Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3209590 som ett veckobasalinsulin jämfört med Insulin Glargine hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes på flera dagliga injektioner (QWINT-4)

7 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, parallelldesign, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3209590 som basalinsulin per vecka jämfört med insulin Glargine hos vuxna med typ 2-diabetes på flera dagliga injektioner

Anledningen till denna studie är att utvärdera om studieläkemedlet LY3209590 en gång i veckan är säkert och effektivt jämfört med dagligt insulin glargin hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som redan har behandlats med basalinsulin och minst 2 injektioner per dag av prandialt insulin. Studien består av en 3-veckors screening/inledningsperiod, en 26-veckors behandlingsperiod och en 5-veckors säkerhetsuppföljningsperiod. Studien kommer att pågå i upp till 34 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Institute of Dallas
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60125
        • INRCA Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
    • Frosinone
      • Ceccano, Frosinone, Italien, 03023
        • Osepdale Civile Fr 5
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av T2D enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, för närvarande behandlad med basalinsulin och minst 2 injektioner prandialt insulin per dag.
  • Får ≥10 enheter totalt basalinsulin per dag vid screening.
  • Får ≤2 enheter/kilogram/dag totalt dagligt insulin vid screening
  • Ha ett HbA1c-värde på 7,0 % till 10 % inklusive, som fastställts av centrallaboratoriet vid screening

  • Har behandlats med en stabil regim av ett av följande basala insuliner som används enligt lokal produktetikett med eller utan noninsulin diabetesbehandling i minst 90 dagar före screening

    • en gång dagligen U-100 eller U-200 insulin degludec
    • en gång dagligen U-100 eller U-300 insulin glargin
    • en eller två gånger dagligen U-100 insulin detemir eller
    • en eller två gånger dagligen humaninsulin Neutral Protamin Hagedorn

  • Har behandlats med minst två gånger dagligen dosering av ett av följande insuliner enligt lokal produktetikett i minst 90 dagar före screening. En dos prandialt insulin måste tas vid kvällsmålet.

    • Insulin lispro-aabc
    • Insulin lispro (U-100 och U-200)s, IN], U-100 eller U200)
    • Insulin aspart (U-100)
    • Insulin glulisin (U-100), eller
    • Vanligt insulin (U-100)

  • Acceptabla noninsulin-diabetesterapier kan innefatta 0 till upp till 3 av följande med en stabil dos i minst 90 dagar före screening

    • dipeptidylpeptidas IV-hämmare
    • natrium-glukos co-transporter-2-hämmare
    • biguanider (till exempel metformin), eller
    • glukagonliknande peptid-1-receptoragonister Obs: Alla noninsulin-diabetesterapier måste användas i enlighet med motsvarande lokala produktetikett vid tidpunkten för screening, och deltagarna bör vara villiga att fortsätta med stabil dosering under hela studien
    • Har ett body mass index ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen typ 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes, eller specifik typ av diabetes annan än T2D (till exempel monogen diabetes, sjukdomar i den exokrina bukspottkörteln, läkemedelsinducerad eller kemiskt inducerad diabetes).

  • Får för närvarande någon av följande insulinterapier när som helst under de senaste 90 dagarna:

    • insulinblandningar
    • humaninsulin, inhalationspulver eller
    • kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling, eller
    • vanligt insulin U-500
  • Har en historia av mer än 1 episod av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
  • Har haft några episoder av allvarlig hypoglykemi, definierad som att behöva hjälp på grund av neurologiskt invalidiserande hypoglykemi, inom 6 månader före screening
  • Har hypoglykemi omedvetenhet enligt utredarens åsikt
  • Räkna med att göra ändringar i personlig CGM eller flash-glukosövervakning (FGM) (till exempel initiering, stopp eller byte av enhet) under studien.
  • Har haft New York Heart Association klass IV hjärtsvikt eller något av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 3 månaderna före screening: akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller koronar bypassoperation.
  • Har genomgått gastric bypass (bariatrisk) operation, restriktiv bariatrisk operation eller sleeve gastrectomy inom 1 år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Glargine + Insulin Lispro
Deltagarna kommer att ges insulin glargin genom SC-injektion tillsammans med insulin lispro
Läkemedel: Insulin Lispro (U100)
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
Läkemedel: Insulin Glargine (U100)
Administreras SC
Andra namn:
  • Basaglar
Experimentell: Insulin Efsitora Alfa + Insulin Lispro
Deltagarna kommer att ges insulin efsitora alfa genom subkutan (SC) injektion tillsammans med insulin lispro
Läkemedel: Insulin Lispro (U100)
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
Läkemedel: Insulin Efsitora Alfa
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3209590 och Basal Insulin-FC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring från Baseline i HbA1c för insulin efsitora alfa jämfört med insulin glargin på glykemisk kontroll hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes på flera dagliga injektioner.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7 % utan nattlig hypoglykemi
Tidsram: Vecka 26
Andel av deltagarna som uppnår HbA1c <7 % utan nattlig hypoglykemi milligram/deciliter (mg/dL) [3,0 millimol/liter (mmol/L) eller svår] under behandlingsfasen fram till vecka 26.
Vecka 26
Händelsefrekvens för nattlig hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Händelsefrekvensen av deltagarrapporterad kliniskt signifikant nattlig hypoglykemi <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller allvarlig) uppmätt under behandlingsfasen fram till vecka 26.
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i fasteglukos mätt med liten övervakning av blodsocker (SMBG)
Baslinje, vecka 26
Tid i glukosintervallet
Tidsram: Vecka 22 till Vecka 26
Tid i glukosintervallet mellan 70 och 180 mg/dL (3,9 och 10,0 mmol/L), uppmätt under den kontinuerliga glukosövervakningssessionen (CGM)
Vecka 22 till Vecka 26
Tid inom hypoglykemiområdet
Tidsram: Vecka 22 till Vecka 26
Tid i hypoglykemiintervall med glukos <54 mg/dL (3,0 mmol/L), mätt med CGM
Vecka 22 till Vecka 26
Tid i hyperglykemiområdet
Tidsram: Vecka 22 till Vecka 26
Tid i hyperglykemiintervall med glukos >180 mg/dL (10,0 mmol/L), mätt med CGM
Vecka 22 till Vecka 26
Glukosvariabilitet
Tidsram: Vecka 22 till Vecka 26
Glukosvariabilitet uppmätt under CGM-sessionen
Vecka 22 till Vecka 26
Basal insulindos
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Bolus insulindos
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Total insulindos
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Förhållande mellan basal insulindos och total insulindos
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Hypoglykemi händelsefrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Incidens och frekvens av sammansatta av nivå 2 och 3 hypoglykemihändelser
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Baslinje, vecka 26
Behandlingserfarenhet för diabetesinjektionsanordning vid vecka 26 - Erfarenhetsfrågeformulär (DID-EQ)
Tidsram: Vecka 26
DID-EQ är ett självadministrativt frågeformulär med 10 punkter som utformats för att bedöma deltagarnas uppfattningar om administreringssystem för diabetesinjektion för T2D. Varje föremål är betygsatt på en fyragradig Likert-skala. Poängen omvandlas och sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar om injektionsanordningens egenskaper.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18260
  • I8H-MC-BDCV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005878-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Insulin Lispro (U100)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera