- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476861
Insulin utelämnande surrogat (iOS) (iOS)
Är insulin utelämnande en surrogatmarkör för ätstörningar och svårighetsgraden av diabetesrelaterad besvär: en utforskande studie.
Typ 1-diabetesbehandling kräver och innebär många livsstilsförändringar. Insulinrestriktion för att kontrollera vikten är ett frekvent fenomen som påverkar upp till 40 % av PWT1D. Generellt sett är utrensnings- eller hetsätningsbeteenden också ofta störda ätbeteenden (DEB) hos personer som lever med typ 1-diabetes (förknippad eller inte med restriktiva ätbeteenden). I en studie på ungdomar med T1D varierade prevalensen av måttlig eller hög nivå av DEB från 21 % till 32 %. Dessutom verkar förekomsten av hetsätningsbeteende vara förknippad med högre ångest- och depressionsnivåer.
Utelämnande av insulin för viktkontroll har associerats med de högsta frekvenserna av retinopati och nefropati jämfört med andra viktkontrollbeteenden och för att öka risken för dödlighet med 3,2 gånger och minska livslängden från i genomsnitt 58 till 44 år efter 11-årsföljd. -upp. Dessutom kan missbruk av insulin vara mycket mer komplext beteende än bara behovet av viktkontroll. Dessa beteenden kan också innebära ökad ångest, förlust av kontroll och känslor av ånger, skuld och skam.
Intressant nog använder de flesta studier av ätstörningar och typ 1-diabetes frågor om insulinutelämnande som en surrogatmarkör för ätstörningar och ätstörningar. Till exempel är frågan som används i BETTER-registret: "Under de senaste 12 månaderna, har du avsiktligt utelämnat insulininjektioner i syfte att gå ner i vikt?" eller "Under en vanlig vecka, hur ofta missar du en insulindos?". Men giltigheten och robustheten hos en sådan markör har inte undersökts specifikt ännu.
Våra studiemål är: 1) Att bekräfta att deltagare som rapporterade att de avsiktligt hade utelämnat insulin hade betydligt mer oordnat ätbeteende (baserat på granskning av tillgängliga matregister); 2) Att jämföra prevalensen och svårighetsgraden av fysiska och psykiska komorbiditeter (t.ex. diabetes mikro- och makrovaskulära komplikationer, glykoserade hemoglobinnivåer, nuvarande och tidigare psykiatriska störningar, nöd relaterade till diabetes) hos personer som lever med diabetes som har eller inte har förklarat sig avsiktligt utelämna insulin; 3) Att, med hjälp av maskininlärningstekniker, fastställa de huvudsakliga faktorerna förknippade med avsiktligt insulinbortfallsbeteende, med hänsyn till biologiska, antropometriska och psykometriska faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Våra huvudsakliga hypoteser:
- att personer som lever med typ 1-diabetes som rapporterar avsiktligt utelämnande av insulin kommer att ha en högre risk för störda ätbeteenden och diabetesrelaterade komorbiditeter;
- att det kommer att vara möjligt att fastställa olika prediktorer för avsiktliga insulinbortfallsbeteenden genom att använda maskininlärningstekniker.
Statistisk analys:
Normaliteten för datafördelningen kommer att kontrolleras för varje värde med hjälp av en grafisk analys av fördelningen och ett Kolmogorov-Smirnov-test innan parametriska tester utförs. En beskrivning av egenskaperna hos deltagarna som ingår i denna studie kommer att utföras. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras av medelvärdet och standardavvikelsen för normalfördelningar, median och intervall för andra. Kategoriska variabler kommer att presenteras efter antal och procent av varje modalitet. Signifikansnivån för proven ska vara lika med eller lägre än 0,05. Risken för alfafel är satt till 0,05, med Bonferroni-korrigering vid behov.
- Mål 1 - 24-timmars dietary recall: Makronäringsämnenas sammansättning och fördelning (på dagen), såväl som portionsstorlekarna för matintaget kommer att beräknas med hjälp av Canadian Food Guide 2007 eller Canadian Nutrient File.
