Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av CAD-CAM-teknik i orbital benrekonstruktion (CAD-CAM)

25 juni 2022 uppdaterad av: Hatem Adel Aboelhassan

Jämförelse av två olika modaliteter för orbital rekonstruktion baserad på CAD-CAM-teknik: A Clinical Randomized Trial

Rekonstruktion av orbitala defekter som uppstår efter trauma; tumörresektion; maxillär cysta; kraniofaciala anomalier och sekvestrerat ben…. etc., har varit en utmanande fråga under åren och detta på grund av den komplicerade anatomin i omloppsbanan. Inexakt orbital rekonstruktion kan leda till förödande kosmetiska och funktionella komplikationer. Titannät för orbital rekonstruktion har nu blivit "förmodligen" det mest populära materialet för orbital väggrekonstruktion över hela världen. Innovation av CAD-CAM-teknologi och dess tillämpning inom käkkirurgi kommer markant att förbättra det kirurgiska resultatet. Denna studie kommer att bedöma noggrannheten av orbital rekonstruktion med CAD-CAM-teknik och att jämföra två olika modaliteter för orbital rekonstruktion baserad på denna teknologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie. Det kommer att omfatta patienter som behandlas med de skräddarsydda implantaten för orbital blow-out frakturer, ZMC frakturer eller tumörer. Provet kommer att bestå av 34 patienter som kommer att behöva orbital rekonstruktion och kommer att opereras i Maxillofacial, Head and Neck Unit, General Surgery Department, Fakulteten för medicin, Sohag University, Egypten. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, grupp (A) rekonstruerad med patientspecifikt implantat och grupp (B) rekonstruerad med förformad platta preoperativt böjd på stereolitografisk modell. De rekonstruktiva resultaten utvärderas genom kliniska och oftalmologiska undersökningar och noggrannhetsanalys genom att jämföra preoperativa och postoperativa datortomografidata med flera skivor. Alla patienter kommer att bedömas kliniskt, oftalmologiskt och radiografiskt med hjälp av datortomografi (CT), sedan kommer virtuell kirurgisk planering och skräddarsydda patientimplantat att tillverkas. Postoperativ klinisk utvärdering kommer att göras och röntgenutvärdering av alla patienter kommer att göras med datortomografi inom en vecka och 6 månader efter ingreppet. att jämföra data från de två grupperna kommer att göras med hjälp av lämpliga metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekrytering
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fraktur av orbitalgolvet och/eller medialväggen och/eller sidoväggen.
  • komplex fraktur av det zygomatiska benet (de som påverkar orbitalvolymen).
  • Gamla orbitala frakturer på båda sidor som orsakar enoftalmos, dubbelsidighet, kosmetisk asymmetri.
  • Periorbital neoplasm som påverkar orbitalvolymen och behöver kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • skada på världen som begränsar kirurgisk rekonstruktion.
  • neurologiska sjukdomar som påverkar ögonens rörlighet eller syn.
  • Patienter med särskilda behov.
  • Medicinskt komprometterade patienter som inte är lämpliga för operation.
  • Patienterna vägrade att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (patientspecifikt titanimplantat)
(rekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat)
Rekonstruktion av orbitala defekter kommer att praktiskt taget planeras av programvara och ett patientspecifikt titanimplantat kommer att tillverkas med frästeknik beroende på CAD-CAM-teknologi
Aktiv komparator: Grupp B (förformad platta böjd på stereolitografisk modell)
(rekonstruktion med förformad titanplatta preoperativt böjd på stereolitografisk modell)
Rekonstruktion av orbitala defekter kommer att praktiskt taget planeras av mjukvara och en rekonstruerad stereolitografisk modell kommer att 3D-printas och användas för preoperativ böjning av förformade titanimplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av förändringar i orbital benvolym
Tidsram: preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
pre- och postoperativ rekonstruerad omloppsvolym kommer att mätas med hjälp av multi-slice computed tomography (MSCT)-bild laddad på programvara och jämförd med preoperativ och med frisk icke-påverkad omloppsbana
preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av förändringar i klotposition i benbanan
Tidsram: preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
före och postoperativ mätning av klotpositionen inom benbanan med hjälp av MSCT-bild laddad på programvaran och jämför mätningar med preoperativ och med frisk icke-påverkad bana
preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
mätning av förändringar i zygomaticomaxillär komplex symmetri
Tidsram: preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen
hos patienter med associerad ZMC-affektion kommer symmetri med den friska sidan och framträdande av den zygomatiska eminensen att mätas med hjälp av MSCT-bild laddad på programvara och jämföras med preoperativ och med frisk icke-påverkad ZMC
preoperativt och en vecka och 6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i okulär motilitet före och postoperativt
Tidsram: preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
bedömning av ögonglobens motilitet med hjälp av extraokulärt muskelfunktionstest
preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
kostnaden för implantatet i amerikanska dollar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
kostnaden för det patientspecifika implantatet och kostnaden för den stereolitografiska modellen och förformade titanimplantat
Genom avslutad studie i snitt 1 år
negativa händelser
Tidsram: postoperativ en vecka, 3:e och 6:e månaden postoperativ
implantatförskjutning, blödning, infektion, smärta
postoperativ en vecka, 3:e och 6:e månaden postoperativ
förändringar i patientnöjdhet med hjälp av poängsystem från 1 till 5
Tidsram: 1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen

bedömning av patienternas tillfredsställelse med resultaten efter operationen med hjälp av poängsystem från 1 till 5 där:

  • 1 = Utmärkt
  • 2 = bra
  • 3 = Rättvist
  • 4 = inte dåligt
  • 5 = dålig
1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
registrera varje procedurtid
intraoperativt
mätning av förändringar i synskärpa med ett Snellen-diagramtest
Tidsram: preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
testning av synskärpan i det drabbade ögat före och efter operation
preoperativt och en vecka, en månad, 3:e och 6:e månaden efter operationen
förändringar i estetiska resultat med poängsystem från 1 till 4
Tidsram: 1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen

bedömning av förändringar i kosmetiska resultat efter operation av en av övervakarna med hjälp av ett poängsystem från 1 till 4 där:

  • 1 = Utmärkt
  • 2 = bra
  • 3 = Rättvist
  • 4 = dålig
1:a, 3:e och 6:e månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Studierektor: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Studierektor: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orbitala neoplasmer

3
Prenumerera