.
Det kommer att omfatta patienter som behandlas med de skräddarsydda implantaten för orbital blow-out frakturer, ZMC frakturer eller tumörer.
Provet kommer att bestå av 34 patienter som kommer att behöva orbital rekonstruktion och kommer att opereras i Maxillofacial, Head and Neck Unit, General Surgery Department, Fakulteten för medicin, Sohag University, Egypten.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, grupp (A) rekonstruerad med patientspecifikt implantat och grupp (B) rekonstruerad med förformad platta preoperativt böjd på stereolitografisk modell.
De rekonstruktiva resultaten utvärderas genom kliniska och oftalmologiska undersökningar och noggrannhetsanalys genom att jämföra preoperativa och postoperativa datortomografidata med flera skivor.
Alla patienter kommer att bedömas kliniskt, oftalmologiskt och radiografiskt med hjälp av datortomografi (CT), sedan kommer virtuell kirurgisk planering och skräddarsydda patientimplantat att tillverkas.
Postoperativ klinisk utvärdering kommer att göras och röntgenutvärdering av alla patienter kommer att göras med datortomografi inom en vecka och 6 månader efter ingreppet.
att jämföra data från de två grupperna kommer att göras med hjälp av lämpliga metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- Telefonnummer: +201114455343 +201002760859
- E-post: hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Sohag Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sohag F Medicine
- Telefonnummer: +2093602963
- E-post: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fraktur av orbitalgolvet och/eller medialväggen och/eller sidoväggen.
- komplex fraktur av det zygomatiska benet (de som påverkar orbitalvolymen).
- Gamla orbitala frakturer på båda sidor som orsakar enoftalmos, dubbelsidighet, kosmetisk asymmetri.
- Periorbital neoplasm som påverkar orbitalvolymen och behöver kirurgisk resektion
Exklusions kriterier:
- skada på världen som begränsar kirurgisk rekonstruktion.
- neurologiska sjukdomar som påverkar ögonens rörlighet eller syn.
- Patienter med särskilda behov.
- Medicinskt komprometterade patienter som inte är lämpliga för operation.
- Patienterna vägrade att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A (patientspecifikt titanimplantat)
(rekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat)
|
Rekonstruktion av orbitala defekter kommer att praktiskt taget planeras av programvara och ett patientspecifikt titanimplantat kommer att tillverkas med frästeknik beroende på CAD-CAM-teknologi
|
Aktiv komparator: Grupp B (förformad platta böjd på stereolitografisk modell)
(rekonstruktion med förformad titanplatta preoperativt böjd på stereolitografisk modell)
|
Rekonstruktion av orbitala defekter kommer att praktiskt taget planeras av mjukvara och en rekonstruerad stereolitografisk modell kommer att 3D-printas och användas för preoperativ böjning av förformade titanimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mätning av förändringar i orbital benvolym
Tidsram: preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
|
pre- och postoperativ rekonstruerad omloppsvolym kommer att mätas med hjälp av multi-slice computed tomography (MSCT)-bild laddad på programvara och jämförd med preoperativ och med frisk icke-påverkad omloppsbana
|
preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mätning av förändringar i klotposition i benbanan
Tidsram: preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
|
före och postoperativ mätning av klotpositionen inom benbanan med hjälp av MSCT-bild laddad på programvaran och jämför mätningar med preoperativ och med frisk icke-påverkad bana
|
preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
|
mätning av förändringar i zygomaticomaxillär komplex symmetri
Tidsram: preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
|
hos patienter med associerad ZMC-affektion kommer symmetri med den friska sidan och framträdande av den zygomatiska eminensen att mätas med hjälp av MSCT-bild laddad på programvara och jämföras med preoperativ och med frisk icke-påverkad ZMC
|
preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i okulär motilitet före och postoperativt
Tidsram: preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
bedömning av ögonglobens motilitet med hjälp av extraokulärt muskelfunktionstest
|
preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
kostnaden för implantatet i amerikanska dollar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
kostnaden för det patientspecifika implantatet och kostnaden för den stereolitografiska modellen och förformade titanimplantat
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
negativa händelser
Tidsram: postoperativ en vecka, 3:e och 6:e månaden postoperativ
|
implantatförskjutning, blödning, infektion, smärta
|
postoperativ en vecka, 3:e och 6:e månaden postoperativ
|
förändringar i patientnöjdhet med hjälp av poängsystem från 1 till 5
Tidsram: 1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
bedömning av patienternas tillfredsställelse med resultaten efter operationen med hjälp av poängsystem från 1 till 5 där:
|
1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
registrera varje procedurtid
|
intraoperativt
|
mätning av förändringar i synskärpa med ett Snellen-diagramtest
Tidsram: preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
testning av synskärpan i det drabbade ögat före och efter operation
|
preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
förändringar i estetiska resultat med poängsystem från 1 till 4
Tidsram: 1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
bedömning av förändringar i kosmetiska resultat efter operation av en av övervakarna med hjälp av ett poängsystem från 1 till 4 där:
|
1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
- Studierektor: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
- Studierektor: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Felding UNA. Blowout fractures - clinic, imaging and applied anatomy of the orbit. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5459.
- Mustafa SF, Evans PL, Bocca A, Patton DW, Sugar AW, Baxter PW. Customized titanium reconstruction of post-traumatic orbital wall defects: a review of 22 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1357-62. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.020. Epub 2011 Aug 31.
- Raisian S, Fallahi HR, Khiabani KS, Heidarizadeh M, Azdoo S. Customized Titanium Mesh Based on the 3D Printed Model vs. Manual Intraoperative Bending of Titanium Mesh for Reconstructing of Orbital Bone Fracture: A Randomized Clinical Trial. Rev Recent Clin Trials. 2017;12(3):154-158. doi: 10.2174/1574887112666170821165206.
- Sugar AW, Kuriakose M, Walshaw ND. Titanium mesh in orbital wall reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;21(3):140-4. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80780-5.
- Bly RA, Chang SH, Cudejkova M, Liu JJ, Moe KS. Computer-guided orbital reconstruction to improve outcomes. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Mar 1;15(2):113-20. doi: 10.1001/jamafacial.2013.316.
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Scolozzi P. Applications of 3D orbital computer-assisted surgery (CAS). J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):217-223. doi: 10.1016/j.jormas.2017.05.007. Epub 2017 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Ögonsjukdomar
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Skelettsjukdomar
- Orbitala sjukdomar
- Käksjukdomar
- Ögonneoplasmer
- Skalle neoplasmer
- Benneoplasmer
- Maxillofaciala skador
- Ansiktsskador
- Skallefrakturer
- Käkneoplasmer
- Maxillära sjukdomar
- Neoplasmer
- Frakturer, ben
- Orbitala neoplasmer
- Orbitalfrakturer
- Zygomatiska frakturer
- Maxillära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-06-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orbitala neoplasmer
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAvslutadOrbital golvfraktur | Medial orbital väggfrakturSingapore, Förenta staterna, Tyskland, Spanien
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreOkändKranial bendefekt | Orbital BasfrakturFinland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.Avslutad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Seoul National University HospitalUlthera, IncAvslutadOrbital fettframfallKorea, Republiken av
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, inte rekryterandeOrbital deformitetEgypten
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringOrbital PseudotumorIran, Islamiska republiken
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekryteringOrbital deformitetEgypten