- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439772
Undersöker effekten av ondansetron på framgång i tarmprep
18 december 2023 uppdaterad av: Thomas Wallach, State University of New York - Downstate Medical Center
Detta är en randomiserad-kontrollerad pilotstudie som utvärderar användbarheten av ondansetron för att förbättra pediatriska pre-koloskopi för tarmförberedande resultat med hjälp av boston tarmförberedelsepoäng, samt bedömer effekten på patientupplevelsen av tarmförberedelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra två metoder för rengöring före koloskopi, en med endast traditionella laxermedel och en med laxermedel + antiemetisk terapi.
Läkemedlet som ska läggas till kommer att vara Ondansetron (varumärke: Zofran).
Klassiskt innebär tarmförberedelsen att man dricker stora mängder vatten med ett osmotiskt laxermedel och att man endast äter flytande diet dagen före proceduren.
Att dricka denna blandning av vatten med ett osmotiskt laxermedel kan orsaka illamående och obehag hos vissa patienter som kan hindra dem från att avsluta tarmförberedelserna.
Detta kommer därför att påverka visualiseringen av tjocktarmen under proceduren, eftersom det fortfarande kommer att finnas kvarhållen, hård avföring.
Att ha stora mängder avföring i tjocktarmen under proceduren kan göra koloskopin svårare, ta längre tid att slutföra, kan göra studien ofullständig, oförmögen att diagnostisera korrekt och svår att ta biopsier.
Denna studie bedömer effekten av antiemetisk medicinering (ondansetron) på tarmförberedande upplevelse med målet att förbättra deltagarnas tolerans och framgång för förberedelser.
Detta kommer att eliminera oro för kvarhållen avföring och mindre chans att avbryta en procedur på grund av felaktig tarmförberedelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Wallach, MD
- Telefonnummer: 718-270-1313
- E-post: thomas.wallach@downstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia Arostegui, MD
- E-post: dalia.arostegui@downstate.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >2, <20
- kliniskt indicerat för koloskopi
Exklusions kriterier:
- känd arytmi eller lång QT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Pediatriska patienter mellan 2-20 år som har en klinisk indikation för koloskopi, som kommer att genomgå standardkoloskopiberedning av polyetylenglykol och bisacodyl
|
|
Experimentell: Ondansetron
Pediatriska patienter mellan 2-20 år som har en klinisk indikation för koloskopi, som kommer att genomgå standardkoloskopiberedning av polyetylenglykol och bisacodyl med tillägg av en dos ondansetron innan tarmpreparering påbörjas.
|
Patienten kommer att ta en upplösbar tablett ondansetron innan PEG-konsumtionen påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
validerat poängsystem för tarmförberedelse
|
24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom associerade med tarmprep
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
utvärdera deltagarnas rapporter om smärta, uppblåsthet, illamående och kräkningar i samband med tarmförberedelser
|
24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Wallach, MD, SUNY Downstate HSU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Kroppsvikt
- Tarmsjukdomar
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Förändringar i kroppsvikt
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Diarre
- Viktminskning
- Buksmärtor
- Gastroenterit
- Eosinofil esofagit
- Gastrointestinal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 1650686-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
Kliniska prövningar på Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytering
-
Tanta UniversityRekryteringKejsarsnitt | Postoperativt illamående och kräkningar | Ondansetron sugtablettEgypten
-
Halozyme TherapeuticsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Aquestive TherapeuticsAvslutad
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad