- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05438953
Uppföljning av kontakt med risk för appoxinfektion: en prospektiv kohortstudie (MonkeyVax)
Sedan en månad (det första fallet bekräftades 2022-06-05) rapporterades vissa fall av icke-importerade av portugisiska och brittiska myndigheter då i flera europeiska länder, USA och Kanada. Den 19/05/2022 bekräftades ett första fall av Monkeypox i Frankrike. Den 06/01/2022 deklarerade "Santé Publique France" (SPF) 33 bekräftade fall av Monkeypox utan en direkt interaktion med människor som återvände från endemiskt område. Inga dödsfall är för närvarande registrerade.
För närvarande är data om effektiviteten av modifierat vaccinia Ankara-virus (MVA) som används vid postexponeringsprofylax få. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anser att 2 doser av MVA-vaccin som används vid postexponeringsvaccination inte helt förhindrar infektionen, men anser att en snabb vaccination av högriskkontakter kan minska symtomens svårighetsgrad.
För att klargöra den kliniska effekten och säkerheten av PEV föreslås att man inrättar en nationell kohort som inkluderar kontaktfall som faller inom indikationerna för vaccination, det vill säga ses inom 14 dagar efter senaste kontakt.
Syftet med denna studie är att uppskatta felfrekvensen för en PEV av VMA-vaccinet i Monkeypox-kontaktdeltagare i riskzonen efter en dos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-exponeringsvaccination (PVE) har visat sitt intresse för olika situationer, särskilt rabies, stelkramp eller hepatit B, vilket påminns om i rapporten "Guide for post-exposure immunization: vaccination and immunoglobulin" från High Committee for Public Health 2016 .
För Monkeypox användes PEV 2018 och 2019 i Storbritannien, när flera importfall upptäcktes. Under 2018 diagnostiserades 3 fall och 154 kontaktfall identifierades (inklusive 147 vårdpersonal). Totalt har 131 personer accepterat PEV (inklusive 126 vårdpersonal) och 1 enstaka fall bland vårdpersonal, efter att ha varit exponerade i 6 till 7 dagar. Under 2019, efter ett importerat fall, accepterade 17/18 kontakter (inklusive barn) EPV. Inga sekundära fall eller allvarliga biverkningar har rapporterats.
Flera länder har rekommenderat EPV som en del av Monkeypox. I Frankrike rekommenderar Haute Autorité de Santé (HAS) implementering av en reaktiv vaccinstrategi efter exponering med 3:e generationens vaccin administrerat i 2 doser med 28 dagars mellanrum, varvid den första dosen helst ges inom 4 dagar efter den riskfyllda kontakten och högst 14 dagar efter den riskfyllda kontakten. För närvarande är data om effekten av MVA-vaccinet som används vid postexponeringsprofylax få. Centers for Disease Control and Prevention anser att det är osannolikt att 2 doser av MVA-vaccin som används i PEV helt kommer att förhindra infektion men anser att snabb vaccination av riskkontakter kan minska symtomens svårighetsgrad.
I Frankrike är definitionerna för att identifiera kontaktpersoner:
Kontakt i riskzonen:
- Den som har haft oskyddad direkt fysisk kontakt, d.v.s. utan att bära kirurgiska masker och FFP2, utan att använda hygientelefoner och vid direkt fysisk kontakt, utan att bära vattentäta handskar (latex, nitril, gummi) med skadad hud eller biologiska vätskor av sannolika skäl. eller bekräftat symtomatiskt fall, oavsett omständigheterna, inklusive handlingar av medicinsk eller paramedicinsk vård, eller delning av toalettredskap, eller kontakt med textilier (kläder, handdukar, sängkläder) eller smutsig disk som används av det troliga eller bekräftade symtomatiska fallet.
- Alla som har haft oskyddad kontakt på mindre än 2 meter under 3 timmar med ett troligt eller bekräftat symtomatiskt fall (t. nära eller intim vän, transportgranne, kontorsgranne, personer som delar samma bostadsyta utan intima band, vård- eller hygienåtgärder, skol- och universitetsmiljö, idrottsförening, etc.). "
Bekräftat fall:
- Ett positivt qPCR- eller RT-PCR-resultat specifikt för MKPXV-viruset
- Ett positivt resultat i generisk qPCR av släktet Orthopoxvirus, hos en person som nyligen uppvisar risker för exponering för MKPXV-viruset under de tre veckorna före början av tecknen (återvänder från en resa till en endemisk zon eller där viruset cirkulerar eller kl. -riskkontakt av en person som återvänder från en resa till en endemisk zon eller där viruset cirkulerar, kontaktperson med risk för ett troligt eller bekräftat fall).
För att specificera det kliniska intresset och säkerheten för en PEV föreslås att en nationell kohort inrättas inklusive kontaktfall som faller inom indikationerna för vaccination, det vill säga ses inom 14 dagar efter den senaste kontakten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en kontakt med risk för exponering för Monkeypox-viruset som rekommenderas av HAS inom mindre än 14 dagar och inte vaccinerad ELLER
- Vara en kontakt med risk för exponering för Monkeypox-viruset som rekommenderas av HAS inom mindre än 14 dagar och som fick den första injektionen av PEV för mindre än 28 dagar sedan
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vara under förmynderskap eller kuratorskap
- Ingen omfattas av socialförsäkringen
- Med förbehåll för en rättsskyddsåtgärd
- Har en kontraindikation mot Monkeypox-vaccination
- Har en känd eller misstänkt allergi mot en av komponenterna i vaccinet- Diagnos av Monkeypox
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEP-vaccinerad
|
Deltagare i denna arm kommer att få 2 doser av MVA-vaccin med 28 dagars mellanrum
|
Experimentell: PrEP-vaccinerad
|
Deltagare i denna arm kommer att få 2 doser av MVA-vaccin med 28 dagars mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel misslyckande med MVA-vaccin
Tidsram: D28 efter den första injektionen för PEP och mellan 14 dagar och 3 månader för PrEP
|
Positiv PCR MKPXV
|
D28 efter den första injektionen för PEP och mellan 14 dagar och 3 månader för PrEP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm tidig vaccinets humorala immunogenicitet
Tidsram: Dag 0, Dag 7; Dag 14 efter den första injektionen (dag 0)
|
Poxvirus antikroppstiter serologisk och neutraliserande
|
Dag 0, Dag 7; Dag 14 efter den första injektionen (dag 0)
|
Uppskatta antalet kortsiktiga vaccinfel efter en riskfylld kontakt
Tidsram: 28 dagar efter den första injektionen
|
Kumulativ incidens av troliga fall eller bekräftade fall inom 28 dagar efter den första vaccindosen: bland deltagare vaccinerade i PEP
|
28 dagar efter den första injektionen
|
Uppskatta frekvensen av långtidsvaccinfel (bland PrEP- eller PEP-deltagare)
Tidsram: upp till 1 år efter den första injektionen
|
Kumulativ incidens av troliga fall eller bekräftade fall som inträffar minst 14 dagar och upp till 1 år efter 1 omdos av vaccin hos deltagare vaccinerade med PEP eller PrEP
|
upp till 1 år efter den första injektionen
|
Utvärdera andelen misslyckanden och deras kliniska presentationer enligt tiden mellan exponering och vaccination
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 28, 1 månad, Dag 43 och 3 månader
|
Andel misslyckande och klinisk presentation i vaccinerad grupp <4 dagar efter exponering, 4 till 14 dagar och >14 dagar
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 28, 1 månad, Dag 43 och 3 månader
|
Effektiviteten av MVA-vaccination (PEP vs PrEP)
Tidsram: Dag 0, Dag 7; Dag 14, dag 28, månad 1, 43 dagar och 3 månader
|
Jämförelse av antalet infektioner i PEP-vaccinerade kontra PrEP
|
Dag 0, Dag 7; Dag 14, dag 28, månad 1, 43 dagar och 3 månader
|
Effektiviteten av MVA-vaccination (PEP och PrEP)
Tidsram: DO, D7; D14, D28, månad 1, 43 dagar och 3 månader
|
Jämförelse av antalet infektioner hos PEP- och PrEP-vaccinerade och antalet infektioner hos ovaccinerade
|
DO, D7; D14, D28, månad 1, 43 dagar och 3 månader
|
Bedöm vaccinets reaktogenicitet efter varje dos av vaccin
Tidsram: upp till 1 år efter den första injektionen av PEV
|
Eventuella biverkningar, lokala och systemiska reaktioner
|
upp till 1 år efter den första injektionen av PEV
|
Bedöm acceptansen av vaccination efter exponering
Tidsram: Dag 0 (inkludering)
|
Andel personer som accepterar vaccination och skäl för att inte acceptera
|
Dag 0 (inkludering)
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: Dag 0
|
Seropositivitet HIV, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs positiv + Ac-Hbc positiv), HCV, Syfilis
|
Dag 0
|
Bedöm överföringsbarheten av asymtomatiska former
Tidsram: D0, D7, D14, D28, D43, M3, M6 och M12 efter den första injektionen (D0)
|
Detektion av appoxvirus i biologiska prover, Monkeypox PCR
|
D0, D7, D14, D28, D43, M3, M6 och M12 efter den första injektionen (D0)
|
Titer på antikroppar riktade mot Monkeypox-viruset
Tidsram: D7, D14, D28, D43 och M3 efter den första injektionen (D0)
|
Studera den humorala immunogeniciteten hos vaccinet och de faktorer som är associerade med det humorala immunsvaret
|
D7, D14, D28, D43 och M3 efter den första injektionen (D0)
|
Cellulär immunitet mot PEP- och PrEP-vaccination
Tidsram: D0, D10, M3 efter den första injektionen (D0)
|
Studie av cellulär immunitet mot MVA-vaccination
|
D0, D10, M3 efter den första injektionen (D0)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220580
- 2022-002352-39 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apkoppor
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and... och andra samarbetspartnersAvslutadPOX-utbud av friska nyfödda på olika höjder | POX-tröskel för screening av större CHD hos nyföddaKina
Kliniska prövningar på Vaccination med MVA-vaccin (IMVANEX® och JYNNEOS®)
-
Bavarian NordicUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesAvslutad18-42 år gamla friska vaccinia-naiva försökspersonerKorea, Republiken av
-
Bavarian NordicAvslutad
-
Bavarian NordicAvslutadSmittkopporFörenta staterna, Puerto Rico
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadB-cells lymfom | Hodgkins lymfom | Återfallande eller refraktär lymfoproliferativa maligniteter | Perifert T-cellslymfom | Waldenströms makroglobulinemiFörenta staterna