Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av ondansetron på framgång i tarmprep

18 december 2023 uppdaterad av: Thomas Wallach, State University of New York - Downstate Medical Center
Detta är en randomiserad-kontrollerad pilotstudie som utvärderar användbarheten av ondansetron för att förbättra pediatriska pre-koloskopi för tarmförberedande resultat med hjälp av boston tarmförberedelsepoäng, samt bedömer effekten på patientupplevelsen av tarmförberedelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra två metoder för rengöring före koloskopi, en med endast traditionella laxermedel och en med laxermedel + antiemetisk terapi. Läkemedlet som ska läggas till kommer att vara Ondansetron (varumärke: Zofran). Klassiskt innebär tarmförberedelsen att man dricker stora mängder vatten med ett osmotiskt laxermedel och att man endast äter flytande diet dagen före proceduren. Att dricka denna blandning av vatten med ett osmotiskt laxermedel kan orsaka illamående och obehag hos vissa patienter som kan hindra dem från att avsluta tarmförberedelserna. Detta kommer därför att påverka visualiseringen av tjocktarmen under proceduren, eftersom det fortfarande kommer att finnas kvarhållen, hård avföring. Att ha stora mängder avföring i tjocktarmen under proceduren kan göra koloskopin svårare, ta längre tid att slutföra, kan göra studien ofullständig, oförmögen att diagnostisera korrekt och svår att ta biopsier. Denna studie bedömer effekten av antiemetisk medicinering (ondansetron) på tarmförberedande upplevelse med målet att förbättra deltagarnas tolerans och framgång för förberedelser. Detta kommer att eliminera oro för kvarhållen avföring och mindre chans att avbryta en procedur på grund av felaktig tarmförberedelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >2, <20
  • kliniskt indicerat för koloskopi

Exklusions kriterier:

  • känd arytmi eller lång QT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Pediatriska patienter mellan 2-20 år som har en klinisk indikation för koloskopi, som kommer att genomgå standardkoloskopiberedning av polyetylenglykol och bisacodyl
Experimentell: Ondansetron
Pediatriska patienter mellan 2-20 år som har en klinisk indikation för koloskopi, som kommer att genomgå standardkoloskopiberedning av polyetylenglykol och bisacodyl med tillägg av en dos ondansetron innan tarmpreparering påbörjas.
Patienten kommer att ta en upplösbar tablett ondansetron innan PEG-konsumtionen påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 24 timmar efter dos
validerat poängsystem för tarmförberedelse
24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom associerade med tarmprep
Tidsram: 24 timmar efter dos
utvärdera deltagarnas rapporter om smärta, uppblåsthet, illamående och kräkningar i samband med tarmförberedelser
24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Wallach, MD, SUNY Downstate HSU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Ondansetron

3
Prenumerera