- Mål 2 - Prevalens och svårighetsgrad av diabetes och dess komorbiditeter: Båda grupperna, som har eller inte avsiktligt utelämnat insulin, kommer att jämföras med hjälp av konventionella statistiska analyser.
- Mål 3 - Prediktiv modellering: Baserat på en tidigare publicerad metodik (Iceta et al., 2021) kommer det första steget att vara att minska entropin i datamängden med hjälp av en rangordning (Fast Correlation-Based Filter, FCBF) för att identifiera de mest diskriminerande prediktor mellan de två klassmärkta datamängderna (med och utan insulinutelämnande). Endast objekt med en FCBF-poäng > 0,1 kommer att behållas för de efterföljande stegen i datautvinningsanalysen. Det andra steget i datautvinningsanalysen kommer att syfta till att välja den mest relevanta prediktiva algoritmen för avsiktlig utelämnande av insulin. Prestanda för olika prediktiva algoritmer kommer att testas och jämföras: logistisk regression, artificiella neurala nätverk, naiv Bayes-klassificering, beslutsträd, AdaBoost-metaalgoritm, CN2-regelinduceralgoritm, SVM-algoritm, k-närmaste grannars algoritm och stokastisk gradientalgoritm. Dessa artificiell intelligensalgoritmer kommer att korsvalideras (tio gånger i rad) med ett randomiserat inlärningsprov, förnyat tio gånger och representerar 66 % av studiepopulationen. Valideringsurvalet kommer att representeras av övriga 33 % av befolkningen. Den prediktiva algoritmen med den bästa precisionen och F1-poängen kommer att betraktas som den bästa värdefulla algoritmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Sophie Brazeau, RD, PhD
- Telefonnummer: +1 (514) 398-7848
- E-post: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada
- IUCPQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och vuxna som lever med typ 1-diabetes
- Deltog i grundfasen av BETTER-registret
- Slutförde en 24-timmars dietary recall inom BETTER-registret (endast mål 1)
- Slutförde de två nyckelfrågorna om insulinutelämnande i BETTER-registret (endast mål 2 och 3)
Exklusions kriterier:
- Deltog inte i BETTER-registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Att ha utelämnat insulin
Patienter med typ 1-diabetes som svarade på BÄTTRE undersökning att de avsiktligt glömt sitt insulin.
|
Inte avsiktligt utelämna insulin
Patienter med typ 1-diabetes som svarade på BÄTTRE-undersökningen att de inte avsiktligt utelämnade sitt insulin, men de utelämnade det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulin utelämnande
Tidsram: Baslinje
|
"Under de senaste 12 månaderna, har du avsiktligt utelämnat insulininjektioner i syfte att gå ner i vikt?" "Under en vanlig vecka, hur ofta missar du en insulindos?"
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Diabetes historia
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Nuvarande behandling för diabetes
Tidsram: Baslinje
|
Om någon.
|
Baslinje
|
Total daglig dos insulin
Tidsram: Baslinje
|
I enheter.
|
Baslinje
|
Komplikationer av diabetes
Tidsram: Baslinje
|
Liksom hypoglykemi, diabetisk ketoacidos (DKA), mikro- och makrovaskulär.
|
Baslinje
|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Inklusive celiaki.
|
Baslinje
|
Medicin
Tidsram: Baslinje
|
Den medicin som tas mot depression, om någon.
|
Baslinje
|
Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
Patienthälsans enkät (9 artiklar).
|
Baslinje
|
Kostintag: 24 timmars minne
Tidsram: Baslinje
|
Makronäringsämnen per måltid totalt per dag.
|
Baslinje
|
Kostintag: alla livsmedel i varje måltid
Tidsram: Baslinje
|
Inklusive portioner och makronäringsämnen.
|
Baslinje
|
Typ av diet
Tidsram: Baslinje
|
Om någon.
|
Baslinje
|
Antal måltider
Tidsram: Baslinje
|
Per dag.
|
Baslinje
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Baslinje
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje
|
I cm.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-3876, 22239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien