Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin utelämnande surrogat (iOS) (iOS)

10 maj 2023 uppdaterad av: Sylvain Iceta, Laval University

Är insulin utelämnande en surrogatmarkör för ätstörningar och svårighetsgraden av diabetesrelaterad besvär: en utforskande studie.

Typ 1-diabetesbehandling kräver och innebär många livsstilsförändringar. Insulinrestriktion för att kontrollera vikten är ett frekvent fenomen som påverkar upp till 40 % av PWT1D. Generellt sett är utrensnings- eller hetsätningsbeteenden också ofta störda ätbeteenden (DEB) hos personer som lever med typ 1-diabetes (förknippad eller inte med restriktiva ätbeteenden). I en studie på ungdomar med T1D varierade prevalensen av måttlig eller hög nivå av DEB från 21 % till 32 %. Dessutom verkar förekomsten av hetsätningsbeteende vara förknippad med högre ångest- och depressionsnivåer.

Utelämnande av insulin för viktkontroll har associerats med de högsta frekvenserna av retinopati och nefropati jämfört med andra viktkontrollbeteenden och för att öka risken för dödlighet med 3,2 gånger och minska livslängden från i genomsnitt 58 till 44 år efter 11-årsföljd. -upp. Dessutom kan missbruk av insulin vara mycket mer komplext beteende än bara behovet av viktkontroll. Dessa beteenden kan också innebära ökad ångest, förlust av kontroll och känslor av ånger, skuld och skam.

Intressant nog använder de flesta studier av ätstörningar och typ 1-diabetes frågor om insulinutelämnande som en surrogatmarkör för ätstörningar och ätstörningar. Till exempel är frågan som används i BETTER-registret: "Under de senaste 12 månaderna, har du avsiktligt utelämnat insulininjektioner i syfte att gå ner i vikt?" eller "Under en vanlig vecka, hur ofta missar du en insulindos?". Men giltigheten och robustheten hos en sådan markör har inte undersökts specifikt ännu.

Våra studiemål är: 1) Att bekräfta att deltagare som rapporterade att de avsiktligt hade utelämnat insulin hade betydligt mer oordnat ätbeteende (baserat på granskning av tillgängliga matregister); 2) Att jämföra prevalensen och svårighetsgraden av fysiska och psykiska komorbiditeter (t.ex. diabetes mikro- och makrovaskulära komplikationer, glykoserade hemoglobinnivåer, nuvarande och tidigare psykiatriska störningar, nöd relaterade till diabetes) hos personer som lever med diabetes som har eller inte har förklarat sig avsiktligt utelämna insulin; 3) Att, med hjälp av maskininlärningstekniker, fastställa de huvudsakliga faktorerna förknippade med avsiktligt insulinbortfallsbeteende, med hänsyn till biologiska, antropometriska och psykometriska faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Våra huvudsakliga hypoteser:

  1. att personer som lever med typ 1-diabetes som rapporterar avsiktligt utelämnande av insulin kommer att ha en högre risk för störda ätbeteenden och diabetesrelaterade komorbiditeter;
  2. att det kommer att vara möjligt att fastställa olika prediktorer för avsiktliga insulinbortfallsbeteenden genom att använda maskininlärningstekniker.

Statistisk analys:

Normaliteten för datafördelningen kommer att kontrolleras för varje värde med hjälp av en grafisk analys av fördelningen och ett Kolmogorov-Smirnov-test innan parametriska tester utförs. En beskrivning av egenskaperna hos deltagarna som ingår i denna studie kommer att utföras. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras av medelvärdet och standardavvikelsen för normalfördelningar, median och intervall för andra. Kategoriska variabler kommer att presenteras efter antal och procent av varje modalitet. Signifikansnivån för proven ska vara lika med eller lägre än 0,05. Risken för alfafel är satt till 0,05, med Bonferroni-korrigering vid behov.

  • Mål 1 - 24-timmars dietary recall: Makronäringsämnenas sammansättning och fördelning (på dagen), såväl som portionsstorlekarna för matintaget kommer att beräknas med hjälp av Canadian Food Guide 2007 eller Canadian Nutrient File.
  • Mål 2 - Prevalens och svårighetsgrad av diabetes och dess komorbiditeter: Båda grupperna, som har eller inte avsiktligt utelämnat insulin, kommer att jämföras med hjälp av konventionella statistiska analyser.
  • Mål 3 - Prediktiv modellering: Baserat på en tidigare publicerad metodik (Iceta et al., 2021) kommer det första steget att vara att minska entropin i datamängden med hjälp av en rangordning (Fast Correlation-Based Filter, FCBF) för att identifiera de mest diskriminerande prediktor mellan de två klassmärkta datamängderna (med och utan insulinutelämnande). Endast objekt med en FCBF-poäng > 0,1 kommer att behållas för de efterföljande stegen i datautvinningsanalysen. Det andra steget i datautvinningsanalysen kommer att syfta till att välja den mest relevanta prediktiva algoritmen för avsiktlig utelämnande av insulin. Prestanda för olika prediktiva algoritmer kommer att testas och jämföras: logistisk regression, artificiella neurala nätverk, naiv Bayes-klassificering, beslutsträd, AdaBoost-metaalgoritm, CN2-regelinduceralgoritm, SVM-algoritm, k-närmaste grannars algoritm och stokastisk gradientalgoritm. Dessa artificiell intelligensalgoritmer kommer att korsvalideras (tio gånger i rad) med ett randomiserat inlärningsprov, förnyat tio gånger och representerar 66 % av studiepopulationen. Valideringsurvalet kommer att representeras av övriga 33 % av befolkningen. Den prediktiva algoritmen med den bästa precisionen och F1-poängen kommer att betraktas som den bästa värdefulla algoritmen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

751

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Québec, Kanada
        • IUCPQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna retrospektiva studie kommer att inkludera data från personer som lever med typ I-diabetes (ungdomar och vuxna) som deltog i baslinjefasen av BETTER-registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och vuxna som lever med typ 1-diabetes
  • Deltog i grundfasen av BETTER-registret
  • Slutförde en 24-timmars dietary recall inom BETTER-registret (endast mål 1)
  • Slutförde de två nyckelfrågorna om insulinutelämnande i BETTER-registret (endast mål 2 och 3)

Exklusions kriterier:

  • Deltog inte i BETTER-registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Att ha utelämnat insulin
Patienter med typ 1-diabetes som svarade på BÄTTRE undersökning att de avsiktligt glömt sitt insulin.
Inte avsiktligt utelämna insulin
Patienter med typ 1-diabetes som svarade på BÄTTRE-undersökningen att de inte avsiktligt utelämnade sitt insulin, men de utelämnade det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin utelämnande
Tidsram: Baslinje
"Under de senaste 12 månaderna, har du avsiktligt utelämnat insulininjektioner i syfte att gå ner i vikt?" "Under en vanlig vecka, hur ofta missar du en insulindos?"
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Diabetes historia
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Nuvarande behandling för diabetes
Tidsram: Baslinje
Om någon.
Baslinje
Total daglig dos insulin
Tidsram: Baslinje
I enheter.
Baslinje
Komplikationer av diabetes
Tidsram: Baslinje
Liksom hypoglykemi, diabetisk ketoacidos (DKA), mikro- och makrovaskulär.
Baslinje
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
Inklusive celiaki.
Baslinje
Medicin
Tidsram: Baslinje
Den medicin som tas mot depression, om någon.
Baslinje
Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
Patienthälsans enkät (9 artiklar).
Baslinje
Kostintag: 24 timmars minne
Tidsram: Baslinje
Makronäringsämnen per måltid totalt per dag.
Baslinje
Kostintag: alla livsmedel i varje måltid
Tidsram: Baslinje
Inklusive portioner och makronäringsämnen.
Baslinje
Typ av diet
Tidsram: Baslinje
Om någon.
Baslinje
Antal måltider
Tidsram: Baslinje
Per dag.
Baslinje
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Baslinje
Midjemått
Tidsram: Baslinje
I cm.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

3
Prenumerera