Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (COVIMAB)

5 juli 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En verklig studie av anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar hos patienter med hög risk för allvarliga former av Covid-19

Frånvaro av anti-SARS-CoV-2-vaccinsvar eller otillräckligt vaccinsvar kan förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar. Eftersom de löper hög risk för en allvarlig form av Covid-19, kan de vara berättigade att ta emot rekombinanta anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (mAbs). Denna studie syftar till att beskriva patienter som fått anti-SARS-CoV-2 mAbs, i profylax och/eller botande av covid-19, och att analysera sjukhusvistelse och dödlighet. Denna studie är multicentrisk på alla universitetssjukhus i Paris (AP-HP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna sjukhuspatienter behandlade med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 18 år
  • Patienter som fått minst en administrering av följande behandlingar: casirivimab-imdevimab, bamlanivimab-etesevimab, tixagevimab-cilgavimab, regdanvimab, sotrovimab eller adintrevimab

Exklusions kriterier:

  • Patienter motsätter sig insamling av sina personuppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som har fått en anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp
Patienter som har fått en anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp, antingen profylaktiskt eller kurativt.
Övrig: Datainsamling
Anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar: casirivimab-imdevimab (Ronapreve) ELLER bamlanivimab-etesevimab ELLER tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) ELLER regdanvimab ELLER sotrovimab (Xevudy) ELLER adintrevimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 29 dagar efter senaste administrering
Covid-19-dödlighet: Utforska dödligheten relaterad till COVID-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar
29 dagar efter senaste administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 29 dagar efter senaste administrering
Utforska sjukhusvistelserna relaterade till COVID-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar i profylax
29 dagar efter senaste administrering
Dödlighet
Tidsram: 29 dagar efter senaste administrering
Utforska dödligheten relaterad till COVID-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar i profylax
29 dagar efter senaste administrering
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 90 dagar efter senaste administrering
Utforska sjukhusvistelserna relaterade till COVID-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar i profylax
90 dagar efter senaste administrering
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter senaste administrering
Utforska dödligheten relaterad till COVID-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar i profylax
90 dagar efter senaste administrering
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 29 dagar efter senaste administrering
Utforska sjukhusvistelserna relaterade till covid-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar under läkning
29 dagar efter senaste administrering
Dödlighet
Tidsram: 29 dagar efter senaste administrering
Utforska dödligheten relaterad till COVID-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar under läkning
29 dagar efter senaste administrering
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 90 dagar efter senaste administrering
Utforska sjukhusvistelserna relaterade till covid-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar under läkning
90 dagar efter senaste administrering
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter senaste administrering
Utforska dödligheten relaterad till COVID-19 hos patienter som behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar under läkning
90 dagar efter senaste administrering
Andel sjukhusinläggningar
Tidsram: 29 dagar efter senaste administrering
Andel sjukhusinläggningar av alla orsaker, hos patienter som behandlas profylaktiskt och kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar
29 dagar efter senaste administrering
Andel dödsfall
Tidsram: 29 dagar efter senaste administrering
Andel dödsfall av alla orsaker, hos patienter som behandlas profylaktiskt och kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar
29 dagar efter senaste administrering
Andel sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar efter senaste administrering
Andel sjukhusinläggningar av alla orsaker, hos patienter som behandlas profylaktiskt och kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar
90 dagar efter senaste administrering
Andel dödsfall
Tidsram: 90 dagar efter senaste administrering
Andel dödsfall av alla orsaker, hos patienter som behandlas profylaktiskt och kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar
90 dagar efter senaste administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220631

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunförsvagade patienter

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera