Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av "Magic Gyno" laserenhet

13 mars 2024 uppdaterad av: MeLSyTech, Ltd

Klinisk prövning av säkerheten och effekten av medicinsk utrustning "Lasermedicinsk anordning "Magic Gyno""

Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos medicinteknisk produkt "Magic Gyno" i enlighet med det angivna syftet. För att bedöma tillståndet hos slidväggarna och vulvan före och efter laserbehandling kommer följande metoder att användas: gynekologisk undersökning, vaginalt hälsoindex, kliniskt blodprov, vaginal floraundersökning, vaginalt pH. International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), Female Sexual Function Index (FSFI) och The Short Form Health Survey (SF-36) kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet. Totalt kommer upp till 70 deltagare med patologi i bäckenorgan att vara involverade i studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: grupp med genitourinära symtom och grupp med vaginalavslappningssymtom, med 35 deltagare i varje. Tidsintervallen mellan testerna kommer att vara desamma för båda grupperna. Huvudhypotesen för studien är förbättring av tillståndet i slidväggarna efter laserbehandling jämfört med tillståndet före behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Principen för deltagares fördelning i grupper är karaktären av vaginalväggar och vulvapatologi. Totalt kommer upp till 70 deltagare att vara involverade i studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: grupp med genitourinära symtom och grupp med vaginala avslappningssymtom med 35 deltagare i varje.

Typerna av undersökningar för varje grupp är desamma och inkluderar:

Allmänna metoder: bestämning av demografisk data, bestämning av vitala tecken, gynekologisk undersökning, fysisk undersökning, klinisk blodanalys med glukosbestämning, kliniskt urinprov, vaginalt utstryk för flora och onkocytologi, ultraljud i bäckenet.

Särskilda metoder: vaginalt utstryk för flora, vaginal pH-bestämning, ifyllning av frågeformuläret (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), Vaginal Health Index bestämning.

Behandlingsproceduren i denna studie är laserbehandling av slidan och vulva med en "Magic Gyno"-laser med efterföljande övervakning.

Behandlingsteknik:

Laserbehandlingen kommer att utföras i tre steg. Totalt kommer tre ingrepp att utföras med ett intervall på 4-6 veckor. Ett uppföljningsbesök kommer att följa: 90 dagar efter det sista ingreppet.

Under proceduren kommer följande sekvens av åtgärder att utföras:

  1. st Stage - vaginal behandling med ett koniskt spegelhandstycke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med ett hörnspegelhandstycke,
  3. rd Steg - bearbetning av extern vulva och parauretral region med ett handstycke med switchad strålediameter.

Laserstrålning sänds ut av en serie pulser som följer varandra genom en paus. Varaktigheten av en puls är 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellan pulserna är 30 mikrosekunder (us). Energin för en puls är cirka 1 millijoule (mJ). Ingreppet utförs utan narkos. Läkaren fokuserar alltid på deltagarens känsla av värme.

Deltagare i alla grupper kommer att testas med de allmänna metoder som är nödvändiga för att inkludera deltagaren i studien vid det första besöket.

För båda grupperna: Studier kommer att utföras med hjälp av speciella metoder och sedan kommer laserbehandling av slidan och vulva och parauretralområdet att utföras under det 2:a, 3:e och 4:e besöket. Studier med alla speciella metoder kommer att utföras under det första (för att inkludera deltagare i studien), 2:a (före den första behandlingen), 4:e (före den sista behandlingen) och 5:e (90 dagar efter den sista behandlingen) besöken.

Således kommer en direkt jämförelse mellan deltagarnas tillstånd före och 90 dagar efter behandling inom varje grupp att utföras.

Studien kommer att genomföras med deltagande av Tver State Medical Academy.

Alla data som erhålls under studien kommer att överföras till tillverkaren av "MeLSyTech" Ltd.

Studien kommer att övervakas av "MeLSyTech" Ltd enligt följande:

I studiestarten för att säkerställa att forskarna är medvetna om planen, fungerar reglerna för att fylla i forskningsformulär för fall med enheten.

En gång var 3:e månad, övervakning av tillhandahållna dokument (kopior av individuella registreringsuppgifter för deltagare (fallforskningsformulär), informerat samtycke, testresultat) för fullständig ifyllning av formulären; tydligheten i att fylla i blanketter, möjligheten att systematisera information från formerna för deras bedömning. Övervakning kommer att genomföras med ett koordinatorbesök av forskningscentret och analysaktiviteter, såsom deltagarerekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.

I slutet av studien kommer övervakning att genomföras med ett koordinatorbesök av forskningscentret och analysaktiviteter, såsom deltagarerekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering. Utredaren lämnar in en klinisk utvärderingsrapport till sponsorn.

Statistik Analysen kommer att utföras inom grupper vid olika tidsintervall (analys av matchade grupper).

Innan statistisk analys av data utförs kommer fördelningstypen för variablerna att bedömas. För att bedöma normaliteten i fördelningen för varje variabel kommer histogram av frekvensfördelningar att utvärderas visuellt, indikatorer på skevhet, kurtos och D'Agostino-Pearsons normalitetsteste kommer att användas.

Förutom att kontrollera typen av fördelning av variabler, kommer jämlikheten av varianser för de studerade grupperna att bedömas med hjälp av variansanalysmetoderna, i synnerhet Brown-Forsythe-testet.

Metoder för beskrivande analys kommer att användas beroende på typen av fördelning av variabeln. Med en normalfördelning kommer medelvärdet (M) och standardavvikelsen (SD) att beräknas. Vid en icke-gaussisk fördelning kommer median (Me) och interkvartilintervall att beräknas. Olika algoritmer för statistisk analys kommer att tillämpas beroende på typen av fördelning av variabler.

Jämförelse av de parade grupperna med en normalfördelning, i händelse av jämlikhet mellan varianserna, kommer att utföras med metoderna för variansanalys ANOVA. Jämförelse av grupper i par kommer att utföras med hjälp av post-hoc-metoden för posteriora multipla jämförelser (Tukey-test).

Jämförelse av grupper i vilka variabler inte följer normalfördelningen kommer att utföras med hjälp av metoderna för icke-parametrisk analys av variationer: Friedman-testet för matchade grupper.

Skillnader kommer att anses vara statistiskt signifikanta om signifikansen P-värden är <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Ryska Federationen, 170036
        • Tver State Medical Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 18 år med tillstånd orsakade av kollagenbrist i det behandlade området, kvinnor i premenopaus och klimakteriet;
  • Deltagare som undertecknade informerat samtycke och fullständigt informerade om syftet med studien;

Följande störningar:

  • Ansträngningsinkontinens,
  • Blandad urininkontinens med en övervikt av stresskomponenten,
  • Genitourinärt menopausalt syndrom,
  • Dystrofiska och atrofiska processer i underlivet,
  • Skleroatrofiska förändringar i den urogenitala regionen,
  • Framfall av könsorganen I-II grad,
  • Vaginalt avslappningssyndrom,
  • Återhämtning efter förlossningen,
  • Sexuella dysfunktioner,
  • Återställande av tonus, turgor och vävnadstäthet i det urogenitala området (intim föryngring, korrigering av åldersrelaterade förändringar),
  • Preoperativ förberedelse för genital framfallskirurgi och postoperativ rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Ålder upp till 18 år;
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke till att delta i en prövning eller att uppfylla kraven för en klinisk prövning;
  • Förekomsten av kontraindikationer för användningen av en medicinsk anordning;
  • Graviditet;
  • Blödningsstörningar åtföljda av en kränkning av blodkoagulering;
  • Användning av antikoagulantia (tillstånd efter infarkt och stroke);
  • Autoimmuna sjukdomar;
  • Nya infektionssjukdomar av vilken etiologi som helst;
  • Skador på huden (slemhinnor) i området för laserbehandling;
  • Onkologiska sjukdomar, canceruppmärksamhet;
  • Dekompenserad diabetes;
  • Fotosensibiliserande läkemedelsadministrering;
  • Dekompenserade somatiska sjukdomar;
  • Dekompenserad hjärt-kärlsjukdom och andra dekompenserade vanliga sjukdomar;
  • Allvarliga somatiska sjukdomar (hjärtsvikt, kronisk njursvikt, hepatit, levercirros);
  • Allvarliga autoimmuna sjukdomar (inklusive hemorragisk vaskulit);
  • Immunbrist (inklusive HIV-infektion och AIDS);
  • Allvarliga psykiska och neurologiska störningar;
  • Sängliggande och orörliga patienter;
  • COVID 19;
  • Akuta inflammatoriska sjukdomar i det urogenitala området;
  • Akuta purulenta processer i den urogenitala regionen;
  • Blödning av naturlig natur (menstruation) och alla andra typer av blödningar i det urogenitala området;
  • Postoperativa ärr upp till 6 månader;
  • Laterala cystor i slidan;
  • Växande livmoderfibroid;
  • Fyllmedel / sutur i området för laserexponering;
  • Närvaron av åderbråck i den urogenitala regionen och dilaterade kapillära plexus i slemhinnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genitourinary störning

Deltagare med:

  • ansträngningsinkontinens,
  • blandad urininkontinens med en övervikt av stresskomponenten,
  • genitourinärt menopausalt syndrom,
  • dystrofiska och atrofiska processer i underlivet,
  • skleroatrofiska förändringar i den urogenitala regionen.

Laserbehandling av vagina, vulva och paraurethral region med "Magic Gyno" laser. Totalt kommer tre ingrepp att utföras med ett intervall på 4 veckor.

Under proceduren kommer följande sekvens av åtgärder att utföras:

  1. st Stage - vaginal behandling med ett koniskt spegelhandstycke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med ett hörnspegelhandstycke,
  3. d Steg - bearbetning av extern vulva och parauretral region med ett handstycke med switchad stråldiameter.
Diagnostiskt test: Ultraljud i bäckenet
Ultraljudsundersökning av bäckenet för att fastställa patologier i bäckenet genom en gynekologisk sond (för att inkludera deltagaren i studien).
Övrig: Kvinnliga sexuella funktionsindex
Female Sexual Function Index kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Diagnostiskt test: Vaginalt hälsoindex
Vaginal Health Index kommer att undersökas genom klinisk undersökning för vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epitelslemhinnor, vaginal hydrering. Potentialen för väte (pH) kommer att undersökas med hjälp av testlinjepapper (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Enhet: Laserbehandling

Laserstrålning sänds ut av en serie pulser som följer varandra under en paus. Varaktigheten av en puls är 20-200 ns, pausen mellan pulserna är 30 us. Energin för en puls är cirka 1 mJ.

Allmänna laserstrålningsparametrar för 1:a och 2:a steg är: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) skannar behandlingsområdet med 4 cirklar med steg på 2 mm (50 procent (%) överlappning), medeleffekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i en punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingssteg på 5 mm, från 1 till 5 repetitioner av total slidbehandling. Allmänna laserstrålningsparametrar för 3d-steg är: stråldiameter på 6 mm, medeleffekt på 15-30 W, varaktighet för ns-pulspaket på 50-100 millisekunder (ms), paus mellan paket på 50-100 ms, behandlingslängd uppåt till 65 s, behandling i permanent rörelse med hastighet 10-50 mm/s.

Ingreppet utförs utan narkos. Läkaren fokuserar alltid på deltagarens känsla av värme.

Diagnostiskt test: Blodprov
Ta blod från en ven för Wassermann-reaktion (WR), humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-infektion (HBsAg), bestämning av hepatit C-infektion (HCVAg), glukostest (för att inkludera deltagaren i studien) och klinisk blodanalys ( att inkludera deltagaren i studien och utvärdera förfarandets effektivitet)
Diagnostiskt test: Kliniskt urinprov
Urinprovtagning för kliniskt urintest (för att inkludera deltagaren i studien).
Diagnostiskt test: Vaginalt utstryk
Vaginalt utstryk för floraundersökning (för att inkludera deltagaren i studien och utvärdera procedurens effektivitet)
Övrig: Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Kort formulär
International Consultation on Incontinence Questionnaire kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Övrig: Kortformshälsoundersökningen
Short Form Health Survey kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Diagnostiskt test: Bestämning av vitala tecken
Bestämning av vitala tecken (andningsfrekvens, blodtryck, puls, kroppstemperatur).
Diagnostiskt test: pH för vaginabestämning
Potentialen för väte (pH) i slidan kommer att undersökas med testlinjer (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Diagnostiskt test: Bestämning av fysiska parametrar
Bestämning av fysiska parametrar (kroppsvikt, ålder, längd, body mass index).
Experimentell: Avslappning av slidan

Deltagare med:

  • framfall av könsorganen I-II grad,
  • vaginalt avslappningssyndrom,
  • återhämtning efter förlossningen,
  • sexuella dysfunktioner,
  • återställande av tonus, turgor och vävnadstäthet i det urogenitala området (intim föryngring, korrigering av åldersrelaterade förändringar),
  • preoperativ förberedelse för genital framfallskirurgi och postoperativ rehabilitering.

Laserbehandling av vagina, vulva och paraurethral region med "Magic Gyno" laser. Totalt kommer tre ingrepp att utföras med ett intervall på 4 veckor.

Under proceduren kommer följande sekvens av åtgärder att utföras:

  1. st Stage - vaginal behandling med ett koniskt spegelhandstycke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med ett hörnspegelhandstycke,
  3. d Steg - bearbetning av extern vulva och parauretral region med ett handstycke med switchad stråldiameter.
Diagnostiskt test: Ultraljud i bäckenet
Ultraljudsundersökning av bäckenet för att fastställa patologier i bäckenet genom en gynekologisk sond (för att inkludera deltagaren i studien).
Övrig: Kvinnliga sexuella funktionsindex
Female Sexual Function Index kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Diagnostiskt test: Vaginalt hälsoindex
Vaginal Health Index kommer att undersökas genom klinisk undersökning för vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epitelslemhinnor, vaginal hydrering. Potentialen för väte (pH) kommer att undersökas med hjälp av testlinjepapper (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Enhet: Laserbehandling

Laserstrålning sänds ut av en serie pulser som följer varandra under en paus. Varaktigheten av en puls är 20-200 ns, pausen mellan pulserna är 30 us. Energin för en puls är cirka 1 mJ.

Allmänna laserstrålningsparametrar för 1:a och 2:a steg är: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) skannar behandlingsområdet med 4 cirklar med steg på 2 mm (50 procent (%) överlappning), medeleffekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i en punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingssteg på 5 mm, från 1 till 5 repetitioner av total slidbehandling. Allmänna laserstrålningsparametrar för 3d-steg är: stråldiameter på 6 mm, medeleffekt på 15-30 W, varaktighet för ns-pulspaket på 50-100 millisekunder (ms), paus mellan paket på 50-100 ms, behandlingslängd uppåt till 65 s, behandling i permanent rörelse med hastighet 10-50 mm/s.

Ingreppet utförs utan narkos. Läkaren fokuserar alltid på deltagarens känsla av värme.

Diagnostiskt test: Blodprov
Ta blod från en ven för Wassermann-reaktion (WR), humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-infektion (HBsAg), bestämning av hepatit C-infektion (HCVAg), glukostest (för att inkludera deltagaren i studien) och klinisk blodanalys ( att inkludera deltagaren i studien och utvärdera förfarandets effektivitet)
Diagnostiskt test: Kliniskt urinprov
Urinprovtagning för kliniskt urintest (för att inkludera deltagaren i studien).
Diagnostiskt test: Vaginalt utstryk
Vaginalt utstryk för floraundersökning (för att inkludera deltagaren i studien och utvärdera procedurens effektivitet)
Övrig: Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Kort formulär
International Consultation on Incontinence Questionnaire kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Övrig: Kortformshälsoundersökningen
Short Form Health Survey kommer att användas för att samla in feedback om förändringar i deltagarnas livskvalitet (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Diagnostiskt test: Bestämning av vitala tecken
Bestämning av vitala tecken (andningsfrekvens, blodtryck, puls, kroppstemperatur).
Diagnostiskt test: pH för vaginabestämning
Potentialen för väte (pH) i slidan kommer att undersökas med testlinjer (för att utvärdera procedurens effektivitet).
Diagnostiskt test: Bestämning av fysiska parametrar
Bestämning av fysiska parametrar (kroppsvikt, ålder, längd, body mass index).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vaginalt hälsoindex
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Vaginal Health Index kommer att undersökas genom klinisk undersökning för vagina:

A. Vaginal elasticitet (Karakteristisk=Poäng: Ingen=1, Dålig=2, Bra=3, Bra=4, Utmärkt=5), B. Vaginala sekret (Inga=1; Sсant, tunn gul=2; Ytlig, tunn vit =3; Måttlig, tunn vit=4; Normal (vit)=5), C. Epitelial slemhinna (Petechiae noterade före kontakt=1, Blödning med lätt kontakt=2, Blöder med skrapning=3, Ej sprött tunt epitel=4 , Normal=5), D. Vaginal hydrering (Ingen, ytan inflammerad=1, Ingen, ytan inflammerad=2, Minimal=3, Måttlig=4, Normal=5), E. pH kommer att undersökas med papper med testlinjer (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Poäng=A+B+C+D+E
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Desire"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Deltagarna svarar på frågor:

Q1. Hur ofta har du känt sexuell lust eller intresse under de senaste fyra veckorna? Svar = Poäng: nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (mer än halva tiden) (4), ibland (ungefär halva tiden) (3), några gånger (mindre än halva tiden) (2), nästan aldrig eller aldrig (1).

Q2. Under de senaste fyra veckorna, hur skulle du bedöma din nivå (grad) av sexuell lust eller intresse? Svar = Poäng: mycket hög (5), hög (4), måttlig (3), låg (2), mycket låg eller ingen alls (1)

Poäng = (Poäng till Q1 + Poäng till Q2)x0,6
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Arousal"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Deltagarna svarar på frågor: Q3. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du känt dig sexuellt upphetsad under sexuell aktivitet eller samlag? F6. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du varit nöjd med din upphetsning (spänning) under sexuell aktivitet eller samlag? Svar = Poäng (Q3 och Q6): ingen sexuell aktivitet (0), nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (4), ibland (3), några gånger (2), nästan aldrig eller aldrig (1) F4 . Under de senaste fyra veckorna, hur skulle du bedöma din nivå av sexuell upphetsning under sexuell aktivitet eller samlag? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket hög (5), hög (4), måttlig (3), låg (2), mycket låg eller ingen alls (1) F5. Under de senaste 4 veckorna, hur säker var du på att bli sexuellt upphetsad under sexuell aktivitet eller samlag? Svar=Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket högt självförtroende (5), högt självförtroende (4), måttligt självförtroende (3), lågt självförtroende (2), mycket lågt eller inget självförtroende (1) Poäng=(Poäng till Q3 +Poäng till Q4+Poäng till Q5+Poäng till Q6)x0,3
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Smörjning"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Deltagarna svarar på frågor:Q7. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du blivit smord ("våt") under sexuell aktivitet eller samlag? F9. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta bibehöll du din smörjning ("våthet") tills du avslutat sexuell aktivitet eller samlag? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (mer än halva tiden) (4), ibland (ungefär halva tiden) (3), några gånger (mindre än halva tiden) (2), nästan aldrig eller aldrig (1). F8. Under de senaste 4 veckorna, hur svårt var det att bli smord ("våt") under sexuell aktivitet eller samlag? Q10. Under de senaste 4 veckorna, hur svårt var det att behålla din smörjning ("våthet") tills sexuell aktivitet eller samlag avslutats? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), extremt svårt eller omöjligt (1), mycket svårt (2), svårt (3), lite svårt (4), inte svårt (5). Poäng = (Poäng till Q7 + Poäng till Q8 + Poäng till Q9 + Poäng till Q10)x0,3
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Orgasm"-resultatet på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Deltagarna svarar på frågor:

Q11. Under de senaste 4 veckorna, när du haft sexuell stimulans eller samlag, hur ofta nådde du orgasm (klimax)? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), nästan alltid eller alltid (5), de flesta gånger (4), ibland (3), några gånger (2), nästan aldrig eller aldrig (1).

Q12. Under de senaste fyra veckorna, när du haft sexuell stimulans eller samlag, hur svårt var det för dig att nå orgasm (klimax)? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), extremt svårt eller omöjligt (1), mycket svårt (2), svårt (3), lite svårt (4), inte svårt (5).

F13. Under de senaste 4 veckorna, hur nöjd var du med din förmåga att nå orgasm (klimax) under sexuell aktivitet eller samlag? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1).

Poäng = (Poäng till Q11 + Poäng till Q12 + Poäng till Q13)x0,4
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "tillfredsställelse"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Deltagarna svarar på frågor:

Q14. Under de senaste 4 veckorna, hur nöjd har du varit med mängden känslomässig närhet under sexuell aktivitet mellan dig och din partner? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1).

F15. Under de senaste fyra veckorna, hur nöjd har du varit med din sexuella relation med din partner? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1).

F16. Under de senaste 4 veckorna, hur nöjd har du varit med ditt övergripande sexliv? Svar = Poäng: ingen sexuell aktivitet (0), mycket nöjd (5), måttligt nöjd (4), ungefär lika nöjd och missnöjd (3), måttligt missnöjd (2), mycket missnöjd (1).

Poäng = (Poäng till Q14 + Poäng till Q15 + Poäng till Q16)x0,4
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "smärta"-poäng på kvinnlig sexfunktionsindexfrågeformulär
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Deltagarna svarar på frågor:

Q17. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du upplevt obehag eller smärta under vaginal penetration? Svar = Poäng: försökte inte samlag (0), nästan alltid eller alltid (1), de flesta gånger (2), ibland (3), några gånger (4), nästan aldrig eller aldrig (5).

F18. Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du upplevt obehag eller smärta efter vaginal penetration? Svar = Poäng: försökte inte samlag (0), nästan alltid eller alltid (1), de flesta gånger (2), ibland (3), några gånger (4), nästan aldrig eller aldrig (5).

F19. Under de senaste 4 veckorna, hur skulle du bedöma din nivå (grad) av obehag eller smärta under eller efter vaginal penetration? Svar = Poäng: försökte inte ha samlag (0)mycket högt (1)högt (2)måttligt (3)lågt (4)mycket lågt eller inget alls (5).

Poäng = (Poäng till Q17 + Poäng till Q18 + Poäng till Q19)x0,4
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng på internationell konsultation om inkontinensenkät - kort formulär
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Deltagarna svarar på frågor:

Q1 Hur ofta läcker du urin? Svar = Poäng: aldrig (0), ungefär en gång i veckan eller mindre ofta (1), två eller tre gånger i veckan (2), ungefär en gång om dagen (3), flera gånger om dagen (4), hela tiden ( 5).

F2 Hur mycket urin brukar du läcka? Svar = Poäng: inga (0), en liten mängd (2), en måttlig mängd (4), en stor mängd (6) F3 Hur mycket stör läckande urin din vardag? Svar = Visuell analog skala, där Inte alls (0), Mycket (10).

Totalt resultat = poäng(Q1+Q2+Q3)
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för pH i slidan
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Potentialen för väte (pH) kommer att undersökas med test-linjer papper.
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för kvantitet laktobaciller
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Utstryk kommer att tas från den bakre väggen av slidan och färgas enligt Gram. Utvärdering av Lactobacilli-mängden kommer att utföras för varje deltagare med ljusmikroskop i synfält. Poängen beror på antalet bakterier: låg - 1, genomsnittlig - 2, normal - 3.
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Physical Health Component Score" på The Short Form Health Survey
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Deltagarna fyller i ett enkätformulär (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Beräkningar av slutpoäng (PCS och MCS) kommer att utföras med hjälp av medelvärde och SD från den vuxna befolkningen i USA (PCS-US respektive MCS-US).
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för "Mental Health Component Score" på The Short Form Health Survey
Tidsram: 1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)
Deltagarna fyller i ett enkätformulär (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Beräkningar av slutpoäng (PCS och MCS) kommer att utföras med hjälp av medelvärde och SD från den vuxna befolkningen i USA (PCS-US respektive MCS-US).
1:a besöket (initial screening); 2:a besöket (före den första behandlingen, inte senare 2 månader efter det första besöket), 4:e besöket (före den sista behandlingen, 8-12 veckor efter det andra besöket); 5:e besöket (90 dagar efter sista behandlingen - 4:e besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMGLD-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande data kan delas med forskare på officiell begäran:

Den slutliga versionen av studieprotokollet godkänd av den lokala etiska kommittén; Kopior av anonymiserade ifyllda individuella registreringskort (IRC); Informerat samtycke (ICF); Clinical Study Report (CSR) och/eller publicerad artikel (om inte strider mot reglerna och villkoren för en tidskrift); Komplettera filer som systematiserar data.

Tidsram för IPD-delning

IPD kan delas med forskare med start 3 månader efter CSR eller artikelpublicering i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan endast delas med forskare på officiell begäran från forskarens anslutna institution i brevformuläret på organisationens brevpapper undertecknat av en behörig person. Officiell begäran måste riktas via e-post till kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet måste innehålla begärans syfte och uttalande om intern IPD-användning endast som konfidentiell information.

IPD kommer att delas efter godkännande av VD för "MeLSyTech" Ltd enligt företagets interna regler. En begärande kommer att underrättas om beslutet genom officiellt brev. Beroende på beslutet kommer en begärande att få en länk till förvaret, eller ett motiverat avslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Ultraljud i bäckenet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera