Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib vid behandling av patienter med primär progressiv eller icke-aktiv sekundär progressiv multipel skleros (MAXIMS)

29 mars 2023 uppdaterad av: AB Science

En 96-veckors, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att jämföra effekt och säkerhet av masitinib-dostitrering med 4,5 mg/kg/dag kontra placebo vid behandling av patienter med primär progressiv eller sekundär Progressiv multipel skleros utan återfall

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral masitinib kontra placebo vid behandling av patienter med primär progressiv eller sekundär progressiv multipel skleros utan återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masitinib är en selektiv tyrosinkinashämmare, inriktad på medfödda immunceller (mastceller och mikroglia) som är involverade i patofysiologin för progressiv multipel skleros (MS). Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, jämförande studie av oral masitinib vid behandling av patienter med progressiv MS som utvecklades men inte var kliniskt aktiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Grekland
        • Rekrytering
        • Private Clinic ELPIS
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polen
        • Rekrytering
        • NOVI-MED
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polen
        • Rekrytering
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Polen
        • Rekrytering
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Centrum för Neurologi
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Rekrytering
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukraina
        • Rekrytering
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukraina
        • Rekrytering
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Rekrytering
        • Salutem Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

De viktigaste inklusionskriterierna inkluderar:

  • Patienter med antingen primär progressiv eller sekundär progressiv multipel skleros med debut av symtom minst fem år före baslinjen och utan återfall diagnostiserade enligt 2017 års reviderade McDonald's-kriterier minst två år före screening
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 3,0 och 6,0 (båda inklusive) vid screening och baslinje
  • Patienter med en EDSS poäng progression ≥1 poäng utan förbättring under 2 år
  • Frånvaro av T1 Gadolinium-förstärkande hjärnskador uppmätt med MRT vid screening

Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderar:

  • Patienter som lider av en annan sjukdom än MS som bättre skulle förklara patientens neurologiska kliniska tecken och symtom och/eller MRI-lesioner som observerats vid screening
  • Oförmåga att slutföra screening MRT (kontraindikationer för MRT) och/eller någon känd allergi eller överkänslighet eller någon kontraindikation mot gadolinium macrocyclic
  • Patienter som behandlats med andra sjukdomsmodifierande behandlingar inom de tidsramar och tillstånd som nämns under tidigare behandlingsperiod, bedömd vid baslinjen
  • Patienter med lymfocyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masitinib (4,5)
Deltagarna får masitinib (3,0 mg/kg/dag), givet oralt två gånger dagligen, med en dosökning till 4,5 mg/kg/dag efter 4 veckors behandling. Varje stigande dostitrering utsätts för en säkerhetskontroll.
Läkemedel: Masitinib (4,5)
Masitinib (titrering till 4,5 mg/kg/dag)
Andra namn:
  • AB1010
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en matchad dos av placebo, som ges oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
behandling per os
Andra namn:
  • Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bekräftad utveckling
Tidsram: 96 veckor

Tid till funktionsnedsättningsprogression, bekräftad av två på varandra följande besök, där progressionen av funktionshinder mäts med Expanded Disability Status Scale (EDSS) med progression definierad som en 1-punkts försämring för baslinje EDSS-poäng ≤5,5, eller 0,5-punkts försämring för baslinje-EDSS poäng >5,5.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS ger ett totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10, i steg om 0,5 poäng, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. De första nivåerna 1,0 till 4,5 avser personer med en hög grad av ambulerande förmåga och de efterföljande nivåerna 5,0 till 9,5 avser förlust av ambulerande förmåga.
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 7,0
Tidsram: 96 veckor

Dags att nå EDSS-poäng på 7 från baslinjen upp till vecka 96, där EDSS-poäng på ≥7,0 representerar rullstolsberoende.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS ger ett totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10, i steg om 0,5 poäng, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. De första nivåerna 1,0 till 4,5 avser personer med en hög grad av ambulerande förmåga och de efterföljande nivåerna 5,0 till 9,5 avser förlust av ambulerande förmåga.
96 veckor
Övergripande förändring av EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: 96 veckor

Ändring från baslinjen på EDSS, beräknad med hjälp av metodik för upprepade mätningar på alla tidpunkter mätt under 96 veckor (dvs. en genomsnittlig populationspoäng som omfattar konsekutiva datapunkter från varje patient).

Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS ger ett totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10, i steg om 0,5 poäng, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. De första nivåerna 1,0 till 4,5 avser personer med en hög grad av ambulerande förmåga och de efterföljande nivåerna 5,0 till 9,5 avser förlust av ambulerande förmåga.
96 veckor
Hjärnmagnetisk resonanstomografi bedömningar
Tidsram: 96 veckor
Förändring i baslinjens hjärnvolym och lesioner kommer att mätas och bedömas
96 veckor
Multipel skleros livskvalitet (MSQOL)-54
Tidsram: 96 veckor
Förändring i livskvalitetsbedömningsinstrument MSQOL-54 MS livskvalitetsinstrument (MSQoL-54) är ett strukturerat självrapporteringsformulär som används för att bedöma effekten av MS på individens välbefinnande. Den består av 52 objekt kombinerade i 12 underskalor och två enskilda objekt. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB20009; MAXIMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progressiv multipel skleros

Kliniska prövningar på Masitinib (4,5)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera