Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLSTÅND: Kombinationsterapi för behandling av kronisk hepatit D-infektion

1 november 2023 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av VIR-2218 och VIR-3434 hos deltagare med kronisk hepatit D-virusinfektion (SOLSTICE)

Detta är en fas 2-studie där deltagare med kronisk hepatit D-virus (HDV)-infektion kommer att få VIR-2218 och/eller VIR-3434 och utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effekt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kan registreras i Kohort 1 (1a och 1b) eller Kohort 2 (2a, 2b1 eller 2b2, 2c) med hjälp av icke-randomiserade (Kohort 1) och randomiserade (Kohort 2) sätt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannien, E1 1RF
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 - < 70 år
  • Kronisk HDV-infektion i >/= 6 månader
  • På NRTI-behandling i >/= 2 månader vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta kroniska eller akuta medicinska eller psykiatriska tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande.
  • Historik av signifikant leversjukdom från icke-HBV- eller icke-HDV-etiologi
  • Historik med allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans mot studier av läkemedel, dess metaboliter eller hjälpämnen.
  • Historia av anafylaxi
  • Historik om immunkomplexsjukdom
  • Historia om autoimmun sjukdom
  • Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk
  • Tidigare eller samtidig behandling med ett immunmodulerande medel, IFN-alfa, cytotoxiskt eller kemoterapeutiskt medel, eller kroniska kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1a (VIR-2218)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 i upp till 96 veckor totalt
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 1b (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 i upp till 96 veckor totalt.
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2a (VIR-2218)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 under 96 veckor.
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2b1 (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 under 96 veckor.
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2b2 (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 under 96 veckor.
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i totalt 96 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 3 (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 under 48 eller 96 veckor.
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Placebo-jämförare: Kohort 4 (NRTI)
Deltagarna kommer att få NRTI i 12 veckor och tilldelas sedan till Cohort 2c eller Cohort 3.
Läkemedel: NRTI
NRTI ges oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med odetekterbart HDV-RNA (< detektionsgräns [LOD]) eller ≥ 2 log10-minskning i HDV-RNA från baslinjen och normalisering av alaninaminotransferas (ALT) (ALT < övre normalgräns [ULN]) vid vecka 24 (kohorter 2) och endast 3)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 118 veckor
Upp till 118 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HDV RNA < lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen i HDV RNA vid vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med ALT-normalisering vid vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och titrar av ADA mot VIR-3434 vid varje studiebesök fram till vecka 96 (för kohorter med VIR-3434)
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen i leverfibros vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor.
Leverfibros kommer att mätas med konventionell transient elastografi avbildningsteknik rapporterad i kPa.
Upp till 96 veckor.
Förändring från baslinjen i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng vid vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
MELD-poäng kommer att beräknas med serumbilirubin, serumkreatinin och International Normalized Ratio.
Upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen i Child-Pugh-Turcotte (CPT) poäng vid vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med odetekterbart HDV-RNA (mindre än LOD) eller större än/lika med 2 log10-minskning i HDV-RNA från baslinjen och ALAT-normalisering vid vecka 12, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med odetekterbart HDV-RNA (mindre än LOD) eller större än/lika med 2 log10-minskning i HDV-RNA från baslinjen vid vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med odetekterbart HDV-RNA (mindre än LOD) vid vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-CHDV-V201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit D, kronisk

Kliniska prövningar på VIR-2218

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera