Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av två koncentrationer av adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) i irrigationsserumet vid artroskopisk axelkirurgi (PINHAR)

Jämförelse av effekterna av två koncentrationer av adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) i irrigationsserumet vid artroskopisk axelkirurgi.

Tillsatsen av adrenalin till det artroskopiska spolningsserumet används under rotatorcuff-kirurgi för att begränsa intraoperativ blödning och säkerställa fri sikt. Två koncentrationer av adrenalin används vanligtvis i praktiken: 1 mg/L eller 0,33 mg/L.

Syftet med denna studie är att fastställa vilken av dessa två doser som ger bättre klarhet i operationsområdet med mindre påverkan på patientens kardiovaskulära parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie i två parallella grupper om 85 patienter som jämför två koncentrationer av adrenalin i irrigationsvätskan vid en artroskopi (0,33 mg/L mot 1 mg/L):

Maximal varaktighet för patientens deltagande i studien = 1 dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Puilboreau, Frankrike, 17138
        • Rekrytering
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
          • Edouard HARLY, MD
        • Huvudutredare:
          • Edouard HARLY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien efter en betänketid (cirka 15 minuter)
  • Patient med rotatorcuff-patologi (subakromial impingement, lång biceps tendinopati eller rotatorcuff tendinopati)
  • Patient för vilken en artroskopisk kirurgisk indikation har givits

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot adrenalin
  • Historien om Takotsubo kardiomyopati
  • Koagulationsstörning
  • Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patient som deltar i ett annat terapeutiskt protokoll
  • Ammande kvinna,
  • Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan högeffektiv preventivmedel under studiens varaktighet (kirurgiskt steril, intrauterin enhet (> 14 dagar), hormonell preventivmedel (samma dos och formulering i minst 6 månader), sexuell avhållsamhet. Kvinnor i fertil ålder, det vill säga fertila, anses vara postmenopausala såvida de inte är permanent infertila eller har genomgått kirurgisk sterilisering. Ett tillstånd efter klimakteriet definieras som frånvaron av menstruation under 12 månader utan någon annan medicinsk orsak
  • Patient som inte kan förstå informerad information och/eller ge skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, störd medvetenhet, icke-fransktalande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
adrenalin 0,33 mg per kull
adrenalindosering
Experimentell: Grupp 2
adrenalin 1 mg per kull
adrenalindosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tydlighet i det artroskopiska kirurgiska området
Tidsram: Dag 1
Det primära effektmåttet är klarheten i det artroskopiska kirurgiska fältet bedömt av utredaren vid slutet av det kirurgiska ingreppet på en numerisk skala från 0 till 10, där noll betyder total opacitet under hela proceduren och tio betyder total klarhet under hela proceduren.)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Dag 1
Det genomsnittliga intraoperativa blodtrycket är genomsnittet av alla mätningar som tagits under proceduren.
Dag 1
Medelpuls
Tidsram: Dag 1
Den genomsnittliga intraoperativa hjärtfrekvensen är medelvärdet av alla mätningar som tagits under proceduren.
Dag 1
Betydande förändringar i blodtrycket
Tidsram: Dag 1
Analysen kommer att jämföra antalet signifikanta förändringar som inträffade i varje grupp och antalet patienter per grupp med minst en signifikant förändring.
Dag 1
Betydande förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: Dag 1
Analysen kommer att jämföra antalet signifikanta förändringar som inträffade i varje grupp och antalet patienter per grupp med minst en signifikant förändring.
Dag 1
Utveckling av artropumpens tryck
Tidsram: Dag 1
Kriterierna som beaktas i analysen kommer att vara: det tryck som ställs in i början av proceduren, det maximala tryck som uppnåtts under proceduren och antalet övergående hypertryck som begärs under proceduren.
Dag 1
Interventionens varaktighet
Tidsram: Dag 1
Varaktigheten av proceduren definieras av tiden mellan början av snittet och slutet av suturen.
Dag 1
Mängd saltlösning som används för det artroskopiska ingreppet (i liter)
Tidsram: Dag 1
Mängd saltlösning som används för det artroskopiska ingreppet (i liter)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenalin 0,33 Mg/ml Injektionsvätska, lösning

3
Prenumerera