Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig understödjande vård och näringsstöd hos vuxna med bukspottkörtelcancer

18 mars 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och patientnöjdheten med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet ger näring och stödjande vård för deltagare som lever med cancer i bukspottkörteln och som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Nydiagnostiserad metastaserad eller nyligen återkommande pankreascancer eller lokalt avancerad pankreascancer
  • Planerar att påbörja kemoterapi under ledning av Moffitt
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. psykos, aktiv substansmissbruk)
  • Genomgår samtidig behandling för en andra primär GI-cancer
  • ECOG-status på 2 eller högre
  • Mottagande av kemoterapi under de senaste 6 månaderna för återkommande cancer i bukspottkörteln
  • Användning av parenteral eller enteral näring
  • Förekomst av malign ascites
  • De två sista uteslutningskriterierna inkluderades eftersom utredarna inte förutser att dessa patienter skulle dra nytta av ytterligare näringsintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsstöd
Deltagarna kommer att få individuellt anpassad kostrådgivning varannan vecka från en dietist via telehälsa och fjärrövervakning via en smarttelefonapp och en bärbar sensor för att låta deltagarna logga matintag samtidigt som de delar data med en dietist
Beteende: Fitbit datainsamling
Deltagarna kommer att logga matintag medan de delar sina data med en dietist i realtid i 12 veckor
Beteende: Kostrådgivning
Deltagarna kommer att få individuellt anpassad kostrådgivning varannan vecka från en dietist via telehälsa
Beteende: Fakta G-undersökning
Deltagarna kommer att göra en undersökning vid baslinjen och veckorna 4,8,12 och 16. Enkäten innehåller frågor om deltagarnas fysiska, sociala, känslomässiga och funktionella välbefinnande under de senaste 7 dagarna. Detta frågeformulär använder en 5-gradig Likert-skala, 0=inte alls, 4=väldigt mycket. En högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
Beteende: Allmänt ångestsyndrom (GAD)-7
Deltagarna kommer att göra en undersökning vid baslinjen och veckorna 4,8,12 och 16. Enkäten mäter deltagarnas ångest med en skala på 0=inte alls, 3=Nästan varje dag.
Beteende: Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Deltagarna kommer att göra en undersökning vid baslinjen och veckorna 4,8,12 och 16. Enkäten mäter deltagarnas depression med en skala på 0=inte alls, 3=Nästan varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 50 % av de berättigade deltagarna rekryteras
12 månader
Datainsamling - Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 50 % av deltagarna lämnar in studiebedömningar
12 månader
Deltagarbetyg på användarvänlighet för mobilapplikationen - Användbarhet
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses användbar om ≥ 60 % av deltagarna bedömer mobilapplikationen som lättanvänd för att logga kostintag
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarefterlevnad vid palliativ vårdbesök - Interventionsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Interventionsefterlevnad kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 60 % av deltagarna deltar i rekommenderade palliativa vårdbesök (antal besök baserat på leverantörens rekommendation)
12 månader
Deltagarens efterlevnad av dietistbesök - Interventionsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Interventionsföljsamhet kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 60 % av deltagarna träffar en dietist varannan vecka i 12 veckor
12 månader
Deltagarens efterlevnad av dietlogg - Interventionsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Interventionsefterlevnad kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 60 % av deltagarna tar upp matintag under 8/12 veckor
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Canopy Cancer Collective

Utredare

  • Huvudutredare: Kea Turner, PhD, MPH, MA, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Fitbit datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera