- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439213
Jämförelse av effekterna av två koncentrationer av adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) i irrigationsserumet vid artroskopisk axelkirurgi (PINHAR)
Jämförelse av effekterna av två koncentrationer av adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) i irrigationsserumet vid artroskopisk axelkirurgi.
Tillsatsen av adrenalin till det artroskopiska spolningsserumet används under rotatorcuff-kirurgi för att begränsa intraoperativ blödning och säkerställa fri sikt. Två koncentrationer av adrenalin används vanligtvis i praktiken: 1 mg/L eller 0,33 mg/L.
Syftet med denna studie är att fastställa vilken av dessa två doser som ger bättre klarhet i operationsområdet med mindre påverkan på patientens kardiovaskulära parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie i två parallella grupper om 85 patienter som jämför två koncentrationer av adrenalin i irrigationsvätskan vid en artroskopi (0,33 mg/L mot 1 mg/L):
Maximal varaktighet för patientens deltagande i studien = 1 dag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edouard HARLY, MD
- Telefonnummer: 33 05 36 28 85 00
- E-post: dr.edouard.harly@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anthony PINCIN
- E-post: antony.pincin@orange.fr
Studieorter
-
-
-
Puilboreau, Frankrike, 17138
- Rekrytering
- Clinique de l'Atlantique
-
Kontakt:
- Edouard HARLY, MD
-
Huvudutredare:
- Edouard HARLY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien efter en betänketid (cirka 15 minuter)
- Patient med rotatorcuff-patologi (subakromial impingement, lång biceps tendinopati eller rotatorcuff tendinopati)
- Patient för vilken en artroskopisk kirurgisk indikation har givits
Exklusions kriterier:
- Allergi mot adrenalin
- Historien om Takotsubo kardiomyopati
- Koagulationsstörning
- Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient som deltar i ett annat terapeutiskt protokoll
- Ammande kvinna,
- Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan högeffektiv preventivmedel under studiens varaktighet (kirurgiskt steril, intrauterin enhet (> 14 dagar), hormonell preventivmedel (samma dos och formulering i minst 6 månader), sexuell avhållsamhet. Kvinnor i fertil ålder, det vill säga fertila, anses vara postmenopausala såvida de inte är permanent infertila eller har genomgått kirurgisk sterilisering. Ett tillstånd efter klimakteriet definieras som frånvaron av menstruation under 12 månader utan någon annan medicinsk orsak
- Patient som inte kan förstå informerad information och/eller ge skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, störd medvetenhet, icke-fransktalande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
adrenalin 0,33 mg per kull
|
adrenalindosering
|
Experimentell: Grupp 2
adrenalin 1 mg per kull
|
adrenalindosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tydlighet i det artroskopiska kirurgiska området
Tidsram: Dag 1
|
Det primära effektmåttet är klarheten i det artroskopiska kirurgiska fältet bedömt av utredaren vid slutet av det kirurgiska ingreppet på en numerisk skala från 0 till 10, där noll betyder total opacitet under hela proceduren och tio betyder total klarhet under hela proceduren.)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
Det genomsnittliga intraoperativa blodtrycket är genomsnittet av alla mätningar som tagits under proceduren.
|
Dag 1
|
Medelpuls
Tidsram: Dag 1
|
Den genomsnittliga intraoperativa hjärtfrekvensen är medelvärdet av alla mätningar som tagits under proceduren.
|
Dag 1
|
Betydande förändringar i blodtrycket
Tidsram: Dag 1
|
Analysen kommer att jämföra antalet signifikanta förändringar som inträffade i varje grupp och antalet patienter per grupp med minst en signifikant förändring.
|
Dag 1
|
Betydande förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: Dag 1
|
Analysen kommer att jämföra antalet signifikanta förändringar som inträffade i varje grupp och antalet patienter per grupp med minst en signifikant förändring.
|
Dag 1
|
Utveckling av artropumpens tryck
Tidsram: Dag 1
|
Kriterierna som beaktas i analysen kommer att vara: det tryck som ställs in i början av proceduren, det maximala tryck som uppnåtts under proceduren och antalet övergående hypertryck som begärs under proceduren.
|
Dag 1
|
Interventionens varaktighet
Tidsram: Dag 1
|
Varaktigheten av proceduren definieras av tiden mellan början av snittet och slutet av suturen.
|
Dag 1
|
Mängd saltlösning som används för det artroskopiska ingreppet (i liter)
Tidsram: Dag 1
|
Mängd saltlösning som används för det artroskopiska ingreppet (i liter)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Rotator Cuff Skador
- Tendinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Farmaceutiska lösningar
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02773-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adrenalin 0,33 Mg/ml Injektionsvätska, lösning
-
10xBio, LLCAktiv, inte rekryterandeEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Tongji HospitalAvslutadHypotoni under operationKina
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksfladderFörenta staterna, Kanada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Sverige, Danmark
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutad
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGAvslutadJämförande biotillgänglighetTyskland
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadAllmän anestetisk läkemedelsbiverkningPolen
-
Hope PharmaceuticalsIndragenCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssviktFörenta staterna
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada